La marcatura CE dei percorsi tattili per le persone ipovedenti è obbligatoria, anche se non è sempre facile individuare esattamente in quale categoria rientrino questi prodotti.
Come si inquadrano i percorsi tattili per ipovedenti?
Consideriamo l’uso previsto di questi prodotti.
Sono destinati “all’uso sull’uomo” per fornire una funzione fisiologica, pertanto possono essere considerati dispositivi medici ai sensi delle normative.
Un altro uso previsto ha a che fare con il ruolo protettivo che svolgono per evitare che i non vedenti incontrino pericoli nel loro sport; pertanto, possono essere considerati dispositivi di protezione individuale.
Anche se consideriamo prodotti generici, le modifiche sono minime, in quanto devono comunque predisporre un fascicolo tecnico comprovante la loro sicurezza, con l’unica differenza in quest’ultimo caso che la marcatura CE non può essere applicata.
Nel caso siano considerati dispositivi medici, cosa deve fare il fabbricante?
Ricapitolando, il produttore è colui che immette il prodotto sul mercato UE, non necessariamente il produttore, che deve preparare la scheda tecnica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e poi registrarla presso il Ministero della Salute.
ATTENZIONE:
Nella scelta della destinazione d’uso di un prodotto, è sempre consigliabile leggere attentamente le leggi che regolano il prodotto, in quanto molti funzionari non sono a conoscenza delle leggi e altri interpretano le leggi in modo personale, piuttosto che farle rispettare; quindi, al fine di essere in grado di affrontare eventuali controversie, è meglio Completamente preparato.
Sembra ridicolo, ma anche se è dichiarato per iscritto, c’è spazio per l’interpretazione nel nostro paese. Ad esempio, “destinato all’uso sull’uomo” non ci sembra voler dire “destinato all’uso su un malato”; inoltre, non è chiaro come prevenire un malato, ma questa è una tecnica interpretativa di alcuni pubblici ufficiali .
Chi definisce la destinazione d’uso di un prodotto?
LO SAPEVI CHE:
Potrebbero esserci prodotti che sono sia dispositivi medici che dispositivi di protezione.
Ad esempio, i guanti utilizzati dagli operatori sanitari che curano i pazienti in altri contesti o quando lavorano negli ospedali.
I percorsi tattili sono un obbligo?
Come in molti altri casi, abbiamo leggi che proteggono le persone bisognose e cerchiamo di usare le parole “politicamente corretto” con molta attenzione. Eppure dimentichiamo sistematicamente di rispettare le vie di comodo, occupando spazi riservati quando esistono, e ignorando i bisogni di chi è meno fortunato di noi. Ma se vengono chiamati “ciechi” o “sordi”, ce ne risentiamo, come se il problema riguardasse la definizione piuttosto che la nostra indifferenza nei loro confronti, o piuttosto la nostra indifferenza nei loro confronti.
Progettare strade per non vedenti dovrebbe essere un must per tutti coloro che progettano città e case, ma quante persone incontriamo ogni giorno?
La marcatura CE dei percorsi tattili per ipovedenti è necessaria?
Se il percorso tattile per ipovedenti è considerato un dispositivo medico o un dispositivo di protezione individuale, deve essere marcato CE.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE del percorso tattile per ipovedenti? Ti serve redigere o verificare il fascicolo tecnico?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario?
Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei Tuoi prodotti e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori. Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link.
Offriamo inoltre il servizio di:
- gestione del fascicolo tecnico
- registrazione, nel caso di dispositivo medico
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
- valutazione della Tua documentazione iniziale
- molte altre opzioni utili.
