Parere positivo del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per evolocumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell’ipercolesterolemia, sviluppato da Amgen. Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di evolocumab per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Il parere del CHMP si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l’alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare.
“Innanzitutto dobbiamo dire che si tratta di un approccio terapeutico del tutto nuovo – commenta Alberico L. Catapano, Presidente European Atherosclerosis Society (EAS), Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Università di Milano – i dati di efficacia dimostrano che il valore di LDL viene più che dimezzato (circa il 55% di riduzione) da evolocumab in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia. Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non-responders alla terapia. Inoltre, il farmaco ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell’LDL”.
Il vasto programma di sperimentazione clinica su evolocumab ha coinvolto anche diversi Centri italiani, consentendo l’accesso al farmaco a molti pazienti che non avevano valide opzioni terapeutiche, grazie agli investimenti di Amgen nel nostro Paese: “in Italia si è compiuto uno sforzo senza precedenti per cercare di coinvolgere il maggior numero possibile di Centri raggiungendo un ampio bacino di pazienti. I numeri sono di assoluto rispetto, con 39 Centri coinvolti, ben distribuiti in tutta la penisola, oltre 600 pazienti e un totale di 10 studi registrativi. Ma al di là dei numeri, il successo di un così vasto programma di sperimentazione sta nella qualità della partnership tra pubblico e privato”, spiega Francesco Di Marco, Amministratore Delegato di Amgen.
Evolocumab ha mostrato importanti dati di efficacia anche su pazienti a rischio cardiovascolare moderato, con una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari: questi risultati potrebbero allargare il raggio d’azione del nuovo farmaco, aprendo la strada a un futuro utilizzo anche in prevenzione secondaria. “I risultati degli studi OSLER 1 e OSLER 2, condotti su quasi 5.000 pazienti randomizzati, a confronto con la terapia standard, hanno dimostrato un dimezzamento del rischio cardiovascolare nel gruppo trattato con evolocumab – afferma Michele Massimo Gulizia, Presidente ANMCO e Direttore della Struttura Complessa di Cardiologia dell’Ospedale Garibaldi-Nesima di Catania – la riduzione di LDL è stata molto significativa, del 61%, mentre la riduzione del rischio relativo di sviluppare eventi cardiovascolari è stata di oltre il 53%. Direi che evolocumab, considerata la mole di dati a favore della sua efficacia, ha senz’altro ottime prospettive di essere utilizzato in prevenzione secondaria per ridurre le recidive di infarto, ictus e claudicatio”
