Categoria: Salute e Medicina

A questa domanda risponde il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, approfondendo il tema dell’efficacia.

Secondo la normativa italiana, un farmaco generico è considerato equivalente rispetto al farmaco di marca se ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di principio attivo compresa nel range ±5%, la stessa forma farmaceutica e una simile bioequivalenza (±20%) dimostrata da studi di biodisponibilità.

Occorre però ricordare che la legislazione non prevede che per i farmaci generici sia valutata l’efficacia dal punto di vista clinico. Il Legislatore suppone che, riscontrandosi simili concentrazioni nel sangue di principio attivo, i farmaci abbiano anche un effetto terapeutico identico.

Alcuni dati in letteratura sembrerebbero tuttavia contraddittori da questo punto di vista: vi sono alcuni esempi che dimostrano come anche i farmaci che avevano superato l’esame di registrazione – e quindi con equivalenza della concentrazione nel plasma simile – possano risultare in qualche misura meno efficaci rispetto ai farmaci originali. Sarebbe auspicabile che la letteratura scientifica dedicasse maggiore attenzione a questo specifico tema, tuttavia tra i pochissimi studi di confronto sull’efficacia farmaco originale/farmaco generico, molti dimostrerebbero che potrebbero esserci delle differenze in termini di efficacia. A tale scenario si aggiunga che il Decreto Legislativo 219/06 non obbliga le aziende che producono i generici ad effettuare studi specifici sulla valutazione dell’efficacia.

Farmaco di marca e farmaco generico, come si fa a individuare tra i generici il più equivalente all’originale?

A questa domanda risponde il Prof F.Vittorio Costa, spiegando il concetto di equivalenza tra i farmaci generici e i farmaci di marca. La mancanza di studi sull’argomento e l’impossibilità per il medico di capire quale farmaco generico sia il più equivalente a quello di marca, comporta una serie di rischi, soprattutto per quelle terapie per le quali vengono utilizzati farmaci a ristretto indice farmaceutico, come ad esempio gli antiepilettici.

I medici non sanno esattamente se quel tipo di farmaco generico che andranno eventualmente a prescrivere abbia una bioequivalenza vicina al 100% rispetto al farmaco di marca/farmaco originale o viceversa uno scarto del -20/+25%come consente la legge, perché nella scheda tecnica dei farmaci generici non è previsto che sia segnalata la bioequivalenza specifica di quel farmaco.

Anche se naturalmente tutti i farmaci generici in commercio sono bioequivalenti con l’originale, il problema che si presenta nella pratica quotidiana della sostituzione di un farmaco in farmacia è quello dell’assenza di strumenti e informazioni per valutare l’effettiva equivalenza tra i vari generici di diverse marche.

Negli Stati Uniti, per risolvere la questione legata alla sostituzione, è stato creato un libro denominato The Orange Book, che elenca i farmaci “sostituibili e intercambiabili tra loro” e viene aggiornato periodicamente con dati relativi alle singole formulazioni generiche secondo una valutazione degli studi disponibili da parte di una apposita commissione della Food and Drug Administration (FDA). Questo libro rappresenta uno strumento a disposizione dei medici, dei farmacisti e anche dei cittadini per scegliere tra i vari generici sulla base di pareri autorevoli e neutrali.

In Italia, in assenza di un auspicato strumento quale l’Orange Book, la sostituzione potrebbe essere praticata su considerazioni di disponibilità immediata o di carattere economico.

L’unico sistema che il medico ha per testare la validità di questi farmaci è provarli sul campo e vedere come funzionano.

La letteratura segnala diversi casi d’inefficacia o di minore efficacia dei farmaci generici rispetto ai farmaci di marca. Sono stati, ad esempio, rilevati casi, in Italia e all’estero, di pazienti malati di epilessia che, in cura con farmaci a ristretto indice farmaceutico, passando dal trattamento con il farmaco di marca a quello con il farmaco generico hanno avuto nuovamente crisi epilettiche.

Il rimborso completo del farmaco di marca avviene solo nei casi di comprovata minore efficacia del farmaco generico, come successo per i farmaci utilizzati nella cura dell’epilessia.

In caso di colesterolo alto o pressione alta il riscontro è più complicato, dato che le misurazioni dei parametri subiscono oscillazioni minori e, soprattutto, sono difficilmente dimostrabili evidenti conseguenze di una possibile minore efficacia della terapia.