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La manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici comporta com’è noto potenziali rischi per la salute del lavoratore. Per tutelarne l’incolumità egli deve pertanto attenersi scrupolosamente alle disposizioni di legge e comunicare sempre tempestivamente se si verificano condizioni che possano aggravarsi con l’esposizione a tali sostanze. Fra queste vi sono ad esempio le patologie che interessano il sistema emopoietico o alterazioni della funzionalità di fegato e reni, ma possono creare complicazioni anche precedenti terapie e/o trattamenti che il lavoratore possa aver subito, ad esempio con radiazioni ionizzanti.
Per quanto riguarda le donne, la manipolazione di farmaci chemioterapici antiblastici può diventare ancora più rischiosa se presente uno stato di gravidanza o durante l’allattamento. Queste condizioni devono pertanto essere comunicate tempestivamente al proprio medico referente e al datore di lavoro onde evitare pericolose conseguenze per la salute della donna e del bambino. In ogni caso, per prevenire sempre in modo ottimale i rischi durante la manipolazione di FCA è opportuno utilizzare durante la preparazione i sistemi chiusi per la ricostituzione dei farmaci.
Securmix è un dispositivo medico sviluppato appositamente per le operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici: realizzato da Eurospital S.p.A. garantisce l’incolumità e la sicurezza del personale prevenendo il rischio chimico legato a un’eventuale contaminazione.

Di lavoro e di ricerca si può morire. Lo dimostrerebbero anche i numerosi casi di tumore registrati fra docenti e studenti che, fra il 2000 e il 2007, hanno frequentato i laboratori della facoltà di Farmacia a Catania e che sarebbero stati causati dalla manipolazione non protetta di sostanze chimiche pericolose. Stando agli accertamenti e alle testimonianze rese da studenti che hanno frequentato il laboratorio negli anni incrimniati, sarebbero stati in centinaia a manipolare sostanze pericolose senza le apposite protezioni. Per questo, i pm di Catania hanno chiesto il rinvio a giudizioper nove persone tra i quali l’ex rettore Ferdinando Latteri e gli ex vertici dell’ateneo e della facoltà, che avrebbero omesso di provvedere al rispetto della sicurezza e dell’igiene negli ambienti.
L’episodio riporta tragicamente l’attenzione sulla necessità di riservare particolare attenzione, nei luoghi di lavoro e non solo, alla manipolazione di sostanze chimiche potenzialmente cancerogene e, laddove si pensi in particolare all’ambito ospedaliero, alla manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici: prevenzione, la riduzione del rischio e l’adozione di tecniche di manipolazione adeguate restano infatti le uniche vie percorribili ad oggi.

Tutte le fasi che comportano la presenza di Farmaci Chemioterapici Antiblastici costituiscono infatti un rischio potenziale per gli operatori: durante le fasi di preparazione di questi composti, si può infatti verificare l’accidentale esposizione al farmaco per via inalatoria, per contatto diretto, in seguito alla formazione di aerosol o a causa di spandimenti avvenuti sotto la cappa a flusso laminare.

Come prescritto dalle norme vigenti in materia è necessario, prima di eseguire la preparazione, verificare la funzionalità della cappa e dei sistemi di sicurezza, che il personale addetto indossi gli adeguati D.P.I., eliminare dall’area di lavoro il materiale non necessario alla preparazione e decontaminare in modo opportuno il piano di lavoro.
Per ridurre al massimo il rischio chimico, durante la fase di preparazione è opportuno utilizzare anche sistemi chiusi per la ricostituzione dei farmaci.
Securmix, un dispositivo medico sviluppato appositamente dalla Eurospital SpA per le operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici garantisce l’incolumità e la sicurezza del personale prevenendo il rischio chimico legato a un’eventuale contaminazione.
Inoltre, consente di semplificare notevolmente la procedura di lavoro in caso di lavorazione di grandi quantità.
Il gruppo Eurospital SpA, che ha al suo attivo una grande esperienza nel campo della prevenzione del rischio chimico e infettivo in ambito ospedaliero, ha sviluppato e introdotto in questo settore il Dispositivo Medico Securmix con l’obiettivo di rendere semplici e sicure le procedure di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici, favorendo la corretta memorizzazione della procedura di utilizzo da parte degli operatori e riducendo il rischio di movimenti e operazioni affrettate.

Securmix, il sistema a circuito chiuso sviluppato dal gruppo triestino Eurospital SpA per le operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici, è sbarcato in Cina.
La presentazione di Securmix al mercato asiatico è avvenuta in occasione dell’ultima edizione del China International Medicinal Equipment Fair (CMEF), la più grande esposizione della regione Asia – Pacifico per quanto concerne le attrezzature mediche, i prodotti e i servizi correlati, cui la società che ha brevettato e prodotto fra l’altro anche Securmix ha partecipato con un proprio stand dedicato.
Alla manifestazione, che si è svolta dal 16 al 19 aprile a Shenzhen, una delle metropoli a più alto tasso di sviluppo economico e industriale della Cina a breve distanza da Hong Kong, Eurospital ha presentato ad operatori e professionisti internazionali del settore alcuni dei suoi prodotti di punta già noti in altri paesi in America ed Europa, sia dispositivi diagnostici che altri più prettamente attinenti all’ambito ospedaliero.
Securmix, il dispositivo medico che Eurospital ha sviluppato grazie alla sua esperienza nel campo della prevenzione del rischio chimico e infettivo viene utilizzato per la manipolazione di farmaci chemioterapici antiblastici in ambito ospedaliero: è pensato appositamente per garantire la sicurezza durante tutte le operazioni necessarie per la preparazione di queste specifici farmaci usati per le terapie oncologiche.
Securmix infatti permette una corretta memorizzazione della procedura da parte degli operatori e consente di ridurre il rischio di movimenti ed operazioni affrettate. Inoltre, evita che l’operatore, durante la manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici, possa venire contaminato dagli stessi farmaci cancerogeni pericolosi per la sua stessa salute.
Securmix è disponibile in due versioni, entrambe dotate di filtro idrofobico da 0,22 micron: Securmix flaconi e Securmix Sacche.
Securmix flaconi è indicato per il collegamento a flaconi in vetro, con attacco luer lock con la siringa e aggancio di sicurezza al flacone. Securmix sacche invece è pensato per il collegamento a sacche in plastica, con attacco luer lock per la siringa e aggancio di sicurezza sul punto di iniezione.

La prevenzione del rischio chimico è uno degli aspetti prioritari per il personale addetto alla manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici. Com’è noto, il titolo IX del D.Lgs. 81/08 come modificato dal D.Lgs. 106/09 richiede di effettuare la valutazione del rischio chimico in ogni attività che utilizzi sostanze o preparati pericolosi per la salute e per la sicurezza: valutazione che è obbligatoria per il datore di lavoro nella cui attività vengono utilizzati agenti chimici pericolosi a qualunque scopo.
Studi clinici hanno dimostrato l’ incidenza di effetti collaterali sul personale addetto alla manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici. Tale attività deve pertanto avvenire in completo accordo con una normativa specifica, la quale stabilisce come obiettivo fondamentale la prevenzione del rischio chimico legato alla contaminazione da CA.
Il datore di lavoro deve effettuare la valutazione del rischio chimico prima dell’inizio delle attività che comportano l’uso di agenti chimici pericolosi: essa deve essere effettuata secondo i criteri dell’art.223 del D.Lgs. 81/08. Il legislatore fornisce indicazioni circa gli strumenti che possono essere utilizzati per effettuare la valutazione del rischio chimico. E’ infatti possibile utilizzare stime qualitative di rischio, modelli di calcolo o misurazioni ambientali e/o personali. Le stime qualitative sono possibili nelle situazioni ben definite sia come livelli di rischio che come caratteristiche del rischio. I modelli di calcolo sono da utilizzarsi nei casi in cui non sono noti a priori i livelli di rischio e servono quindi a quantificarli. Le misure degli inquinanti invece possono essere utilizzate per verificare il superamento dei valori limite, per verificare l’efficacia delle misure di prevenzione e protezione messe in atto o per approfondire l’analisi del rischio di situazioni rimaste nell’incertezza.
La prevenzione del rischio chimico legato alla contaminazione da CA rimane l’unica strada possibile per difendersi dai pericolosi effetti di tali sostanze chimiche. I dispositivi utilizzati per la preparazione e la somministrazione dei farmaci chemioterapici antiblastici devono garantire la massima sicurezza a tutto il personale sanitario così come al paziente. Alcune aziende consapevoli della necessità di garantire la sicurezza del personale sanitario, come Eurospital Spa, hanno progettato nuovi sistemi di sicurezza a circuito chiuso che consentono di trasferire volumi diversificati di liquido, da una soluzione al farmaco liofilizzato e viceversa, senza dover staccare la siringa utilizzata nei trasferimenti, evitando così la formazione di aerosol ed il contatto con i farmaci CA.
Questi sistemi permettono sia di ricostituire i farmaci in polvere, sia il prelievo dalle soluzioni già pronte, sia il trasferimento del farmaco in sacca per la somministrazione successiva al paziente.

Qualora la manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici non avvenga in ambienti e modi protetti e sicuri, l’operatore può essere esposto a seri pericoli per la propria salute.
Fra gli effetti riconosciuti si collocano infatti effetti allergici, effetti tossici locali, effetti riproduttivi e cancerogeni.
Per quanto riguarda gli effetti allergici, ad esempio, si sono registrati casi di sensibilizzazione cutanea da contatto con conseguente comparsa di dermatiti e/o eczemi alle mani, ma anche riniti, congiuntiviti o asma quali fenomeni di sensibilizzazione per via inalatoria.
Si possono poi verificare effetti tossici locali sulla cute o sulle mucose: nel primo caso eritemi ma anche necrosi tessutale nei casi più gravi. Nel secondo caso invece, oltre alle congiuntiviti, si possono verificare ulcerazioni alla cornea con conseguente danno permanente alla vista.
Studi recenti hanno inoltre accertato un aumento del rischio di insorgenza di tumori del sistema emopoietico in generale, e di leucemie in particolare, negli opertori sanitari interessati nonché, per le donne, un’associazione causale fra manipolazione di chemioterapici antiblastici e abortività e/o infertilità.
La prevenzione del rischio chimico legato alla contaminazione da CA rimane pertanto l’unico strumento disponibile per difendersi da tali effetti.
Per questo motivo alcune aziende, consapevoli della necessità di aumentare la sicurezza del personale sanitario, hanno progettato nuovi sistemi di sicurezza a circuito chiuso che consentano di trasferire, lavorando in isopressione, volumi diversificati di liquido: da una soluzione al farmaco liofilizzato e viceversa, senza dover staccare la siringa utilizzata nei trasferimenti, evitando così la formazione di aerosol ed il contatto con i farmaci.
Tali sistemi permettono sia di ricostituire i farmaci in polvere, sia il prelievo dalle soluzioni già pronte, sia il trasferimento del farmaco in sacca per la somministrazione successiva al paziente.
Il gruppo Eurospital S.p.A. forte di una esperienza nel campo della prevenzione del rischio chimico e infettivo derivato dalla manipolazione di farmaci chemioterapici antiblastici in ambito ospedaliero ha sviluppato e introdotto in questo settore il Dispositivo Medico Securmix, un sistema pensato appositamente per le operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici al fine di renderle semplici (per una corretta memorizzazione della procedura da parte degli operatori e per ridurre il rischio di movimenti ed operazioni affrettate) e sicure (per evitare la contaminazione con un farmaco cancerogeno pericoloso).
Securmix, è disponibile in due versioni, entrambe dotate di filtro idrofobico da 0,22 micron:
– Securmix flaconi: per il collegamento per il collegamento a flaconi in vetro, con attacco luer lock con la siringa e aggancio di sicurezza al flacone;
– Securmix sacche: Per il collegamento a sacche in plastica, con attacco luer lock per la siringa e aggancio di sicurezza sul punto di iniezione.

La manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici e il loro utilizzo in ospedale sono diventati attività routinaria, non solo nei reparti strettamente oncologici ma anche in altre numerose unità operative. Secondo l’International Agency for Research on Cancer (IARC), i farmaci antiblastici possono essere classificati in base alla loro pericolosità intrinseca e, precisamente, in “cancerogeni”, “probabili cancerogeni”, “possibili cancerogeni”, e ancora “non classificabili come cancerogeni” e “probabili non cancerogeni”. A prescindere da questa pericolosità intrinseca, diversi farmaci sono dotati, inoltre, di proprietà vescicanti, irritanti e allergizzanti. La salvaguardia e la salute degli operatori sanitari impegnati nella manipolazione di sostanze classificate come pericolose è, nella realtà di una struttura ospedaliera, un aspetto sempre più critico e dibattuto. La normativa ministeriale di riferimento definisce le misure, le responsabilità, il sistema di protezione ambientale, la gestione di contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei medicinali atti ad assicurare la tutela della salute degli operatori in ambiente sanitario. La fase più critica nella manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici è quella della preparazione, ovvero della diluizione di questi farmaci, in quanto si registra il massimo livello di esposizione per l’operatore. Per questo motivo sono stati individuati i Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) che gli operatori sanitari devono utilizzare nelle operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici, ovvero il camice, i guanti, gli occhiali, il facciale filtrante, la cuffia e i calzari, che devono essere certicati e a norma con le attuali leggi vigenti in materia di sicurezza.
Alcune aziende consapevoli della necessità di aumentare la sicurezza del personale sanitario hanno progettato nuovi sistemi di sicurezza che consentono, nel corso di queste delicate operazioni, di controllare costantemente in circuito chiuso tutte le varie fasi di preparazione impedendo agli operatori l’interazione con i farmaci chemioterapici antiblastici.
Questi sistemi permettono sia di ricostituire i farmaci in polvere, sia il prelievo dalle soluzioni già pronte, sia il trasferimento del farmaco in sacca per la somministrazione successiva al paziente, garantendo una sicura gestione del rischio chimico ad essi correlato.
Il gruppo Eurospital S.p.A. forte di una esperienza nel campo della prevenzione del rischio chimico e infettivo in ambito ospedaliero, ha sviluppato e introdotto in questo settore Securmix, un sistema pensato appositamente per le operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici al fine di renderle semplici (per una corretta memorizzazione della procedura da parte degli operatori e per ridurre il rischio di movimenti ed operazioni affrettate) e sicure (per evitare la contaminazione con un farmaco cancerogeno pericoloso).
Securmix è disponibile in due versioni, entrambe dotate di filtro idrofobico da 0,22 micron: Securmix flaconi (per il collegamento per il collegamento a flaconi in vetro, con attacco luer lock con la siringa e aggancio di sicurezza al flacone) e Securmix sacche (per il collegamento a sacche in plastica, con attacco luer lock per la siringa e aggancio di sicurezza sul punto di iniezione).

Per un’adeguata prevenzione del rischio chimico nella preparazione di farmaci chemioterapici antiblastici tutte le operazioni di manipolazione devono essere effettuate in un unico ambiente, denominato Unità Farmaci Antiblastici (UFA), possibilmente centralizzato, appositamente dedicato e mantenuto in depressione rispetto all’esterno. L’accesso a tale ambiente, dotato di un sistema di ventilazione e condizionamento, deve essere consentito solo al personale autorizzato. L’operatore deve eseguire le preparazioni sotto la cappa a flusso laminare verticale che, nell’ambito della U.E, deve essere realizzata ed installata in conformità alla norma tecnica DIN 12980 così da consentire un’appropriata tutela del personale. La cappa a flusso laminare verticale richiede una manutenzione e verifica dell’efficienza, in rispondenza di quanto previsto dalla stessa norma. In caso di impossibilità materiale e documentata da parte della struttura a realizzare una UFA, o nel caso di tempi lunghi per renderla disponibile, in sostituzione della cappa a flusso laminare e quale possibile sistema di sicurezza alternativo, per la prevenzione del rischio chimico nella preparazione dei FCA si può impiegare un’apparecchiatura denominata isolatore. Questa apparecchiatura è caratterizzata da specifici requisiti di tutela per l’operatore e per l’ambiente di lavoro. E’ necessario verificare che gli isolatori siano certificati a garanzia dell’idoneità del “sistema chiuso“ e/o che un organismo nazionale competente in materia qualifichi l’apparecchiatura come misura di sicurezza per tale impiego ai sensi della vigente legislazione, i.e. D.Lgs 81/2008 – D.Lgs 106/2009 e s.m.i. Nel caso in cui la struttura sia nell’impossibilità materiale, documentata, di poter destinare un’area idonea per la realizzazione dell’UFA, è possibile impiegare un “laboratorio modulare-shelterizzato“, che è in grado di garantire i medesimi requisiti tecnologici e funzionali di prevenzione/protezione e che, tra l’altro, successivamente potrebbe essere destinato anche ad utilizzo di tipo diverso. Il laboratorio è considerato appropriato se un organismo nazionale competente in materia lo avrà qualificato come insieme di misure di sicurezza conformi a quanto disposto dalla vigente legislazione, i.e. D.Lgs 81/2008 – D.Lgs 106/2009 e s.m.i. Relativamente all’operazione di ricostituzione dei farmaci CA, per evitare spandimenti e nebulizzazioni, essa deve essere fatta utilizzando siringhe con attacco Luer Lock e dispositivi che consentano di effettuare la preparazione in condizioni di isopressione, tramite l’impiego di filtri idrofobici da 0,22 micron di porosità. Nel caso sia necessario impiegare composti già contenuti in forma di soluti nelle fiale, non essendo possibile adottare una soluzione alternativa, per un’adeguata prevenzione del rischio chimico la manovra di apertura delle fiale deve avvenire dopo che è stato attentamente verificato che, nella parte superiore della fiala, non sia rimasto liquido. Per tale operazione è opportuno collocarsi sotto la cappa a flusso laminare e indossare gli appropriati DPI. Per la somministrazione del farmaco è conveniente utilizzare deflussori dedicati, che consentono l’espletamento di tale operazione in sicurezza. Per una somministrazione in sicurezza del farmaco è necessario ridurre, per quanto tecnicamente possibile, lo spandimento accidentale. Al riguardo, sono disponibili sistemi infusionali costituiti da deflussori a più vie con regolazione del flusso e valvole unidirezionali antireflusso a circuito chiuso. Questi dispositivi di sicurezza facilitano la preparazione e la somministarzione del farmaco (o dei farmaci), evitando situazioni rischiose con conseguente attivazione di manovre che potrebbero provocare la contaminazione accidentale con il preparato.

I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) che gli operatori sanitari devono utilizzare nelle operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici sono: il camice, i guanti, gli occhiali, il facciale filtrante, la cuffia, i calzari.

Essi devono essere certificati e a norma con le attuali leggi vigenti in materia di sicurezza.

Il camice deve essere realizzato in materiale idrorepellente o a bassa permeabilità e testato con 4 o 5 principi antiblastici di uso più frequente, deve essere regolabile al collo, presentare allacciatura posteriore, maniche lunghe, polsini in elastico o maglia e presentare un rinforzo sulla parte anteriore e sugli avambracci.

I guanti devono essere lunghi abbastanza da poter essere indossati sul polsino del camice, con bordino antiarrotolamento, e avere una superficie altamente antiscivolo nella parte del palmo e delle dita, testato con 4 o 5 principi antiblastici di uso più frequente.

Nella manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici, gli operatori devono obbligatoriamente indossare anche occhiali di tipo a mascherina con campo di utilizzo contro gocce e spruzzi, dotati di trattamento antiappannante e lenti otticamente neutre. Il facciale filtrante deve essere munito di valvola di espirazione; la cuffia deve essere in materiale idrorepellente con elastico con la possibilità di contenere tutti i capelli. Infine i calzari devono essere in materiale idrorepellente, con suola antiscivolo ed elastico ai polpacci.

Per ridurre al massimo il rischio chimico, durante la operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici è opportuno utilizzare i sistemi chiusi per la ricostituzione dei farmaci.

Securmix, dispositivo medico sviluppato appositamente per operazioni di manipolazione dei farmaci chemioterapici antiblastici in circuito chiuso, viene realizzato da Eurospital S.p.A.

Garantendo l’incolumità e la sicurezza del personale previene il rischio chimico legato a un’eventuale contaminazione. In particolare, per la lavorazione di grandi quantità consente di semplificare la procedura di lavoro.

Diverse attività lavorative possono comportare un’esposizione a chemioterapici antiblastici. La manipolazione di tali sostanze, estremamente pericolose per la salute, deve pertanto avvenire secondo precise norme di comportamento per non danneggiare gli operatori, garantendo loro la massima prevenzione del rischio chimico. La contaminazione da chemioterapici antiblastici può avvenire prevalentemente attraverso il contatto diretto con la cute e/o le mucose, per inalazione o per puntura accidentale. Esso può verificarsi durante tutte le fasi della manipolazione (trasporto, preparazione, somministrazione ed eliminazione) dei preparati antiblastici. Nella fase di preparazione l’esposizione può avvenire per rovesciamenti accidentali, rotture delle fiale del farmaco, gocciolamenti durante gli innesti ago-siringa nelle fasi riempimento della siringa, di espulsione dell’aria e nel trasferimento dalla siringa alla fleboclisi. L’inalazione di polveri, aerosol e/o vapori può verificarsi a seguito delle procedure che provocano aerosolizzazione del contenuto durante il ritiro dell’ago attraverso il tappo perforabile del flacone (la sovrappressione interna provoca uno spruzzo), durante l’apertura delle fiale, durante la misurazione del volume prescritto con l’espulsione forzata dell’eventuale eccedenza. Durante la fase di preparazione in particolare, per garantire la massima prevenzione del rischio chimico è opportuno utilizzare i sistemi chiusi per la ricostituzione dei farmaci. In questa fase infatti si può verificare un’accidentale esposizione al farmaco per via inalatoria e/o per contatto diretto in seguito alla formazione di aerosol e/o spandimenti sotto la cappa a flusso laminare verticale. E’ quindi necessario, prima di eseguire la preparazione, verificare la funzionalità della cappa e dei sistemi di sicurezza, che il personale addetto indossi gli adeguati D.P.I., eliminare dall’area di lavoro il materiale non necessario alla preparazione e decontaminare in modo opportuno il piano di lavoro.Per quanto riguarda la somministrazione invece, a causa di stravasi di liquido dai deflussori non dedicati, dai flaconi o dalle connessioni tradizionali si possono avere contatti cutanei con i farmaci chemioterapici antiblastici. E’ quindi necessario che il personale addetto indossi i previsti D.P.I., e segua le norme di sicurezza comprendenti le linee guida generali e particolari per la somministrazione. E’ opportuno l’utilizzo di set infusionali a circuito chiuso dedicati e tecnologicamente studiati per l’infusione endovenosa dei farmaci antiblastici come prima misura di prevenzione del rischio chimico.