COLOGUARD®, PRIMO TEST PER LO SCREENING DEL TUMORE COLON-RETTO BASATO SULLA TECNOLOGIA DEL DNA FECALE, DISPONIBILE ANCHE IN ITALIA

Comunicato stampa

 

COLOGUARD®, PRIMO TEST PER LO SCREENING DEL TUMORE COLON-RETTO BASATO SULLA TECNOLOGIA DEL DNA FECALE, DISPONIBILE ANCHE IN ITALIA

Semplice, non invasivo, ha una sensibilità del 92% per il cancro del colon-retto, vicina a quella della colonscopia e superiore al comune test per la ricerca del sangue occulto nelle feci

Roma, 19 novembre 2015 – Exact Sciences Corp., società quotata al NASDAQ, ha annunciato che Cologuard, primo e unico test basato sulla tecnologia del DNA fecale per lo screening del tumore colon-retto, ha ricevuto il marchio CE ed è disponibile per il mercato italiano. “Il test, che sarà presentato domani nell’ambito del congresso nazionale GISCoR (Gruppo Italiano Screening Colorettale) in corso a Napoli, è già in commercio negli USA e in Gran Bretagna, lo stiamo introducendo in Campania, Veneto e sarà presto in Lombardia e Lazio. Prevediamo di coprire tutto il Paese entro il 2016”, ha dichiarato il dr Mauro Scimia, Regional Business Manager Italia e Spagna.

Cologuard è incluso nelle linee guida per lo screening del tumore colon-retto della American Cancer Society e l’analisi con DNA fecale nello U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Il test, indicato per tutte le persone a rischio intermedio tra i 50 e gli 84 anni, rappresenta una reale innovazione, in quanto permette l’analisi del DNA fecale combinata a quella di marcatori ematici (emoglobina) normalmente inclusi nel test per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Ciò permette di individuare il 92% dei carcinomi e il 69% dei polipi (adenomi precancerosi) nel paziente a rischio intermedio, con una specificità pari all’87%.1

I risultati derivano dallo studio “Multi-target Stool DNA Testing for Colorectal-Cancer Screening”, indagine prospettica condotta in 90 centri di Stati Uniti e Canada su 10.000 soggetti arruolati, pubblicato ad aprile 2014 sull’autorevole New England Journal of Medicine. Lo studio, uno dei più ampi studi mai condotti su questo tipo di tumore, ha valutato Cologuard in confronto ad uno tra i più diffusi test immunochimici fecali (OC FIT-CHECK) nell’individuazione dei carcinomi e delle lesioni precancerose del colon-retto.

La più elevata sensibilità di Cologuard, rispetto ai test standard, è dovuta alla possibilità di individuare marcatori multipli presenti nelle cellule esfoliate nelle feci, oltre alle tracce ematiche che potrebbero essere assenti, poiché non tutti i polipi o le lesioni sanguinano in continuo.

Il tumore del colon-retto è una delle forme di cancro più diffuse al mondo. In Italia le persone con una pregressa diagnosi sono quasi 300.000 e siamo di fronte al tumore in assoluto a maggiore insorgenza nella popolazione italiana, con quasi 52.000 diagnosi stimate per il 2014. Tra gli uomini si trova al terzo posto, preceduto solo dai tumori di prostata e polmone, mentre tra le donne si colloca al secondo posto, preceduto dal tumore della mammella. Può essere prevenuto e curato, con una sopravvivenza del 90%, se diagnosticato in fase precoce.2

“Il tumore al colon-retto si può prevenire, ma solo se viene individuato all’inizio del suo sviluppo, o meglio, se ne identificano i precursori, comunemente definiti polipi, la cui rimozione per via endoscopica impedisce l’insorgenza del tumore colorettale. Quando invece, si interviene negli stadi avanzati, le cure si fanno più complesse e complicate”, spiega il prof. Marcello Anti, Responsabile UO Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”, Roma. “Cologuard rappresenta una possibilità diagnostica concreta”, aggiunge.

 

Cologuard

Cologuard è il primo e unico test non invasivo per lo screening del tumore colon-retto attraverso al tecnologia del DNA fecale approvato dalla FDA americana e dotato di marchio CE. È destinato all’individuazione qualitativa dei marker del DNA associati al tumore colon-retto e alla ricerca del sangue occulto nelle feci. Ha dimostrato di individuare il 92% dei carcinomi, con l’87% di specificità in uno studio trasversale su 10.000 persone. Non richiede alcun intervento medico, restrizione alimentare o preparazione. Può dar luogo a falsi negativi e falsi positivi. Ogni test positivo dovrebbe essere confermato da una colonscopia a scopo diagnostico. Le persone negative al test devono continuare a seguire i programmi di screening a intervalli adeguati.

Exact Sciences Corp.

Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) è un’azienda dedicata alla diagnostica molecolare per l’individuazione precoce e la prevenzione del tumore colon-retto. Per ulteriori informazioni: www.exactsciences.com oppure Twitter @ExactSciences o la pagina Facebook.

Safe Harbor statement

Certain statements made in this news release contain forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities and Exchange Act of 1934, as amended that are intended to be covered by the “safe harbor” created by those sections.  Forward-looking statements, which are based on certain assumptions and describe our future plans, strategies and expectations, can generally be identified by the use of forward-looking terms such as “believe,” “expect,” “may,” “will,” “should,” “could,” “seek,” “intend,” “plan,” “estimate,” “anticipate” or other comparable terms.  Forward-looking statements in this news release may address the following subjects among others: statements regarding the sufficiency of our capital resources, our ability to secure favorable reimbursement rates from Medicare and other third-party payors, timing of our launch of a commercial product, our estimates of the available market size and our potential penetration, expected research and development expenses, expected general and administrative expenses and our expectations concerning our business strategy.  Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements, as a result of various factors including those risks and uncertainties described in the Risk Factors and in Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations sections of our most recently filed Annual Report on Form 10-K and our subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q.  We urge you to consider those risks and uncertainties in evaluating our forward-looking statements.  We caution readers not to place undue reliance upon any such forward-looking statements, which speak only as of the date made.  Except as otherwise required by the federal securities laws, we disclaim any obligation or undertaking to publicly release any updates or revisions to any forward-looking statement contained herein (or elsewhere) to reflect any change in our expectations with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based.

 

Riferimenti

  1. Thomas F. Imperiale, M.D., David F. Ransohoff, M.D., Steven H. Itzkowitz, M.D., Theodore R. Levin, M.D., Philip Lavin, Ph.D., Graham P. Lidgard, Ph.D., David A. Ahlquist, M.D., and Barry M. Berger, M.D. Multitarget Stool DNA Testing for Colorectal-Cancer Screening. N Engl J Med 2014;370:1287-1287 April 3 2014 DOI: 10.1056/NEJMoa1311194
  2. NHS Bowel Cancer Screening. The Facts. Available at: www.cancerscreening.nhs.uk/bowel/publications/bowel-cancer-the-facts.pdf. accesso, febbraio 2015