Autore: media4health

Ipercolesterolemia. Daiichi Sankyo Europa lancia lo studio SANTORINI

Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento in uno studio che valuterà trattamento e gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare

Lo studio osservazionale SANTORINI (The Treatment of High and Very high riSk dyslipidaemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNal ObservatIonal Study) arruolerà 8.000 pazienti con dislipidemia in 800 centri distribuiti in 14 Paesi europei. Lo studio multinazionale, prospettico e osservazionale valuterà in un contesto real-world
il trattamento e la gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, che richiedono terapie ipolipemizzanti

Roma, 10 giugno 2020 – Daiichi Sankyo Europa annuncia l’arruolamento dei primi pazienti in uno studio osservazionale prospettico e multinazionale che valuterà, in un contesto real world, l’efficacia dell’attuale trattamento e la gestione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in 8.000 pazienti affetti da ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio recluterà pazienti da circa 800 centri in 14 paesi in tutta Europa.

“Ormai è chiaro che più basso è il livello di colesterolo LDL raggiunto, minore è il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus ischemici, e ciò si riflette nelle più recenti linee guida della Società Europea di cardiologia – ha affermato il professor Alberico L. Catapano, Presidente della Task Force sulle linee guida e Professore di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’Università degli Studi di Milano e Multimedica IRCCS – Lo studio SANTORINI fornirà importanti spunti su come i pazienti sono attualmente gestiti e l’efficacia dei trattamenti che stanno ricevendo. Questo ci aiuterà a identificare le opportunità per migliorare l’assistenza di questi pazienti nella pratica clinica.”

“Durante questo periodo senza precedenti, molte persone evitano cliniche e ospedali per paura di contrarre il virus SARS-CoV-2, ma ciò impedisce loro di accedere a importanti trattamenti per le malattie cardiovascolari. Daiichi Sankyo ha lavorato a stretto contatto con i centri SANTORINI per garantire che siano seguite tutte le raccomandazioni locali, al fine di far progredire lo studio nel modo più efficace e sicuro possibile. – Ha affermato il dott. Inaam Haq, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa. – In Europa, le malattie cardiovascolari uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno, e fino all’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i livelli target di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus. Daiichi Sankyo è impegnata ad affrontare questo peso sociale ed economico e a garantire che lo studio SANTORINI sia in grado di andare avanti per fornirci informazioni chiave per aiutare questi pazienti.”
Daiichi Sankyo Europe ha i diritti esclusivi di commercializzazione dell’acido bempedoico, che viene sviluppato come terapia orale first-in-class, in una pratica monosomministrazione giornaliera, per le persone affette da ipercolesterolemia che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C-LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti ottimizzate, rimanendo così ad alto rischio di eventi cardiovascolari quali infarto o ictus. L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel febbraio 2020 e dalla Commissione europea nel marzo 2020.

———————-
Studio SANTORINI
Lo studio SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, che arruolerà 8.000 pazienti da 800 centri in 14 Paesi in tutta Europa. L’obiettivo primario è documentare, nel contesto del mondo reale, l’efficacia delle attuali modalità di trattamento sui livelli plasmatici di C-LDL in pazienti ad alto e altissimo rischio che richiedono terapie ipolipemizzanti. La popolazione dello studio è composta sia da pazienti ad alto e altissimo rischio precedentemente diagnosticati e trattati, sia da pazienti di nuova diagnosi e che richiedono un trattamento.

Saranno raccolti solo i dati della pratica clinica quotidiana e ai medici non sarà richiesto di eseguire alcuna valutazione obbligatoria al di fuori di tale pratica. Al fine di facilitare la registrazione accurata dei dati, i pazienti possono facoltativamente compilare un memo per annotare dettagli importanti. Si stima che la raccolta dei dati terminerà nel quarto trimestre del 2021, con una relazione finale sui risultati dello studio prevista per il quarto trimestre del 2022.

Acido Bempedoico

L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo.( ì), (ìì) Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.(ììì) Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo.

Fonte: https://bit.ly/2XPOvjL

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

ì . Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.
ìì. Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195–203.
ììì. Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7): e011662.

12 Giugno 2020
Tumore HER2 positivo: Daiichi Sankyo e Astrazeneca presentano i risultati dei trial di Fase II

Daiichi Sankyo e Astrazeneca presentano al Congresso ASCO 2020 i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01 su trastuzumab deruxtecan

Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, l’anticorpo monoclonale coniugato ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e Astrazeneca ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2 positivo. Al Congresso Virtuale dell’American Society of Clinical Oncology (#ASCO20) i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01

Tokyo -Basking Ridge, NJ- Monaco, 29 maggio 2020 – Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, l’anticorpo monoclonale coniugato ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e Astrazeneca ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2positivo. Al Congresso Virtuale dell’American Society of Clinical Oncology (#ASCO20) presentati oggi i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01.

DESTINY-Gastric01 – ENHERTU nel carcinoma gastrico HER2-positivo
I risultati dettagliati dello studio registrativo, controllato, randomizzato di fase II DESTINY-Gastric01 hanno mostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ha portato ad un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della risposta obiettiva (ORR) e della sopravvivenza complessiva (OS )- un endpoint chiave secondario – rispetto alla chemioterapia, in pazienti affetti da carcinoma gastrico HER2 positivo non resecabile metastatico o da adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo con dimostrata progressione di malattia nonostante due o più regimi di trattamento comprendenti trastuzumab e chemioterapia. I dati presentati all’ASCO 2020 sono stati pubblicati simultaneamente sul The New England Journal of Medicine.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato mediante revisione centrale indipendente, è stata del 42,9% con ENHERTU in monoterapia (6,4 mg/kg) (p<0,0001; CI: 33,8-52,3) rispetto al 12,5% osservato nei pazienti trattati con chemioterapia scelta dallo sperimentatore (paclitaxel o irinotecan). Nei pazienti trattati con ENHERTU sono state osservate 10 risposte complete (CR) e 41 risposte parziali (PR), rispetto a nessuna risposta completa e 7 risposte parziali osservate in quelli trattati con la chemioterapia.
Nell’analisi intermedia predefinita dell’endpoint secondario chiave, la sopravvivenza complessiva, i pazienti trattati con ENHERTU hanno mostrato una riduzione del 41% del rischio di morte rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia (basata su un hazard ratio [HR] di 0,59; intervallo di confidenza al 95% [CI]: 0,39-0,88; p = 0,0097). La sopravvivenza mediana complessiva (OS) con ENHERTU è stata di 12,5 mesi, contro 8,4 mesi della chemioterapia. L’OS stimata a un anno con ENHERTU era del 52,1% contro il 28,9% nel braccio di controllo.
ENHERTU ha mostrato un tasso di controllo della malattia (DCR) dell’85,7% (IC: 78,1-91,5) rispetto al 62,5% (IC: 48,5-75,1) della chemioterapia, con una durata mediana della risposta (DoR) di 11,3 mesi (CI: 5,6-NE), rispetto a 3,9 mesi (IC: 3,9-4,9) della chemioterapia.

Il carcinoma gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e la terza principale causa di morte per cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5% nei casi di malattia metastatica; nel 2018, sono stati segnalati circa un milione di nuovi casi e 783.000 decessi.
Circa un carcinoma gastrico su cinque risulta essere HER2-positivo. Il carcinoma gastrico viene solitamente diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene nelle fasi precoci, la sopravvivenza rimane modesta. Il trattamento di prima linea raccomandato per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo è la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un farmaco anti-HER2, che ha dimostrato un miglioramento degli outcomes rispetto alla sola chemioterapia. Per il carcinoma gastrico che progredisce con il trattamento di prima linea, trastuzumab non ha mostrato ulteriori benefici e non sono attualmente approvati altri farmaci anti-HER2.

“ENHERTU è la prima terapia anti-HER2 che mostra un miglioramento nella sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER2-positivo dopo trattamenti precedenti. – Ha affermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo – Questi dati sono incoraggianti e significativi per quei pazienti con carcinoma gastrico avanzato che dopo progressione hanno limitate opzioni terapeutiche e mostrano un alto tasso di mortalità. Stiamo lavorando con le autorità regolatorie per rendere ENHERTU accessibile a questi pazienti il prima possibile”.

DESTINY-Lung 01 – ENHERTU nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2

I dati intermedi dello studio di fase-II DESTINY-Lung01, attualmente in corso, hanno mostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ha indotto una risposta tumorale positiva in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso non resecabile e/o metastatico con mutazione HER2, la cui malattia è progredita nonostante una o più terapie sistemiche.

L’endpoint primario (tasso percentuale di risposta obiettiva) valutato da una revisione centrale indipendente (ICR) nei pazienti trattati con ENHERTU in monoterapia (6,4 mg/kg) è stato del 61,9%. I pazienti hanno raggiunto un controllo di malattia (DCR) del 90,5%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 14 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano ancora state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati.
Nello studio DESTINY-Lung01, i pazienti erano stati trattati con una mediana di due precedenti regimi terapeutici (range 1-6), e la maggior parte di essi aveva ricevuto chemioterapia a base di platino (90,5%) e trattamento anti-PD-1 o PD-L1 (54,8%). La durata mediana del trattamento è stata di 7,75 mesi (0,7-14,3) con una durata mediana di follow-up di 8 mesi (1,4-14,2). All’estrazione dei dati del 25 novembre 2019, il 45,2% dei pazienti con NSCLC metastatico e mutazione HER2 è rimasto in trattamento con ENHERTU.

Il carcinoma polmonare è la principale causa di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne ed è responsabile di circa 1/5 di tutti i decessi per cancro. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) corrisponde a circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Per i pazienti con malattia metastatica, la prognosi è particolarmente infausta, poiché la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è solo del 6-10%. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro i quali il cancro continua a progredire sono necessari nuovi approcci terapeutici. Attualmente, nessun farmaco è specificamente approvato per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2.

DESTINY-CR01- ENHERTU nel carcinoma colorettale HER2-positivo

I risultati aggiornati dello studio di fase-II DESTINY-CRC01 hanno dimostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan), ha indotto una risposta clinicamente significativa del tumore in pazienti affetti da carcinoma colorettale non resecabile e/o metastatico HER2-positivo, precedentemente trattati con almeno due linee di terapia standard.

Il carcinoma colorettale è la seconda forma più comune di cancro nelle donne e la terza negli uomini. Nel 2018, più di 1,8 milioni di persone nel mondo hanno ricevuto una diagnosi di carcinoma colorettale, e circa 880.800 pazienti sono deceduti a causa della malattia. Circa il 25% dei pazienti ha ricevuto una diagnosi di malattia metastatica, in cui il carcinoma si è diffuso ad altri organi, e approssimativamente il 50% dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto svilupperà metastasi durante il trattamento.

L’obiettivo primario (tasso di risposta obiettiva, ORR), valutato mediante revisione centrale indipendente (ICR), ha mostrato una risposta nel 45,3% dei pazienti trattati con ENHERTU (6,4 mg/kg). Nella stessa popolazione ENHERTU ha dimostrato un controllo della malattia (DCR) dell’83%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 6,9 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati.
Questo tipo di risposta è stata registrata anche nei diversi sottogruppi. Nei pazienti precedentemente trattati con un regime anti-HER2 (n=16) la risposta obiettiva (ORR) è stata del 43,8%. I pazienti erano stati trattati con una mediana di 4 precedenti regimi terapeutici (range 2-11), e tutti loro avevano già ricevuto chemioterapia con irinotecan e oxaliplatin. La durata mediana del trattamento è stata di 4,8 mesi (range 1-11). All’estrazione dei dati del 9 agosto 2019, il 38,5% dei pazienti era ancora in trattamento con ENHERTU in tutte le coorti.

Salvatore Siena, MD, Professore di Oncologia Medica al Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università degli Studi di Milano e al Niguarda Cancer Center, nonché sperimentatore principale dello studio DESTINY-CRC01, ha commentato: “Sperimentare nuove terapie come un farmaco diretto contro HER2 è fondamentale per il trattamento del carcinoma colorettale, in quanto i pazienti che ne sono affetti hanno poche opzioni dopo progressione nel setting avanzato. I risultati ottenuti nello studio DESTINY-CRC01 in pazienti con malattia metastatica HER2 positiva sono impressionanti e spingono a nuove ricerche, specialmente considerando che molti di questi pazienti hanno ricevuto numerose linee di terapia in precedenza”

“Queste risposte clinicamente significative e durature in pazienti con carcinoma colorettale HER2-positivo avanzato rafforzano la nostra convinzione che HER2 è un target farmacologico importante per il trattamento di questa malattia – ha commentato José Baselga, MD, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca – ENHERTU ha dimostrato un’attività clinica significativa in quattro differenti setting di tumore, rafforzando così il potenziale di questo anticorpo monoclonale coniugato nel migliorare la prognosi dei pazienti affetti da tumori HER2 postivi ”.

—————————–
HER2
HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. In alcuni tumori, la sovra-espressione di HER2 è associata ad una specifica alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta.
Altre alterazioni genetiche di HER2 (chiamate mutazioni HER2) sono state identificate nel NSCLC, specificamente adenocarcinomi, come target molecolari distinti e sono presenti in circa 2-4% dei pazienti affetti da NSCLC. Tali mutazioni genetiche HER2 acquisite sono state associate indipendentemente alla crescita delle cellule tumorali e a prognosi infausta.
La sovra-espressione e amplificazione di HER2 si ritrova nel 2-5% dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto. Gli studi indicano che l’amplificazione di HER2 può essere associata alla resistenza alla terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) e ad una ridotta sopravvivenza.

ENHERTU
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) è un anticorpo-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. È l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono un agente citotossico (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un chemioterapico legato a un anticorpo monoclonale diretto contro uno specifico bersaglio espresso dalle cellule neoplastiche.
Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC brevettata di Daiichi Sankyo, ENHERTU è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legame a base tetrapeptidica, un carico citotossico, rappresentato da un nuovo inibitore della topoisomerasi I.

ENHERTU (5,4 mg /kg) è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, i quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sullo studio DESTINY-Breast01.

ENHERTU non è stato ancora approvato per alcuna indicazione in UE né in Paesi al di fuori del Giappone e degli Stati Uniti. È attualmente in fase di sperimentazione a livello globale per varie indicazioni. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite per l’uso proposto.

Il Programma di Sviluppo Clinico ENHERTU
Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso a livello globale con sei studi registrativi che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di ENHERTU in monoterapia per il trattamento di diversi tumori con espressione di HER2, inclusi i carcinomi mammario, gastrico, colorettale e polmonare. Sono in corso ulteriori trials su ENHERTU in associazione con altri trattamenti anti-cancro come l’immunoterapia.

Nel maggio 2020, ENHERTU ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy (BTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma non resecabile/metastatico gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo che hanno ricevuto due o più regimi di trattamento precedenti, tra cui trastuzumab, e la designazione di farmaco orfano per il carcinoma gastrico, incluso quello della giunzione gastroesofagea. Nel marzo 2018, ENHERTU ha ricevuto la designazione SAKIGAKE per un potenziale utilizzo nella stessa popolazione di pazienti HER2- positivi e una New Drug Application supplementare sNDA è stata presentata per l’approvazione al Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW) nell’aprile 2020.

Nel maggio 2020, ENHERTU ha anche ricevuto una BTD per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che presentino una mutazione di HER2 e abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca
A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente ENHERTU in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura.

Daiichi Sankyo Oncologia

La missione di Daiichi Sankyo Global in ambito oncologico, è far leva su una ricerca scientifica innovativa spingendosi oltre il pensiero scientifico tradizionale, al fine di sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per i pazienti, e questo impegno permea ogni sua scelta. Ancorata alla sua nuova tecnologia DXd dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC), la ricerca di Daiichi Sankyo include laboratori di bio/immuno-oncologia in Giappone e Plexxikon Inc., il suo centro di R&S sulla struttura delle “small molecules” a Berkeley (California). Per maggiori informazioni, consultare www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: https://bit.ly/2AoAgZS

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

30 Maggio 2020
“Covid-19 e cuore”: un portale web per restare sempre aggiornati

Per supportare gli specialisti nel trattamento dei pazienti cardiopatici, IRCCS Multimedica, con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia, ha realizzato un nuovo portale web: COVID e Cuore

I soggetti con malattie cardiovascolari pregresse e fattori di rischio cardiovascolare possono avere un rischio più alto di ammalarsi di COVID-19 oltre che una prognosi peggiore. Inoltre, sebbene nella maggior parte dei casi i sintomi da COVID-19 siano prevalentemente respiratori, ci sono report dai quali emergono quadri di insufficienza cardiaca acuta, aritmie, ipotensione, tachicardia e un alto numero di eventi concomitanti soprattutto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per supportare i sanitari nel trattamento di questi pazienti, è stato creato il nuovo portale ‘COVID e Cuore’, su iniziativa dell’IRCCS Multimedica con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma, 14 aprile 2020 – Secondo quanto emerge dalla letteratura scientifica finora disponibile, i soggetti con malattie cardiovascolari pregresse e fattori di rischio cardiovascolare possano avere un rischio più alto di ammalarsi di Covid-19oltre che una prognosi peggiore. Data l’eccezionalità e la rapida evoluzione dei fenomeni connessi alla pandemia causata dal SARS-CoV-2, la condivisione tempestiva e continua di informazioni ed esperienze cliniche provenienti da ospedali di diverse parti del mondo risulta fondamentale per gestire al meglio questo tipo di pazienti. Per accelerare tale condivisione e allineare tutti gli operatori sanitari in cardiologia, nasce il nuovo portale ‘COVID e Cuore’, un’iniziativa dell’IRCCS Multimedica di Milano, realizzata con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Il portale sarà attivo per 6 mesi, con accesso riservato ai medici, e raccoglierà e si aggiornerà con la letteratura scientifica riguardante il rapporto tra SARS-CoV-2 e malattie cardiovascolari. “Le esigenze ospedaliere nella gestione di pazienti con Covid-19 stanno richiedendo, per gli operatori sanitari in cardiologia, l’acquisizione di competenze da altre discipline nonché la modulazione dei protocolli organizzativi e di gestione delle patologie e degli interventi cardiologici. – Ha spiegato Gian Franco Gensini, Direttore Scientifico IRCCS MultiMedica di Milano, e coordinatore del comitato scientifico del progetto COVID-19 e Cuore. – Questo strumento di condivisione nasce con l’obiettivo di mettere a fuoco gli elementi utili a comprendere il rapporto tra Coronavirus e le problematiche cardiovascolari connesse, contribuendo così a costituire una guida per assicurare la gestione più efficace e sicura per i pazienti e per il personale sanitario durante questa pandemia.”

Covid 19 e apparato cardiovascolare. Sebbene nella maggior parte dei casi i sintomi da COVID-19 siano prevalentemente respiratori, ci sono report dai quali emergono quadri di insufficienza cardiaca acuta, aritmie, ipotensione, tachicardia e un alto numero di eventi concomitanti soprattutto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. (1) Inoltre, una metanalisi di 6 studi includenti 1527 pazienti con SARS-CoV-2 ha riportato una prevalenza di ipertensione, malattie cardio- e cerebrovascolari e diabete rispettivamente del 17.1%, 16.4% e 9.7%.(2)

I pazienti che hanno richiesto ricovero in terapia intensiva erano più frequentemente affetti da queste comorbidità rispetto a coloro che non hanno richiesto ricovero in terapia intensiva. In un’ampia analisi condotta in Cina, è stata anche osservata una letalità più elevata in pazienti con malattie cardiovascolari (10.5%), diabete (7.3%) e ipertensione arteriosa (6.0%), rispetto a quanto osservato nella popolazione generale degli affetti da COVID-19 (2.3%).(3) Alcuni dati iniziali sulla popolazione italiana sembrano confermare l’aumentato rischio di letalità in soggetti con queste comorbidità.(4)

Questi e altri dati sono disponibili sul portale con la relativa bibliografia costantemente aggiornata e una sezione repository che raccoglie i commenti relativi ai più recenti articoli scientifici pubblicati nella letteratura internazionale. “Sono già emersi, ad esempio, alcuni elementi che spingono alla riflessione su alcune terapie farmacologiche utilizzate ampiamente nel trattamento delle malattie cardiovascolari, il cui impatto sulla patologia COVID-19 è ancora da definire compiutamente (ad esempio, ACE-Inibitori e sartani), o che potrebbero avere effetti e interazioni con terapie applicate a pazienti affetti da COVID-19 (esempio, beta-bloccanti), o ancora terapie proposte per COVID-19 con possibili ripercussioni cardiache (es: aritimie gravi da colchicina). Questa iniziativa, quindi vuole avere il ruolo di uno strumento snello, ed in continuo aggiornamento per i medici interessati a queste problematiche”, ha commentato Giuseppe Ambrosio, Direttore della Cardiologia dell’Università di Perugia e membro del Comitato di Coordinamento Scientifico di COVID-Cuore.

Le altre sezioni del portale. Oltre alla letteratura scientifica, il sito contiene anche una sezione webinar, con funzioni avanzate per la condivisione e votazione in tempo reale, uno spazio per sottoporre al comitato scientifico le proprie esperienze cliniche sul tema, e una sezione ‘domande e risposte’, attraverso le quali si mettono in evidenza gli aspetti principali dei rapporti tra SARS-CoV-2 e malattie cardiovascolari nella gestione del paziente con storia di malattie cardiovascolare a rischio di COVID-19 oppure del paziente con storia cardiovascolare che sviluppa questa nuova malattia, sia per quanto riguarda gli aspetti diagnostici che le interazioni farmacologiche; infine si mettono in rilievo aspetti organizzativi di tipo ambulatoriale e ospedaliero volti alla protezione del personale sanitario e dei pazienti.

L’indagine Delphi. Un altro aspetto interessante del progetto, è l’utilizzo dell’indagine “Delphi”, uno dei metodi più noti ed usati per guidare la formazione di un’opinione condivisa da un panel di esperti indipendenti, in mancanza di evidenze forti o linee guida strutturate, al fine di supportare le scelte al letto del paziente. Il raggiungimento di tale opinione condivisa richiede un metodo strutturato in più fasi, per raccogliere informazioni dal patrimonio conoscitivo di ciascun esperto in materia ed elaborare infine una conclusione operativa.

Il progetto “Covid e cuore” dispone di un comitato scientifico autorevole, coordinato da Gian Franco Gensini, Direttore Scientifico IRCCS MultiMedica, Milano, Giuseppe Ambrosio, Direttore Dipartimento di Medicina, Università di Perugia, IRCCS MultiMedica, Milano, Serafina Valente, Segretario Generale ANMCO, Direttore Cardiologia, AOU Le Scotte, Siena. La Faculty comprende specialisti in Cardiologia, Medicina Interna, Pneumologia, Infettivologia, Epidemiologia, Farmacologia, Immunologia, Gatroenterologia, Rianimazione, Medicina d’urgenza e altri settori.

Fonte: https://bit.ly/34xHE0a

————————————–
Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748
[email protected] [email protected]

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

1) Istituto superiore sanità. Epicentro.
2) Li B, Yang J, Zhao F et al. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol 2020
3) Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020
4) Porcheddu R, Serra C, Kelvin D, Kelvin N, Rubino S. Similarity in Case Fatality Rates (CFR) of COVID-19/SARS-COV-2 in Italy and China. J Infect Dev Ctries 2020;14:125-128

14 Aprile 2020
Acido bempedoico ezetimibe: approvati NILEMDO e NUSTENDI
Approvato in Europa NILEMDO® (acido bempedoico) e la sua associazione con ezetimibe NUSTENDI come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista.

La Commissione Europea ha approvato NILEMDO® (acido bempedoico), un innovativo trattamento orale first-in-class, e NUSTENDI® (acido bempedoico / ezetimibe) sviluppati per ridurre i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) quando aggiunti alle terapie ipolipemizzanti attualmente disponibili. L’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia, infatti, non riesce a raggiungere i target di C-LDL indicati dalle ultime linee guida ESC/EAS che raccomandano una significativa riduzione del C-LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. 1,2,3

Monaco, 06 aprile 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in Europa di NILEMDO® (acido bempedoico) e NUSTENDI® (acido bempedoico/ezetimibe) come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista. L’acido bempedoico ha un meccanismo unico di azione complementare alle statine e alle altre terapie ipolipemizzanti (LLTs) che, rispetto al placebo, consente una ulteriore riduzione del C-LDL se usato in aggiunta ad esse. 4,5,6 Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non ha effetti sul muscolo scheletrico. Entrambe le approvazioni sono supportate dai dati del Programma di sviluppo clinico CLEAR condotto in oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto. 6,7,8,9,10

Nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine, fino all’80% dei pazienti non raggiunge i target di C-LDL raccomandati dalle linee guida restando ad alto rischio di infarto o ictus. “Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno. Un alto livello di C-LDL è una delle maggiori cause di infarto, ictus e altri eventi che possono condurre alla morte. – ha spiegato Alberico L. Catapano, direttore della Task Force per le nuove Linee Guida europee per il trattamento delle dislipidemie e Professore di Farmacologia del Dipartimento di Scienza Farmacologica e Biomolecolare dell’Università di Milano.
“Le Linee Guida ESC/EAS raccomandano una riduzione significativa del colesterolo LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. L’approvazione dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe ci fornisce nuove importanti opzioni di trattamento che possono essere aggiunte ad altre terapie ipolipemizzanti per ridurre il C-LDL nelle persone a rischio di eventi come infarto e ictus”.

NILEMDO® è una molecola first-in-class, da somministrarsi una sola volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associata ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. Rispetto al placebo, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti, riduce ulteriormente il C-LDL fino al 28%, inibendo a livello epatico l’enzima ATP Citrato Liasi (ACL), coinvolto nel processo di sintesi del colesterolo a monte del target delle statine. 4,9

NUSTENDI® è un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe che combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una pratica monosomministrazione giornaliera che favorisce l’aderenza al trattamento da parte del paziente, riducendo anche il numero di compresse da assumere. L’acido bempedoico riduce la produzione epatica del colesterolo mentre l’ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino. 8,11 In un trial clinico di Fase III, NUSTENDI® ha ridotto i livelli del C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che assumevano statine alla massima dose tollerata o in assenza di background statinico. 8

Un’analisi di sicurezza combinata condotta su più di 3.600 pazienti conferma che l’acido bempedoico è ben tollerato e gli eventi avversi totali erano simili a quelli riscontrati nel placebo. 12 Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico, e ciò diminuisce la possibilità di avere eventi avversi muscolo-correlati. 4,13

“A causa dei limiti delle terapie ipolipemizzanti attualmente in commercio persiste la necessità di ulteriori trattamenti complementari per aiutare i pazienti a raggiungere i loro target di C-LDL e ridurre così il rischio cardiovascolare. – Ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. – “NILEMDO® e NUSTENDI® possono essere aggiunti ai trattamenti ipolipemizzanti attualmente disponibili aiutando gli specialisti e i loro pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto a mantenere sotto controllo i valori di C-LDL. L’approvazione di questi farmaci in Europa rappresenta una pietra miliare per Daiichi Sankyo Europa e riflette il nostro costante impegno nella riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari”.

———————————
NILEMDO® 4
Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDLe può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesiepatica del colesterolo.
NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
  oppure
- da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.
NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.

NUSTENDI® 5
E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:5
- in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
- da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
- in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.
Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

Fonte: https://bit.ly/3e4JUAD

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748
[email protected] [email protected]

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

1 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188 doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
2 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving
high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
3 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.
4 European Medicines Agency. Nilemdo® Summary of Product Characteristics. March 2020.
5 European Medicines Agency. Nustendi® Summary of Product Characteristics. March 2020.
6 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
7 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788.
doi:10.1001/jama.2019.16585.
8 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.
9 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018;277:195–203.
10 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.
11 Phan BAP et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vascular Health and Risk Management 2012:8 415–427.
12 Ballantyne, CM, et al. Safety profile of bempedoic acid: pooled analysis of 4 phase 3 clinical trials. Abstract: P5364.
13 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
9 Aprile 2020
Daiichi Sankyo Europa: Due nuove analisi dimostrano i benefici dell’acido bempedoico

Due nuove analisi combinate di quattro studi di Fase III hanno mostrato i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione del colesterolo LDL

L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarne ulteriormente i livelli. Due analisi combinate di quattro studi di fase III, che hanno arruolato oltre 3.600 pazienti, hanno mostrato che l’acido bempedoico riduce significativamente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il colesterolo LDL, e i dati dello studio di fase II mostrano una riduzione del 40% di C-LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari. I risultati delle analisi sono stati presentati in streaming durante il Congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è svolto congiuntamente al Congresso Internazionale di Cardiologia.

Roma, 30 marzo 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i risultati di due analisi combinate di quattro studi clinici di Fase III per l’acido bempedoico e risultati separati di uno studio di Fase II sull’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, presentati durante la 69esima sessione scientifica annuale dell’American College che si è svolta per via telematica insieme al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC).

Lo studio di Fase II di 12 settimane sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (Studio 058) ha arruolato pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto il C-LDL del 40% rispetto al placebo, senza contestuale aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c), indicando l’assenza di un impatto negativo del farmaco sul controllo glicemico. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è stata ben tollerata nello Studio 058, e l’incidenza degli eventi avversi è stata generalmente comparabile a quella del placebo.

La prima analisi combinata di quattro trial clinici di Fase III, che ha analizzato l’acido bempedoico in pazienti adulti con ipercolesterolemia, ha dimostrato che l’acido bempedoico ha prodotto una significativa riduzione del C-LDL, in aggiunta ad atri parametri lipidici (colesterolo totale, Apolipoproteina B colesterolo non LDL, colesterolo LDL), a prescindere dalla presenza del background di ezetimibe. L’incidenza totale di eventi avversi farmaco-correlati è risultata sovrapponibile nei bracci dei pazienti trattati con acido bempedoico, indipendentemente dall’associazione con ezetimibe.

La seconda analisi combinata ha dimostrato che, nei pazienti con ipercolesterolemia, l’acido bempedoico a 12 settimane di trattamento abbassa i livelli della proteina C- reattiva ad alta sensibilità (hsCRP – un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare) del 42%, a prescindere dalla presenza o dall’intensità della terapia statinica di background.

“Siamo incoraggiati dai dati presentati oggi, che continuano a dimostrare il potenziale beneficio dell’acido bempedoico per pazienti adulti che hanno bisogno di ridurre i loro livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. – Ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. – Come emerge dalle più recenti line guida ESC/EAS, c’è la necessità di ridurre i livelli di C- LDL, e sono promettenti i dati di Fase II presentati oggi che dimostrano il potenziale di ridurre il colesterolo LDL senza influenzare il controllo glicemico, in persone particolarmente ad alto rischio a causa del diabete, sebbene abbiamo bisogno della validazione di studi più ampi. Ulteriori trattamenti ipolipemizzanti sono assolutamente necessari per supportare i pazienti, e noi speriamo di poter rendere presto disponibile l’acido bempedoico in Europa”.
———————

Acido Bempedoico
Con un meccanismo unico di azione, l’acido bempedoico è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.
L’acido bempedoico ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
oppure
da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

Acido bempedoico/ezetimibe
È sviluppato come trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. La compressa contiene un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe.

L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

FONTE: https://bit.ly/2xvQzmy

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748
[email protected] [email protected]

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

3 Aprile 2020
CHMP parere positivo su acido bempedoico

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoicoper pazienti con ipercolesterolemia

Il CHMP esprime parere positivo per l’acido bempedoico, un inibitore dell’ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, che riduce la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d’azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull’acido bempedoico e sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è basata sui risultati del programma globale di sviluppo clinico che ha dimostrato una consistente riduzione dei valori di colesterolo LDL in un ampio range di popolazioni spettro di pazienti.
La decisione della Commissione Europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa per la prima metà del 2020.

Monaco, 31 gennaio 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio sia dell’acido bempedoico che dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l’approvazione come trattamento per la riduzione del colesterolo LDL (v).

L’acido bempedoico è stato sviluppato come molecola first-in-class, pratica, in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina

oppure

• da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
• da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
• in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno e l’aumento dei livelli di colesterolo LDL è uno dei fattori di rischio più importanti. Tuttavia, ben l’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i propri obiettivi di colesterolo LDL.i Questo non è solo frustrante per loro, ma anche impegnativo per gli specialisti che li hanno in cura – ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa – “Il programma di sviluppo clinico per l’acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che già ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali L’opinione del CHMP è un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all’impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL”.

Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L’acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensità, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine.3,4,5
L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che può significare anche nessuna statina.6

Il CHMP è un comitato scientifico dell’EMA che esamina le richieste di autorizzazione relative ai medicinali, dal punto di vista scientifico e clinico. La Commissione europea esaminerà il parere del CHMP e si prevede che prenderà la sua decisione finale nella prima metà del 2020. L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono attualmente in fase di valutazione anche da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi epatica del colesterolo, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. 3,5 Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.4 Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del colesterolo LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.5
Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

3 Febbraio 2020
L’FDA approva ENHERTU® per carcinoma mammario HER2-positivo metastatico

Approvazione accelerata per ENHERTU® di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il trattamento di carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che progredisce dopo due o più terapie anti-HER2

Approvazione accelerata da parte dell’FDA per ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, sulla base dei risultati di DESTINY-Breast01, che hanno dimostrato risposte del tumore durature e clinicamente significative. L’anticorpo-coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca è stato approvato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, già sottoposte a due o più terapie anti-HER2 per la malattia metastatica. Nel 2020 la richiesta di approvazione sarà sottoposta anche all’EMA.

Roma, 21 dicembre 2019 – Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki – già noto come DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti-HER2, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, già sottoposte a due o più terapie anti-HER2 per la malattia metastatica. Questa indicazione è stata approvata tramite richiesta di valutazione accelerata, sulla base della percentuale della risposta del tumore e della durata di tale risposta al farmaco, dimostrate dai dati dello studio DESTINY-Breast01 presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) e pubblicati online sul The New England Journal of Medicine. L’approvazione definitiva per questa indicazione può essere condizionata alla verifica e descrizione dei benefici clinici forniti da un trial confermativo. Nel 2020 la richiesta di approvazione sarà sottoposta anche all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

“Una volta che le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo subiscono la progressione della malattia nonostante almeno due terapie anti-HER2 somministrate per la malattia metastatica, restano limitate opzioni di trattamento- ha spiegato Shanu Modi, MD, Oncologo senologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center – ed ENHERTU ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura.”

L’approvazione dell’FDA si basa sui dati di DESTINY-Breast01, lo studio registrativo di Fase II a braccio singolo che ha valutato ENHERTU in monoterapia (5,4 mg/kg) in 184 donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo metastatico. I risultati del trial dimostrano una risposta oggettiva confermata (ORR) del 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), una risposta completa del 4,3% (n=8) e una parziale risposta del 56.0% (n=103). Al 1° Agosto 2019, la durata mediana della risposta è stata di 14,8 mesi (95% CI: 13,8-16,9) e la sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,4 mesi (95% CI: 12.7-NE), sulla base della durata mediana di follow-up di 11,1 mesi.

ENHERTU è stato approvato con un’avvertenza relativa alla Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)/polmonite e alla tossicità embrio-fetale. La sicurezza di questo ADC è stata valutata mediante un’analisi combinata su 234 pazienti affette da carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, a cui è stata somministrata almeno una dose di ENHERTU (5,4 mg/kg) nel trial DESTINY-Breast01 e in un trial di fase I. La malattia polmonare interstiziale si è presentata nel 9% delle pazienti. Esiti fatali causati da ILD e/o polmonite si sono verificati in 6 pazienti (2,6%), con due decessi già riportati nel trial di fase I e quattro nello studio DESTINY-Breast01 di fase II. Pazienti e specialisti dovrebbero considerare il rischio di ILD/polmonite e i pazienti dovrebbero essere accuratamente monitorati per potenziali segnali e sintomi. Se questa malattia viene identificata, dovrebbe essere gestita secondo le informazioni di prescrizione approvate dall’FDA in USA, che prevedono una modifica del dosaggio oppure l’interruzione del trattamento e una terapia steroidea. ENHERTU può causare danni fetali se somministrato a una donna incinta. Le reazioni avverse più comuni (frequenza ≥20%) sono state nausea, spossatezza, vomito, alopecia, costipazione, inappetenza, anemia, neutropenia, diarrea, leucopenia, tosse e trombocitopenia.

Le pazienti arruolate in DESTINY-Breast01 sono state sottoposte a una mediana di 5 precedenti terapie (range: 2 -17) nella malattia localmente avanzata/metastatica. Tutte le pazienti avevano precedentemente ricevuto trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine, e il 66% di esse aveva ricevuto precedentemente pertuzumab.

“L’ approvazione di ENHERTU sottolinea che questo farmaco anticorpo-coniugato, appositamente progettato per colpire l’HER2, sta riuscendo nell’intento di diventare una nuova importante terapia per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. – Ha confermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo – Sin dall’inizio del nostro programma di sperimentazione clinica quattro anni fa, ci siamo concentrati sull’opportunità di trasformare il panorama terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, e siamo estremamente orgogliosi della rapidità con cui abbiamo consegnato loro ENHERTU negli Stati Uniti, poiché ENHERTU rappresenta uno dei biologici più rapidamente sviluppati in oncologia.”

“ENHERTU ha dimostrato risultati estremamente importanti in questa popolazione affetta da carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, con la maggioranza delle donne che hanno risposto al trattamento e con una durata mediana della risposta superiore a 14 mesi. – Ha commentato José Baselga, MD, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca – Con questa prima approvazione globale, siamo orgogliosi di offrire ENHERTU a pazienti con importanti esigenze di cura non soddisfatte, e non vediamo l’ora di esplorare ulteriormente il suo potenziale in ulteriori contesti.”

————————————–
ENHERTU – fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (prima DS8201)
ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), prima conosciuto come DS-8201, è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche.
Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, ENHERTU è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I.
ENHERTU ha ricevuto dall’FDA la valutazione accelerata, la designazione di Breakthrough Therapy e di Fast Track per il trattamento di pazienti selezionati affetti da carcinoma mammario metastatico HER2- positivo.

Carcinoma mammario HER2 positivo
Circa un cancro mammario su cinque è HER2-positivo., Nonostante I recenti progressi e l’approvazione di nuovi farmaci, permangono significative esigenze di trattamento non soddisfatte per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico avanzato HER2 positivo., Questo tumore resta incurabile per pazienti in cui la malattia continua alla fine a progredire dopo l’utilizzo dei trattamenti disponibili.5,6.
L’HER2 è una proteina recettore di membrana del tipo tirosin-chinasico presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, ed è associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta nelle pazienti affette da carcinoma mammario. Per valutare la positività all’HER2, le cellule tumorali vengono solitamente testate con uno dei seguenti due metodi: immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del primo test sono riportati come: 0, IHC 1+, IHC 2 + o IHC 3+.7 Un riscontro di IHC 3+ e/o amplificazione FISH è considerato HER2-positivo.7

Il Programma di Sviluppo Clinico
Un ampio e completo programma di sviluppo con fam-trastuzumab deruxtecan-nxki è attualmente in corso a livello globale con cinque studi registrativi per il carcinoma metastatico mammario e gastrico, incluso una trial su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e bassi livelli di espressione di HER2 (HER2 basso), Studi di fase II sono in corso per carcinoma colorettale avanzato con espressione di HER2, così come per carcinoma polmonare non-squamoso con sovraespressione di HER2 o carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2. Sono in corso, inoltre trial clinici in combinazione con altri trattamenti anticancro come l’immunoterapia.

Una domanda di autorizzazione per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo è stata anche sottoposta al Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, che aveva precedentemente concesso la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno formalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare congiuntamente e commercializzare fam-trastuzumab deruxtecan-nxki come potenziale nuovo farmaco in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura.

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l’efficacia di ENHERTU (DS-8201) in 184 donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo non operabile e/o metastatico precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). L’endpoint primario dello studio è la risposta oggettiva, così come determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

27 Dicembre 2019
studio DESTINY-Breast01: presentati alla stampa i risultatti al SABCS19

Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo: la risposta del tumore al DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha raggiunto il 60,9% nello studio registrativo globale di fase II

Oltre ad una risposta oggettiva del 60,9%, il farmaco anticorpo-coniugato DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha dimostrato una notevole durata mediana di risposta del tumore di 14,8 mesi e una sopravvivenza media libera da progressione di 16,4 mesi. I risultati dello studio DESTINY-Breast01 sono stati presentati alla stampa al San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS19), e pubblicati sul The New England Journal of Medicine

San Antonio (Texas), 11 dicembre 2019 – Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno presentato nel dettaglio i risultati positivi di DESTINY-Breast01, lo studio registrativo globale di fase II a braccio singolo su DS-8201 ([fam]-trastuzumab deruxtecan), un farmaco anticorpo-coniugato che attacca l’HER2 in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. I dati sono stati comunicati alla stampa durante il San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS19) che si sta svolgendo in Texas, e pubblicati contemporaneamente online sul The New England Journal of Medicine.

Nello studio, l’endpoint primario della risposta oggettiva (ORR), confermato da una valutazione centrale indipendente, è stato del 60,9% con DS-8201 in monoterapia (5,4 mg/kg) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto due o più precedenti trattamenti anti-HER2. Le pazienti hanno raggiunto una percentuale di controllo della malattia (DCR) del 97,3%, con una durata mediana della risposta (DOR) di 14,8 mesi (range 13,8 – 16,9) e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,4 mesi (range 12,7 – non raggiunto). La sopravvivenza mediana globale (OS) non è stata ancora raggiunta, con una percentuale di sopravvivenza stimata per le pazienti trattate con DS-8201 dell’86% ad un anno. I risultati sono coerenti tra i sottogruppi di pazienti.

Le pazienti che hanno ricevuto DS-8201 nello studio DESTINY-Breast01 avevano una mediana di sei precedenti trattamenti (range 2-27) per la malattia metastatica, incluso ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) (100%), trastuzumab (100%), pertuzumab (65,8%), altre terapie anti-HER2 (54,3%), terapie ormonali (48,9%) e altre terapie sistemiche (99,5%). La durata mediana del trattamento per DS-8201 è stata di 10 mesi (intervallo: 0,7 – 20,5 mesi) con una durata mediana del follow-up di 11,1 mesi (intervallo: 0,7 -19,9). Dal cut-off dei dati del 1° agosto 2019, il 42,9% delle pazienti è rimasto in trattamento.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di DS-8201 è stato coerente con quello osservato nello studio di fase I. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore osservati nel corso del trattamento sono stati riduzione del numero dei neutrofili (20,7%), anemia (8,7%), nausea (7,6%), riduzione del numero dei leucociti (6,5%), riduzione del numero dei linfociti (6,5%) e spossatezza (6%).
Complessivamente, il 13,6% delle pazienti ha mostrato una malattia polmonare interstiziale (ILD) correlata al trattamento, come confermato da una valutazione indipendente. Rispetto alla gravità, gli eventi sono stati principalmente di grado 1 o 2 (10,9%), con uno di grado 3 (0,5%) e nessun evento di grado 4. È stato stabilito che quattro decessi (2,2%) sono stati causati da ILD.

La richiesta di valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di DS-8201 per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo è stata recentemente accettata dalla Food and Drug Administration (FDA)

“Questi risultati sono particolarmente significativi poiché DS-8201 ha comportato un elevato livello di riduzione duratura del tumore nelle pazienti, la maggioranza delle quali aveva esaurito la maggior parte, se non tutte, delle terapie standard per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”, ha commentato Ian E. Krop, MD, PhD, capo associato della Divisione Breast Oncology del ‘Susan F. Smith Center for Women’s Cancers, Dana-Farber Cancer Institute’. “Siamo entusiasti di questi risultati e del loro potenziale di aiuto alle pazienti affette da carcinoma mammario in questa fase avanzata”.

“La forza di questi fondamentali risultati e la coerenza con i dati relativi a DS-8201 precedentemente riportati, sottolineano ulteriormente che questo farmaco anticorpo coniugato specificamente progettato come anti-HER2 sta riuscendo nello scopo di potenziare l’efficacia per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”, ha spiegato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo.

“Le risposte clinicamente significative e durature osservate in queste pazienti illustrano il potenziale di DS-8201 di stabilire un nuovo standard di cura”, ha dichiarato José Baselga, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca. “Questi risultati sono notevoli poiché le donne con carcinoma mammario in questo stadio avanzato hanno già sopportato diverse terapie precedenti per carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”.

L’HER2 è una proteina recettore di membrana del tipo tirosin-chinasico presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, ed è associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta nelle pazienti affette da carcinoma mammario.i Per valutare la positività all’HER2, le cellule tumorali vengono solitamente testate con uno dei seguenti due metodi: immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del primo test sono riportati come: 0, IHC 1+, IHC 2 + o IHC 3+. Un riscontro di IHC 3+ e/o amplificazione FISH è considerato HER2-positivo.

Carcinoma mammario HER2 positivo

Circa un cancro mammario su cinque è HER2-positivo. Nonostante I recenti progressi e l’approvazione di nuovi farmaci , permangono significative esigenze di trattamento non soddisfatte per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico avanzato HER2 positivo. Questo tumore resta incurabile per pazienti in cui la malattia continua alla fine a progredire dopo l’utilizzo dei trattamenti disponibili.

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l’efficacia di DS-8201 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). L’endpoint primario dello studio è la risposta oggettiva, così come determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. L’arruolamento di DESTINY-Breast01 è stato completato nel settembre 2018, con 253 pazienti in più di 100 centri in Nord America, Europa, Giappone e altri Paesi in Asia.

DS-8201
DS-8201 (fam-trastuzumab deruxtecan in U.S.A; trastuzumab deruxtecan in tutti gli altri Paesi del mondo) è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca.

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno formalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare congiuntamente e commercializzare DS-8201 come potenziale nuovo farmaco in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura.

Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan è attualmente in corso a livello globale con cinque studi registrativi per il carcinoma metastatico mammario e gastrico, incluso una trial su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e bassi livelli di espressione di HER2 (HER2 basso), Studi di fase II sono in corso per carcinoma colorettale avanzato con espressione di HER2, così come per carcinoma polmonare non-squamoso con sovraespressione di HER2 o carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2. Sono in corso, inoltre, trial clinici in combinazione con altri trattamenti anticancro come l’immunoterapia

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente garantito la valutazione accelerata sulla concessione della Licenza Biologica a DS8201 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2- positivo: l’ADC aveva già in precedenza ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy e di Fast Track. Una domanda di autorizzazione per DS-8201 come trattamento per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo è stata anche sottoposta al Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, che aveva precedentemente concesso la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.[Fam-] trastuzumab deruxtecan è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

12 Dicembre 2019
Congresso AHA Philadelphia: L’Acido Bempedoico riduce significativamente il colesterolo

Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA i risultati due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti

L’acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico. Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA, in corso a Philadelphia, due analisi combinate di dati provenienti da 4 trial di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti. L’Acido Bempedoico, un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria da parte dell’EMA e dell’FDA.

Philadelphia, 18 novembre 2019 – L’acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico. È quanto emerge da due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III sull’acido bempedoico che hanno coinvolto un totale di oltre 3.600 pazienti, e sono state presentate da Daiichi Sankyo all’American Heart Association (AHA) Scientific Sessions in corso a Philadelphia.

Una delle analisi ha mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto l’emoglobina A1c (HbA1c) dello 0.19% rispetto al placebo in pazienti diabetici trattati per 12 settimane. L’HbA1 è un parametro di valutazione standard del controllo glicemico, usato nella gestione del diabete. L’analisi ha inoltre dimostrato che i pazienti trattati con acido bempedoico hanno sperimentato un numero minore di nuovi casi di diabete così come di episodi di iperglicemia, rispetto a quelli trattati con placebo. L’analisi combinata suggerisce che l’acido bempedoico non ha un impatto negativo sul controllo glicemico in pazienti con e senza diabete, se aggiunto a una terapia ipolipemizzante stabile di background.

“Molti pazienti ad alto o altissimo rischio di ipercolesterolemia combattono anche per mantenere sotto controllo i valori glicemici, siano essi soggetti già affetti da diabete o a rischio di svilupparlo. Il colesterolo elevato e la glicemia elevata sono entrambi fattori di rischio importanti per malattie cardiovascolari ed eventi quali infarto e ictus. – Ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Ci sono evidenze che dimostrano che alcuni trattamenti ipolipemizzanti possano aumentare il rischio di diabete, quindi è incoraggiante per noi osservare che l’acido bempedoico, in aggiunta a terapie preesistenti, riduce il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico.”

Un’altra analisi ha dimostrato che in tutti e quattro gli studi di fase III, l’acido bempedoico riduce significativamente il colesterolo a bassa densità (C-LDL) nei pazienti con ipercolesterolemia, se aggiunto ad una terapia con statine alla massima dose tollerata. Nei soggetti trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 18% rispetto al placebo. Nei soggetti non trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 25% rispetto al placebo.

L’acido bempedoico è in fase di sviluppo come trattamento addizionale in monosomministrazione giornaliera per quelle persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL e restano all’alto rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, nonostante assumano terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

L’acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

20 Novembre 2019
Acido Bempedoico: Pubblicati sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom
L’Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata.

L’Acido Bempedoico, un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria. Somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, ha dimostrato in 12 settimane una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17%, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial di Fase III pubblicati sul JAMA- Journal of American Medical Association

Roma, 13 novembre 2019 – L’acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial CLEAR Wisdom sono stati pubblicati oggi sul Journal of the American Medical Association (JAMA). La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).

CLEAR Wisdom è il trial di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell’acido bempedoico 180 mg, rispetto al placebo, in 779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia eterozigote familiare (HeFH) non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in trattamento con statine alla massima dose tollerata.1

Nella pubblicazione del JAMA, oltre all’endpoint primario di efficacia rappresentato dalla riduzione del colesterolo LDL a 12 settimane, sono riportati i principali endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità fino a 52 settimane. L’articolo riporta che l’acido bempedoico:
- Ha ridotto significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata, con quasi tutti i pazienti (85%) che ricevevano statine a intensità moderata o alta, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio;
- Ha significativamente ridotto del 19% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio.
- A 12 settimane non ha peggiorato i valori dell’emoglobina A1c (HbA1c) (- 0,21% vs. placebo) nei pazienti con diabete.
- A 52 settimane ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi comparabile a quella osservata nel gruppo placebo (acido bempedoico 70% vs placebo 71%) e, nello stesso periodo, una simile percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi gravi (acido bempedoico 20% vs placebo 19%);
- Ha fatto registrare un’incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori del 2,7%, mentre quella con placebo è stata del 4.7%.
“Il trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo” ha spiegato Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, Professore di Medicina nella Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca lipidica alla Washington University di St. Louis, nonché principale autore dello studio – Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o CLEAR Harmony, il più ampio studio di fase III a lungo termine sull’acido bempedoico, pubblicato qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di sviluppo di fase III, dimostrano che l’acido bempedoico ha il potenziale per diventare un’opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di C-LDL.”

“Crediamo che l’acido bempedoico risponderà ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perché non raggiungono i target ottimali con le terapie ipolipemizzanti orali esistenti – ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL. Ciò è persino più pertinente visto che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale”

Disegno dello Studio 2 di Fase III (1002-047 conosciuto anche come CLEAR Wisdom)
Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di acido bempedoico 180 mg al giorno rispetto al placebo.
Lo studio è stato condotto in 86 centri in Nord America ed Europa. Un totale di 779 pazienti sono stati randomizzati per ricevere acido bempedoico o placebo in rapporto 2:1. L’obiettivo principale era valutare l’efficacia a 12 settimane nella riduzione del C-LDL dell’acido bempedoico rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari comprendevano: la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell’acido bempedoico rispetto al placebo, l’efficacia dell’acido bempedoico rispetto al placebo nel ridurre il C-LDL a 24 e 52 settimane, e gli effetti dell’acido bempedoico sugli altri marker di rischio dopo 12 settimane di trattamento, inclusi hsCRP and HbA1c,.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.

L’acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]
15 Novembre 2019
Più la vita ti segna più valore ha: Daiichi Sankyo coinvolge anche i dipendenti

Daiichi Sankyo Italia include i dipendenti nella campagna di sensibilizzazione su invecchiamento attivo e supporto ai caregiver

Roma 29 ottobre 2019 – Check up gratuiti per sé e per i propri genitori, permessi retribuiti extra, misure personalizzate e riconoscimenti per l’anzianità aziendale, sono solo alcune delle iniziative che Daiichi Sankyo Italia ha messo in atto per coinvolgere e includere anche i propri dipendenti in “Più la vita ti segna, più valore ha”, la campagna di sensibilizzazione che l’azienda farmaceutica ha creato per riportare l’attenzione sui bisogni non soddisfatti dei pazienti anziani, e contemporaneamente promuovere politiche di invecchiamento attivo e azioni di supporto ai caregiver.

L’Italia è il Paese più longevo al mondo dopo il Giappone, dunque il tema dell’invecchiamento della popolazione è destinato ad entrare in maniera crescente e pervasiva nelle agende delle aziende italiane, in particolare all’interno del quadro normativo attuale in cui l’età pensionabile è legata ad un meccanismo di adeguamento automatico all’aspettativa di vita, e a fronte di una curva demografica della popolazione nazionale che si assottiglia sempre più in termini di nascite e si amplia in corrispondenza delle fasce di età medio-alte. Senza contare l’esercito silenzioso dei caregiver, composto da 7,3 milioni di italiani che si prendono cura dei propri familiari anziani non più autosufficienti, e che sono sempre più a rischio di burn out (dati ONDA-Osservatorio Nazionale per la Salute della donna e di genere). Vale pertanto la pena interrogarsi e sforzarsi di trovare soluzioni creative che possano trasformare in opportunità un trend che, se non gestito opportunamente e per tempo, rischia di diventare per le organizzazioni un problema in termini di produttività, motivazione e perdita di un enorme bagaglio di esperienze, competenze e networking detenuto da questa fascia di lavoratori.

Così Daiichi Sankyo Italia ha scelto di coinvolgere nella sua campagna la propria “popolazione aziendale”, la cui età media è di 48 anni ed è cresciuta negli ultimi anni, anche grazie al fatto che la casa farmaceutica non ha mai considerato l’età una discriminante nella scelta delle sue risorse umane, tanto che dal 2014 ha assunto 32 ultracinquantenni. Dei suoi attuali 185 dipendenti, il 37% (68) è over 50, e il 56% è tra i 35-50 anni. Entrambe le fasce di popolazione sono interessate, direttamente oppure in qualità di caregiver, da queste nuove politiche di inclusione e approcci personalizzati, che hanno l’obiettivo di migliorare la qualità della vita professionale dei dipendenti, con particolare attenzione al tema dell’Aging. Nell’ambito di questo impegno si collocano diverse misure per dipendenti over 60, caregiver e genitori anziani:

– Ai dipendenti office-based a due anni dalla pensione viene data la possibilità di usufruire di 1 giorno in più di Smart Working al mese, mentre quelli field-based a 2 anni dalla pensione potranno lavorare 4 giorni a settimana, pur mantenendo l’intero trattamento retributivo.

– Un check up annuale gratuito, con esami comuni e specialistici per le patologie cardiovascolari e metaboliche, è offerto ai dipendenti over 62 e ai genitori di tutti i dipendenti.

– Gli impiegati che si prendono cura dei loro familiari anziani avranno la possibilità di usufruire di permessi retribuiti extra per accompagnare i propri genitori alle visite di check up e potranno ricevere un training gratuito online e manuali di orientamento sul tema del caregiving.

– I dipendenti saranno chiamati a partecipare alla valorizzazione del patrimonio di esperienze, con la condivisione del vissuto dei colleghi “più senior” e di quelli che fanno da caregiver, racconti che saranno selezionati attraverso il concorso interno “Ogni ruga è una storia”, affissi sul wall of value, “la bacheca del valore” aziendale, e infine pubblicati nel libro “Storie di ordinaria anzianità aziendale”. Verrà, inoltre, istituito un riconoscimento per celebrare il compimento dei 20 e 30 anni di servizio in Daiichi Sankyo Italia.

Il progetto è appena entrato nella sua fase di implementazione, che si protrarrà fino ad aprile 2020. “Ad oggi sono già numerose le attestazioni di stima che stiamo ricevendo in maniera spontanea ed informale dai nostri dipendenti e da altre organizzazioni, per ciò che stiamo realizzando. – ha dichiarato Paolo Pagliarini, direttore del dipartimento HR & GA di Daiichi Sankyo Italia – E lo stiamo facendo perché crediamo davvero che il ruolo delle risorse umane sia quello di sperimentare con coraggio ed innovare i processi aziendali, al fine di valorizzare al massimo il patrimonio umano che l’organizzazione ha al proprio interno, iniziando proprio dal riconoscimento e dal rilancio attivo di questo prezioso segmento di lavoratori. Del resto questo tipo di pratiche non solo può essere compatibile con le esigenze di business, ma riesce addirittura a supportarle”.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

31 Ottobre 2019
FA screening gratuito Roma: Festa dei nonni 2019 “Più la vita ti segna, più valore ha”

Il 5 ottobre Daiichi Sankyo festeggerà i nonni con una mostra e screening gratuito della FA presso la Galleria Alberto Sordi a Roma

Il prossimo 5 ottobre anche Daiichi Sankyo Italia festeggerà i nonni, con una mostra audio-visiva e un corner dedicato allo screening gratuito della fibrillazione atriale, all’interno della Galleria Alberto Sordi di Roma. Prossime tappe Milano e Napoli a novembre e dicembre.

Roma, 2 ottobre 2019 – Alberto l’anziano geriatra, Arturo il nonno dalle soluzioni semplici, zio Primo di fronte alle SS, sono alcune delle 20 storie in cui ogni ruga è un’esperienza da tramandare alle future generazioni, storie che si potranno ascoltare il prossimo 5 ottobre in “Più la vita ti segna, più valore ha”, una mostra audiovisiva interattiva che Daiichi Sankyo Italia allestirà nella galleria Alberto Sordi di Roma in occasione della Festa dei Nonni. Alla fine del percorso sarà possibile effettuare anche lo screening gratuito per la fibrillazione atriale, con medici cardiologi che utilizzeranno un device di ultima generazione. Le prossime tappe saranno Milano e Napoli, che ospiteranno l’iniziativa rispettivamente a novembre e dicembre.

Interagendo con i volti e i dettagli catturati dalla fotografa Valentina De Santis, sarà possibile ascoltare le storie di donne e uomini, di nonni, zii e genitori che continuano a lasciare una traccia indelebile nella vita dei loro cari e della società, storie esemplari tra milioni di altre che fanno parte della vita di ognuno di noi, e selezionate tra i racconti che figli e nipoti hanno inviato a Daiichi Sankyo, partecipando al contest che l’azienda farmaceutica ha lanciato sui suoi canali social.

Perché lo screening della Fibrillazione Atriale: Circa il 96% dei pazienti affetti da FA è a rischio di ictus, terza causa di morte, ma prima causa di invalidità. Il 20-30% di tutti i casi di ictus è attribuibile a questa aritmia molto comune, e la percentuale aumenta in modo drammaticamente significativo con l’avanzare dell’età. In questo contesto, prevenzione e diagnosi precoce risultano fondamentali per promuovere l’invecchiamento attivo e migliorare la qualità di una vita che, grazie ai progressi della scienza, è sempre più lunga.

Al termine del percorso, i visitatori potranno dunque effettuare uno screening gratuito della Fibrillazione Atriale con medici cardiologi, grazie alla collaborazione della VIOLATECH, nota azienda di tecnologie biomedicali e telemedicina, che ha fornito un device di ultima generazione. Basterà impugnare con entrambe le mani questo strumento a forma di bacchetta per 60 secondi, per registrare una traccia elettrocardiografica che consentirà di rilevare l’eventuale presenza di un’alterazione del ritmo cardiaco. Ai partecipanti, inoltre, verrà distribuito del materiale informativo con le informazioni essenziali sulla patologia, i fattori di rischio modificabili e la prevenzione.

“In quest’epoca di profonda crisi economica e valoriale, gli anziani rappresentano ancora un supporto per i loro figli, e in qualità di nonni un punto di riferimento educativo per le future generazioni. E questo è tanto più vero nel nostro Paese. Ecco perché i nostri anziani rappresentano un’importante risorsa sociale che noi tutti dobbiamo impegnarci a valorizzare. – spiega Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia – E proprio per ricordarlo abbiamo deciso di allestire questa mostra, che è solo una delle tante iniziative della campagna di sensibilizzazione che stiamo realizzando a supporto della promozione dell’invecchiamento attivo, del miglioramento della qualità di vita, anche nelle sue fasi più avanzate, affinché nessuno venga escluso e sia riconosciuto il valore di ognuno, a qualunque età”.

Per maggiori info visita: sicurotuttalavita.it; la pagina Facebook Cura il tuo cuore e il canale Twitter Daiichi Sankyo Italia.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

4 Ottobre 2019
Onda Convegno Anziani Roma, supporto ai caregiver per la QOL degli anziani

Organizzato da ONDA e Daiichi Sankyo Italia il convegno “Presa in carico assistenziale e terapeutica del paziente anziano”

Roma, 30 settembre 2019 – Invecchiamento attivo, sicurezza delle nuove terapie anticoagulanti per i pazienti anziani, tecnologie digitali a supporto della gestione delle cronicità, e infine il prezioso e difficile ruolo del caregiver in un’Italia che conta sempre più anziani e necessita di migliori servizi sanitari e assistenziali. Sono questi i temi del convegno “Presa in carico assistenziale e terapeutica del paziente anziano”, l’evento organizzato da Onda – Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere e Daiichi Sankyo Italia, che oggi mette a confronto esperti del settore, classe medica e istituzioni.

L’Italia è il secondo Paese al mondo, dopo il Giappone, per percentuale di anziani, con 13,8 milioni di persone over 65, ovvero il 22,8% della popolazione totale, e detiene il record europeo, con la Francia, per presenza di ultracentenari (oltre 14 mila). Secondo l’Istat, all’inizio del 2019 sono 2,2 milioni gli individui di età pari o superiore agli 85 anni. In aumento anche i non autosufficienti, ad oggi circa 2,5 milioni che, secondo le stime, raddoppieranno entro il 2030, ma solo la metà di questi usufruisce di servizi sociosanitari, mentre il resto è assistito da un caregiver familiare, di cui 1 su 5 è a sua volta ultrasessantenne. Per ciò che riguarda la differenza di genere, la longevità delle donne rispetto agli uomini è controbilanciata da una inferiore aspettativa di vita in buona salute rispetto a questi; inoltre sulle donne grava maggiormente perdita di autosufficienza, a cui si aggiunge una maggiore predisposizione ai disturbi cognitivi e depressivi. Eppure, è donna anche la maggioranza dei caregiver che assistono gli anziani.

“Questa nuova realtà sociodemografica pone le istituzioni e la società civile di fronte alla necessità, ormai ineludibile, di interventi significativi a livello non solo sanitario ma anche culturale e socioassistenziale. È diventato più che mai cruciale promuovere l’invecchiamento attivo di tutti i cittadini, garantendo un’assistenza sanitaria adeguata e programmi di educazione sui sistemi di prevenzione dei rischi per la salute legati all’invecchiamento. Ma soprattutto – ha spiegato Nicoletta Orthmann, Coordinatore medico-scientifico di Onda – è necessario dare il massimo supporto a quell’esercito silenzioso di milioni di donne e uomini che, ogni giorno e per anni, si prende cura dei di ignorarli e lasciarli soli.” nostri anziani non più autosufficienti. Persone, spesso anch’esse ultrasessantenni, che a titolo gratuito svolgono un prezioso e faticoso lavoro di alto valore sociale ed economico, ad oggi non ancora riconosciuto né tutelato nel nostro Paese. Non possiamo più permetterci di ignorarli e lasciarli soli.”

Pazienti anziani con cronicità e comorbilità: la gestione ed i costi della fibrillazione atriale (FA)

L’epidemiologia dell’invecchiamento della popolazione italiana, caratterizzata dalla riduzione delle nascite, dall’aumento progressivo dell’aspettativa di vita, e dal contestuale incremento delle cronicità che impatta sulla qualità della vita dei singoli e sul costo sociale derivante dalla non autosufficienza in tarda età, è un dato di cui tener conto nella valutazione delle risorse da investire nella sanità pubblica. Una popolazione che merita particolare attenzione è costituita dagli anziani “fragili”, ovvero quei milioni di italiani in età avanzata o molto avanzata (grandi anziani) con gravi comorbilità, a rischio di disabilità e rapido deterioramento dello stato funzionale. L’approccio terapeutico per questi pazienti (>85-90 anni) deve essere basato su una valutazione multidimensionale che prenda in considerazione più aspetti della persona, tra i quali lo stato funzionale, cognitivo e sociale, oltre a quello propriamente clinico.

La vera sfida dei prossimi anni sarà la gestione integrata e interdisciplinare delle malattie croniche dell’anziano, una su tutte la Fibrillazione Atriale.
I costi di gestione della FA in Italia ammontano a circa 5000€ per paziente all’anno. Circa il 96% dei pazienti affetti da FA è a rischio di ictus, terza causa di morte, ma prima causa di invalidità. Il 20-30% di tutti i casi di ictus è attribuibile a questa aritmia, e la percentuale aumenta in modo drammaticamente significativo con l’avanzare dell’età.
Il paziente con fibrillazione atriale ed ictus è ad alto rischio di recidiva ischemica ma nello stesso tempo è ad alto rischio di emorragia – soprattutto intracranica – più frequente nel paziente anziano, perché spesso questo presenta disabilità residua con tendenza alle cadute, patologie legate al decadimento cognitivo o possibili interazioni farmacologiche dovute all’assunzione di più medicinali, con problematiche che interessano anche l’aderenza terapeutica. Lo specialista si trova a dover considerare tutti questi fattori prima di prescrivere un trattamento con anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell’ictus.

L’innovazione farmaceutica e tecnologica procede proprio in questo senso, per offrire a questa categoria di pazienti una terapia più appropriata e sicura, quindi più efficace ed efficiente, per ridurre l’incidenza di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale, ridurre gli episodi acuti e le ospedalizzazioni, limitando al contempo i costi sociali ed economici indiretti, come quelli che gravano sull’assistenza e sul caregiver. “Il progresso della ricerca scientifica e farmacologica ci consente oggi di vivere più a lungo, e non possiamo permettere che questo straordinario successo della scienza diventi un peso sociale, sanitario o economico. È per questo che Daiichi Sankyo si impegna da sempre a migliorare la qualità e non solo la durata della vita dei pazienti, anche di quelli più fragili e anziani. Un impegno che investe tutti gli ambiti, non solo quello scientifico e farmacologico. – ha commentato Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia – Siamo quindi particolarmente felici di sostenere le importanti attività di ONDA, e questo evento è solo il primo di una lunga serie di iniziative in ambito istituzionale, civile e culturale, a cui parteciperemo per promuovere l’invecchiamento attivo e contribuire ad affrontare questa nuova realtà non come problema, bensì come un’opportunità e una risorsa per l’intera società.”

“Terapie digitali” a supporto del paziente anziano e dell’aderenza terapeutica

Oggi si contano oltre 250.000 app che interessano la salute, e tra queste numerose sono le soluzioni studiate specificatamente per gli anziani e per facilitare il lavoro di chi se ne prende cura: sensori e braccialetti intelligenti che monitorano la postura e identificano eventuali cadute, sistemi automatici di identificazione di possibili nuove patologie o di monitoraggio di quelle in corso, app per smarthphone e tablet che favoriscono una maggiore aderenza al trattamento farmacologico, e sistemi che fanno uso della gamification per favorire la riabilitazione. Nuove soluzioni, come le terapie digitali – strumenti software in grado di somministrare terapie comportamentali a fini di prevenzione o cura – promettono inoltre significativi cambiamenti nell’assistenza a pazienti non più autosufficienti e con bisogni di cura a lungo termine, soprattutto per caregiver familiari che spesso non sono adeguatamente preparati. In particolare, i dispositivi mobili, grazie alla loro ampia diffusione e maggior semplicità di utilizzo rispetto ai personal computer, aiutano l’impostazione e la pianificazione della terapia farmacologica, fungono da promemoria, e permettono di accedere rapidamente a contenuti formativi e informativi sulla salute e sulle diverse patologie, e di comunicare a distanza con altri familiari coinvolti nella cura o con gli operatori sanitari.
Tuttavia, affinché tali strumenti possano trovare una reale applicazione è necessaria una validazione scientifica, ad oggi ancora carente, mediante la conduzione di sperimentazioni cliniche che facciano uso di una metodologia di ricerca rigorosa.

Invecchiamento, fragilità, decadimento cognitivo: il difficile ruolo del caregiver, che nell’86% dei casi è donna

Secondo l’ultima analisi dell’Istat, che fa riferimento solo alle forme di assistenza fornite per problemi circoscritti a salute e invecchiamento, in media il 17.4% della popolazione, pari ad oltre 8.5 milioni di italiani, è caregiver: un esercito silenzioso di persone, spesso anch’esse anziane, rappresentato per la maggior parte da donne. L’indagine Ipsos-Farmindustria del 2018 ha documentato come quasi 9 donne su 10 del campione intervistato ricoprano questo ruolo con diversi gradi di intensità, in un terzo dei casi senza aiuti e con un alto tasso di insoddisfazione a causa delle difficoltà a conciliare questo compito con le necessità della famiglia, i propri spazi e interessi personali nonché gli impegni professionali. L’associazione del ruolo di caregiver al genere femminile affonda le proprie radici in un retaggio culturale e in un contesto sociale fortemente connotato nel nostro Paese, anche se sono sempre più numerosi gli uomini che affiancano le proprie partner o che sono in prima linea. Ciò che cambia è l’approccio verso il malato: l’uomo ha un atteggiamento più pragmatico teso alla risoluzione dei problemi, mentre la donna è più emotiva ed empatica.

Indipendentemente dal genere di appartenenza, il ruolo di caregiver rappresenta un compito ad alto “costo”, considerato il peso dell’impegno e della responsabilità che inevitabilmente si ripercuote sulla salute fisica e psichica e sulla quotidianità, investendo le relazioni affettive, la vita sociale e la sfera lavorativa, un carico pesante, gravato dalla difficoltà di conciliarlo con emozioni come il senso di inadeguatezza o di colpa, la solitudine, la rabbia. Diverse ricerche hanno evidenziato come ciò porti spesso il caregiver a trascurare la propria salute, fino a sviluppare la sindrome del burnout, uno stato di esaurimento emotivo, che può portarlo perfino ad avvertire un senso di fastidio nei confronti della persona assistita, che si aggrava nei casi in cui il paziente accudito è affetto da patologie come demenze e disturbi psichici, su cui a tutt’oggi pesa uno stigma sociale.

Nella popolazione anziana ultrasessantacinquenne dei Paesi occidentali le malattie neurodegenerative rappresentano la quarta causa di morte; la loro diffusione è in costante crescita quale conseguenza dell’allungamento dell’aspettativa di vita. In Italia circa l’80% delle persone colpite da demenza sono assistite a casa da familiari, i quali svolgono gratuitamente una preziosa attività di assistenza, attività non riconosciuta nel nostro Paese dal punto di vista previdenziale, sanitario e assicurativo. Esiste un Fondo dedicato, istituito con la legge di bilancio 2018 per “la copertura finanziaria di interventi legislativi finalizzati al riconoscimento del valore sociale ed economico dell’attività di cura non professionale del caregiver familiare” ma, di fatto, le risorse non sono disponibili perché manca una normativa a sostegno: ad oggi si attende ancora l’esito dell’iter parlamentare del testo unificato “Disposizioni per il riconoscimento e il sostegno del caregiver familiare” che raccoglie le diverse proposte di legge.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

1 Ottobre 2019
Daiichi Sankyo Cancer Enterprise WCLC19, presenta i dati di DS-1062

Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di sicurezza e tollerabilità del farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2 in pazienti con NSCLC a uno stato avanzato

Alla World Conference on Lung Cancer 2019, dopo la presentazione dei dati aggiornati sull’ADC U3-1402, Daiichi Sankyo ha presentato promettenti risultati di tollerabilità e sicurezza per il nuovo DS-1062, un farmaco anticorpo- coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in pazienti non selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, che sono refrattari o hanno avuto recidive dopo il trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard. Altre analisi dei biomarker hanno inoltre dimostrato una relazione tra il livello di espressione di TROP2 e la risposta del paziente.

Barcellona, 11 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha presentato i risultati clinici aggiornati dello studio di fase I e nuove analisi biomarker per DS-1062, un farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in 52 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, pesantemente pre-trattati. I dati sono stati presentati in una mini sessione orale alla Conferenza mondiale IASLC 2019 sul cancro al polmone (# WCLC19) in corso a Barcellona ((Abstract #3854)).

Il TROP2 (trophoblast cell-surface antigen 2, antigene 2 della superficie cellulare dei trofoblasti) è una glicoproteina transmembrana che si esprime a livelli elevati in molti tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. I ricercatori hanno riconosciuto il TROP2 come promettente target molecolare per lo sviluppo di terapie in vari tipi di tumori maligni, incluso il NSCLC. La sovraespressione di TROP2 è stata associata all’aumento dell’aggressività del cancro e alla riduzione della sopravvivenza in numerosi tumori. Uno studio ha identificato un’alta espressione di TROP2 nel 64% degli adenocarcinomi non a piccole cellule e nel 75% dei carcinomi squamosi non a piccole cellule. Attualmente non è approvata alcuna terapia mirata anti-TROP2 per il NSCLC né per altri tipi di cancro.

DS-1062 è stato progettato utilizzando la tecnica DXd di Daiichi Sankyo per indirizzare e veicolare la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali che esprimono TROP2 come antigene della superficie cellulare. La tecnica DXd offre la flessibilità per adattare il rapporto farmaco-anticorpo (DAR) o il numero di molecole DXd coniugate per anticorpo. Studi preclinici hanno dimostrato che il DS-1062 si lega selettivamente al recettore TROP2 sulla superficie di una cellula tumorale. L’intento è quello di veicolare il DS-1062 all’interno della cellula cancerosa dove gli enzimi lisosomiali scindono il legante a base tetrapeptidica, rilasciando il carico farmacologico DXd.

I risultati di efficacia aggiornati per 46 pazienti valutabili che hanno ricevuto DS-1062 a una delle otto dosi sperimentate (da 0,27 mg/kg a 10,0 mg/kg) hanno mostrato 12 risposte parziali (10 confermate, 2 precoci) osservate in modo dose-dipendente. Cinque delle risposte parziali confermate sono state osservate in sette pazienti (71,4%) trattati con DS-1062 a 8 mg/kg, la dose raccomandata per l’estensione. Gli altri due pazienti che hanno ricevuto la dose di 8 mg/kg hanno manifestato una malattia stabile e sei di questi sette pazienti stanno proseguendo la sperimentazione. I soggetti avevano ricevuto trattamenti precedenti tra cui inibitori del checkpoint immunitario (86,5%), inibitori dell’EGFR e inibitori dell’ALK. Trentacinque pazienti erano nello studio al 20 agosto 2019.

Trentacinque pazienti erano valutabili per l’espressione di TROP2 mediante analisi immunoistochimica (IHC). L’espressione di TROP2 è risultata più elevata nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale. L’analisi genica ha suggerito che l’espressione di SLFN11, precedentemente associata alla risposta agli inibitori della topoimerasi I, è stata più elevata nei pazienti con riduzione del tumore. Inoltre, i dati hanno mostrato una diminuzione del cfDNA nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale e una malattia stabile.

“Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad uno stadio avanzato che continua a progredire se trattato con terapie standard, e questi risultati con DS-1062 in soggetti fortemente pretrattati sono incoraggianti”, ha spiegato, Rebecca S. Heist, MD, MPH, oncologo medico al Massachusetts General Hospital, professore associato di medicina all’Harvard Medical School e sperimentatrice dello studio – Continuiamo a osservare ulteriori risposte parziali a dosi più elevate, e ulteriori studi in più pazienti trattati con la dose di espansione raccomandata aiuteranno a valutare ancora meglio il potenziale anti-TROP2 di DS-1062 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.”

I dati aggiornati al 3 luglio 2019 su 52 pazienti valutabili per la sicurezza, hanno mostrato che DS-1062 era ben tollerato in dosaggi fino a 8 mg/kg, dose massima tollerata e dose raccomandata per l’estensione. Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento (di qualsiasi grado, verificatesi nel ≥ 30% dei pazienti) includevano spossatezza (36,5%) e nausea (36,5%). Ventidue pazienti (42,3%) hanno manifestato almeno un evento avverso di grado ≥3 durante il trattamento. Tossicità dose-limitanti si sono verificate in due pazienti al dosaggio di 10 mg/kg (un’infiammazione della mucosa e una stomatite) e in un paziente al dosaggio di 6 mg/kg (rash maculopapulare). Il verificarsi di eventi avversi ha portato all’interruzione del trattamento in due pazienti (3,8%). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 14 pazienti (26,9%) indipendentemente dal rapporto di causalità. Un paziente (1,9%) con progressione della malattia trattato con la dose di 6 mg/kg ha sviluppato un evento avverso polmonare di particolare interesse (insufficienza respiratoria, grado V). Ogni evento polmonare sospettato di essere malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite è considerato evento avverso di particolare interesse ed è valutato da un comitato indipendente. Questo caso è stato stabilito non essere malattia polmonare interstiziale. Quattro potenziali casi di ILD sono stati segnalati dopo il cut-off dei dati e sono in attesa di giudizio: una polmonite di grado II [6 mg/kg], una bronchiolite di grado II [8 mg/kg], una polmonite di grado II [8 mg/kg] e un’insufficienza respiratoria di grado V in un paziente con progressione della malattia [8 mg/kg].

“Questi risultati indicano DS-1062 come potenziale terapia anti-TROP2 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, e rimarcano ulteriormente la forza e la flessibilità della nostra piattaforma ADC DXd, che consente a ciascuno dei nostri farmaci anticorpo-coniugati di essere progettato su misura per fornire potenzialmente un equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia – ha dichiarato il ricercatore Eric Slosberg, Capo del Global Translational Development, Oncology Research and Development di Daiichi Sankyo. – Mentre lo studio prosegue, continueremo con la nostra ricerca traslazionale per aiutare a scoprire i fattori che contribuiscono alla risposta del paziente e ad identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere al DS-1062.”

Lo studio
Lo studio di fase I, in aperto, primo sull’uomo, sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di DS-1062 in pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, che sono refrattari o che hanno avuto recidive a seguito dei trattamenti standard o per i quali non sono disponibili tali trattamenti. La prima parte dello studio (sull’aumento del dosaggio) valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di DS-1062, al fine di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l’estensione. La seconda parte dello studio (sull’estensione del dosaggio) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DS-1062 alla dose raccomandata per l’estensione e arruolerà altri 40 pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato. Gli endpoint dello studio includono sicurezza, farmacocinetica, percentuale di risposta obiettiva, durata della risposta, percentuale di controllo della malattia, tempo di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, analisi dei biomarker e immunogenicità. Lo studio attualmente sta arruolando pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, negli Stati Uniti e in Giappone. Per ulteriori informazioni sullo studio, visita ClinicalTrials.gov.

I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti. La maggior parte dei tumori al polmone sono diagnosticati solo allo stadio avanzato o metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint, ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC ad uno stadio avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro in cui il cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

DS-1062
Incluso nel Franchise sperimentale sui Farmaci Anticorpo-Coniugati di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, DS-1062 è un ADC anti-TROP2 in fase di sperimentazione. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, DS-1062 è composto da un anticorpo monoclonale anti-TROP2 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.
DS-1062 è uno dei tre ADC di Daiichi Ssnkyo in fase di sviluppo clinico per l’NSCLC, insieme a U3-1402 e [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), quest’ultimo sviluppato a livello globale in partnership con AstraZeneca con cui sarà commercializzato. DS-1062, U3-1402 e DS-8201 sono in fase di sperimentazione e non sono ancora stati approvati per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

15 Settembre 2019
Daiichi Sankyo Barcellona 2019 i risultati dello Studio di fase I su U3-1402

Studio di fase I su U3-1402: il farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti HER3 ha comportato una riduzione nelle dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR mutato

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone, è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti.

Barcellona, 10 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha presentato oggi, in una sessione orale allo IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer (#WCLC19) in corso a Barcellona, i dati aggiornati dello studio di fase I su U3-1402, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti HER3 in sperimentazione in 30 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mutazione EGFR e resistente agli inibitori tirosin-chinasici. I risultati aggiornati di efficacia per 26 pazienti che hanno ricevuto U3-1402 in una delle quattro coorti di dosaggio e che hanno avuto una valutazione del tumore al basale e almeno una post-basale, dimostrano sei risposte parziali confermate in tre livelli di dosaggio. Una riduzione nelle dimensioni del tumore è stata osservata in 22 pazienti in tutto il range di dosi, con un cambiamento medio migliore di -25,7% [range da -82,6% a 13,3%]. Sono state riportate risposte in pazienti con o senza anamnesi di metastasi al sistema nervoso centrale.

U3-1402 è un farmaco anticorpo-coniugato che ha il potenziale per essere una terapia “first-in-class” contro l’HER3. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, U3-1402 è composto da un anticorpo anti-HER3 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche, e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.

Tutti i 30 pazienti arruolati nel trial erano stati sottoposti ad un precedente trattamento a base di inibitori tirosin-chinasici (TKI) dell’EGFR, inclusi 28 (93%) trattati con osimertinib. 15 pazienti (50%) avevano anche ricevuto precedente chemioterapia. Il follow-up medio è stato di 4,5 mesi. Al 3 maggio 2019, momento dell’estrazione dei dati, un totale di 17 pazienti è rimasto in trattamento.

Le analisi dell’NGS (Next-generation sequencing) e del cfDNA hanno rivelato la presenza di meccanismi di resistenza multipli alle precedenti terapie TKI dell’EGFR in pazienti che avevano sperimentato risposte parziali e riduzione del tumore mentre erano in trattamento con U3- 1402. Tre pazienti con risposta parziale confermata hanno mostrato le mutazioni T790M, che è il target di osimertinib, e C797S, che è associata alla resistenza a osimertinib. Inoltre, nell’analisi retrospettiva immunoistochimica (IHC) (n=25), tutti i tumori valutabili hanno mostrato un’espressione HER3 a vari livelli.

“Man mano che aumenta il numero dei pazienti trattati, i risultati continuano a dimostrare un’attività di U3-1402, incluse le attuali risposte parziali confermate in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con EGFR mutante, che non rispondono più alla terapia a base di inibitori tirosin-chinasici anti-EGFR. – ha spiegato Helena Yu, medico oncologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center e sperimentatrice del trial – Questi dati suggeriscono che mirare all’HER3 con U3-1402 può essere una strategia terapeutica efficace, a prescindere dai meccanismi di resistenza individuati nei setting di resistenza agli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR, che richiedono nuovi trattamenti di precisione”.

I dati di sicurezza preliminari su 30 pazienti che hanno ricevuto l’ADC U3-1402 ad uno dei quattro dosaggi, hanno evidenziato un profilo di sicurezza maneggevole per una esposizione al trattamento media di 3,2 mesi. La dose raccomandata per l’estensione è stata stabilita a 5,6 mg/kg. I più comuni eventi avversi osservati durante il trattamento, ad ogni grado, si sono verificati nel ≥30% di pazienti, e includevano nausea (63,3%), spossatezza (43,3%), vomito (36,7%) diminuzione del numero delle piastrine (30%). Uno di questi eventi di grado ≥3 si è verificato in più del 10% di pazienti (diminuzione del numero delle piastrine, 20%). Le seguenti tossicità dose-limitanti sono state osservate in 4 pazienti: diminuzione del numero delle piastrine di grado IV e neutropenia febbrile di grado III. Un paziente ha riportato un evento avverso associato all’interruzione del trattamento (3,3%). In nove pazienti (30%) si è verificato un evento avverso serio durante il trattamento, a prescindere dal rapporto di causalità. In quattro pazienti (13,3%) gli eventi avversi erano correlati al trattamento in studio.

“L’HER3 è frequentemente sovra espresso nel carcinoma polmonare non a piccolo cellule così come in altri tipi di tumori solidi, ma non ci sono ancora terapie mirate anti-HER3 per l’NSCLC o altri tumori – ha dichiarato Dalila Sellami, MD, Vice Presidente e Global Team Leader U3-1402, Global Oncology Research and Development di Daiichi Sankyo.- U3-1402 è un potenziale ADC di prima classe progettato per veicolare il trattamento direttamente ai tumori che esprimono HER3 e, in base a questi risultati, arriveremo all’espansione della dose e amplieremo lo scopo del trial per includere pazienti con NSCLC squamoso o non-squamoso”.

———–
I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti. La maggior parte dei tumori al polmone sono diagnosticati solo allo stadio avanzato o metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) corrisponde a circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint, ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro in cui il cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

La mutazione EGFR è un target oncogenico consolidato per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con EGFR mutato, la terapia mirata con gli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR offrono percentuali di risposta e sopravvivenza libera da progressione più elevate rispetto alla chemioterapia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti alla fine sviluppa una resistenza a questi farmaci, e da quel momento le opzioni di trattamento diventano più limitate. La resistenza clinica agli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR è stata correlata a meccanismi genetici multipli e, in molti casi, la causa ad essa soggiacente rimane sconosciuta. Allo stesso tempo, la maggior parte degli NSCLC con EGFR mutante mostra diversi livelli di espressione dell’HER3.
L’HER3 è un membro della famiglia dei recettori tirosin-chinasici del fattore di crescita dell’epidermide umana (EGFR), che sono associati ad una crescita cellulare anormale L’espressione di HER3 è stata associata ad un aumento delle metastasi e a ridotta sopravvivenza nei pazienti con NSCLC, e si presenta con una frequenza del 75%. L’HER3 è sovra espresso in molti tipi di cancro. Recentemente i ricercatori hanno riconosciuto il potenziale dell’HER3 come target terapeutico, ma attualmente nessun agente anti-HER3 è approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri tipi di cancro.

Lo studio
Lo Studio globale in due parti in aperto di Fase I sta arruolando pazienti affetti da NSCLC con mutazione EGFR, metastatico o non resecabile, progredito nonostante la terapia a base di inibitore della tirosin-chinasi. La prima parte dello studio include pazienti che hanno presentato progressione della malattia con erlotinib, gefitinib, dacomitinib o afatinib e sono risultati negativi al test per la mutazione del T790M, oppure con osimertinib indipendentemente dallo status del T790M.

Gli obiettivi primari dello studio sono quelli di valutare la sicurezza e la tollerabilità di U3-1402. Gli obiettivi secondari sono la valutazione preliminare dell’efficacia, misurando l’attività antitumorale di U3-1402 e la caratterizzazione della sua farmacocinetica.

La prima parte dello studio (sull’aumento del dosaggio) valuta U3-1402 a quattro dosi (da 3,2 mg/kg a 6.4 mg/kg) al fine di determinare la dose raccomandata per l’estensione. La seconda parte (sull’estensione del dosaggio) valuterà U3-1402 alla dose raccomandata per l’estensione di 5,6 mg/kg, e includerà un’ulteriore coorte di pazienti con NSCLC metastatico squamoso o non-squamoso senza mutazione EGFR, la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia e i regimi terapeutici con anticorpi anti –PDL1. Si stima che saranno arruolati più di 100 pazienti in circa 17 centri nel mondo. Per ulteriori info: ClinicalTrials.gov.

Il farmaco anticorpo-coniugato U3-1402
Incluso nel Franchise sperimentale sui Farmaci Anticorpo-Coniugati di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, U3-1402 è un ADC che ha il potenziale per essere una terapia “first-in-class” contro l’HER3. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, U3-1402 è composto da un anticorpo anti-HER3 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.

U3-1402 è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

U3-1402 è uno dei tre ADC di Daiichi Sankyo in fase di sviluppo clinico per l’NSCLC, insieme a DS-1062 e [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) quest’ultimo sviluppato a livello globale in partnership con AstraZeneca con cui sarà commercializzato. U3-1402 è in sperimentazione in uno studio di fase I/II su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER3 positivo.
U3-1402, DS-1062 e DS-8201 sono in fase di sperimentazione e non sono ancora stati approvati per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

15 Settembre 2019
Edoxaban LIXIANA®: ESC 2019, presentati i risultati positivi di ENTRUST-AF PCI

ESC2019: Daiichi Sankyo presenta i dati positivi di ENTRUST-AF PCI, lo studio che valuta efficacia e sicurezza di edoxaban in pazienti con FA e sottoposti a un PCI

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha raggiunto l’endpoint primario di sicurezza di non inferiorità relativamente al sanguinamento tra la doppia terapia a base di edoxaban e la triplice terapia antitrombotica con AVK in pazienti con FA dopo l’impianto di uno stent. I risultati pubblicati su The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2019

Parigi, 4 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha annunciato oggi i risultati di ENTRUST-AF PCI, il primo ampio studio randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto a un regime terapeutico a base di antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e ad acido acetilsalicilico in pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial ha dimostrato la non-inferiorità della duplice terapia con edoxaban rispetto al regime di triplice terapia con AVK, per l’endpoint composito di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti in un periodo di 12 mesi. 1,2 I risultati sono stati pubblicati su The Lancet e presentati oggi nella Hot Line Session dell’ESC 2019 che si sta tenendo a Parigi.

Si stima che tra il 20% e il 40% circa dei pazienti con FA presenti anche malattia coronarica (CAD), e una parte considerevole di tali pazienti richieda rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent.3 Le attuali linee guida di trattamento per questi pazienti raccomandano una triplice terapia con AVK che include un inibitore P2Y12 e aspirina; tuttavia, la triplice terapia è stata associata ad un alto rischio di sanguinamento.4 ENTRUST-AF PCI è uno studio internazionale prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint, che ha confrontato un regime antitrombotico di 12 mesi con edoxaban 60mg in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto ad un antagonista della vitamina K, in associazione ad un inibitore P2Y12 e 100mg di aspirina per una durata, adattata al rischio, da 1 a 12 mesi, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo ad impianto di stent per sindrome coronarica acuta (ACS) o coronaropatia (CAD) stabile. L’obiettivo primario di sicurezza era il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante, così come definiti dall’ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis).

“Per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, una strategia di trattamento antitrombotica che prevenga sia il sanguinamento che i potenziali eventi coronarici è fondamentale – ha spiegato Andreas Goette, MD, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio – Questi risultati dello studio ENTRUST-AF PCI supportano l’uso di una doppia terapia antitrombotica con edoxaban più un inibitore P2Y12 come opzione alternativa e con un profilo di sicurezza equivalente alla tripla terapia basata su AVK, che include un inibitore P2Y12 e aspirina adattata al rischio, per una durata da 1 a 12 mesi”.

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha arruolato 1.506 pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di stent per ACS (51,6%) o CAD stabile (48,4%). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban una volta al giorno (60 mg o 30 mg per criteri di riduzione della dose) più un inibitore P2Y12 per 12 mesi o un AVK in associazione ad un inibitore P2Y12 più 100 mg di aspirina. Il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante, endpoint primario dello studio, si è verificato in 128 (17,0%; annualizzato: 20,7%) pazienti nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%; annualizzato: 25,6%) pazienti nel gruppo AVK (HR: 0,83, IC 95%: 0,654-1,047), dimostrando la non-inferiorità della doppia terapia a base di edoxaban per i 12 mesi post-PCI (p = 0,001, margine di non-inferiorità pre-specificato = 1,2). Si è riscontrata una tendenza verso un minor sanguinamento con edoxaban, tuttavia i risultati non hanno mostrato superiorità statistica (p = 0,115).1 Percentuali simili per il principale risultato di efficacia per il composito di morte cardiovascolare, ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico spontaneo e trombosi stent-definita, sono state osservate tra il regime di doppia terapia a base di edoxaban e il regime di tripla terapia basato su AVK.

“Questi risultati rafforzano il valore di edoxaban nel trattamento della FA nei pazienti post-PCI, – ha dichiarato Hans Lanz, MD, Vicepresidente del Global Medical Affairs Specialty & Value Products di Daiichi Sankyo – ENTRUST-AF PCI fa parte di EDOSURE, il nostro programma di ricerca clinica edoxaban progettato per affrontare un ampio range di condizioni cardiovascolari e tipi di pazienti, compresi gli anziani. Siamo incoraggiati da questi risultati che rappresentano un grande progresso per una miglior gestione dei pazienti post-PCI. “

Nello studio ENTRUST-AF PCI, gli eventi emorragici sono stati coerenti con tutte le definizioni di sanguinamento comunemente applicate (ISTH, TIMI, BARC). L’emorragia intracranica si è verificata in 4 pazienti (0,58% all’anno) trattati con edoxaban e 9 pazienti (1,32% all’anno) trattati con AVK. Un sanguinamento fatale si è verificato in 1 paziente in trattamento con edoxaban e in 7 pazienti in trattamento con AVK.

ENTRUST-AF PCI è uno degli oltre 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non randomizzati che compongono EDOSURE, il programma di ricerca clinica Edoxaban. Si prevede che oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo parteciperanno agli studi EDOSURE, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, con l’obiettivo di formire a medici e pazienti una maggiore fiducia nel trattamento.

ENTRUST-AF PCI

(EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint. Questo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza e rafforzare le informazioni preliminari sull’efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto al regime antitrombotico a base di antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent. L’obiettivo primario di ENTRUST-AF PCI era quello di confrontare il trattamento antitrombotico a base di edoxaban e quello a base di AVK, per un periodo di 12 mesi, per quanto riguarda l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (così come definiti dalle linee guida ISTH). Per questo studio sono stati arruolati 1.506 pazienti da 186 cliniche distribuite in Europa e Asia. I partecipanti sono stati randomizzati, secondo un rapporto 1:1, a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione ad un inibitore P2Y12, oppure un trattamento standard con antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e aspirina per 1-12 mesi.1

La Fibrillazione Atriale

La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.5

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.6 Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni.7,8 Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto..1 Un ictus su cinque è causato da FA.7

Edoxaban

Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo”) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e i suoi partner in più di 30 Paesi nel mondo.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

6 Settembre 2019
Daiichi Sankyo Europe LIXIANA® efficace e sicuro nei pazienti anziani con FANV
ESC 2019: dati real world del Registro ETNA- AF dimostrano efficacia e sicurezza di Edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani

Edoxaban (LIXIANA®) è efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani, con o senza una storia pregressa di emorragia intracranica (ICH), con comorbilità e ad alto rischio cardiovascolare. Inoltre, i dati specifici europei dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono stati confermati nella pratica clinica di routine in tutta Europa.2 I risultati “real world” del Registro ETNA- AF presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2019.

Parigi, 2 settembre 2019 – Edoxaban (LIXIANA®) è efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani, con o senza una storia pregressa di emorragia intracranica (ICH), con comorbilità e ad alto rischio cardiovascolare. A dimostrarlo è la bassa incidenza di sanguinamenti maggiori (inclusi ictus emorragico ed emorragia intracranica), che emerge dai primi dati real-world a un anno di follow-up su 24.962 pazienti anziani con FANV, non preselezionati, arruolati nel Registro ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinic prActice). Inoltre, i dati specifici europei dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono stati confermati nella pratica clinica di routine in tutta Europa.2 I risultati sono stati presentati da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia, in corso a Parigi.

Attualmente il programma globale ETNA-AF è il più grande e completo archivio di dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana sull’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (DOAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). I risultati del Registro ETNA-AF, ad un anno di follow-up, hanno dimostrato che:
- L’incidenza di sanguinamenti maggiori, inclusi emorragia intracranica (ICH) ed ictus ischemico, così come definiti dall’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), è stata generalmente bassa in tutti i gruppi di pazienti, compresi quelli anziani. Nell’anno, i sanguinamenti maggiori si sono verificati nello 0,6% di pazienti di età <65 anni, nello 0,9% di pazienti di età ≥65 e <75 anni, nell’1,2% di pazienti di età ≥75 e < 85 anni e nell’1,8% di pazienti di età ≥85 anni. Emorragie intracraniche si sono verificate nello 0,2% dei pazienti di età <65 anni, nello 0,3% dei pazienti di età ≥65 e <75 anni, nello 0,3% dei pazienti di età ≥75 e < 85 anni e nello 0,3% dei pazienti di età ≥85 anni. Ictus ischemici si sono verificati nello 0,6% dei pazienti di età <65 anni, nello 0,7% dei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, nello 0,9% dei pazienti di età compresa tra 75 e 85 anni e l’1.3% dei pazienti con età ≥85 anni.
- La mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause aumentano con l’età, così come ci si aspetterebbe; la mortalità cardiovascolare è stata osservata in proporzione minore rispetto alla mortalità per tutte le cause, in tutti i gruppi di età. Non c’è stato, inoltre, un incremento dell’incidenza di emorragia intracranica con l’aumento dell’età. La mortalità per tutte le cause/ mortalità cardiovascolare si è verificata in 35 (1, 1%) /18 (0,5%) pazienti di età <65 anni, 136(1,8%) /62 (0,8%) di quelli di età tra ≥65 e <75 anni, 275 (3,3%)/116(1,4%) dei pazienti di età ≥75 e <85 anni e 196(8,7%)/76 (3,4%) di soggetti con età ≥85 anni.“Questi risultati sono importanti perché la prevalenza di fibrillazione atriale non valvolare e il rischio di ictus, e quindi la necessità di anticoagulanti orali, aumentano con l’età”, ha spiegato Raffaele De Caterina, professore di Cardiologia, Istituto di Cardiologia dell’Università di Pisa. “Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere altre comorbilità e di assumere vari farmaci che possono interferire con il trattamento. I dati provenienti da questi pazienti non selezionati supportano la crescente evidenza del positivo profilo di sicurezza di edoxaban e del suo utilizzo come trattamento efficace per pazienti affetti da fibrillazione atriale, anche nei pazienti anziani e molto anziani”.
Inoltre, un’ulteriore analisi ad 1 anno di follow-up della differenza negli outcomes tra i soggetti trattati con edoxaban affetti da FA con un’anamnesi di emorragia intracranica (cioè quelli a maggior rischio di ictus, morte e emorragia ricorrente) e quelli senza questa anamnesi ha dimostrato che:
- L’incidenza dei sanguinamenti maggiori (definizione ISTH), incluse le emorragie intracraniche e i sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti, è stata generalmente bassa in entrambi i gruppi.
- Le emorragie intracraniche si sono verificate in 3 (1,2%) pazienti con e 56 (0,3%) pazienti senza questa anamnesi. Ogni anno l’incidenza di ictus ischemici è stata maggiore in pazienti con anamnesi di ICH (6 [2,4%]) rispetto a quelli senza questi precedenti (165 [0,8%]).
Questi nuovi dati suggeriscono che edoxaban è un’opzione efficace di trattamento anche per i pazienti con o senza precedenti di emorragia intracranica, avvalorando la necessità di un’efficace prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con un’anamnesi di emorragia intracranica.

“La ricchezza di nuovi dati che abbiamo condiviso al Congresso ESC di quest’anno proviene dal più grande e completo archivio di dati del mondo reale sull’utilizzo di edoxaban. Questi nuovi risultati alimenteranno il programma di ricerca clinica in corso su edoxaban, contribuendo ad espandere la solida base di evidenze sull’efficacia e la sicurezza di questa importante terapia per i pazienti con FA”, ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, direttore esecutivo del Medical Affairs e capo della sezione Thrombosis and Cardiovascular di Daiichi Sankyo Europa

L’analisi sui pazienti europei
Facendo eco ai dati del registro globale, ulteriori analisi ad un anno di follow-up su 12.574 pazienti con FA e comorbidità, provenienti da dieci paesi europei, hanno dimostrato una bassa incidenza di eventi clinici, sia di sanguinamento che di ictus. Episodi di sanguinamento maggiore si sono verificati nell’1,05% (n=125), emorragia intracranica nello 0,23% (n=28) e qualsiasi ictus o eventi embolici sistemici si sono verificati nello 0,82% (n=98) dei casi.Destinazione non trovata! La mortalità per tutte le cause è stata osservata nel 3,55% dei pazienti, e può essere classificata come bassa in un contesto ad alto rischio.

Quest’analisi confronta i dati al primo anno di follow up su 12.574 pazienti (età media di 73,6 anni) con gli outcomes della coorte europea dallo studio clinico di Fase III ENGAGE AF-TIMI 48,Destinazione non trovata! che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di edoxaban rispetto al warfarin, per la prevenzione di ictus o ictus ed eventi embolici sistemici nei pazienti con FA.4 Nell’ETNA-AF, edoxaban è stato utilizzato in un’ampia gamma di pazienti anziani con FANV. Inoltre, la riduzione della dose al basale tra ETNA-AF e ENGAGE AF-TIMI 48 era simile e nel complesso c’era una buona aderenza (84%) alle condizioni di riduzione posologica approvate in Europa.5

“Il punteggio HAS-BLED più elevato nell’ETNA-AF rispetto all’ENGAGE AF-TIMI 48 suggerisce che, in contesti clinici reali, i medici sono più a loro agio nell’usare edoxaban in pazienti con rischio di sanguinamento più elevato – ha commentato il Prof. Raffaele De Caterina – Questa nuova analisi rafforza il profilo di sicurezza e di efficacia di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio cardiovascolare, ma suggerisce anche che i risultati di efficacia dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 sono ampiamente confermati nella pratica generale.”

—————————————————————————-

ETNA-AF
ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) è un programma globale che combina dati da distinti studi non interventistici condotti in Europa, Asia orientale e Giappone in un unico database. Un totale di più di 28.000 pazienti saranno inclusi nei Registri ETNA –AF e seguiti per 2 anni (in Europa per 4 anni). L’obiettivo primario di ETNA –AF è quello di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban nella pratica clinica quotidiana, inclusi i profili di efficacia e sicurezza in pazienti con FANV non selezionati. 6,7,8,9,10

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus. 11

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.12 Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni.13,14Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto..15 Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo”) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e i suoi partner in più di 30 Paesi e regioni del mondo.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]
6 Settembre 2019
Studio 053 Fase III: Daiichi Sankyo Europe annuncia i risultati sull’EJPC

Pubblicati sull’EJPC i risultati di Fase III: l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe riduce significativamente i valori di colesterolo del 38%

L’Acido Bempedoico è un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che in monosomministrazione giornaliera in associazione fissa con Ezetimibe, riduce la sintesi del colesterolo e degli acidi grassi nel fegato. Nei pazienti in trattamento con statine alla massima dose tollerata, la terapia con questa associazione ha ridotto i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) del 35%, dimostrando di essere ben tollerata e di avere un profilo di sicurezza favorevole. I risultati del trial di Fase III sono stati pubblicati sull’European Journal of Preventive Cardiology.

Monaco, 30 luglio 2019 – Nei pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, la associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe riduce i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione associato a malattia cardiovascolare, del 35%. Daiichi Sankyo Europe ha annunciato oggi che i risultati finali dello studio registrativo di Fase III sulla associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe somministrata a 382 pazienti per 12 settimane (noto anche come Studio 053), sono stati pubblicati sull’European Journal of Preventive Cardiology. L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo studio chiave di Fase III, 053, ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’acido bempedoico in associazione ad ezetimibe per il trattamento di pazienti con malattia cardiovascolare ad alto rischio (CVD) già in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza). La pubblicazione sull’European Journal of Preventive Cardiology mette in luce i risultati relativi all’endpoint primario (riduzione del colesterolo LDL) e agli endpoint chiave secondari a 12 settimane, che dimostrano che l’associazione ha significativamente ridotto i valori di colesterolo LDL del 38% rispetto al background ottenuto con le statine alla dose massima tollerata e ha significativamente ridotto del 35% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione sottostante associata a malattia cardiovascolare. Tale associazione ha dimostrato, inoltre, un profilo di sicurezza favorevole ed una buona tollerabilità quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata. Infine, l’incidenza di eventi avversi, di eventi avversi a carico dei muscoli, di eventi avversi seri, così come dell’interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso, era simile nei gruppi con trattamento attivo. Tali evidenze supportano l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe come potente e conveniente terapia complementare all’attuale regime terapeutico ipolipemizzante.

“I risultati di questo studio mostrano che l’associazione di acido bempedoico e ezetimibe ha ulteriormente ridotto, in modo significativo, i valori di colesterolo LDL-C e di hsCRP quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata – ha dichiarato Christie M. Ballantyne MD, professore di medicina presso il Baylor College of Medicine di Houston in Texas, e sperimentatore principale dello studio – Per i pazienti che non raggiungono i loro livelli target nonostante le terapie attualmente accessibili, la riduzione di LDL-C e di hsCRP osservata dopo somministrazione dell’associazione acido bempedoico/ezetimibe, fa di questa associazione un’opzione terapeutica molto importante.”

L’efficacia delle statine per trattare l’ipercolesterolemia è provata, tuttavia in Europa un elevato numero di soggetti che non raggiungono i livelli ottimali di LDL-C, perché intolleranti alle statine o perché in terapia con la massima dose tolleratai, rimane ad alto rischio di malattia cardiovascolare (CVD). Anche nella fascia di pazienti ad altissimo rischio, solo il 22-32% raggiunge il livello target di LDL-C.ii,iii

“Siamo lieti di presentare i benefici di riduzione di LDL-C e hsCRP che l’associazione fissa di acido bempedoico con ezetimibe ha comportato per i pazienti ad alto rischio di CVD in corso di terapia con statine alla massima dose tollerata o per i quali le statine non costituivano un’opzione terapeutica possibile. Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove a supporto dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe per somministrazione orale. – Ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe – Con la sua specifica modalità di azione sul fegato, l’acido bempedoico evita gli effetti collaterali debilitanti a carico dei muscoli spesso associati alle statine, e potrebbe rappresentare un’importante alternativa per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi con le opzioni di trattamento esistenti”.

Acido Bempedoico
Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.iv L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di non provocare la miotossicità associata alla terapia con le statine.v Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.5 La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.7

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. L’azienda ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.vi

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL.I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo vii

Disegno del Trial di Fase III (1002FDC-053) sulla associazione fissa Acido Bempedoico/Ezetimibe1
Lo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una associazione fissa di acido bempedoico (BA) ed ezetimibe (EZE) nella riduzione dei valori del colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio CVD che richiedono una riduzione aggiuntiva di LDL-C dopo le statine. Lo studio ha arruolato pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza) affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote e LDL-C ≥2.6 mmol / L, o con più fattori di rischio cardiovascolare e LDL-C ≥3.4 mmol / L. Un totale di 301 pazienti sono stati randomizzati (2:2:2:1) a BA 180 mg + EZE 10 mg (n = 86), EZE 10 mg (n = 86), BA 180 mg (n = 88), o placebo (n = 41). L’obiettivo principale era quello di valutare l’efficacia di una associazione fissa di BA + EZE nella riduzione dei valori di colesterolo LDL rispetto alle monoterapie con placebo, BA ed EZE. Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell’effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull’apolipoproteina B, e infine la sicurezza e la tollerabilità.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
[email protected]

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
[email protected]

4 Agosto 2019
Daiichi Sankyo: EMA convalida l’autorizzazione al commercio di pexidartinib

Convalidata la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico di tumore tenosinoviale a cellule giganti

Roma, 4 aprile 2019 – Daiichi Sankyo annuncia che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali non suscettibile di miglioramento con la chirurgia. Il 31 gennaio 2019, la Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) ha riconosciuto quale “Progresso dell’anno” l’evoluzione nel trattamento dei tumori rari, e ha inserito pexidartinib tra le cinque più significative innovazioni nel trattamento delle malattie rare, riconoscendolo come la prima promettente terapia sperimentale per il TGCT, chiamato anche sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT-TS).

La convalida conferma che la domanda è completa e dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP). La domanda all’EMA è basata sui risultati dello studio cardine di fase III ENLIVEN su pexidartinib, il primo studio controllato verso placebo di una terapia sperimentale sistemica in pazienti con TGCT, che ha raggiunto il suo endpoint primario di risposta globale. I risultati dello studio di fase III ENLIVEN sono stati presentati al Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2018.
“Siamo lieti del fatto che la valutazione della nostra domanda per l’autorizzazione di pexidartinib in Europa sia ora in corso e non vediamo l’ora di lavorare con l’EMA per mettere a disposizione dei pazienti con TGCT accuratamente selezionati la prima terapia sistemica approvata “, ha affermato Dale Shuster, Ph.D, Direttore Esecutivo del Global Oncology R & D di Daiichi Sankyo.

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, ma che può essere localmente aggressiva; colpisce le membrane sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti affetti da forme recidivanti, difficili da trattare o diffuse, in cui il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ed altre componenti dell’articolazione, diventa più complicato rimuoverlo o ridurlo mediante interventi di resezione chirurgica. Nei casi più gravi, ulteriori interventi di resezione e artroplastica possono portare a danni significativi all’articolazione, disabilità funzionali invalidanti e ridotta qualità di vita, fino a dover considerare un’amputazione.

“Siamo entusiasti del potenziale di pexidartinib, un’altra terapia mirata scoperta da Plexxikon – ha dichiarato Gideon Bollag, Ph.D., Amministratore delegato di Plexxikon Inc., centro di R&S sulle “small molecules” di Daiichi Sankyo a Berkeley, in California – Il nostro processo di scoperta dei farmaci utilizza dati sulla struttura molecolare ed una biblioteca specializzata per lo screening, con struttura simile ad un’impalcatura per identificare e ottimizzare nuove molecole candidate”.
La New Drug Application (NDA) per pexidartinib è attualmente in fase di Valutazione Prioritaria negli Stati Uniti, e la FDA dovrebbe prendere una decisione in merito all’approvazione entro il 3 agosto 2019.

ENLIVEN, è lo studio di Fase III, multicentrico, globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato pexidartinib in pazienti con TGCT sintomatico in stadio avanzato, nei quali l’asportazione chirurgica del tumore avrebbe comportato un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa. La prima parte dello studio, la fase in doppio cieco, ha arruolato 120 pazienti che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pexidartinib alla dose di 1000 mg al giorno, o placebo, per 2 settimane, seguita da 800 mg di pexidartinib al giorno per 22 settimane, allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di pexidartinib rispetto al placebo. L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che otteneva una risposta completa o parziale dopo 24 settimane di trattamento (Settimana 25), valutata sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. I principali endpoint secondari includevano l’estensione dei movimenti, la risposta in termini di volume del tumore, la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS, la rigidità e le misure di riduzione del dolore.

Lo studio ENLIVEN ha raggiunto l’endpoint primario di risposta globale. Nello studio ENLIVEN, la tossicità epatica è stata più frequente con pexidartinib che con placebo (AST o ALT ≥3 x LSN: 33%, bilirubina totale ≥2 x LSN: 5%, N=61). Sette pazienti hanno interrotto il trattamento con pexidartinib a causa di eventi avversi (EA) epatici, quattro dei quali erano EA gravi, non fatali, con aumento della bilirubina ed uno è durato ~7 mesi. Negli studi di sviluppo sull’utilizzo di pexidartinib sono stati osservati due casi di tossicità epatica severa (uno ha richiesto il trapianto epatico ed uno ha portato al decesso).
——————————-

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT), definito anche sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, ma che può essere localmente aggressiva; colpisce le membrane sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. Sulla base degli studi condotti in tre Paesi, l’incidenza stimata di TGCT è da 11 a 50 casi per milione all’anno. Il TGCT è classificato in due tipi: “localizzato”, che è il più comune e corrisponde al 90% dei casi, e “diffuso”, riscontrabile nel restante 10% dei casi.
La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti affetti da forme recidivanti, difficili da trattare o diffuse, in cui il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ed altre componenti dell’articolazione, diventa più complicato rimuoverlo o ridurlo mediante interventi di resezione chirurgica.
Nei casi più gravi, ulteriori interventi di resezione e artroplastica possono portare a danni significativi all’articolazione, disabilità funzionali invalidanti e ridotta qualità di vita, fino a dover considerare un’amputazione. I tassi di recidiva nel TGCT localizzato sono stimati fino al 15% a seguito di resezione completa. La frequenza di recidive per un TGCT diffuso può essere compresa tra 20 e 50%, a seguito di resezione completa.
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti può colpire a tutte le età, ma si riscontra più spesso in soggetti sotto i 40 anni e, nella sua forma localizzata, è diagnosticato tipicamente in pazienti di età compresa tra i 30 e i 50 anni.

Pexidartinib
Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore orale del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT. Pexidartinib inibisce anche c‑kit e FLT3‑ITD. È stato scoperto da Plexxikon Inc., il centro di R&S sulle piccole molecole di Daiichi Sankyo.

Pexidartinib ha ottenuto la Valutazione prioritaria per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti sintomatico, associato a morbilità severa o limitazioni funzionali e non suscettibile di miglioramenti con la chirurgia; la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti con sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa, nonché la designazione di farmaco orfano per PVNS/GCT‑TS da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Pexidartinib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento di TGCT dalla Commissione Europea.

Pexidartinib è un medicinale in sperimentazione non ancora approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: Daiichi Sankyo

————————————–

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

8 Aprile 2019
ESMO 2018 Daiichi Sankyo presenta il nuovo sito web

Mycancertherapy.eu il nuovo portale video di Daiichi Sankyo che risponde ai dubbi dei pazienti oncologici con un linguaggio di facile comprensione

Presentato all’ESMO 2018 mycancertherapy.eu di Daiichi Sankyo, il nuovo portale video che risponde alle domande più frequenti dei pazienti oncologici, semplificando il gergo medico e utilizzando un linguaggio di facile comprensione. Il sito è già disponibile in 16 lingue parlate nell’UE, compreso l’italiano, e presto avrà anche l’URL dedicato lamiaterapiadelcancro.it.

Monaco, 19 ottobre 2018 – Presentato al Congresso dell’European Society of Medical Oncology (ESMO) 2018, mycancertherapy.eu, il nuovo portale video in 16 lingue, creato da Daiichi Sankyo per rispondere alle domande più frequenti dei pazienti oncologici, semplificando il gergo medico.
Lo strumento di informazione online, che comprende video interventi di qualificati oncologi, nasce come risorsa per aiutare i pazienti a superare le barriere che si frappongono alla comprensione del loro percorso di terapia del cancro, ostacoli spesso dovuti al gergo medico, alla lingua straniera e al sentimento di sopraffazione che li coglie dopo la diagnosi. Attraverso brevi video gli esperti offrono le risposte alle domande più frequenti dei pazienti sui principali aspetti del trattamento del cancro, compresi i tipi di trattamento disponibili, gli effetti collaterali, e l’impatto sulla vita quotidiana, e lo fanno nella lingua madre dei pazienti stessi. Il sito Web è completato da un elenco di F.A.Q. su cosa aspettarsi, come prepararsi e cosa fare quando viene diagnosticato un cancro, e contiene un glossario che fornisce definizioni chiare per vari termini legati all’oncologia. Il risultato è una piattaforma unica in Europa, ricca di informazioni veicolate sia nelle principali lingue europee (inglese, tedesco, olandese, francese, spagnolo e italiano) che nelle lingue minoritarie più frequentemente parlate in questi Paesi (turco, polacco, rumeno, serbo-croato, russo, cinese, Hindi, urdu, arabo e berbero). Oggi è possibile consultare il portale mycancertherapy.com in traduzione italiana selezionando l’opzione lingua, e presto avrà in Italia l’URL dedicato lamiaterapiadelcancro.it.

Il cancro spiegato con un linguaggio facile e comprensibile
“Abbiamo prestato particolare attenzione affinché tutte le informazioni video e testuali fossero veicolate con un linguaggio facile da comprendere, proprio perché molti pazienti hanno difficoltà a capire e ricordare i dettagli della chemioterapia ascoltati durante il loro primo consulto – spiega il dott. Ajoeb Baridi, Consulente Medico di Daiichi Sankyo UK e responsabile dell’intero progetto – Ciò può essere dovuto alla mancanza di competenza linguistica rispetto al gergo medico o allo shock iniziale per la diagnosi.” Gli argomenti trattati includono anche risposte a domande relative agli effetti collaterali del trattamento o a come affrontare la malattia nei diversi aspetti della vita quotidiana.

Il sito Web verrà lanciato in otto Paesi
Il sito Web, già disponibile nelle diverse lingue selezionando l’opzione desiderata in homepage, verrà presto lanciato anche con URL dedicati, negli otto Paesi i cui pazienti hanno accesso a tutte e 16 le lingue, una scelta che evidenza l’impegno di Daiichi Sankyo nell’oncologia, e l’ambizione dell’azienda a spingersi oltre un approccio meramente tecnico-scientifico, offrendo servizi che possano rappresentare davvero la differenza per la vita dei pazienti.

Italia: http://www.lamiaterapiadelcancro.it
Europa: http://www.mycancertherapy.eu
Regno Unito: http://www.mycancertherapy.co.uk
Paesi Bassi: http://www.mijnkankertherapie.nl
Germania: http://www.meinekrebstherapie.de
Austria: http://www.meinekrebstherapie.at
Svizzera: http://www.meinekrebstherapie.ch
Spagna: http://www.miterapiacontraelcancer.es
Francia: http://www.matherapiecontrelecancer.com

Daiichi Sankyo e l’impegno nell’oncologia
La vision di Daiichi Sankyo consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: Daiichi Sankyo

————————————–

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

21 Ottobre 2018
Associazione Farmacisti online: Aprilia screening gratuiti Giornata Mondiale del Cuore

Ad Aprilia il 6 ottobre si effettuano screening gratuiti della Fibrillazione Atriale e rischio ictus presso la Casa di Cura Città di Aprilia

Aprilia, 3 ottobre 2018 – Anche Aprilia quest’anno celebra la Giornata Mondiale del Cuore con l’evento “Ictus cardio-embolico: conoscerlo per prevenirlo”, l’iniziativa di sensibilizzazione che si svolgerà il 6 ottobre dalle ore 9.00 presso la Casa di Cura Città di Aprilia, e che consentirà a tutti i cittadini dai 40 anni in su di effettuare una visita cardiologica gratuita e ricevere maggiori informazioni su fattori di rischio, sintomi, conseguenze e prevenzione di ictus e fibrillazione atriale. L’evento è organizzato dall’Associazione Farmacisti Online con il contributo di Daiichi Sankyo Italia.

Fibrillazione Atriale e Ictus
La fibrillazione atriale (FA) è la forma più diffusa di alterazione del ritmo cardiaco, è spesso asintomatica ma aumenta in maniera significativa il rischio di ictus cerebrale. Si stima che dei 200 mila casi di ictus diagnosticati in media ogni anno in Italia circa 36 mila siano imputabili alla Fibrillazione Atriale, e che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale, un evento grave che si può evitare scoprendo in tempo la presenza di questa aritmia, adeguandosi ad uno stile di vita sano e iniziando il trattamento con una terapia anticoagulante appropriata. Esistono forti evidenze scientifiche sul ruolo degli anticoagulanti orali nel ridurre di oltre il 70% il rischio di ictus nei soggetti colpiti da questa aritmia cardiaca eppure, secondo i più recenti studi del Centro Controllo Malattie del Ministero della Salute, più di 157.000 pazienti non seguono diligentemente le indicazioni del proprio medico e non aderiscono alla terapia in modo ottimale, con conseguenze gravi e invalidanti per la loro vita. E’ provato, infatti, che gli ictus che si verificano dopo un’interruzione della terapia antitrombotica sono associati a maggiori mortalità e morbilità rispetto agli ictus che si verificano mentre un paziente è in trattamento antitrombotico.

“Abbiamo deciso di promuovere questa iniziativa perché nella nostra esperienza ci siamo resi conto che non c’è ancora un’adeguata percezione da parte degli utenti dei pericoli di queste patologie cardiache, e che spesso pure i pazienti già diagnosticati non comprendono appieno l’importanza di essere costanti e attenti nel seguire le terapie prescritte. Con questo evento desideriamo offrire ai cittadini di Aprilia non solo la possibilità di effettuare un controllo cardiologico gratuito con degli specialisti ma anche di informarsi direttamente su ciò che possono fare per prevenirle o gestirle”, ha spiegato Rocco Forte Presidente dell’Associazione Farmacisti Online

Programma della giornata

Ore 9.00-11.00 Controllo cardiologico gratuito con visita ed elettrocardiogramma
Ore 11.30-12.30 Incontro informativo-educazionale sulla prevenzione delle patologie cardio-emboliche a cura del Team cardiologico diretto dal Dott Marco Giovagnoni
Presentazione della patologia e dei suoi fattori predisponenti, I medici rispondono alle domande dei cittadini
Ore 12.30-14.00 Consegna referti

Fonte: Daiichi Sankyo

4 Ottobre 2018
Daiichi Sankyo: I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48

I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

Roma 18 maggio 2018 – Una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 dimostra che i pazienti affetti da fibrillazione atriale trattati con edoxaban per la prevenzione di ictus o eventi embolici sistemici presentano una frequenza di diverse tipologie di emorragie intracraniche inferiore rispetto ai pazienti con la stessa patologia trattati con warfarin. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

L’emorragia intracranica è una tipologia di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio, e può verificarsi sia nel parenchima cerebrale che negli spazi intermeningei che lo circondano, con danni potenzialmente gravi e permanenti per i pazienti e mortalità tre volte superiore all’ictus ischemico. Questa nuova sotto-analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato le diverse tipologie di emorragie intracraniche, evidenziando una riduzione del 42% di emorragie intracraniche spontanee (HR 0,58 [0,41-0,81]) e del 62% di quelle traumatiche (HR 0.38 [0.23-0.63]) tra i pazienti che assumevano edoxaban (60mg o dose ridotta a 30mg, in monosomministrazione giornaliera) rispetto a coloro che erano trattati con warfarin. Nella stessa sottoanalisi, inoltre, gli outcome di edoxaban in confronto con il warfarin hanno evidenziato una frequenza inferiore di emorragie intraparenchimali (HR 0,55 [95% CI 0,38-0,78]) ed ematomi subdurali (HR 0,36 [0,22-0,58]), e simile frequenza di emorragia subaracnoidea e ictus ischemico con trasformazione emorragica (entrambi p>0.05).

“Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono sempre più usati nella pratica clinica, perciò è essenziale proseguire nell’impegno di espandere la conoscenza di queste terapie in specifiche popolazioni di pazienti, al fine di ottimizzare e migliorare la cura – ha dichiarato il co-autore dello studio Robert P. Giugliano, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Women’s Hospital di Brigham, Harvard Medical School di Boston – E i risultati di questa sotto-analisi suggeriscono che edoxaban offra un vantaggio rispetto al warfarin nei pazienti anticoagulati a rischio di emorragie intracraniche, e allo stesso tempo forniscono ai medici una ulteriore guida e garanzia al suo uso”.

I risultati di quest’ultima analisi dall’ENGAGE AF-TIMI 48 sono in linea con le raccomandazioni contenute nella guida all’uso degli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K nei pazienti con FA, stilata nel 2018 dall’ European Heart Rhythm Association. Le linee guida raccomandano l’uso degli anticoagulanti orali diretti rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus in pazienti eleggibili affetti da FA, proprio grazie al rischio ridotto di emorragie intracraniche e potenzialmente mortali osservato costantemente in numerosi studi. “Questi dati accrescono il corpus di evidenze scientifiche che supportano l’uso di edoxaban nella pratica clinica e confermano i risultati del trial ENGAGE-AF-TIMI 48- ad oggi il più ampio e lungo trial singolo comparativo globale sull’uso di un NAO in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare – in cui edoxaban ha dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus ed eventi embolici sistemici nei soggetti con FA, con inoltre una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori.” ha commentato il dott. Wolfgang Zierhut, ricercatore e Capo dell’area terapie antitrombotiche e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa.

Fonte: Daiichi Sankyo

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

23 Maggio 2018
#insiemeperuncuoresano: Battiti 2017, Roma mercoledì 29 marzo

“Battiti 2017, la musica col cuore”- Medici “musicisti” di nuovo insieme sul palco contro ictus e fibrillazione atriale

In Italia ancora troppi ictus sono causati da fibrillazione atriale (1 su 4) e questo legame continua ad essere spesso ignorato. Tornano quindi sul palco cardiologi e neurologi, insieme ad altri professionisti della salute, per la serata benefica all’insegna di informazione e musica supportata da Daiichi Sankyo Italia, che quest’anno sostiene il progetto di telemedicina della ONLUS “Insieme per un cuore più sano”.

Roma, 27 marzo 2017 – Ogni anno in Italia più di 170.000 persone sono ricoverate per ictus ischemico, un medico di famiglia ha fino a 7 pazienti colpiti dalla malattia e ne segue circa 20 che sono sopravvissuti con invalidità più o meno gravi. Il 15-20 % di tutti gli ictus tromboembolici sono però causati da un’anomalia molto comune del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale. Così cardiologi, neurologi e specialisti dei più importanti ospedali romani tornano sul palco nella seconda edizione dello spettacolo di musica e informazione “Battiti, la musica con il cuore”, per continuare a sensibilizzare i cittadini sul legame tra queste due patologie. L’iniziativa benefica quest’anno sostiene i progetti e la mission dell’associazione Insieme per un cuore sano ONLUS, sempre con il supporto non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

La serata si terrà a Roma mercoledì 29 marzo alle 20.30 presso il Teatro Ghione in Via delle Fornaci 37 e avrà come protagonisti rinomati cardiologi, neurologi e specialisti in medicina d’urgenza, che, insieme a rappresentanti delle istituzioni sanitarie locali e dei medici di famiglia, interverranno nel talk show o nell’inedita veste di musicisti. “La nostra associazione è lietissima di raccogliere il testimone di questa bellissima iniziativa che quest’anno promuove un progetto pilota di telemedicina per migliorare l’accesso alle cure anche per i pazienti più lontani dai centri ospedalieri maggiormente attrezzati, in linea con le nuove raccomandazioni del Ministero della Salute. La serata sarà dedicata a sensibilizzare cittadini e istituzioni sulla tematica ancora poco conosciuta della prevenzione dell’ictus causato dalla fibrillazione atriale – ha spiegato il prof. Leonardo Calò, responsabile del Laboratorio di Aritmologia ed Elettrofisiologia Interventistica del Policlinico Casilino di Roma e fondatore dell’associazione Insieme per un Cuore Sano – Avremo sul palco i maggiori esperti italiani del settore, che potranno rispondere alle domande del pubblico e chiarire ogni dubbio, spiegando anche quali comportamenti adottare per prevenire l’ictus. Testimonial d’eccezione saranno altri medici che si metteranno in gioco come musicisti battendosi in prima persona ‘col cuore’ per il cuore dei loro pazienti, mettendo quindi competenza e passione al servizio del cittadini”.

A coinvolgere con la musica il pubblico, dal palco del Teatro Ghione, quest’anno saranno ancora le tre band formate da cardiologi e professionisti dei vari nosocomi romani: i QRS capitanati da Giuseppe Placanica (Responsabile delle consulenze cardiologiche all’Ospedale Policlinico Umberto I, già tastierista nei gruppi di Franco Battiato e Mimmo Politanò), i Vintage People di Camillo Autore (Professore presso la Sapienza e responsabile della UTIC dell’Ospedale Sant’Andrea) e un gruppo nato nel 2015 proprio in occasione della prima edizione di Battiti, gli Early Meets Late, con la chitarra flamenca di Marco Rebecchi (Cardiologo del Policlinico Casilino).

Le performance musicali scandiranno i vari momenti del talk show, incentrato su prevenzione e cura delle due patologie. Tra gli esperti scientifici il prof. Francesco Romeo, Direttore della Cardiologia di Tor Vergata, la dott.ssa Maria Pia Ruggieri, Direttore del Pronto soccorso/Medicina d’Urgenza dell‘Ospedale S. Giovanni-Addolorata nonché Presidente Nazionale SIMEU, Stefano Strano Responsabile Day Service Cardioangiologico del Dipartimento Cuore e Grossi Vasi Policlinico Umberto I e il prof. Leonardo Calò del Policlinico Casilino.

Ipertensione, diabete, malattie delle valvole cardiache, stile di vita stressante, sono tutti fattori di rischio per l’insorgenza della fibrillazione atriale, che però si presenta soprattutto con l’avanzare dell’età. L’invecchiamento della popolazione italiana ha portato il Ministero della Salute a ridisegnare le raccomandazioni per rafforzare struttura e organizzazione dei servizi al fine di migliorare l’assistenza italiana soprattutto in ambito territoriale, sfruttando anche l’innovazione tecnologica. “Siamo davvero felici di dare ancora il nostro contributo a questa iniziativa benefica che quest’anno mira non solo ad informare i cittadini, ma anche a supportare un innovativo progetto di telemedicina al fine di migliorare concretamente l’assistenza ai pazienti sul territorio proprio grazie all’innovazione tecnologica. E questa volontà si sposa perfettamente con la mission di Daiichi Sankyo che è da sempre quella di rispondere ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti e migliorare la qualità della loro vita usando tutti gli strumenti disponibili, dall’informazione sulla prevenzione alla ricerca farmacologica fino alle partnership con associazioni che hanno a cuore i nostri stessi obiettivi”, ha commentato Massimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia.

Il ricavato della serata di beneficenza, realizzato grazie alle donazioni liberali del pubblico presente in sala, sarà interamente devoluto alla Onlus Insieme per un cuore più sano e contribuirà a sostenerne le attività, in particolare il progetto “Un Battito per il Lazio” che consentirà di dotare di tele-elettrocardiografi le Case della Salute dei comuni più periferici, mettendoli in collegamento con gli ospedali più attrezzati della capitale. Per maggiori info: insiemeperuncuoresano.it

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

29 Marzo 2017
Video PMA: Progetto Iside cambia look e si rinnova

L’iniziativa editoriale dedicata alla procreazione medicalmente assistita www.progettoiside.it cambia look e si rinnova.

Progetto Iside è stato realizzato grazie al contributo non condizionato di Ferring Farmaceutici, con l’obiettivo di fornire informazioni rilevanti, attendibili ed autorevoli sulle tematiche legate alla procreazione medicalmente assistita.

Perché Iside? Iside è la dea della maternità e della fertilità nella mitologia egizia. Iside è la madre di tutti gli dei. Una donna senza tempo il cui mito è sopravvissuto fino ai nostri giorni.
Un nome accogliente e di buon auspicio. Un portafortuna per tutte le donne che vogliono esaudire il loro sogno di maternità”.

Alcuni numeri: www.progettoiside.it è stato già visitato da più di 100.000 persone, la pagina facebook ha raggiunto circa 11mila follower e circa 80mila sono state le visualizzazioni dei video sul canale Youtube dedicato.

“crediamo che il successo del progetto editoriale – ha confermato Elena Fraternali, direttore creativo di Media For Health, sia dovuto al fatto che le coppie trovano delle storie nelle quali si possono identificare unitamente ad informazioni utili per decidere di intraprendere il percorso della procreazione medicalmente assistita.”

Il nuovo sito presenta una raccolta di informazioni distinte per varie categorie: FERTILITA’, LEGISLAZIONE, NEWS, PROCREAZIONE ASSISTITA, TECNICHE DI PMA (procreazione medicalmente assistita); collegamento con i centri di PMA; Video di pazienti e di medici esperti.

Per maggiori informazioni
Media For Health
Via Copernico, 38 – 20125 Milano
+39 02 92 85 21 12
[email protected]

15 Marzo 2017
Fibrillazione Atriale: Daiichi Sankyo arruola il primo paziente di ENTRUST-AF PCI
Fibrillazione atriale, arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI,
lo studio Daiichi Sankyo in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology

Roma, 7 marzo 2017 – Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI, lo studio internazionale, randomizzato di fase 3 che confronterà il trattamento con l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

“ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus” ha dichiarato Andreas Goette, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent. Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina, che saranno randomizzati a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione con clopidogrel, o un altro antagonista del P2Y12, oppure un trattamento con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi. Per maggiori informazioni: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

“Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban, e i risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI” ha spiegato il dottor Hans Lanz, Direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:
- ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
- ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
- Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.
Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:
- ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
- ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
- EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
- Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.
Fonte: Daiichi Sankyo
7 Marzo 2017
Daiichi Sankyo Europa: SUD, terapie anticoagulanti accesso penalizzato

Forte diseguaglianza nell’accesso alle nuove terapie anticoagulanti tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%), e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti orali

Scarsa consapevolezza della relazione tra fibrillazione atriale e ictus, forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%) Italia, e sottoutilizzo nazionale dei farmaci anticoagulanti orali più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di tagli indiscriminati alla spesa sanitaria e ostacoli normativi, questo è quanto emerge dal più grande tavolo interdisciplinare mai realizzato in Italia, grazie al coordinamento del prof. Francesco Perticone Presidente della SIMI e il supporto di Daiichi Sankyo Europa.

Roma, 28 luglio 2016 – Scarsa percezione, anche nella classe medica, della relazione tra fibrillazione atriale e ictus; forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord e Sud Italia, e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti, più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di poco oculata gestione della spesa sanitaria e ostacoli normativi; sono alcuni importanti aspetti che emergono da un documento di prossima pubblicazione, frutto dell’ultimo dibattito tra sedici esperti tra le più importanti società scientifiche, associazioni pazienti, enti regionali, esperti del settore e farmacoeconomisti, il più grande tavolo interdisciplinare sul tema, realizzato con il coordinamento del prof Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI (Società Italiana di Medicina Interna) e grazie al contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Europa, già promotrice del report europeo “Il futuro dell’Anticoagulazione”.

Nel nostro Paese, dei 200mila casi di ictus mediamente stimati ogni anno, circa 36mila sarebbero imputabili alla fibrillazione atriale, e si stima che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale. Nonostante le linee guida internazionali raccomandino l’utilizzo della terapia anticoagulante come prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, la percentuale dei soggetti a rischio di ictus nei quali questa viene prescritta è solo del 55%, ed ancora inferiore nei soggetti di età maggiore dei 75 anni. La gestione di questa patologia, per la sua elevata prevalenza nella popolazione anziana, per l’impatto che essa ha su morbilità e mortalità, nonché per le notevoli conseguenze socioeconomiche in relazione a cure, ricoveri ospedalieri e disabilità, assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia (+ del 30%, rispetto al 5,2% del Nord-Ovest, al 7% del Centro e -1% del Nord-Est), e dove i piani di spending review inducono le Autorità Sanitarie a tagli sulla spesa corrente che quasi sempre penalizzano l’impiego dei nuovi farmaci, senza considerare il risparmio effettivo legato al loro impiego nel medio-lungo termine.

La disponibilità degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), più maneggevoli e sicuri rispetto all’attuale profilassi terapeutica con gli antagonisti della vitamina K (AVK) come il warfarin, impatta significativamente sulla qualità di vita dei pazienti, e fornisce una risposta più efficace per la prevenzione dell’ictus, quantificabile in circa 11.000 casi evitabili all’anno, che corrisponderebbero a un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale di circa 230 milioni di euro l’anno, poiché se è vero che essi hanno costi iniziali più elevati (prezzo ex-factory di circa 66 euro mensili contro i poco più di 1 del warfarin), il loro utilizzo eviterebbe i costi diretti di ospedalizzazioni e cure a seguito di ictus acuti, e quelli indiretti dei numerosi monitoraggi e follow-up, richiesti dall’attuale standard terapeutico.

Le difficoltà di accesso alle cure. La prescrizione dei DOAC stenta però a decollare, per diversi ordini di ragioni che spaziano dalla mancata informazione ed educazione che tocca persino la classe medica, a meccanismi di natura economica e normativa: la falsa percezione che l’acido acetilsalicilico sia efficace, meno pericoloso e meno costoso degli anticoagulanti; la scarsa conoscenza e confidenza con «farmaci nuovi» che spinge a prediligere la prescrizione dei «vecchi anticoagulanti» come il warfarin; il complicato accesso alla nuova classe di farmaci, a causa dei tortuosi percorsi che il paziente deve affrontare per accedere alla terapia e alla complessa compilazione online dei piani terapeutici AIFA per la rimborsabilità, che spesso viene vissuto dai clinici come un vero e proprio deterrente alla prescrizione e ne scoraggia l’impiego appropriato su fasce di pazienti più ampie; la limitata autorizzazione alla prescrizione riservata solo ad alcune categorie di medici e specialisti, con l’aggiunta di ulteriori limitazioni nelle singole regioni e ASL, soprattutto meridionali, che hanno recepito le disposizioni AIFA in maniera difforme.

Il Sud fanalino di coda nelle cure per la fibrillazione atriale. Nel meridione sono circa 170 mila i pazienti ad alto rischio che non ricevono la prescrizione di una cura adeguata, pari a circa un caso su due. Al Nord e al Centro Italia, invece, i malati ricevono la terapia più adatta nel 60% dei casi e la maggioranza la segue per il tempo necessario e senza fare errori: l’aderenza alle cure arriva al 78% al Nord e al Centro, mentre si ferma al 60% al Sud dove i pazienti, rispetto al resto d’Italia, ricevono meno anticoagulanti orali e più antipiastrinici (fino a un terzo dei casi), che risultano assolutamente inefficaci a prevenire le complicanze di questa aritmia.
La quota dei pazienti trattati risulta fortemente difforme sia tra le varie regioni italiane, con un valore massimo del 52,5% in Veneto, ed uno minimo del 22,9% in Sicilia, sia all’interno di una stessa regione, come nel caso della Campania, che mostra una forte variabilità fra le varie ASL e i diversi distretti. A livello di ASL si passa dall’11,0% (Sicilia) al 62,5% (Friuli Venezia Giulia). Le Regioni meridionali hanno un tasso di trattamento del 39,3%, inferiore di 4,4 punti percentuali rispetto alla media nazionale. Anche il ricorso ai DOAC risulta fortemente difforme, pur essendosi quadruplicato fra il 2014 (9,3%) e il 2015 (36,4%). Il problema più significativo rimane però la profilassi dei pazienti a maggior rischio di ictus. I livelli sono ancora lontani dai target ottimali, con una media nazionale giunta al 43,7%, ma ferma al 39,3% nelle Regioni meridionali, dove rimangono sotto il 40% 4 Regioni su 8. Rispetto al 2014, si osserva una netta crescita della copertura ma non una riduzione significativa della variabilità regionale, che rimane molto elevata, con quasi 30 punti percentuali di differenza fra la regione con la maggiore e quella con la minore quota di trattati: rimangono quindi problemi di accesso rilevanti in determinate aree geografiche.

Le azioni necessarie. La rimozione di queste barriere, insieme ad un’efficace azione di sensibilizzazione sulla reale portata epidemiologica e prognostica della FA, può comportare un significativo risparmio per i Sistemi Sanitari Regionali. Infatti risulta chiara ancora la scarsa consapevolezza, di gran parte dei pazienti e di alcuni medici, dell’elevato rischio di ictus connesso alla FA e la sottodiagnosi della patologia dovuta anche alle caratteristiche di questa aritmia, che può essere asintomatica, soprattutto negli anziani. Il documento prodotto dal tavolo interdisciplinare, oltre ad una puntuale analisi dello stato dell’arte dell’anticoagulazione in Italia, propone alcune azioni specifiche per migliorare la gestione del paziente con FA, da attuare soprattutto nelle regioni meridionali: campagne di screening mirate alla sensibilizzazione della popolazione; definizione di percorsi formativi per potenziare l’appropriatezza terapeutica, eliminando il gap di conoscenza e informazione tra prescrittori autorizzati e Medici di medicina generale ; sviluppo di modelli di reti hub-spoke delle stroke unit; definizione di Nuovi Modelli gestionali per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante che passano da VKA a DOAC; coinvolgimento dei cittadini e delle Associazioni Pazienti e, infine, una regia nazionale che dia indicazioni precise e omogenee su tutto il territorio nazionale, per evitare che l’eccessiva frammentazione in specifiche direttive a livello regionale incida negativamente sul tema dell’equità di accesso alle cure e sull’appropriatezza terapeutica. “La prima necessità è quella di garantire, a tutti i pazienti italiani, quell’uguaglianza nell’accesso alle cure e soprattutto alle nuove terapie, che oggi di fatto ancora non c’è. Ci siamo riuniti per dare il nostro contributo a questo obiettivo ambizioso ma possibile, e auspico che il nostro tavolo multidisciplinare resti attivo fino al raggiungimento di una piena uniformità, sia tra nord e sud, che all’interno delle singole regioni, dove le indicazioni terapeutiche spesso sono difformi nelle varie Asl e distretti” ha spiegato il coordinatore di questa iniziativa, Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università di Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI, ” Poiché, solo quando il trattamento dei pazienti sarà uniforme in tutta Italia, si potranno utilizzare nel modo migliore le risorse e garantire una reale appropriatezza terapeutica. E ciò sarà di beneficio non solo alla qualità di vita dei pazienti ma anche all’intero sistema sanitario nazionale, che potrà contare su un cospicuo risparmio sui costi gestionali”.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

FONTE: Daiichi Sankyo

29 Luglio 2016
Edoxaban, Arriva in Italia il nuovo anticoagulante di Daiichi Sankyo

Contro fibrillazione atriale, ictus e Tromboembolismo venoso (TEV), in Italia arriva edoxaban, il nuovo anticoagulante orale

Il 52 % dei pazienti con fibrillazione atriale assume da 5 a 15 compresse al giorno, alcune delle quali assai poco maneggevoli, manifestando una forte esigenza di semplificazione del trattamento. Per il trattamento anticoagulante di questi pazienti esistono alternative alla terapia standard con il warfarin, ma a più della metà dei pazienti non vengono nemmeno presentate, negando di fatto la possibilità di modificare la terapia, e solo al 15 % di essi viene proposto il trattamento con i nuovi anticoagulanti orali. Sono alcuni dei dati italiani di una survey europea, presentati in anteprima in occasione del lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera di Daiichi Sankyo

Roma, 22 giugno 2016 – Necessità di maggiore informazione da parte degli specialisti e sottoutilizzo delle nuove e più sicure terapie disponibili, sono due importanti aspetti che emergono da un sondaggio europeo sui pazienti affetti da fibrillazione atriale, effettuato dall’agenzia internazionale OpinionHealth su richiesta di Daiichi Sankyo.
I dati italiani della survey sono stati presentati in anteprima all’Heart Day, l’evento con il quale il Gruppo farmaceutico ha annunciato il lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale (NAO) in monosomministrazione giornaliera, che sarà disponibile nelle prossime settimane anche in fascia rimborsabile.
Ad aprire l’incontro è stata Trudie Lobban, fondatrice dell’Associazione internazionale di pazienti AFA, già parte attiva nella stesura del report europeo sul “Futuro dell’Anticoagulazione”, presentato all’ESC 2015, e giunta a Roma per dare voce al punto di vista dei pazienti, raccontando gli ostacoli e le necessità delle persone affette da questa patologia. Le ragioni e i risultati del sondaggio sono stati invece presentati daMassimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia, “Per noi era fondamentale ascoltare la voce dei pazienti, capire fino in fondo le loro necessità, perché il focus sul paziente è nel DNA di Daiichi Sankyo sin dall’inizio della sua storia. E da questa survey abbiamo avuto conferma che, nonostante i nuovi anticoagulanti orali costituiscano una valida opzione al warfarin, essi sono ancora un’alternativa decisamente sottoutilizzata. E’ vero anche – ha proseguito Grandi – che sino ad ora la classe dei NAO non era riuscita ad offrire una soluzione che unisse a efficacia e comodità anche un alto grado di sicurezza. Oggi siamo qui per dimostrare che edoxaban ci è riuscito”. Le evidenze scientifiche di due studi che dimostrano l’efficacia e la superiore sicurezza di edoxaban come trattamento per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e come terapia a lungo termine per la prevenzione della tromboembolia venosa recidivante, sono state presentate rispettivamente dal Dott. Andrea Di Lenarda, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASS1 di Trieste e nuovo Presidente ANMCO, e dal Prof. Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Universita’ degli Studi dell’Insubria di Varese. E della convenienza e dell’appropriatezza terapeutica della terapia anticoagulante per il sistema sanitario nazionale ha infine parlato il presidente di CliCon s.r.l, Luca Degli Esposti, coautore dello studio osservazionale sulla fibrillazione atriale NEMAWASHI.

Sicurezza, efficacia, comodità: Che cos’è edoxaban

Edoxaban è il nuovo anticoagulante orale (NOAC – non-Vitamin K antagonist oral anticoagulant) in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione che conduce alla formazione di coaguli di sangue. A giugno 2015 edoxaban ha ricevuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Ad oggi è disponibile in diverse nazioni europee (Germania, Svizzera, UK) e in Corea del Sud, Stati Uniti e Giappone. Ha già ricevuto l’approvazione in Taiwan e Hong Kong e attende l’autorizzazione regolatoria in molti altri Paesi, mentre in Italia la rimborsabilità è prevista nelle prossime settimane.
Quella con edoxaban è una terapia anticoagulante più sicura rispetto all’attuale standard terapeutico, anche nelle popolazioni di pazienti anziani e più fragili con condizioni di comorbilità, che gli studi sul farmaco hanno coinvolto estensivamente e con ottimi risultati, facendo registrare, in pazienti affetti da FANV o TEV, un’efficacia comparabile e una riduzione statisticamente significativa del rischio emorragico rispetto al warfarin.
L’aderenza e quindi l’efficacia della terapia, deriva dalla comodità e maneggevolezza offerte dalla monosomministrazione giornaliera, dalle scarse interazioni con farmaci e cibo, e dalla flessibilità dei dosaggi. La cinetica lineare di edoxaban, come quella degli altri NOAC, assicura un rapporto dose/risposta ed effetto anticoagulante prevedibile e quindi può essere somministrato a dosaggio fisso giornaliero, rendendo superflui i continui monitoraggi, necessari invece nella terapia a base di warfarin. L’assenza di interazioni con cibo e bevande, nonché la possibilità di adeguare il dosaggio in base alle caratteristiche cliniche del paziente, evita poi riduzione dell’efficacia o effetti indesiderati.

Efficace e più Sicuro nei pazienti più anziani, e in presenza di scompenso cardiaco

Gli antagonisti della vitamina K (AVK), tra cui il warfarin, per molti anni sono stati utilizzati per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale; il loro utilizzo, tuttavia, si associa ad un aumento del rischio di sanguinamenti, in modo ancora più pronunciato nella popolazione anziana poiché l’età aumenta il rischio emorragico che può causare gravi complicanze e persino la morte. Ciò ha comportato, negli anni, un generale sottoutilizzo degli anticoagulanti in questa tipologia di pazienti. Oggi questo ostacolo può essere superato grazie alla terapia con edoxaban, come dimostrano i risultati dello studio “Efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale”, pubblicati recentemente sulJournal of American Heart Association.
Questa analisi prespecificata, in cui venivano analizzati i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di età (75 anni), deriva dal mega trial ENGAGE AF-TIMI 48, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban, rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica su 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Con gli 8.474 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni arruolati, questo trial risulta ad oggi lo studio con un NAO con il più alto numero di pazienti anziani. Questi pazienti erano soprattutto donne e presentavano in misura maggiore caratteristiche di fragilità, quali basso peso corporeo e ridotta clearance della creatinina (ClCr). Ad illustrare i risultati dello studio è stato il dott. Andrea Di Lenarda, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASUITS di Trieste e nuovo Presidente ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri): “Anche nella popolazione con età superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico è aumentato, edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin. Questo dato è ancora più evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche. Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l’età è associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli AVK”.
Non sono state riportate interazioni tra il trattamento con edoxaban e l’età per gli obiettivi principali di efficacia e sicurezza, in contrasto con quanto riportato nei risultati degli studi con altri NAO (RELY e ROCKET), in cui sono state registrate interazioni significative dei trattamenti con l’età per quanto riguarda i sanguinamenti.
Con 12.124 su 21.105 pazienti (57%), ENGAGE è anche lo studio che ha arruolato il più alto numero di pazienti con scompenso cardiaco. Edoxaban ha confermato il dato di efficacia e di aumentata sicurezza, rispetto al warfarin, indipendentemente dalla presenza o meno di scompenso cardiaco e dalla gravità di questo.

Efficace e più Sicuro come terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa

Nel corso della conferenza sono stati presentati anche i risultati di un’analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l’efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su Lancet Haematology, l’anticoagulante edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine.
Sono stati infatti confrontati i risultati della terapia a lungo termine (dai 3 ai 12 mesi) sui 3.633 pazienti trattati con eparina ed edoxoban e sui 3.594 pazienti trattati con eparina e warfarin. Il trattamento ha avuto una durata media di 9 mesi. Dopo i primi tre mesi, la recidiva di tromboembolia venosa è stata registrata nell’1,1% dei pazienti in terapia con edoxaban e nell’1,2% di quelli trattati con warfarin. Tra tre e sei mesi, il numero dei casi è stato di 0,7% e di 0,5%, rispettivamente, mentre tra sei e 12 mesi, i casi si sono ridotti a 0,2%, tra i pazienti trattati con edoxaban, contro lo 0,8% tra quelli in terapia con warfarin. L’analisi ha inoltre evidenziato la minore incidenza di emorragie maggiori nei pazienti trattati con edoxaban, che ha registrato una percentuale dello 0,3% rispetto allo 0,7% del gruppo trattato con warfarin (tra 3 e 12 mesi). “Il rischio di recidive è rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per più di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida,– ha spiegato Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Universita’ degli Studi dell’Insubria di Varese – e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si è dimostrato, infatti, non solo efficace ma più sicuro, perché associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin.”

NAO sottoutilizzati seppure convenienti per il sistema sanitario nazionale – Studio NEMAWASHI

A confermare i dati della survey sul sottoutilizzo dei trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali, e a mettere in evidenza la convenienza che un uso appropriato di queste terapie avrebbe sul nostro sistema sanitario, è stato il progetto NEMAWASHI, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., con il supporto di Daiichi Sankyo. In una prima fase, grazie alla collaborazione di 5 Aziende Sanitarie Locali distribuite sul territorio nazionale, è stato misurato il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche alla pratica clinica, rispetto alla terapia anticoagulante nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. In una seconda fase, in un gruppo di regioni distribuite su tutto il territorio nazionale, è stato attivato un monitoraggio periodico volto al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, intesa come riduzione del gap tra raccomandazioni terapeutiche e pratica clinica, nello stesso ambito. L’analisi preliminare dei dati ottenuti nella prima fase dello studio mostra che il 72 % dei pazienti ai quali è stata raccomandata la terapia con i NAO in realtà non la riceve (inappropriatezza per difetto), mentre dei pazienti trattati con i nuovi anticoagulanti orali, solo un 5% non presenta la raccomandazione terapeutica all’uso di tali farmaci (inappropriatezza per eccesso). Per ciò che riguarda il consumo di risorse sanitarie, invece, il costo medio per anno dei pazienti raccomandati e trattati con i nuovi anticoagulanti orali è sovrapponibile a quello dei pazienti che pur avendo le caratteristiche cliniche per tale trattamento non lo ricevono. “Infatti il maggior costo della terapia con i nuovi anticoagulanti orali risulta completamente compensato dai minori costi dovuti a ospedalizzazioni per malattia cardio-cerebrovascolare. – ha spiegato Luca Degli Esposti, Presidente CliCon s.r.l. – La riduzione dell’inappropriatezza prescrittiva, oggetto della seconda fase del progetto, risulta quindi essenziale ai fini di una riduzione di questo tipo di ospedalizzazioni e della minimizzazione del costo assistenziale del paziente affetto da fibrillazione atriale”.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

FONTE: Daiichi Sankyo

24 Giugno 2016
GrowingUp Deficit Crescita il progetto educazionale di Ferring Farmaceutici

Growing Up è il primo progetto web dedicato al deficit della crescita

Milano, 1 giugno 2016 – Media For Health ha curato il lancio di Growing Up, progetto educazionale diFerring Farmaceutici rivolto a tutti i genitori che devono affrontare ogni giorno le problematiche legate ai disturbi della crescita di un figlio: da quelle fisiche a quelle psicologiche, alle loro ricadute nella vita di ogni giorno.

Un progetto corporate che in Italia si sviluppa con la localizzazione del portale web dedicato e con un progetto di medicina narrativa realizzato da Fondazione ISTUD che ha coinvolto 13 Centri di riferimento nazionale per la cura del deficit dell’ormone della crescita e ha raccolto le testimonianze di bambini, adolescenti, genitori e personale sanitario.

Ferring Farmaceutici, in linea con la sua mission di azienda vicino alle persone, promotrice di programmi di sostegno e assistenza durante i percorsi terapeutici, vuole dare il suo contributo in questa area terapeutica con un’intensa campagna informativa con l’obiettivo di sensibilizzare i genitori ed educarli alla terapia per raggiungere i successi desiderati.

Ferring Farmaceutici ha affidato l’intero progetto a Media For Health con il portale Growing Up, l’ottimizzazione e la progressiva integrazione di contenuti e servizi e la campagna web mirata per promuoverne la visibilità.

Media For Health ha preparato un progetto articolato per la diffusione dei messaggi chiave e per incrementare l’audience: dall’advertising ai canali social con la pagina Facebook dedicata
per creare una community attiva di genitori, generare condivisioni e incrementare gli accessi al sito.
Parte rilevante della campagna e importanti strumenti di engagement sono i due video realizzati da Media For Health: due storie positive studiate per coinvolgere, emozionare, rassicurare e per far sentire meno solo chi deve affrontare il problema.

Il deficit della crescita: la prospettiva dei genitori

Il deficit della crescita: la prospettiva del bambino

La presentazione alla stampa del progetto si è svolta nel corso di un evento dedicato al tema del deficit della crescita nei bambini lo scorso 17 maggio al Circolo della Stampa a Milano.http://www.growingup.net/it

Media For Health srl http://www.mediaforhealth.it è un’agenzia che si occupa di comunicazione integrata nell’area della prevenzione, della salute e del benessere. Media For Health è in grado di offrire consulenza strategica nei differenti mercati di riferimento, RX, OTC, Nutraceutica e Cosmeceutica ed è specializzata nella valorizzazione dei canali digitali nei piani di comunicazione e marketing delle aziende farmaceutiche.

4 Giugno 2016
Daiichi Sankyo presenta il nuovo packaging “pro-aderenza”

Ipertensione, fondamentale l’Aderenza alla terapia: nuovi strumenti per ricordare quando assumere i farmaci e monitorare la pressione arteriosa

La mancata aderenza al trattamento antiipertensivo, contribuisce ogni anno alla morte prematura di circa 200.000 persone e costa ai governi 125 miliardi di euro. Una vera emergenza sanitaria europea, affrontata anche nelle Linee Guida ESH / ESC 2013, che prevedono precise strategie per migliorare la compliance. In occasione della Giornata Mondiale dell’Ipertensione, Daiichi Sankyo raccoglie ancora la sfida con un nuovo packaging “pro-aderenza” e il supporto allo sviluppo della app ESH CARE, per il monitoraggio individuale della pressione arteriosa e per informare adeguatamente la popolazione su questo importante fattore di rischio .

La parte superiore della nuova confezione si apre completamente e consente un facile accesso ai blister. Con il timer di assunzione, il paziente spunta la sua dose giornaliera e nel frattempo gli viene ricordato di prendere la sua pillola ogni giorno alla stessa ora

Roma, 17 maggio 2016 – ebbene la pressione alta può determinare gravi conseguenze quali l’ictus, in Europa 1 persona ipertesa su 2 non assume i farmaci prescritti o non li assume regolarmente, e solo in Italia il 60 % dei pazienti non raggiunge target pressori adeguati, nonostante sia in cura da un medico.
Con solo il 50% dei pazienti aderenti, la mancata compliance al trattamento antiipertensivo è ormai una emergenza sanitaria europea, che contribuisce ogni anno alla morte prematura di circa 200.000 persone e costa ai governi 125 miliardi di euro. Il nostro Paese ha perciò lanciato la campagna “Obiettivo 70 %”, una iniziativa nata con lo scopo di migliorare il controllo della pressione arteriosa e aumentare la percentuale di coloro che rispondono adeguatamente alle terapie farmacologiche.
Daiichi Sankyo, da tempo impegnata in prima linea per il raggiungimento di questo obiettivo, attraverso servizi come la pagina Facebook “MyHypertensionCare” e la campagna “Make your Heart feel good”, celebra la Giornata Mondiale dell’Ipertensione 2016 con due nuove iniziative: il lancio sul mercato italiano di una nuova “confezione promemoria”, come consigliato dalle Linee Guida ESH / ESC 2013 e il supporto allo sviluppo della nuova app ESH CARE, per il monitoraggio individuale della pressione arteriosa, e per informare adeguatamente la popolazione su questo importante fattore di rischio.

Il packaging promemoria ad apertura frontale a supporto dei pazienti più anziani

La mancata aderenza alla terapia non è dovuta sempre e solo alla resistenza al trattamento. Spesso, infatti, essa dipende dalla difficoltà dei pazienti a seguire diligentemente le prescrizioni, che prevedono una assunzione quotidiana del farmaco ad una medesima ora del giorno che resti invariata per tutta la durata della terapia. A questo proposito, le Linee Guida ESH/ESC 2013 hanno suggerito l’utilizzo di una confezione che contenga accorgimenti utili in tal senso, come promemoria e design che rendano più facile l’accesso alle pillole.
Daiichi Sankyo ha quindi raccolto la sfida progettando per il suo farmaco anti-ipertensivo un nuovo packaging che ricorda costantemente al paziente di seguire la terapia. “Ho preso la mia medicina oggi?” A questa domanda risponde il blister che ha impressi i giorni della settimana in corrispondenza di ogni singola pillola. La confezione riporta, inoltre, l’indicazione dell’orario di assunzione per aiutare il paziente a ricordare più facilmente di assumere il medicinale alla stessa ora. Le informazioni sul fondo della confezione ricordano invece di programmare con largo anticipo un nuovo appuntamento dal medico per rinnovare le prescrizioni, riducendo così la possibilità di saltare l’assunzione una volta esaurita la scatola. L’apertura frontale rispetta le richieste dei pazienti, rendendo più facile l’accesso al farmaco rispetto a quella laterale, soprattutto per coloro che hanno difficoltà nei movimenti degli arti superiori. Infine il QR Code aiuta il paziente a consultare il foglio illustrativo in formato digitale in modo semplice, rapido e sempre aggiornato. “La nostra nuova confezione è solo l’ultima conferma, in ordine di tempo, dell’impegno che Daiichi Sankyo profonde per colmare i bisogni dei pazienti attraverso un approccio olistico non limitato solo alla qualità dei farmaci – spiega Antonino Reale, Amministratore Delegato Daiichi Sankyo Italia – Per supportare l’obiettivo compliance, da un anno portiamo avanti un’iniziativa internazionale per sensibilizzare tutti sull’importanza che i piccoli cambiamenti nello stile di vita assumono nella prevenzione dell’ipertensione e nell’aderenza alle terapie per il controllo della pressione arteriosa”.

L’app ESH CARE

Daiichi Sankyo ha inoltre supportato lo sviluppo di ESH CARE, l’unica app per smartphone che aiuta a controllare la pressione arteriosa e a gestire l’ipertensione grazie a contenuti e dati forniti direttamente dalla Società Italiana di Ipertensione Arteriosa (SIIA) e dalla Società Europea di Ipertensione (ESH).

Il software, scaricato sui dispositivi personali, consente al paziente di monitorare e archiviare, in una piattaforma dedicata, i valori di pressione arteriosa, frequenza cardiaca e peso corporeo. Il medico curante sarà in grado di accedere a questi dati, migliorando l’interazione medico-paziente e ottimizzando la gestione della patologia, perché consente, se necessario, di modificare tempestivamente la terapia. Ci sono inoltre numerose funzioni pratiche, come il calcolo del rischio cardiovascolare globale e l’ubicazione dei centri di eccellenza ESH, nonchè una dettagliata informazione su come diagnosticare, prevenire e curare l’ipertensione arteriosa.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti.
Pur mantenendo il suo portafoglio di prodotti per il trattamento dell’ipertensione, dell’iperlipidemia e delle infezioni batteriche, Daiichi Sankyo è impegnata nello sviluppo di trattamenti per i disordini trombotici ed ha focalizzato le sue risorse sull’oncologia e sulle patologie cardiovascolari-metaboliche. Inoltre, il Gruppo Daiichi Sankyo ha sviluppato il cosiddetto Hybrid Business Model, approccio che consente all’azienda di poter rispondere alle diverse esigenze di medici e pazienti in tutti i paesi del mondo, ottimizzando le opportunità di crescita lungo la catena del valore.
Daiichi Sankyo, il cui Headquarters europeo è situato a Monaco, ha 12 filiali in Europa e un sito produttivo mondiale situato a Pfaffenhofen, Germania. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

19 Maggio 2016
CardioCooking: come prevenire e gestire l’Ipertensione a tavola
Giornata Mondiale contro l’Ipertensione Arteriosa 2016, Daiichi Sankyo porta nella cucina degli italiani il CardioCooking, per imparare a prevenire e gestire questa patologia anche a tavola.

Secondo le stime, circa 15 milioni di italiani sono ipertesi, di questi solo il 50% sa di esserlo, e più del 60 % di essi non raggiunge target pressori adeguati con la terapia. L’alimentazione può giocare un ruolo importante nell’aderenza al trattamento e nella prevenzione e gestione del rischio cardiovascolare. Per celebrare la XII giornata Mondiale contro l’Ipertensione Arteriosa, Daiichi Sankyo porta nella cucina degli italiani il CardioCooking, per imparare a prevenire e gestire questa patologia anche a tavola

Roma, 13 maggio 2016 – Si stima che gli ipertesi nel nostro Paese siano circa 15 milioni, di questi solo il 50% sa di esserlo, e più del 60 % di essi non raggiunge target pressori adeguati con la terapia, nonostante sia in cura da un medico. Eppure tra i fattori di rischio per la mortalità per malattie cardiovascolari, l’ipertensione spiega il 40 % dei decessi per ictus e il 25 % di quelli per malattia coronarica e anche le cattive abitudini alimentari possono rappresentare importanti fattori di rischio cardiovascolare. In vista della Giornata Mondiale contro l’Ipertensione Arteriosa del 17 maggio, Daiichi Sankyo ha declinato in Italia la campagna di sensibilizzazione internazionale “Make your Heart Feel Good”, organizzando a Roma una gustosa lezione di Cardiocooking, con tre ospiti d’eccezione: il prof. Massimo Volpe, uno dei massimi esperti di ipertensione e primo sostenitore della campagna, la nutrizionista Giulia Marca e l’attore Ettore Bassi, già protagonista con le sue figlie del programma culinario “Quando mamma non c’è”.

“La percentuale di pazienti ipertesi che non raggiunge un adeguato controllo pressorio in Italia è allarmante e gli interventi nutrizionali sono ormai ampiamente riconosciuti come strategie importanti per la prevenzione primaria dell’ipertensione e come coadiuvanti delle terapie farmacologiche per ridurre il rischio cardiovascolare. Eppure noi italiani siamo i primi promotori e consumatori della dieta mediterranea, che diversi studi hanno dimostrato essere il modello alimentare più adatto a fornire protezione contro la malattia coronarica e il rischio cardiovascolare. Per questo ho accettato con entusiasmo di aderire all’idea del Cardiocooking proposta da Daiichi Sankyo, per dimostrare come tenere sotto controllo la pressione arteriosa e restare in salute seguendo un regime alimentare sano possa essere semplice e allo stesso tempo gustoso” ha spiegato il professor Massimo Volpe, professore ordinario di cardiologia e direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare dell’Università “La Sapienza” di Roma.

Coadiuvato dai tre speciali anfitrioni, lo chef dei Laboratori Mamà di Roma ha dunque preparato un intero pasto, gustoso e di facile preparazione, partendo proprio dagli ingredienti della nostra dieta mediterranea, senza dimenticare le raccomandazioni della Società Italiana di Ipertensione Arteriosa per la riduzione del sale, e le più recenti scoperte sui benefici di determinati elementi nutritivi quali i nitrati presenti in molte verdure come la barbabietola rossa.

La dieta mediterranea tradizionale è infatti caratterizzata da un elevato apporto di olio d’oliva, frutta, noci, verdure, legumi, cereali; un consumo moderato di pesce e pollame, un basso apporto di latticini, carne rossa, salumi e dolci; e vino con moderazione, consumato durante i pasti.
Un recente studio scientifico pubblicato sul New England Journal of Medicine ha dimostrato come la maggiore aderenza alla dieta Mediterranea si traduca in benefici rispetto al rischio cardiovascolare, anche nei pazienti che presentano alti fattori di rischio quali diabete mellito, ipertensione, problemi di colesterolo, obesità o con anamnesi familiare di malattie cardiovascolari precoci. I risultati sono infatti coerenti con i numerosi studi epidemiologici precedenti, dove è stata osservata una correlazione inversa tra la dieta mediterranea o il consumo di olio d’oliva e l’incidenza di ictus, nonché evidenziati i cambiamenti favorevoli nel decorso del rischio cardio-metabolico, come la presenza di lipidi nel sangue, sensibilità all’insulina, resistenza all’ossidazione, infiammazione e vasoreattività.

I video di tutte le ricette preparate e degustate durante la lezione di Cardiocooking, saranno visibili e scaricabili gratuitamente dal 6 giugno sul sito www.protagon.it/cardiocooking/, sulla pagina Facebook MyHypertensionCare e sul canale YouTube Daiichi Sankyo Italia

“L’ipertensione è una patologia seria, che può avere ripercussioni importanti e persino fatali, ma purtroppo è ancora troppo sottovalutata. Questa iniziativa è solo una prosecuzione del continuo e sentito impegno in ambito cardiovascolare di Daiichi Sankyo. Poiché siamo consapevoli che i farmaci da soli non bastano, bisogna puntare sulla prevenzione e su una maggiore aderenza alle terapie, ed entrambe passano attraverso cambiamenti degli stili di vita, anche piccoli, come un’alimentazione più sana. E visto che viviamo in un Paese particolarmente sensibile alla buona tavola, abbiamo deciso di partire dal CardioCooking per declinare in Italia ‘Make your Heart Feel Good’ la nostra campagna internazionale di sensibilizzazione contro l’ipertensione, che ha reso disponibili gratuitamente sul sito dedicato programmi di alimentazione, danza e tai-chi, per aiutare il pubblico a nutrirsi meglio, fare attività fisica e gestire lo stress”, ha commentato Antonino Reale, Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.

Per prevenire e gestire l’ipertensione, UNA CUCINA… CUM GRANO SALIS

1.Riduci il sale: 1 grammo di sale contiene circa 0,4 grammi di sodio. Un consumo eccessivo di sale, e quindi un elevato apporto di sodio, può favorire l’instaurarsi dell’ipertensione arteriosa, soprattutto nelle persone predisposte. Negli ipertesi la diminuzione del sale nella dieta comporta mediamente una riduzione della pressione sistolica di 5 mmHg e della diastolica di 3 mmHg.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda di non introdurre più di 2 grammi di sodio con la dieta giornaliera: 2 grammi di sodio corrispondono a circa 5 grammi di sale da cucina, che sono all’incirca quelli contenuti in un cucchiaino da tè raso. Il sale non è solo quello che viene aggiunto nella preparazione dei cibi, ma è anche quello naturalmente presente negli alimenti, soprattutto in quelli conservati e nei prodotti pronti

Rendere saporiti i piatti senza usare il sale si può
- Riduci progressivamente l’uso di sale sia a tavola che in cucina.
- Insaporisci i cibi con erbe aromatiche (come aglio, cipolla, basilico, prezzemolo, rosmarino, salvia, menta, origano, maggiorana, sedano, porro, timo, semi di finocchio) e spezie (come pepe, peperoncino, noce moscata, zafferano, curry).
- Esalta il sapore dei cibi usando succo di limone e aceto.
- Scegli, quando sono disponibili, le linee di prodotti a basso contenuto di sale (pane senza sale, tonno in scatola a basso contenuto di sale, ecc.).
- Consuma solo saltuariamente alimenti trasformati ricchi di sale (snack salati, patatine in sacchetto, olive da tavola, alcuni salumi e formaggi).
- Limita l’uso di condimenti alternativi contenenti sodio (dado da brodo, ketchup, salsa di soia, senape, ecc.).
- Se proprio non riesci a fare a meno del sale, usa sale dietetico a minor contenuto di sodio..
2. Mangia più frutta e verdura. Questi alimenti contengono molte sostanze che contribuiscono a eliminare dall’organismo i radicali liberi, causa di danni ai vasi sanguigni. La frutta e le verdure contengono anche il potassio che è in grado di abbassarei valori pressori.
Inoltre uno studio pubblicato quest’anno sull’International Journal of Hypertension, ha dimostrato che l’elevata concentrazione di nitrati inorganici (>250mg/100g) contenuti in verdure come lattuga, bietola, rucola, spinaci e soprattutto barbabietole rosse aumentano i livelli dell’ossido nitrico nel sangue, favorendo l’abbassamento della pressione arteriosa, già con l’assunzione di una singola dose al giorno. Ciò è stato verificato per i pazienti ipertesi, soprattutto in quelli con valori pressori elevati all’inizio dello studio, nei quali è stato riscontrato l’effetto benefico dei nitrati della barbabietola.

3. Ridurre i grassi: Un apporto elevato di grassi, soprattutto di grassi saturi presenti negli alimenti di origine animale, può aumentare i livelli di colesterolo nel sangue, che a sua volta aumenta il rischio di infarto, ictus e arteriopatie periferiche. In particolare, è necessario evitare carni e latticini molto grassi.

4. Controllare il peso: per ogni chilogrammo di peso in meno la pressione arteriosa si riduce di un millimetro di mercurio. L’obesità è uno dei principali fattori di rischio cardiovascolari: mantenere il peso forma aiuta a tenere sotto controllo la pressione arteriosa e riduce il rischio di sviluppare ulteriori disturbi cardiometabolici quali diabete e malattie coronariche.

Cibi SI

Cacao: il cioccolato amaro (10 g al giorno circa), contenente alte percentuali di cacao, aiuta a ridurre la pressione. Mirtillo: grazie all‘aumento della produzione di ossido nitrico, un vasodilatatore, il mirtillo aiuta anche a ridurre la pressione. Aglio: sostanze derivate dalla metabolizzazione dell’aglio contribuiscono alla corretta regolazione dell’ossido nitrico endoteliale, sostanza con potere vasodilatante. Peperoncino: è un vasodilatatore e conseguentemente può abbassare la pressione arteriosa. Pomodoro: è ricco di potassio e contribuisce a tenere bassa la pressione. Barbabietola rossa: è ricca di nitrati inorganici in grado di aumentare l’ossido nitrico nel sangue e abbassare la pressione, soprattutto nei pazienti già ipertesi

Cibi NO

Liquirizia: un abuso di liquirizia può provocare ritenzione idrica e conseguente aumento della pressione.Caffè: contiene sostanze vasocostrittrici, è necessario consumarne con moderazione. Salse pronte come ketchup, maionese e salsa di soia contengono grandi quantità di sale. Salumi e carni lavorate: oltre a contenere elevate quantità di sale questi alimenti sono spesso ricchi di grassi. Cibi in scatola, pronti o conservati sotto sale: questi prodotti sono spesso addizionati con sale, inoltre possono contenere zuccheri, grassi e conservanti, il cui consumo eccessivo può interferire con un sano regime alimentare.

L’impegno di Daiichi Sankyo contro l’ipertensione

L’impegno che il gruppo farmaceutico Daiichi Sankyo investe per combattere l’ipertensione è da sempre globale, olistico e multiprospettico, non limitato all’ambito strettamente farmaceutico, che pure ha dato eccellenti risultati con la formulazione dell’associazione a dosi fisse di olmesartan e amlodipina, destinata a semplificare molto la terapia dei pazienti ipertesi.
Da due anni, infatti, Daiichi Sankyo porta avanti la campagna di sensibilizzazione “Make Your Heart Feel good”, con programmi gratuiti di cucina, danza e tai chi (www.makeyourheartfeelgood.eu), per incoraggiare i pazienti ipertesi e la popolazione generale a prevenire e gestire questa patologia attraverso semplici cambiamenti dello stile di vita, come una sana alimentazione, attività fisica adatta a tutte le età e gestione dello stress con tecniche di rilassamento.
Quest’anno ha inoltre supportato lo sviluppo di “Eurohypertension app”, una nuova applicazione promossa dall’ESH e dalla SIIA che aiuta a monitorare la propria pressione arteriosa.
E infine, per migliorare la compliance alle terapie dei pazienti ipertesi, ha accolto le raccomandazioni delle Linee Guida ESH / ESC 2013, preparando il lancio in Italia di una nuova confezione “pro-aderenza”, creata con un blister reminder che ricorda di rinnovare le prescrizioni quando le compresse stanno per finire e un’apertura della scatola superiore e frontale, che fornisce un più facile accesso al farmaco, soprattutto per i pazienti più anziani o con difficoltà di movimento.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti.
Con oltre 100 anni di esperienza nella ricerca scientifica, una presenza in oltre 20 Paesi e circa 17.000 dipendenti, Daiichi Sankyo conta su un robusto portafoglio di farmaci innovativi e promettenti, che comprende anche prodotti per il trattamento dell’ipertensione, della dislipidemia, delle infezioni batteriche e dei disordini trombotici. Inoltre le attività di ricerca e sviluppo del Gruppo sono focalizzate nella creazione di nuove terapie per le patologie cardiovascolari-metaboliche, la gestione del dolore e l’area oncologica. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it.
17 Maggio 2016