area-press.eu – comunicati

Autore: Redazione area-press.eu

  • il nuovo siti della web agency di moncalieri sitiseoadwords.com

    Agenzia Web di Torino, sempre attenti alla ricerca, allo studio delle evoluzioni e degli aggiornamenti delle tecnologie applicate ad internet, proponiamo progetti web unici, accompagnando aziende e professionisti verso l’incrementazione di clienti e fatturato aziendale.

    Il nostro team è composto da esperti dei principali settori del contesto di riferimento: web masters, web designers, progettisti e sviluppatori di software in ambiente web.

    Oltre allo sviluppo di siti internet realizzati con i più diffusi CMS e alla creazione di soluzioni per dispositivi mobili, altri aspetti non meno importanti sono legati alla raggiungibilità della prima pagina sui motori di ricerca e quindi alla visibilità dei siti internet sviluppati.

    Aumentare la visibilità del propio sito internet, e quindi essere tra i primi risultati nei motori di ricerca, utilizzando il sito come strumento di vendita diretta con la progettazione di negozi online (e-commerce) è la nostra specialità, e sosteniamo tali progetti web dalla prima analisi di mercato, fino alla pubblicazione.

  • La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

    Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l’AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni».

    Questa norma si inserisce nell’ambito di una riforma della normativa sugli stupefacenti per effetto di una pronuncia della corte costituzionale che aveva dichiarato costituzionalmente legittime alcune norme, e prende la stura dalla nota vicenda (assurta all’onor di cronaca) dei farmaci per il trattamento delle maculopatie con iniezioni intravitreali.

    Il caso fu, ed è, di notevole interesse scientifico, legale e poi anche giudiziario visto che sono ancora in corso i procedimenti che lo hanno ad oggetto. Ecco che cosa successe.

    Dopo le limitazioni all’utilizzo di farmaci off label previste dalla Finanziaria 2007, con determinazione del 23 Maggio 2007 l’AIFA inserì il bevacizumab nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, ossia la fascia H, per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.

    Il bevacizumab era ed è un farmaco utilizzato off label dagli oculisti per il trattamento della AMD, e la sua rimborsabilità si contrapponeva alla non-rimborsabilità di due farmaci on label, specificamente autorizzati per la degenerazione maculare correlata all’età: il pegaptanib (immesso in commercio in Italia nell’ottobre 2006) e il ranibizumab (è un frammento anticorpale del bevacizumab, con alcune modifiche nella sequenza aminoacidica che ne aumentano il legame al VEGF, la cui commercializzazione è stata approvata dall’EMA il 30 gennaio 2007).

    Il trattamento intravitreale con bevacizumab era da ritenersi doppiamente off label: 1) il bevacizumab, un anticorpo direttamente correlato al ranibizumab, è autorizzato per il trattamento del cancro colorettale e del carcinoma mammario metastatico, e 2) non ne è prevista la somministrazione per via intravitreale.

    Sta di fatto che il ranibizumab è molto più economico rispetto ai due farmaci on label, il che sembra esser stata la vera ragione per cui l’Agenzia per due anni ha consentito che il farmaco off label, di fatto, fosse l’unico effettivamente utilizzabile ed utilizzato.

    Solo con la Determinazione del 4 marzo 2009 l’AIFA ha modificato la Determinazione del 23 maggio 2007, quale inevitabile conseguenza del fatto che ai due farmaci approvati per quell’indicazione terapeutica, già in classe C, con Determinazioni del 4 dicembre 2008, , e’ stata attribuita la classe H. Nella parte motivazionale della Determinazione, si legge che stante la normativa (legge 648) “il farmaco non possa più essere inserito nella lista per le indicazioni per le quali esistono farmaci approvati e che vada quindi regolarizzata la posizione del «bevacizumab (Avastin)» rispetto ai due nuovi farmaci rimborsati per tale indicazione”.

    L’AIFA ha dunque limitato l’erogabilità del bevacizumab (già inserito nell’elenco ex legge n. 648 per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare) per le seguenti indicazione terapeutica: 1) trattamento delle maculopatie essudative non correlate all’età e 2) trattamento delle maculopatie essudative correlate all’età già in trattamento con bevacizumab; trattamento del glaucoma neovascolare. Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età, maculopatie non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.

    La determinazione AIFA 4 marzo 2009 è stata annullata nel maggio 2010 dal TAR del Lazio ritenendola illegittima nella parte in cui manteneva “la rimborsabilità di “Avastin“ per le Maculopatie essudative correlate all’età, già in trattamento con il principio attivo “bevacizumab” per “violazione dell’art,1 della legge n.648/1996, che consente l’utilizzazione di farmaci “off label“ (e cioè al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate) in casi eccezionali in cui non si rinvengono alternative terapeutiche valide per il trattamento di una determinata patologia, prevedendone altresì la rimborsabilità a totale carico del S.S.N.”

    Oggi, dopo che il problema avuto altre vicissitudini anche di carattere giudiziario, il legislatore ha ritenuto di risolvere la questione inserendo il nuovo comma quattro bis nella legge 648.

    Dobbiamo osservare che, tuttavia, la questione della legittimità dei trattamenti off label resta aperta, posto che la legge 648 si occupa di off label sotto il profilo della rimborso mentre la legge 94 si occupa del diverso profilo della “legalità” della prescrizione, secondo parametri che non necessariamente coincidono.

    E il nuovo comma 4 bis modifica ed integra il disposto della legge 648, ma non incide sui paletti di legalità fissati dalla legge 94: mi pare, leggendo il testo delle due norme in maniera sinottica, che dal punto di vista della legge Di Bella la mancanza di un’alternativa on label continui a rimanere uno dei parametri per cui la prescrizione off label sia legittima mentre, sotto il profilo della legge 648 ossia della rimborsabilità del farmaco, questo paletto può venire a mancare per effetto del nuovo comma quattro bis.

    Siamo alle solite: il doppio binario tra normativa che stabilisce regole di condotta normativa che ad oggetto gli aspetti finanziari ed economici si va divaricando sempre di più e la distanza talvolta pare incolmabile. La legge stabilisce delle regole per prescrivere un farmaco al di là dell’indicazione terapeutica prevista dalla AIC e tra queste regole c’è quella per cui non posso prescrivere in questo modo se esiste un farmaco approvato per quella particolare patologia, dall’altra parte abbiamo una norma di carattere finanziario che stabilisce che un farmaco può essere rimborsato dal servizio sanitario nazionale anche se approvato per un’indicazione terapeutica diversa rispetto a quella per cui viene prescritto, ed in questo bailamme non si capisce con quanta serenità il medico possa procedere e con quanta efficienza il servizio sanitario possa dispensare.

    È anche di un certo interesse comparare il testo originario del decreto legge di marzo con quello che abbiamo appena riportato essere il testo definitivo risultante dalla legge di conversione. Il testo originario, che oggi ovviamente non è più in vigore essendo sostituito dalla legge che ha convertito il decreto, era il seguente, e stabiliva una procedura assai più complessa:

    4-bis. Nel caso in cui l’AIC non comprenda un’indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all’utilizzo, l’AIFA può registrarla, previa cessione a titolo gratuito al Ministero della salute dei diritti su tale indicazione da parte del titolare dell’AIC.

    Qualora il titolare dichiari di volerla direttamente registrare, sono definiti con l’AIFA i termini e le modalità di avvio degli studi registrativi relativi alla medesima indicazione. Nel caso in cui il titolare si opponga immotivatamente alla registrazione dell’indicazione terapeutica di interesse pubblico ne viene data adeguata informativa nel sito istituzionale dell’AIFA.

    4-ter. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, l’indicazione terapeutica per la quale sia stato avviato l’iter di registrazione ai sensi del comma 4-bis può essere inserita provvisoriamente nell’elenco di cui al precedente comma 4 con conseguente erogazione dello stesso a carico del SSN nel caso in cui, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, tenuto anche conto dei risultati delle eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, nonché della relativa onerosità del farmaco autorizzato per il SSN il farmaco sia sicuro ed efficace con riferimento all’impiego proposto rispetto a quello autorizzato. In tal caso AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.

    4-quater. L’inserimento provvisorio ai sensi del comma 4-ter è disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sul farmaco e diviene definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA.

  • Nuovo appuntamento d’arte nei giardini di San Bartolomeo: Corso gratuito di Acquerello Naturalistico domenica 9 Novembre

    Domenica 9 Novembre il Parco di San Bartolomeo Casa in Campagna, a Caiazzo in provincia di Caserta, ospita un appuntamento dedicato all’arte visiva: corso di acquerello naturalistico con Rossella Testa, esperta in conservazione e restauro di opere d’arte.

    Il workshop, completamente gratuito, è rivolto a quanti vogliono apprendere i segreti della pittura “en plein air” fatta di giochi di luci ed ombre, tinte impalpabili e capacità di osservazione. Il programma prevede:

    · Introduzione alla tecnica dell’acquerello

    · I materiali: carte, pennelli, colori. Altri materiali utili

    · L’acquerello naturalistico

    · Il disegno: cenni di prospettiva

    · La teoria del colore: principi fondamentali

    · Il fluido mascherante

    · Tecniche

    · Riprodurre alcuni elementi di un paesaggio

    · Esercitazioni

    Dopo avere pranzato tutti insieme presso il ristorante della Tenuta, la giornata termina con visita guidata lungo i giardini del parco alla scoperta di animali esotici e specie rare.

    Corso gratuito – orario dalle 9.30 alle 12.30 (Prenotazione obbligatoria)

    Ore 13.30 – Pranzo ed a seguire visita guidata agli animali del parco

    San Bartolomeo Casa in Campagna Via Rognano Località Pantaniello di Caiazzo (CE). Tel.: 0823.862623 [email protected]www.sanbartolomeo-casaincampagna.it/corso-di-fotografia-naturalistica/

    Ufficio Stampa Dipunto Studio tel. 081 681505 www.dipuntostudio.it

  • Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti

    Il primo tema quando si parla di questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco è quello degli eccipienti, in quanto il farmaco generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore. Si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali.

    La normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sostanze non adatte al singolo paziente, con la possibilità di escludere con la clausola di non sostituibilità determinate formulazioni che contengano determinati eccipienti per determinati pazienti. Il vero problema, che angoscia la classe medica e che dovrebbe angosciare anche la platea dei pazienti, e che è molto difficile per il medico avere un panorama completo e dettagliato di tutta la pletora di farmaci generici che entrano in commercio e della loro composizione per quanto attiene agli eccipienti.
    Se il farmaco avesse tra gli eccipienti zucchero, glutine oppure olio di soia ed il paziente fosse diabetico, celiaco o allergico alla soia? Probabilmente, se quel paziente assumerà il farmaco per un tempo e con dosi sufficienti a far insorgere la reazione allergica, potrebbe sospettarsi un profilo di responsabilità del medico per non aver controllato che il medicinale assunto dal paziente non fosse immune da effetti collaterali dannosi prevedibili ed evitabili.
    Esiste, sul tema, una certa casistica in letteratura.

    Le indicazioni terapeutiche

    A norma della legge 94/1998 (legge “Di Bella” sull-off label) il rispetto delle indicazioni terapeutiche contenuti della scheda tecnica fondamentale per il medico, posto che una prescrizione off label è legittima solo se rispetta determinati parametri scientifici e legali: per quanto qui ci interessa, uno di questi parametri è che non esista un’alternativa on label.

    Ora, accade molto spesso che vi siano differenze nel numero delle indicazioni terapeutiche tra il farmaco originator e i suoi generici: perché, posto che contengono la stessa quantità e qualità di principio attivo ?
    Se contengono la stessa quantità e qualità di principio, se sono bioequivalenti, se sono stati approvati dall’autorità regolatoria (Aifa o Ema), non si vede come mai il farmaco A debba avere in ipotesi cinque indicazioni terapeutiche e il farmaco B che è il suo generico ne possa avere due o tre o anche solo una.
    La ragione è fondamentalmente di carattere burocratico: si tratta di farmaci vecchi, che originariamente erano approvati in un singolo Stato e non con la procedura accentrata come oggi succede quasi sempre presso EMA. Quando il produttore di farmaci generici richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio, il generico in questione porterà con sé tutte le caratteristiche del dossier del farmaco originale dal quale era stato “copiato”, ivi comprese le indicazioni terapeutiche. Può capitare che queste indicazioni nello stato di origine fossero diverse rispetto a quelle del medesimo principio attivo e del medesimo farmaco approvato in Italia, e quindi può accadere che un generico di un farmaco che in Italia ha 7-8 indicazioni terapeutiche, si porti soltanto quelle due o tre che nell’altro paese europeo erano sue proprie.

    Qual è il problema dal punto di vista medico legale?
    Poniamo che il medico prescriva un farmaco X senza apporre la clausola di non-sostituibilità, e poniamo che il farmacista (con l’accordo del paziente, che non ha alcuno strumento scientifico per dire la sua) sostituisca il farmaco X con il generico Y, che però non ha tra le indicazioni terapeutiche proprio quella patologia di cui soffre il paziente. Si tratterebbe, ovviamente, di una sorta di off-label implicito, al di fuori di ogni possibilità per il medico di applicare i parametri stabiliti dalla legge Di Bella. Abbiamo visto con quanta severità i giudici puniscono il medico che cagioni danno ad un paziente in violazione della normativa sull’off-label.

    Purtroppo in Italia non esiste uno strumento conoscitivo analogo all’Orange Book statunitense, sicché il povero medico italiano nella pratica quotidiana ha enormi difficoltà a conoscere la scheda tecnica di tutti i farmaci generici in commercio se non addirittura, come credo, annega in una sostanziale impossibilità: tuttavia dobbiamo sapere che è illusorio pretendere di architettare una difesa efficace limitandosi a rilevare la difficoltà di conoscere le eventuali differenze di indicazione terapeutica tra originatori e generici e tra generici e generici.
    Idem per quanto riguarda le differenze di eccipienti tra gli uni e gli altri, il che lascia intendere che il medico possa trovarsi privo di serie prospettive difensive da una accusa di malpractice del genere.

    Ora, la questione è stata sottoposta all’Aifa che, in risposta al quesito, ha formulato un parere (AIFA prot. STD4/191.P del 16.02.2011), nel quale afferma che: “Le differenze di indicazioni di Plavix e suoi generici sono il semplice risultato del fatto che molti dei generici di Plavix provengono da procedure europee di MRP/DC (Mutuo riconoscimento); essi hanno avuto come riferimento il Plavix registrato da uno Stato membro diverso dall’Italia e possono essere a utorizzati con indicazioni formulate in maniera diversa da quelle del prodotto italiano. Il Plavix e i suoi generici non sono un’eccezione in quanto la differenza delle indicazioni terapeutiche è piuttosto la norma nelle procedure europee diverse dalla centralizzata. In questo contesto è possibile rassicurare tutti che la prescrizione di un medicinale al posto di un altro non costituisce una prescrizione off-label perché la sostituibilità di un originator (esempio con un suo generico) si basa sulla documentazione di bioequivalenza e non sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.”
    Se il concetto può anche essere condivisibile perché è vero che l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco generico non si basa su studi preclinici e clinici ma semplicemente sulla bioequivalenza, è anche vero che la legge Di Bella non consente con tutta tranquillità una argomentazione così netta.

    Se la legge Di Bella stabilisce che uno dei requisiti di legittimità e legalità di una prescrizione off label sia l’inesistenza di un’alternativa on label, e se questa norma è ancora in vigore (lo è senz’altro) essa vale per disciplinare ogni tipo di rapporto tra farmaci, anche quello tra il farmaco originator e i suoi generici.
    Il valore della nota-parere dell’autorità regolatoria è certamente importante posto che, dovendo difendere un medico eventualmente accusato di aver violato la legge Di Bella non gestendo il fatto che il paziente assumesse (in luogo dell’originator o di un generico approvato per quella specifica indicazione) un generico senza la specifica indicazione terapeutica relativa alla patologia della quale affetto, una fondamentale carta da giocare sarebbe questo documento ufficiale. Lo dice l’Aifa, non è un off label.
    Nella prospettiva inversa, cioè dovendo sostenere la tesi opposta, si potrebbe anche affermare che quel parere non tiene conto del dettato testuale della legge Di Bella e che, in quanto emesso da un’autorità regolatoria, sarebbe stato meglio se avesse avuto le caratteristiche di un atto normativo di estensione delle indicazioni terapeutiche dell’originator a tutti quanti i suoi generici, d’ufficio e una volta per tutte.
    Quel che spiace e che l’occasione di far chiarezza sul punto sembra essere stata sprecata, e che probabilmente una vicenda come quella che stiamo esaminando troverebbe difficilmente una soluzione netta, visto l’ingarbugliamento nel quale ci si trova.

  • Il silenzio di Vento di Mare

    Il ristorante fondi Vento di Mare è situato nella campagna del sud pontino. Lontano dal fragore delle automobili, si viene immediatamente accolti da ciò che colpisce maggiormente: il silenzio. Una vecchia canzone s’intitolava “The sound of silence” ed è proprio questo che si ascolta. Varcata la soglia del cancello della villa per cerimonie fondi sembra di trovarsi in un luogo lontano dalla realtà. Alberi, aiuole, fiori e siepi. In primavera questo “suono” viene accompagnato dal cinguettio degli uccelli che eleggono quei giardini a loro unica dimora, in inverno la fredda stagione copre il paesaggio con il suo velo di oblio e riposo. Chi non è mai andato alla villa per ricevimenti fondi Vento di Mare non può capire cosa s’intende per silenzio; sembra che le orecchie trovino finalmente pace e che la propria testa venga avvolta da un morbido cuscino ovattato. Per noi uomini moderni sembra addirittura strano trovarsi in una situazione del genere ma è davvero facile abituarvisi e capire come in effetti siamo troppo presi dal trantran quotidiano per soffermarci a capire che l’essere umano è se stesso soltanto quando si trova nel suo habitat originario, che non è certo fatto di palazzi e autostrade….

  • La prescrizione del farmaco generico e il biocreep

    Un tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep.

    Sappiamo che può esistere e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile una differenza del – 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro. Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla prescrizione, il farmacista consegnerà al cliente il farmaco generico di minor prezzo.

    Sappiamo, infine, che il principio della continuità terapeutica è un principio fondamentale, che costituisce una linea guida generale ed universale per qualunque approccio terapeutico rispetto a qualunque patologia: continui sbalzi, continue modificazioni comportano scompensi e alterazioni dello “stato stazionario” nel quale l’organismo faticosamente riesce a trovarsi dopo un periodo sufficientemente lungo di somministrazione di una determinata molecola.

    Pensiamo ora alla possibilità che il paziente incorra in un continuo switch multiplo tra originatore, generico A, generico B, generico C è così via: oggi egli si trova a Torino e il farmacista di da il generico A, tra un mese compra la scatola a Milano e farmacista gli dà il B, poi va in vacanza al mare e il farmacista gli dà il farmaco C. Tendenzialmente non succede nulla se l’intervallo di confidenza sia di molto inferiore a quel più o meno 20% che è il limite massimo di tolleranza: cioè, a parte i farmaci ad indice terapeutico ristretto (immunosoppressori, per esempio) e a parte pazienti per i quali qualsiasi farmaco potrebbe essere tale (bambini, donne in gravidanza, per esempio), se la differenza nella biodisponibilità tra i vari farmaci è minima non esiste un effetto negativo sensibile.

    Il problema è che non esiste nessuna evidenza, e quindi nessuna possibilità per il medico prescrittore, per il farmacista e per il paziente di sapere se tra quel generico e il suo originatore vi sia una differenza del 2% in più o in meno, del 10% in più o in meno o del 20% .

    Questi dati vengono custoditi gelosamente nei dossier di approvazione relativi all’immissione in commercio, non sono pubblicati in letteratura, in buona sostanza non si sa assolutamente nulla.

    Esistono numerosi studi che hanno dimostrato come farmaci perfettamente regolari sotto profilo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sottoposti a test di biodisponibilità, abbiano in realtà dimostrato di sconfinare dal range + /- 20%, e addirittura vi sono studi che hanno dimostrato come certi farmaci (da lotto a lotto) non siano neppure bioequivalenti rispetto a se stessi.

    Posto che è insito nel concetto di bio-equivalenza lo scarto differenziale del +/- 20% di bio-disponibilità tra l’originatore ed ogni suo generico, se è vero che per definizione è scientificamente accettabile una differenza siffatta (pari alla variabilità interindividuale), è anche vero che a questo principio non è associata una piena proprietà commutativa: se tra l’originatore e il generico A c’è una differenza del + 20% e tra l’originatore e il generico B c’è una differenza del – 20%, la differenza tra il generico A ed il generico B sarà del 40% (che è il doppio del valore ritenuto tollerabile dalla legge) , ingenerandosi così un fenomeno di bio-creep potenzialmente pernicioso per il paziente.

    E’ pur vero che differenze così ampie nella bio-disponibilità difficilmente si sono riscontrate negli studi effettuati per controllare il fenomeno, in quanto il più delle volte gli scarti sono risultati inferiori a quel famigerato 20%, tuttavia – come dicevo – la questione può assumere particolare rilievo per i farmaci a ristretto indice terapeutico.

    E’ poi possibile che una continua alterazione possa riverberarsi, soprattutto nei pazienti farmacologicamente poli-trattati, sullo steady-state nel quale per definizione l’organismo si viene a trovare dopo un certo periodo dall’assunzione del farmaco.

  • Nuove sezioni per gli hotel Asti e gli hotel Torino su siturismoitalia.com

    Su siturismoitalia.com arriva un’ampia selezione di Hotel Asti e dintorni dislocati all’interno della città oppure in prossimità delle montagne.

    Per chi ha in mente una vacanza romantica, un viaggio con la famiglia o un soggiorno all-inclusive, numerose offerte attendono il turista anche presso gli Hotel Torino e provincia presenti sul sito, per vivere un’esperienza nuova, conveniente e ricca di ogni comfort.

    Torino è una città diversa da tutte le altre, ospita elementi artistici ed architettonici unici nel panorama mondiale, ma forse non troppo conosciuti e questo, insieme alla particolarità del suo territorio, la rende una meta dal fascino tutto da scoprire, uno di quei pochi posti da visitare almeno una volta nella vita.

    Basta prenotare un soggiorno in una delle strutture associate al portale per concedersi momenti di vera magia in un territorio suggestivo che custodisce tutto l’incanto di una città che negli anni si è arricchita di ineguagliabili tesori ed è stata prescelta da artisti di gran fama.

  • PR GROUP IN CERCA DI GLORIA AL PALLADIO

    Dolo (Ve), 04 Novembre 2014 – Tutto è pronto oramai per la Ronde Città del Palladio che vedrà impegnata PR Group con due punte desiderose di ben figurare in uno degli appuntamenti più sentiti e ben organizzati del panorama rallystico triveneto.
    Un evento al quale non si può mancare anche in virtù di una stagione agonistica che sta vivendo le ultime battute prima di andare definitivamente in archivio.
    Conclusa la positiva parentesi bassanese con la nuovissima arma di casa Peugeot, la 208 T16 in versione R5, Emanuele Zecchin ha deciso di tornare nell’abitacolo della più familiare 207 Super 2000 alla ricerca di quel gradino più alto del podio che fu già suo nell’edizione del 2012.
    Il recente successo nel secondo raggruppamento del neonato Downtown City Circuits 2014 ha trasmesso a Mirko Carraro la giusta dose di una ritrovata fiducia che potrebbe tradursi in una prestazione di rilievo in terra vicentina.
    Cancellata in fretta la prematura fermata al Rally di Scorzè, che di fatto lo ha tagliato dalla rincorsa al bis nell’Alpe Adria Cup, il portacolori di PR Group torna al volante dell’intramontabile Renault Clio Williams di gruppo A.
    Tanta la sete di riscatto per Carraro, che condividerà l’abitacolo della trazione anteriore francese con Denis Silotto, con l’obiettivo di centrare un buon piazzamento per chiudere al meglio l’annata.

    (immagine a cura di Fotosport)

  • La normativa di riferimento per i farmaci off-label

    Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003.

    L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio; B) in singoli casi il medico – sotto la sua diretta responsabilità – può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (oppure riconosciuta agli effetti della 648 del 1996, di cui diremo), alle seguenti condizioni: 1. previa informazione del paziente, 2. previa acquisizione del consenso del paziente, 3. se il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali on-label, ossia per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione, 4. purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. La legge dispone che in nessun caso il ricorso (anche improprio) del medico alla facoltà di curare con farmaci off label può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del SSN, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Il quinto comma dell’articolo 3 prevede che la violazione, da parte del medico, di queste disposizioni sia oggetto di procedimento disciplinare, e che in caso di violazione la sanzione minima irrogabile sia la sospensione dall’esercizio dell’attività professionale.

    La legge 23/12/1996 n. 648 stabilisce che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale: 1. i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, 2. i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica 3. i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata (off label, cioè), inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA

    Il D.M. 8/5/2003 regolamenta l’uso compassionevole del farmaco assicurando ai pazienti l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali con oneri a carico delle imprese produttrici, cui il medico può chiedere il farmaco. L’autorizzazione è rilasciata – quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita – se: a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda; b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.

    Su questa normativa di base, sono intervenute due norme contenute nelle leggi finanziarie per il 2007 ed il 2008. Iniziamo da quest’ultima. L’art 1 comma 349 della Legge Finanziaria 2008 (Legge 24 Dicembre 2007, n. 244) pone un parametro importante alla discrezionalità della valutazione con cui l’AIFA inserisce i farmaci nell’elenco di cui alla legge 648 (farmaci off label a totale rimborso): la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda.

    L’art. 1 comma 796 lettera Z, della Legge 296/2006 (Finanziaria 2007) ha sostanzialmente vietato l’off label sistematico in sede ospedaliera a spese del SSN: la facoltà di fare off label secondo la legge 94 “non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell’ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. C’è da dire che l’AIFA ha aggiornato con Determinazioni 29/5/2007 e 16/10/07 l’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/96 ponendo particolare riguardo ai settori dell’oncologia e della pediatria, i quali maggiormente avrebbero risentito di un’interpretazione restrittiva della norma contenuta nella Legge Finanziaria.

  • Turismo in Corso 2014: dettagli, programma e ospiti

    Ecco i dettagli e il programma della giornata del 17 novembre.
    A poco più di un mese dall’evento TINC DAY 2014 rendiamo noto i dettagli sul programma, la sede e gli ospiti che saranno presenti il giorno 17 novembre a Firenze per l’appuntamento con la II edizione di Turismo in Corso, promosso da Federalberghi Toscana, Promotoscana, Clever Training e patrocinato dalla Regione Toscana e dal Comune di Firenze.

    La giornata del TINC dedicata alla formazione gratuita degli operatori nel settore turistico si terrà nella lodevole Sala conferenze dell’Istituto Geografico Militare a Firenze, dove dal 1872 vengono elaborati e stampati i più importanti prodotti cartografici per tutto il territorio nazionale.

    Il nucleo tematico dell’edizione 2014 sarà gestione del cliente per trasformarlo in un vero e proprio fan della propria attività aziendale. Nel programma riservato e studiato ad hoc ci saranno sessioni dedicate a come superare le aspettative del cliente, come fare upselling e ottenere recensioni positive sulla propria struttura turistica; perché un cliente davvero soddisfatto è la risorsa più importante di ogni impresa turistica e il potenziale di viralità che la sua esperienza positiva può avere, parte proprio dalla capacità degli operatori di farlo innamorare.

    Massimiliano Moscarda, fondatore di Clever Training, ha detto “Siamo convinti che giornate come queste possano fornire ai partecipanti strumenti concreti da utilizzare da subito per migliorare il proprio metodo di lavoro e per fidelizzare i clienti. Quest’anno vogliamo dare agli operatori del turismo i mezzi per far davvero innamorare i propri clienti.”

    Insieme ai due docenti, Massimiliano Moscarda e Erika Cardeti, saliranno poi sul palco importanti personalità del mondo del turismo come Robi Veltroni, noto consulente di direzione e marketing turistico, Giancarlo Carniani, ideatore e organizzatore di BTO, e Carlotta Ferrari, Direttore del Convention Bureau Firenze e Presidente di Convention Bureau Italia.

    E infatti una delle novità di quest’anno la straordinaria partecipazione proprio del Convention Bureau di Firenze che ha dato un importante contributo come partner strategico dell’evento.

    Insieme a Clever e Promotoscana, la giornata è organizzata e voluta da Federalberghi Toscana come spiega il Presidente Paolo Corchia: “Con il cambiare della domanda turistica a cui abbiamo assistito negli ultimi anni, è necessario che gli operatori acquisiscano nuove competenze sempre più orientate alla soddisfazione del cliente e all’offerta di servizi migliori. Federalberghi Toscana sostiene e promuove questa iniziativa perché crediamo che la promozione del nostro territorio passi anche attraverso la formazione soprattutto se fatta con un approccio innovativo.”

    Un’altra delle novità del TINC DAY 2014sarà l’estrazione di 3 biglietti gratuiti per partecipare alla BTO, che si terrà il 2 e 3 dicembre a Firenze, e che verranno assegnati direttamente dal responsabile Carniani della giornata. Oltre all’attività di formazione, Clever sta lavorando ad un nuovo importante progetto svelato in anteprima da Massimiliano Moscarda: “Nella giornata che proponiamo noi formatori utilizzeremo l’approccio esperienziale che contraddistingue tutti i nostri corsi e proprio a tale proposito Clever lancerà nel 2015 un Master dedicato ai formatori per permettere ai docenti di progettare la formazione con risultati efficaci e sicuri.”

    È possibile registrarsi a Turismo in Corso tramite il sito ufficiale dell’evento www.turismoincorso.it. La giornata è completamente free ed i posti sono limitati pertanto è richiesta l’iscrizione online.

    Informazioni e contatti
    Tel: (+39) 055 219404 (int 2 – Clever)
    Fax: (+39) 055 2656705
    Email: [email protected]