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Tag: Daiichi Sankyo Europa

  • Daiichi Sankyo Europa: Due nuove analisi dimostrano i benefici dell’acido bempedoico

    Due nuove analisi combinate di quattro studi di Fase III hanno mostrato i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione del colesterolo LDL

    L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarne ulteriormente i livelli. Due analisi combinate di quattro studi di fase III, che hanno arruolato oltre 3.600 pazienti, hanno mostrato che l’acido bempedoico riduce significativamente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il colesterolo LDL, e i dati dello studio di fase II mostrano una riduzione del 40% di C-LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari. I risultati delle analisi sono stati presentati in streaming durante il Congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è svolto congiuntamente al Congresso Internazionale di Cardiologia.

    Roma, 30 marzo 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i risultati di due analisi combinate di quattro studi clinici di Fase III per l’acido bempedoico e risultati separati di uno studio di Fase II sull’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, presentati durante la 69esima sessione scientifica annuale dell’American College che si è svolta per via telematica insieme al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC).

    Lo studio di Fase II di 12 settimane sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (Studio 058) ha arruolato pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto il C-LDL del 40% rispetto al placebo, senza contestuale aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c), indicando l’assenza di un impatto negativo del farmaco sul controllo glicemico. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è stata ben tollerata nello Studio 058, e l’incidenza degli eventi avversi è stata generalmente comparabile a quella del placebo.

    La prima analisi combinata di quattro trial clinici di Fase III, che ha analizzato l’acido bempedoico in pazienti adulti con ipercolesterolemia, ha dimostrato che l’acido bempedoico ha prodotto una significativa riduzione del C-LDL, in aggiunta ad atri parametri lipidici (colesterolo totale, Apolipoproteina B colesterolo non LDL, colesterolo LDL), a prescindere dalla presenza del background di ezetimibe. L’incidenza totale di eventi avversi farmaco-correlati è risultata sovrapponibile nei bracci dei pazienti trattati con acido bempedoico, indipendentemente dall’associazione con ezetimibe.

    La seconda analisi combinata ha dimostrato che, nei pazienti con ipercolesterolemia, l’acido bempedoico a 12 settimane di trattamento abbassa i livelli della proteina C- reattiva ad alta sensibilità (hsCRP – un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare) del 42%, a prescindere dalla presenza o dall’intensità della terapia statinica di background.

    “Siamo incoraggiati dai dati presentati oggi, che continuano a dimostrare il potenziale beneficio dell’acido bempedoico per pazienti adulti che hanno bisogno di ridurre i loro livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. – Ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. – Come emerge dalle più recenti line guida ESC/EAS, c’è la necessità di ridurre i livelli di C- LDL, e sono promettenti i dati di Fase II presentati oggi che dimostrano il potenziale di ridurre il colesterolo LDL senza influenzare il controllo glicemico, in persone particolarmente ad alto rischio a causa del diabete, sebbene abbiamo bisogno della validazione di studi più ampi. Ulteriori trattamenti ipolipemizzanti sono assolutamente necessari per supportare i pazienti, e noi speriamo di poter rendere presto disponibile l’acido bempedoico in Europa”.
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    Acido Bempedoico
    Con un meccanismo unico di azione, l’acido bempedoico è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.
    L’acido bempedoico ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

    in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
    oppure
    da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

    L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

    Acido bempedoico/ezetimibe
    È sviluppato come trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. La compressa contiene un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe.

    L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
    in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
    da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
    in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

    Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

    FONTE: https://bit.ly/2xvQzmy

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    Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
    Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748
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    Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

  • CHMP parere positivo su acido bempedoico

    Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoicoper pazienti con ipercolesterolemia

    Il CHMP esprime parere positivo per l’acido bempedoico, un inibitore dell’ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, che riduce la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d’azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull’acido bempedoico e sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è basata sui risultati del programma globale di sviluppo clinico che ha dimostrato una consistente riduzione dei valori di colesterolo LDL in un ampio range di popolazioni spettro di pazienti.
    La decisione della Commissione Europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa per la prima metà del 2020.

    Monaco, 31 gennaio 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio sia dell’acido bempedoico che dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l’approvazione come trattamento per la riduzione del colesterolo LDL (v).

    L’acido bempedoico è stato sviluppato come molecola first-in-class, pratica, in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.

    Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

    • in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina

    oppure

    • da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

    Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

    • in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
    • da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
    • in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

    Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno e l’aumento dei livelli di colesterolo LDL è uno dei fattori di rischio più importanti. Tuttavia, ben l’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i propri obiettivi di colesterolo LDL.i Questo non è solo frustrante per loro, ma anche impegnativo per gli specialisti che li hanno in cura – ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa – “Il programma di sviluppo clinico per l’acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che già ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali L’opinione del CHMP è un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all’impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL”.

    Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L’acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensità, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine.3,4,5
    L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che può significare anche nessuna statina.6

    Il CHMP è un comitato scientifico dell’EMA che esamina le richieste di autorizzazione relative ai medicinali, dal punto di vista scientifico e clinico. La Commissione europea esaminerà il parere del CHMP e si prevede che prenderà la sua decisione finale nella prima metà del 2020. L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono attualmente in fase di valutazione anche da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

    Acido Bempedoico
    L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi epatica del colesterolo, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. 3,5 Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

    L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.4 Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del colesterolo LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
    Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.5
    Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera.

    Fonte: Daiichi Sankyo Italia

  • Congresso AHA Philadelphia: L’Acido Bempedoico riduce significativamente il colesterolo

    Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA i risultati due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti

    L’acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico. Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA, in corso a Philadelphia, due analisi combinate di dati provenienti da 4 trial di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti. L’Acido Bempedoico, un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria da parte dell’EMA e dell’FDA.

    Philadelphia, 18 novembre 2019 – L’acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico. È quanto emerge da due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III sull’acido bempedoico che hanno coinvolto un totale di oltre 3.600 pazienti, e sono state presentate da Daiichi Sankyo all’American Heart Association (AHA) Scientific Sessions in corso a Philadelphia.

    Una delle analisi ha mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto l’emoglobina A1c (HbA1c) dello 0.19% rispetto al placebo in pazienti diabetici trattati per 12 settimane. L’HbA1 è un parametro di valutazione standard del controllo glicemico, usato nella gestione del diabete. L’analisi ha inoltre dimostrato che i pazienti trattati con acido bempedoico hanno sperimentato un numero minore di nuovi casi di diabete così come di episodi di iperglicemia, rispetto a quelli trattati con placebo. L’analisi combinata suggerisce che l’acido bempedoico non ha un impatto negativo sul controllo glicemico in pazienti con e senza diabete, se aggiunto a una terapia ipolipemizzante stabile di background.

    “Molti pazienti ad alto o altissimo rischio di ipercolesterolemia combattono anche per mantenere sotto controllo i valori glicemici, siano essi soggetti già affetti da diabete o a rischio di svilupparlo. Il colesterolo elevato e la glicemia elevata sono entrambi fattori di rischio importanti per malattie cardiovascolari ed eventi quali infarto e ictus. – Ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Ci sono evidenze che dimostrano che alcuni trattamenti ipolipemizzanti possano aumentare il rischio di diabete, quindi è incoraggiante per noi osservare che l’acido bempedoico, in aggiunta a terapie preesistenti, riduce il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico.”

    Un’altra analisi ha dimostrato che in tutti e quattro gli studi di fase III, l’acido bempedoico riduce significativamente il colesterolo a bassa densità (C-LDL) nei pazienti con ipercolesterolemia, se aggiunto ad una terapia con statine alla massima dose tollerata. Nei soggetti trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 18% rispetto al placebo. Nei soggetti non trattati con terapia di background, l’acido bempedoico ha ridotto il C-LDL del 25% rispetto al placebo.

    L’acido bempedoico è in fase di sviluppo come trattamento addizionale in monosomministrazione giornaliera per quelle persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL e restano all’alto rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, nonostante assumano terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate.
    La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).

    Acido Bempedoico
    L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

    L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
    Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

    L’acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

    Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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    Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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  • Acido Bempedoico: Pubblicati sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom

    L’Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata.

    L’Acido Bempedoico, un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria. Somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, ha dimostrato in 12 settimane una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17%, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial di Fase III pubblicati sul JAMA- Journal of American Medical Association

    Roma, 13 novembre 2019 – L’acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial CLEAR Wisdom sono stati pubblicati oggi sul Journal of the American Medical Association (JAMA). La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).

    CLEAR Wisdom è il trial di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell’acido bempedoico 180 mg, rispetto al placebo, in 779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia eterozigote familiare (HeFH) non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in trattamento con statine alla massima dose tollerata.1

    Nella pubblicazione del JAMA, oltre all’endpoint primario di efficacia rappresentato dalla riduzione del colesterolo LDL a 12 settimane, sono riportati i principali endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità fino a 52 settimane. L’articolo riporta che l’acido bempedoico:

    • Ha ridotto significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata, con quasi tutti i pazienti (85%) che ricevevano statine a intensità moderata o alta, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio;
    • Ha significativamente ridotto del 19% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio.
    • A 12 settimane non ha peggiorato i valori dell’emoglobina A1c (HbA1c) (- 0,21% vs. placebo) nei pazienti con diabete.
    • A 52 settimane ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi comparabile a quella osservata nel gruppo placebo (acido bempedoico 70% vs placebo 71%) e, nello stesso periodo, una simile percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi gravi (acido bempedoico 20% vs placebo 19%);
    • Ha fatto registrare un’incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori del 2,7%, mentre quella con placebo è stata del 4.7%.

    “Il trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo” ha spiegato Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, Professore di Medicina nella Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca lipidica alla Washington University di St. Louis, nonché principale autore dello studio – Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o CLEAR Harmony, il più ampio studio di fase III a lungo termine sull’acido bempedoico, pubblicato qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di sviluppo di fase III, dimostrano che l’acido bempedoico ha il potenziale per diventare un’opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di C-LDL.”

    “Crediamo che l’acido bempedoico risponderà ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perché non raggiungono i target ottimali con le terapie ipolipemizzanti orali esistenti – ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL. Ciò è persino più pertinente visto che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale”

    Disegno dello Studio 2 di Fase III (1002-047 conosciuto anche come CLEAR Wisdom)
    Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di acido bempedoico 180 mg al giorno rispetto al placebo.
    Lo studio è stato condotto in 86 centri in Nord America ed Europa. Un totale di 779 pazienti sono stati randomizzati per ricevere acido bempedoico o placebo in rapporto 2:1. L’obiettivo principale era valutare l’efficacia a 12 settimane nella riduzione del C-LDL dell’acido bempedoico rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari comprendevano: la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell’acido bempedoico rispetto al placebo, l’efficacia dell’acido bempedoico rispetto al placebo nel ridurre il C-LDL a 24 e 52 settimane, e gli effetti dell’acido bempedoico sugli altri marker di rischio dopo 12 settimane di trattamento, inclusi hsCRP and HbA1c,.

    Acido Bempedoico
    L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

    L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.

    L’acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

    Fonte: Daiichi Sankyo Italia

    Daiichi Sankyo
    Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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  • Daiichi Sankyo Europa: SUD, terapie anticoagulanti accesso penalizzato

    Forte diseguaglianza nell’accesso alle nuove terapie anticoagulanti tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%), e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti orali

    Scarsa consapevolezza della relazione tra fibrillazione atriale e ictus, forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%) Italia, e sottoutilizzo nazionale dei farmaci anticoagulanti orali più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di tagli indiscriminati alla spesa sanitaria e ostacoli normativi, questo è quanto emerge dal più grande tavolo interdisciplinare mai realizzato in Italia, grazie al coordinamento del prof. Francesco Perticone Presidente della SIMI e il supporto di Daiichi Sankyo Europa.

    SUD terapie anticoagulanti accesso penalizzato

    Roma, 28 luglio 2016 – Scarsa percezione, anche nella classe medica, della relazione tra fibrillazione atriale e ictus; forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord e Sud Italia, e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti, più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di poco oculata gestione della spesa sanitaria e ostacoli normativi; sono alcuni importanti aspetti che emergono da un documento di prossima pubblicazione, frutto dell’ultimo dibattito tra sedici esperti tra le più importanti società scientifiche, associazioni pazienti, enti regionali, esperti del settore e farmacoeconomisti, il più grande tavolo interdisciplinare sul tema, realizzato con il coordinamento del prof Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI (Società Italiana di Medicina Interna) e grazie al contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Europa, già promotrice del report europeo “Il futuro dell’Anticoagulazione”.

    Nel nostro Paese, dei 200mila casi di ictus mediamente stimati ogni anno, circa 36mila sarebbero imputabili alla fibrillazione atriale, e si stima che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale. Nonostante le linee guida internazionali raccomandino l’utilizzo della terapia anticoagulante come prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, la percentuale dei soggetti a rischio di ictus nei quali questa viene prescritta è solo del 55%, ed ancora inferiore nei soggetti di età maggiore dei 75 anni. La gestione di questa patologia, per la sua elevata prevalenza nella popolazione anziana, per l’impatto che essa ha su morbilità e mortalità, nonché per le notevoli conseguenze socioeconomiche in relazione a cure, ricoveri ospedalieri e disabilità, assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia (+ del 30%, rispetto al 5,2% del Nord-Ovest, al 7% del Centro e -1% del Nord-Est), e dove i piani di spending review inducono le Autorità Sanitarie a tagli sulla spesa corrente che quasi sempre penalizzano l’impiego dei nuovi farmaci, senza considerare il risparmio effettivo legato al loro impiego nel medio-lungo termine.

    La disponibilità degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), più maneggevoli e sicuri rispetto all’attuale profilassi terapeutica con gli antagonisti della vitamina K (AVK) come il warfarin, impatta significativamente sulla qualità di vita dei pazienti, e fornisce una risposta più efficace per la prevenzione dell’ictus, quantificabile in circa 11.000 casi evitabili all’anno, che corrisponderebbero a un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale di circa 230 milioni di euro l’anno, poiché se è vero che essi hanno costi iniziali più elevati (prezzo ex-factory di circa 66 euro mensili contro i poco più di 1 del warfarin), il loro utilizzo eviterebbe i costi diretti di ospedalizzazioni e cure a seguito di ictus acuti, e quelli indiretti dei numerosi monitoraggi e follow-up, richiesti dall’attuale standard terapeutico.

    Le difficoltà di accesso alle cure. La prescrizione dei DOAC stenta però a decollare, per diversi ordini di ragioni che spaziano dalla mancata informazione ed educazione che tocca persino la classe medica, a meccanismi di natura economica e normativa: la falsa percezione che l’acido acetilsalicilico sia efficace, meno pericoloso e meno costoso degli anticoagulanti; la scarsa conoscenza e confidenza con «farmaci nuovi» che spinge a prediligere la prescrizione dei «vecchi anticoagulanti» come il warfarin; il complicato accesso alla nuova classe di farmaci, a causa dei tortuosi percorsi che il paziente deve affrontare per accedere alla terapia e alla complessa compilazione online dei piani terapeutici AIFA per la rimborsabilità, che spesso viene vissuto dai clinici come un vero e proprio deterrente alla prescrizione e ne scoraggia l’impiego appropriato su fasce di pazienti più ampie; la limitata autorizzazione alla prescrizione riservata solo ad alcune categorie di medici e specialisti, con l’aggiunta di ulteriori limitazioni nelle singole regioni e ASL, soprattutto meridionali, che hanno recepito le disposizioni AIFA in maniera difforme.

    Il Sud fanalino di coda nelle cure per la fibrillazione atriale. Nel meridione sono circa 170 mila i pazienti ad alto rischio che non ricevono la prescrizione di una cura adeguata, pari a circa un caso su due. Al Nord e al Centro Italia, invece, i malati ricevono la terapia più adatta nel 60% dei casi e la maggioranza la segue per il tempo necessario e senza fare errori: l’aderenza alle cure arriva al 78% al Nord e al Centro, mentre si ferma al 60% al Sud dove i pazienti, rispetto al resto d’Italia, ricevono meno anticoagulanti orali e più antipiastrinici (fino a un terzo dei casi), che risultano assolutamente inefficaci a prevenire le complicanze di questa aritmia.
    La quota dei pazienti trattati risulta fortemente difforme sia tra le varie regioni italiane, con un valore massimo del 52,5% in Veneto, ed uno minimo del 22,9% in Sicilia, sia all’interno di una stessa regione, come nel caso della Campania, che mostra una forte variabilità fra le varie ASL e i diversi distretti. A livello di ASL si passa dall’11,0% (Sicilia) al 62,5% (Friuli Venezia Giulia). Le Regioni meridionali hanno un tasso di trattamento del 39,3%, inferiore di 4,4 punti percentuali rispetto alla media nazionale. Anche il ricorso ai DOAC risulta fortemente difforme, pur essendosi quadruplicato fra il 2014 (9,3%) e il 2015 (36,4%). Il problema più significativo rimane però la profilassi dei pazienti a maggior rischio di ictus. I livelli sono ancora lontani dai target ottimali, con una media nazionale giunta al 43,7%, ma ferma al 39,3% nelle Regioni meridionali, dove rimangono sotto il 40% 4 Regioni su 8. Rispetto al 2014, si osserva una netta crescita della copertura ma non una riduzione significativa della variabilità regionale, che rimane molto elevata, con quasi 30 punti percentuali di differenza fra la regione con la maggiore e quella con la minore quota di trattati: rimangono quindi problemi di accesso rilevanti in determinate aree geografiche.

    Le azioni necessarie. La rimozione di queste barriere, insieme ad un’efficace azione di sensibilizzazione sulla reale portata epidemiologica e prognostica della FA, può comportare un significativo risparmio per i Sistemi Sanitari Regionali. Infatti risulta chiara ancora la scarsa consapevolezza, di gran parte dei pazienti e di alcuni medici, dell’elevato rischio di ictus connesso alla FA e la sottodiagnosi della patologia dovuta anche alle caratteristiche di questa aritmia, che può essere asintomatica, soprattutto negli anziani. Il documento prodotto dal tavolo interdisciplinare, oltre ad una puntuale analisi dello stato dell’arte dell’anticoagulazione in Italia, propone alcune azioni specifiche per migliorare la gestione del paziente con FA, da attuare soprattutto nelle regioni meridionali: campagne di screening mirate alla sensibilizzazione della popolazione; definizione di percorsi formativi per potenziare l’appropriatezza terapeutica, eliminando il gap di conoscenza e informazione tra prescrittori autorizzati e Medici di medicina generale ; sviluppo di modelli di reti hub-spoke delle stroke unit; definizione di Nuovi Modelli gestionali per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante che passano da VKA a DOAC; coinvolgimento dei cittadini e delle Associazioni Pazienti e, infine, una regia nazionale che dia indicazioni precise e omogenee su tutto il territorio nazionale, per evitare che l’eccessiva frammentazione in specifiche direttive a livello regionale incida negativamente sul tema dell’equità di accesso alle cure e sull’appropriatezza terapeutica. “La prima necessità è quella di garantire, a tutti i pazienti italiani, quell’uguaglianza nell’accesso alle cure e soprattutto alle nuove terapie, che oggi di fatto ancora non c’è. Ci siamo riuniti per dare il nostro contributo a questo obiettivo ambizioso ma possibile, e auspico che il nostro tavolo multidisciplinare resti attivo fino al raggiungimento di una piena uniformità, sia tra nord e sud, che all’interno delle singole regioni, dove le indicazioni terapeutiche spesso sono difformi nelle varie Asl e distretti” ha spiegato il coordinatore di questa iniziativa, Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università di Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI, ” Poiché, solo quando il trattamento dei pazienti sarà uniforme in tutta Italia, si potranno utilizzare nel modo migliore le risorse e garantire una reale appropriatezza terapeutica. E ciò sarà di beneficio non solo alla qualità di vita dei pazienti ma anche all’intero sistema sanitario nazionale, che potrà contare su un cospicuo risparmio sui costi gestionali”.

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    Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

    FONTE: Daiichi Sankyo