La marcatura CE delle poltrone elettriche è obbligatoria in quanto questi prodotti sono macchine disciplinate dall’omonima Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Di che tipo di prodotto si tratta?
Le poltrone elettriche stanno rapidamente facendo popolarità perché possono migliorare notevolmente il comfort di persone con problemi alla schiena e alle gambe, anziani e disabili.

Il loro meccanismo, infatti, consente alle persone con difficoltà motorie di assumere una postura eretta.
Inoltre, sono disponibili vantaggi fiscali se classificati come dispositivo medico.

Direttiva macchine o MDR 745?

Da un punto di vista tecnico, una poltrona elettrica è una macchina, quindi è soggetta alla Direttiva Macchine, che richiede la marcatura CE.
Quando la sedia viene utilizzata come ausilio medico, diventa anche un dispositivo medico. Pertanto, in questo caso, è soggetto al Regolamento (UE) 2017/745 (noto anche con l’acronimo MDR, per Regolamento Dispositivi Medici).

Il design delle sedie elettriche è più vincolato dalla direttiva meccanica, tuttavia, tiene conto di requisiti come la sicurezza elettrica, il trattamento superficiale dei componenti, il controllo dei movimenti, la regolazione della posizione e la stabilità del movimento.

Va che è considerato macchina anche un sistema mobile previsto per essere connesso ad una fonte di energia successiva.
Ciò significa che, anche se il progettista prevede che l’energia verrà applicata successivamente, deve immediatamente tenere conto della Direttiva Macchine ed eseguire la marcatura CE della poltrona elettrica in base ad essa.

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Ti forniamo assistenza e consulenza a partire dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.

Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!

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Informazioni e preventivi sono sempre gratuiti.

A tutti è successo di ricevere telefonate da Call Center.

Di solito sono numeri che non è possibile rintracciare, oppure dei cellulari.

Queste telefonate portano notizie di prodotti nuovi, moderni e indispensabili per la nostra quotidianità.

In questo modo, vengono diffuse notizie false riguardo delle installazioni esclusivamente gratuite di depuratori d’acqua. Evidenziamo il “gratuitamente” perché ci informano di essere stati premiati tramite dei finanziamenti pubblici e grazie a ciò siamo stati selezionati per ricevere questo dispositivo assolutamente senza alcun costo.

Alcune collaboratrici spacciano questi apparecchi per dispositivi medici. Occorre affermare che per i dispositivi medici è possibile richiedere il rimborso al momento della dichiarazione dei redditi e l’iva non è tassata.

Queste chiamate, però, sono delle vere e proprie falsità, in quanto non considerano che:

• L’esatta finzione di un dispositivo medico è per la prevenire e curare un malato. Infatti, affermare che un dispositivo possa curare sia i sani che gli ammalati è illegale e soprattutto occorre dimostrare la validità che risulti avere sulle varie malattie.
• Per commerciare un dispositivo medico, occorre la marcatura CE del prodotto ed è obbligatoria la registrazione insieme al produttore nel registro del Ministero della Salute.

Approfittandosi delle aspettative dei cittadini nei confronti della medicina e dei termini che ne derivano, quali “dottori” e “dispositivi medici”, ci si insinua in questo modo nelle case delle persone. L’obiettivo di tutto ciò sono le truffe che ne conseguono.

Ma non c’è mai fine alla falsità: infatti affermano inoltre che possiamo scaricare dalle tasse questi dispositivi medici. In realtà non è proprio così: ciò può avvenire soltanto se si è forniti della prescrizione medica e fa rifermento solo ai dispositivi che effettivamente svolgono una funzione curativa.

Vi forniamo un altro esempio pratico: in determinati spot televisivi trasmessi su reti nazionali, veniva pubblicizzato un materasso venduto testualmente “con dispositivo medico”.

Occorre però specificare che un materasso viene indicato come dispositivo medico quando effettivamente è in grado di curare una patologie; solo grazie alla prescrizione medica può valere delle agevolazioni disponibili per i dispositivi medici.

Un normale cittadino che fortunatamente non soffre di alcun tipo di patologia, non ha bisogno di un materasso come dispositivo medico ma, se lo acquista, non ha diritto alle agevolazioni che lo riguardano.

Aggiungiamo anche che legalmente non è venduto “come dispositivo medico” ma piuttosto “con dispositivo medico”. I due termini si somigliano molto foneticamente, però è un vero e proprio inganno per gli acquirenti.

Il nostro consiglio è prestare sempre attenzione ad ogni minima parola perché la mancanza di precisione piò portare a dei fraintendimenti. Gli imbrogli sono ovunque e la falsità riesce sempre a farsi valere, pur di riuscire a guadagnare. L’importante è essere a conoscenza di ciò che si acquista e magari documentarsi prima di pretendere ciò che non ci spetta.

La marcatura CE è il nostro tema principale, cerchiamo di approfondire la vostra conoscenza riguardo questo tema e cercare di delucidare tutti i vostri dubbi nel modo più esauriente possibile.

L’argomento di oggi è molto delicato, ma persistente nella nostra società.

Cerchiamo di capire a cosa può essere collegato con la marcatura CE.

Se pensiamo al sostantivo “razza”, pensiamo agli animali, ai gatti, ai cani e alle varie tipologie che li differenziano.
A questo termine, è stato aggiunto un “ismo”, che dichiara la differenza tra gli uomini. In questo modo, sono state create differenze sociali elevatissime e problematiche. Vi porto alcuni esempi: i rossi di pelle, i “musi gialli” (per fortuna non molto usato, ma conosciuto nel mondo dei fumetti), gli aborigeni australiani, con alle spalle una storia che meriterebbe la nostra conoscenza.

A questo punto, possiamo giungere ad un altro step: la discriminazione. Se fino ad adesso, le razze sono ad autenticare delle differenze di colore della pelle oppure di provenienza, il termine razzismo si è evoluto andando a puntare ancora più nello specifico: gli zingari, i gialli, i pellerossa, i neri. Ma aggiungiamo pure le discriminazioni religiose: i mussulmani, i cristiani, gli ebrei. E non dimentichiamo gli omosessuali e le prostitute (naturalmente meno accentuato per motivi utilitaristici). Perché questo? Probabilmente per scaricare le nostre debolezze, le nostre paure, le nostre insicurezze su altre persone che porteranno alle spalle problemi non loro.

Purtroppo non abbiamo mai pensato all’utilità di crescere con queste persone, imparare da loro ma anche insegnare a loro quello che è nostro. La forza sta nell’unità, con la discrepanza non andremo lontani.
Allacciamo a questo passaggio la marcatura CE.

La nostra società è formata da milioni di prodotti a fini commerciali: acquisto e vendita. La provenienza di questi prodotti è del far east, importati e immessi nel nostro mercato da operatori commerciali, definiti anche importatori occidentali. Il problema di fondo è che si ricerca prodotti così lontani per il costo basso, ma in questo modo non si guarda più alla sicurezza e alla qualità di questi prodotti.

Però facciamo prima un passo indietro. Abbiamo parlato di importatori, di coloro che portano questi prodotti nel nostro mercato. Al contrario di ciò che sostengono i media, forse per creare pubblicità scandalistica, la maggioranza di importatori non è cinese, ma piuttosto “nostrana”.
I prodotti che gli operatori cinesi importano nei nostri mercati sono un percentuale minima. Perché allora i media non sostengono la verità, affermando del grande controllo di attività di importazione cinese? Il problema risale all’importazioni di prodotti non sicuri, non di prodotti non sicuri importati da cinesi.

Non stiamo certamente proteggendo l’irregolarità dei prodotti, stiamo semplicemente constatando che a vostro avviso, la denuncia va imputata solamente a chi importa prodotti non sicuri, tralasciando il colore della sua pelle. Se un operatore occidentale non rispetta le leggi, merita le stesse sanzioni di un operatore orientale, la provenienza, il colore della pelle, la differenza di cultura non sono un motivo per difendere l’uno o l’altro.

La sicurezza dei prodotti è ciò che dovrebbe accomunare l’obiettivo finale. I controlli devono essere eseguiti e sanzionati in base alla qualità e alla sicurezza dell’utilizzatore finale, non secondo la razza di coloro che importano questi prodotti.
Questa è la nostra conclusione, alla fine i prodotti non sicuri sono destinati soltanto a noi, quindi perché cambiare le cose?

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                         C & C sas                                                                                                                                                                                                               Via Lauro, 95                                                                                                                                                                                                           35010 – Cadoneghe (PD) Italia

Avete presente il quesito “prima l’uovo o la gallina?”. Oggi vorrei proporre un quesito altrettanto (se non maggiormente) complicato, riguardante la marcatura CE.

Parlando di media, la qualità e l’audience possono combaciare?

Spieghiamoci meglio: per i media è meglio puntare sui numeri di ascolto che producono o su informazioni di qualità e di vera importanza?

L’informazione non è la sola base dei media, ma anche incrementare la nostra cultura è un obiettivo.

Ma di che tipo di informazione parliamo? Sicuramente non di quella riguardanti allarmanti disperazioni amorose di personaggi famosi.

I programmi di Sgarbi riguardanti l’arte potrebbero essere un esempio concreto: notizie vere, ben conosciute e riportate. Aggiungiamo inoltre che, sebbene si parli di arte, l’impronta che lui ci fornisce non è affatto noiosa.

Purtroppo sappiamo che per la società noi siamo consumatori, quindi il compito dei media è spingerci ad acquistare i prodotti per incrementare il mercato. Che senso ha farci crescere culturalmente?

Dopo questa premessa, come colleghiamo questo argomento con la marcatura CE? È importante ricordare che tutti abbiamo a che fare con la marcatura CE, è un argomento che ci coinvolge in primis perché definisce i prodotti (che noi acquistiamo come consumatori) conformi alle norme e direttive europee. In particolare per i produttori e gli importatori, l’argomento è fondamentale: immettere un prodotto nel mercato vuole dire avvalerlo della sicurezza che lo caratterizza. È indispensabile che l’utente finale sia assicurato da un prodotto conforme e sicuro per la sua salute.

Il nostro obiettivo non è servirci della televisione per parlare della marcatura CE, però abbiamo puntato ad alcune testate giornalistiche per far valere questo argomento pubblico. Inutile dire che non siamo stati ascoltati, anzi oserei dire nemmeno considerati. Sembrerebbe che dover inserire questo argomento così delicato ed importante in un trafiletto di un giornale sia solamente uno spreco di carta.

Una voce però ha preso a cuore la nostra idea: Striscia la Notizia, gli unici che hanno diretto un servizio, sebbene con un’impronta molto più scandalistica di quanto non fosse, ma apprezziamo l’aiuto e l’interesse.

Il nostro obiettivo non è fare pubblicità, ma far capire quanto è importante la marcatura CE e che va rispettata secondo le norme vigenti.

La delusione per tutte le altre testate giornalistiche che non ci hanno nemmeno prestato ascolto non ci ha sorpresi, ma ci ha rattristati, perché sono sempre coloro che divulgano “notizie spazzatura”, trasformandole talvolta in notizie del tutto false.

È veramente questo che chiede la gente? Un po’ di conoscenza in più è davvero una cosa così disastrosa?

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                      C. & C. s.a.s.                                                                                                                                                                                                            Via Lauro, 95                                                                                                                                                                                                    35010 Cadoneghe (Padova) Italia                                                                                                                                 [email protected]

La domanda risulta facile poiché siamo abituati a trovare un manuale d’istruzioni in ogni prodotto che acquistiamo. Bisogna considerare però che non sempre viene fornitoci correttamente: non molti si pongono i quesiti “come si fa?” “Da dove inizio?” “Come posso spiegare il corretto utilizzo di quel determinato prodotto?”
Il manuale d’uso è importante per la marcatura ce e soprattutto è previsto per legge quindi è assolutamente indispensabile. Il suo scopo è informare il consumatore come poter utilizzare correttamente il prodotto, mettendolo inoltre in guardia dei pericoli connessi.

Risulta scontato pensare ad uno schema da seguire per poter creare un manuale d’uso, in modo che risulti idoneo alla legge e utile al cliente. In realtà, ciò non avviene. Se incontriamo un produttore e proviamo ad informarci riguardo una domanda tecnica, probabilmente non ci saprà rispondere, perché nemmeno lui se l’è mai posta.
Ma da dove si parte per poter creare un manuale d’uso? Anche questa domanda può creare imbarazzo, perché, sebbene siano in molti a credere di saper fare, non è detto che sappiano perché lo fanno in quel determinato modo.

Un esempio simile e più concreto è: come si fa la pasta? Beh, è facile, poiché sappiamo tutti che per fare la pasta occorrono prima gli ingredienti. Allora, usando questo linguaggio, quali sono gli ingredienti per creare un manuale di istruzioni? Se non si sa da dove partire per fare un manuale corretto, com’è possibile che lo troviamo per ogni prodotto, anche se è non conforme alla legge?
Non sarà scontato, ma ci sono varie risposte per creare un manuale da zero, anche senza le adeguate ed opportune conoscenze. Basta semplicemente:

• Un semplice copia-incolla da un altro manuale, apportando qualche modifica
• Usare l’esperienza
• Improvvisare
• Usare il buon senso

Per redigere un manuale d’uso, vi informiamo che una delle componenti principali richieste dalla legge sono i rischi residui. Cosa sono? Sono dei rischi minimi ancora presenti nel prodotto, perché non posso essere rimossi. Dobbiamo tenerli ben presenti, perché devono essere segnalati immediatamente al consumatore, ancora prima che utilizzi il prodotto.
Portando un altro esempio pratico, basti pensare alla scuola guida: come prima cosa, appena seduti all’interno dell’abitacolo, siamo subito informati su come fermare l’automobile e, come seconda cosa, come avviarla.
Dopo la premessa dei rischi residui, la domanda sorge spontanea: quali sono? Dove si trovano? Li possiamo ricavare dall’analisi dei rischi, che è la priorità di quando realizziamo un prodotto. Purtroppo, però, l’analisi dei rischi non è quasi mai calcolata e/o considerata per la commercializzazione di un prodotto.

Possiamo concludere affermando che sebbene i prodotti siamo stati fatti correttamente, se non si ha seguito la legge e non si ha fatto un’analisi dei rischi adeguata al singolo prodotto, il manuale d’uso non sarà consono alla legge.

La C&C sas offre consulenza ed assistenza per la creazione di manuali d’uso corretti e validi, calcolando anche l’analisi dei rischi.

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                         C. & C. s.a.s.                                                                                                                                                                                                         Via Lauro, 95                                                                                                                                                                                                      35010 Cadoneghe (Padova) Italia                                                                                                                                         [email protected]

Fin da bambini, abbiamo assimilato il fatto che “le bugie hanno le gambe corte”. Per imparare a non mentire, siamo cresciuti con questa idea. Ma è veramente così? Si, almeno in parte. Infatti, se queste gambe non sono debitamente controllate, possono fare anche molta strada.                                                                                                                                                                   Quando decidiamo di immettere un prodotto del mercato, automaticamente dobbiamo essere a conoscenza che siamo vincolati da un obbligo di legge per garantirne la sicurezza.                                                                                                                       La nostra azienda, la C. & C., fornisce l’assistenza idonea per assicurare questa sicurezza. Il nostro lavoro è regolato da un metodo esemplare, ovvero riportiamo degli esempi per spiegare come procedere. Perché questa scelta? Perché consegnare un fascicolo tecnico e provare a tradurlo può dire tutto e niente. Con un esempio pratico si può analizzare se il percorso della marcatura ce è valido e corretto.

Fornire un fascicolo tecnico prevede alcune cose che possono sembrare ovvie, ma che non lo sono:

• È necessario saperlo fare
• La sua validità guarda al singolo prodotto preso in esame
• Ci si deve assumere la responsabilità di ciò che si fa

Riguardo alla questione della responsabilità, bisogna tenere presente che non tutti sono disposti a metterci a metterci la firma e la faccia. Questi “professionisti” però non ammettono al cliente della loro intenzione di non rispondere e in questo modo aggirano l’ostacolo, ingannando il cliente. Inoltre, invece di procurare al cliente una documentazione concreta di ciò che è necessario fare (secondo le regole dettate dalla legge), creano un “fascicolo tecnico“, che altro non è che un copia-incolla da Internet. Le direttive che concernano il campo di compilazione, documenti da predisporre, esclusioni, ecc. sono date sotto questo falso nome da stesure copiante da Internet.

La cosa importante da ricordare, invece, è che bisogna fornire al cliente delle basi solide per creare la marcatura ce. La documentazione fornita, che è concretamente priva di valore, non viene fatta pagare molto. Essendo “nulla”, il cliente la può trovare gratuitamente scaricandosi le direttiva da Internet, ma il costo viene ripetuto per ogni prodotto. Il compenso sarà quindi impressionante, considerando la validità del documento. Il contenuto è comunque conforme, perché le direttive sono esatte, ma non sono affatto utili per il cliente che deve creare e deve essere informato su come poter creare la marcatura ce. Naturalmente per un lavoro idoneo e ben spiegato, il prezzo risulta maggiore, però bisogna valutare il contenuto e cercare di appurarne la validità.

Siamo a conoscenza che il cliente possa incontrare difficoltà nel valutare l’idoneità di un fascicolo, per questo possiamo consigliare di provare a conoscere il fornitore da recensioni, referenze, una piccola ricerca della sua storia e della sua azienda e, cosa più importante, avere il contatto diretto. Per quanto ci riguarda, siamo una società a disposizione per tutti in qualsiasi momento e forniamo assistenza diretta, concreta e fedele.

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                      C. & C. s.a.s.                                                                                                                                                                                                             Via Lauro, 95                                                                                                                                                                             35010 Cadoneghe (Padova) Italia                                                                                                                                  [email protected]

Ognuno di noi ha avuto modo di conoscere uno o più dispositivi medici<. È semplice: un apparecchio dentistico, una macchina per la misurazione della pressione o più semplicemente un ago da iniezioni. Queste sono solo alcuni dei dispositivi della nostra quotidianità, ma ne troviamo di più complessi in ambito ospedaliero.
Le parrucche, utilizzate da persone che subiscono la chemio terapia oppure i materassi antidecubito sono considerati dispositivi medici, ma non possiamo escludere il carbone attivo o la zeolite, grazie ai quali ci è permesso asportare le sostanze nocive dal nostro corpo, evitando il contatto diretto con il metabolismo.

Se parliamo di dispositivi medici in termini tecnici, dobbiamo assolutamente ricordare ciò che li regolarizza: la direttiva 93/42/CE, pubblicata appunto nel 1993, è sicuramente da considerare innovativa. Da quell’anno, infatti, sono stati compiuti molti progressi, per quanto riguarda la ricerca e la tecnica.
Perché parliamo di progressi?
Sicuramente per l’intervento dell’elettronica in ogni ambito, inclusa la medicina.
A questo punto, era inevitabile una modifica alle regole riguardanti i dispositivi medici.
Fino al 2020, la direttiva 93/42/CE sarà affiancata dal Regolamento 745/2017/UE e, dopo questa data, il nuovo regolamento prenderà definitivamente il posto della direttiva.
Il passaggio dal regolamento alla direttiva è assolutamente efficace: le direttive seguono il consenso di ogni singolo Stato dell’Unione Europea e talvolta ci vogliono parecchi anni per essere approvate.
Per cercare di uniformare il governo dell’Unione, sono stati introdotti dei Regolamenti Europei, che possono essere considerati delle vere e proprie leggi in tutto il territorio UE sin dal momento in cui compaiono sulla Gazzetta Ufficiale Europea, quindi non hanno bisogno di ulteriori esami da parte di ogni singolo stato.
Il passaggio da regolamenti a direttive o anche da direttive a direttive prevede sempre un periodo di stallo tra le due leggi, che varia in base all’importanza dell’argomento. In questo caso, questo periodo sarà di tre anni, durante i quali saranno ritenute valide entrambe per poter comprendere al meglio la nuova produzione e gli interventi avvenuti.

Il nuovo Regolamento 745/2017/UE introduce molte innovazioni rispetto alla direttiva precedente. Infatti possiamo constatare che:
– Gli aspetti connessi all’elettronica ed i software utilizzati in ambito medico saranno precisati
– Affronterà nuovi temi riguardo i componenti dei dispositivi medici, che prima non erano nemmeno nominati
– Le indicazione delle situazioni non saranno più generiche e vaghe, ma verranno approfondite a fondo, entrando nei dettagli
– La conservazione ed il mantenimento del fascicolo tecnico saranno favoriti dalla gestione, una nuova necessità che introdurrà il concetto di controllo continuo
– Il controllo periodico sarà affidato ad un personale qualificato

Il nostro messaggio non è approfondire l’intero regolamento, ma teniamo a condividere con voi che stanno avvenendo dei cambiamenti, molti dei quali ci interessano in prima persona ed il nostro compito è di assimilare ogni nuova notizia e adattarci.

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                      C. & C. s.a.s.                                                                                                                                                                                 Via Lauro, 95                                                                                                                                                                            35010 Cadoneghe (Padova) Italia                                                                                                                                   [email protected]