OK del CHMP per l’impiego di apixaban nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda e dell’Embolia Polmonare

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione della TVP e dell’EP negli adulti. Il parere favorevole del CHMP deve ora essere valutato dalla Commissione Europea. La decisione in merito all’approvazione di apixaban per queste indicazioni verrà presa dalla Commissione Europea e sarà valida per tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, nonché Islanda e Norvegia.

Il parere favorevole si è basato sui risultati degli studi AMPLIFY e AMPLIFY-EXT. Lo studio AMPLIFY (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY), un trial multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha coinvolto 5.395 pazienti (2.691 randomizzati a ricevere apixaban e 2.704 randomizzati a ricevere lo standard di cura, costituito inizialmente dal trattamento con enoxaparina in concomitanza con la terapia con warfarin) con TVP o EP sintomatica conclamata per i quali erano richiesti sei mesi di trattamento e ha valutato la terapia con apixaban rispetto allo standard di cura. L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dall’endpoint composito di TEV (tromboembolia venosa) sintomatica ricorrente (TVP non fatale o EP non fatale) o decesso correlato a TEV. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto allo standard di cura.

Lo studio AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment), un trial multicentrico randomizzato in doppio cieco, ha coinvolto 2.486 pazienti (842 randomizzati a ricevere apixaban 2,5 mg, 815 randomizzati a ricevere apixaban 5 mg e 829 randomizzati a ricevere placebo) con precedenti di TEV che avevano portato a termine un trattamento anticoagulante di sei o dodici mesi per la TVP o l’EP, e ha valutato la terapia con apixaban rispetto al placebo. L’endpoint primario di efficacia era la riduzione dell’insieme di TEV sintomatica ricorrente e decesso per qualsiasi causa. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori.