Ognuno di noi ha avuto modo di conoscere uno o più dispositivi medici<. È semplice: un apparecchio dentistico, una macchina per la misurazione della pressione o più semplicemente un ago da iniezioni. Queste sono solo alcuni dei dispositivi della nostra quotidianità, ma ne troviamo di più complessi in ambito ospedaliero.
Le parrucche, utilizzate da persone che subiscono la chemio terapia oppure i materassi antidecubito sono considerati dispositivi medici, ma non possiamo escludere il carbone attivo o la zeolite, grazie ai quali ci è permesso asportare le sostanze nocive dal nostro corpo, evitando il contatto diretto con il metabolismo.

Se parliamo di dispositivi medici in termini tecnici, dobbiamo assolutamente ricordare ciò che li regolarizza: la direttiva 93/42/CE, pubblicata appunto nel 1993, è sicuramente da considerare innovativa. Da quell’anno, infatti, sono stati compiuti molti progressi, per quanto riguarda la ricerca e la tecnica.
Perché parliamo di progressi?
Sicuramente per l’intervento dell’elettronica in ogni ambito, inclusa la medicina.
A questo punto, era inevitabile una modifica alle regole riguardanti i dispositivi medici.
Fino al 2020, la direttiva 93/42/CE sarà affiancata dal Regolamento 745/2017/UE e, dopo questa data, il nuovo regolamento prenderà definitivamente il posto della direttiva.
Il passaggio dal regolamento alla direttiva è assolutamente efficace: le direttive seguono il consenso di ogni singolo Stato dell’Unione Europea e talvolta ci vogliono parecchi anni per essere approvate.
Per cercare di uniformare il governo dell’Unione, sono stati introdotti dei Regolamenti Europei, che possono essere considerati delle vere e proprie leggi in tutto il territorio UE sin dal momento in cui compaiono sulla Gazzetta Ufficiale Europea, quindi non hanno bisogno di ulteriori esami da parte di ogni singolo stato.
Il passaggio da regolamenti a direttive o anche da direttive a direttive prevede sempre un periodo di stallo tra le due leggi, che varia in base all’importanza dell’argomento. In questo caso, questo periodo sarà di tre anni, durante i quali saranno ritenute valide entrambe per poter comprendere al meglio la nuova produzione e gli interventi avvenuti.

Il nuovo Regolamento 745/2017/UE introduce molte innovazioni rispetto alla direttiva precedente. Infatti possiamo constatare che:
– Gli aspetti connessi all’elettronica ed i software utilizzati in ambito medico saranno precisati
– Affronterà nuovi temi riguardo i componenti dei dispositivi medici, che prima non erano nemmeno nominati
– Le indicazione delle situazioni non saranno più generiche e vaghe, ma verranno approfondite a fondo, entrando nei dettagli
– La conservazione ed il mantenimento del fascicolo tecnico saranno favoriti dalla gestione, una nuova necessità che introdurrà il concetto di controllo continuo
– Il controllo periodico sarà affidato ad un personale qualificato

Il nostro messaggio non è approfondire l’intero regolamento, ma teniamo a condividere con voi che stanno avvenendo dei cambiamenti, molti dei quali ci interessano in prima persona ed il nostro compito è di assimilare ogni nuova notizia e adattarci.

 

 

 

 

 

Renato Carraro                                                                                                                                                                                                      C. & C. s.a.s.                                                                                                                                                                                 Via Lauro, 95                                                                                                                                                                            35010 Cadoneghe (Padova) Italia                                                                                                                                   [email protected]