area-press.eu – comunicati

Tag: Thema

  • Business and Regulation of Medical Devices

    ENTE: Ca’ Foscari Challenge School – MD24

    SETTORE: economia-statistica

    TIPO: corso di alta formazione

    OBIETTIVO: Il mercato dei dispositivi medici risulta sempre più complesso e richiede alle aziende che operano nel settore di possedere professionalità specifiche e competenze multidisciplinari. L’entrata in vigore dei nuovi Regolamenti Europei sui dispositivi medici e IVD introdurrà l’obbligo per le aziende che producono e/o commercializzano dispositivi medici di avere al loro interno una Qualified Person i cui requisiti verranno definiti sia in relazione all’esperienza sia al background di conoscenze. Business and Regulation of Medical Devices – Imprese e regolazione nel mercato dei dispositivi medici è un progetto promosso da Fondazione Università Ca’ Foscari – Challenge School in collaborazione con MD24 sotto la direzione scientifica del Professor Salvatore Russo, frutto di una sinergia vincente tra le competenze economico-manageriali dei docenti dell’Università Ca’ Foscari Venezia e le conoscenze tecniche messe in campo da MD24 e Thema, leader nel settore regolatorio. Si tratta della prima proposta formativa destinata all’aggiornamento dei professionisti del settore ma anche alla formazione di coloro che desiderano iniziare ad operare in un mercato in forte crescita che presenta ottime prospettive occupazionali. Il corso offre l’opportunità di entrare concretamente in contatto con importanti realtà del settore che hanno sede sul territorio nazionale e che ospiteranno gli studenti del corso per una esperienza di stage.

    PROGRAMMA: Il corso è strutturato nei seguenti moduli: Economico-manageriale, Relazionale, Legale-Regolatorio, Tecnico-clinico

    A CHI E’ RIVOLTO: Il corso è rivolto a laureati/e triennali e magistrali in Ingegneria biomedicale, Ingegneria clinica, Biotecnologie, Giurisprudenza, Economia oppure a diplomati che operino già nel settore come Regulatory Affairs Advisor (Specialist o Manager).

    DURATA: Il corso ha una durata complessiva di 316 ore (da Ottobre 2104 a Luglio 2015), che comprendono 268 ore d’aula (di cui una Learning Week a febbraio 2015) e 48 ore in e-learning. È previsto uno stage formativo in azienda della durata di 4 mesi.

    INIZIO: Ottobre 2014

    CITTA’: Venezia

    COSTO: Contributo d’iscrizione: € 3.500,00 + IVA Coloro che avranno presentato la scheda di iscrizione entro il 31 luglio 2014 potranno beneficiare di una riduzione di € 200,00 sulla quota di iscrizione.

    INDRIZZO: Palazzo Moro, Cannaregio 2978, 30123 Venezia

    E-MAIL: [email protected]

    SITO WEB: http://www.unive.it/nqcontent.cfm?a_id=176129

    TERMINE: 2014-08-31

  • Da IMQ la “one-stop-solution” per le aziende del settore medicali

    Le aziende del settore medicale da oggi potranno contare su IMQ anche per la gestione delle pratiche necessarie per l’ottenimento delle registrazioni e delle approvazioni internazionali. Un’attività che viene ad aggiungersi ai numerosi servizi già offerti dall’ente – in particolare testing, certificazione, marchi esteri, sorveglianza – e che consentirà alle aziende interessate di avere un unico referente per tutto il percorso di preparazione dei prodotti all’immissione sui mercati.

    Il servizio, offerto grazie alla collaborazione avviata con Thema, società di riferimento nel settore dei medicali per la gestione delle attività regolatorie internazionali, si presenta di particolare interesse per il mercato.

    Il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è infatti soggetto a severe normative in tutto il mondo ed è contraddistinto da procedure di autorizzazione all’immissione in commercio particolarmente articolate e in continua evoluzione. Il poter contare su specialisti dotati di una conoscenza approfondita e sempre aggiornata sulla legislazione vigente comporta dunque risparmi e vantaggi non indifferenti anche in termini di time to market.

    “Con il nuovo servizio per la gestione delle attività regolatorie, IMQ conferma il proprio ruolo di punto di riferimento per le aziende del settore medicale” ha affermato Bernardino Venturelli, Medical Operation Manager di IMQ. Grazie ai numerosi riconoscimenti ottenuti, alla partecipazione al CB scheme, agli accordi intercorsi con i principali enti di certificazione internazionali (citiamo fra tutti il Met Lab nordamericano, il Sai Global australiano, gli organismi di certificazione brasiliani), e le collaborazione con realtà come Thema, IMQ è infatti in grado di offrire un esclusivo pacchetto one-stop-solution per supportare le aziende lungo tutto il percorso di preparazione dei prodotti all’immissione sul mercato.

    “Siamo lieti” ha dichiarato Marisa Testa di Thema “di poter mettere a disposizione di un ente autorevole come IMQ la professionalità dei nostri operatori e le competenze che ci hanno permesso in questi anni di affermarci internazionalmente per preparazione, reputazione e affidabilità”.

    Una sinergia importante, dunque, quella stretta tra IMQ e Thema, una collaborazione tutta italiana a supporto di un mercato made in Italy rinomato per eccellenza in tutto il mondo.

  • Thema USA rafforza il proprio servizio come U.S. agent

    Da oggi Thema USA offre i propri servizi come U.S. agent, soggetto richiesto dall’FDA per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.

    Ormond Beach, 30/05/2012

    Nel gennaio 2011 è nata Thema USA (www.themausa.net ), come filiale di Thema (www.thema-med.com ) e punto di contatto locale per lo svolgimento delle attività e servizi relativi alla registrazione presso le autorità locali all’esportazione dei dispositivi medici nel mercato americano.

    Ogni stabilimento estero, infatti, coinvolto nella fabbricazione, preparazione, commercializzazione, stoccaggio di un dispositivo importato negli Stati Uniti deve identificare uno United States Agent (U.S. Agent) come delegato dell’azienda stessa.

    Oltre ad eseguire attività di assistenza nella preparazione di pratiche 510(k), 513(g) o nell’inoltro delle informazioni e della documentazione necessarie per l’ottenimento di qualsiasi notifica o approvazione pre-market e oltre a essere di supporto in fase di audit per la verifica della conformità ai principi di Good Manufacturing Practice (GMP) americani, Thema USA rafforza da oggi il proprio servizio come U.S. Agent in conformità a quanto richiesto dai requisiti FDA contenuti nel capitolo 21 CFR 807.40.

    In particolare, in veste di U.S. Agent, Thema USA potrà:

    – assistere le aziende estere nelle comunicazioni con l’FDA e viceversa;

    – rispondere per conto dell’azienda estera in caso di richieste da parte dell’FDA riguardanti i dispositivi esteri importati e commercializzati negli Stati Uniti;

    – assistere l’azienda estera nella pianificazione delle ispezioni da parte dell’FDA;

    – fungere da contatto e consegnatario di informazioni e documentazione da parte dell’FDA per conto dell’azienda estera.

    “E’ essenziale per noi in questi momenti fornire ai nostri clienti e a tutte le aziende che lo vorranno un servizio efficiente e mirato all’acquisizione della completa autonomia certificativa e regolatoria dal distributore americano. Questo può infatti consentire la creazione non di un’unica ma di più opportunità commerciali in un mercato così vasto e questo non potrà che giovare alle nostre imprese”, commenta Marisa Testa, titolare di Thema e Thema USA.

    Con il miglioramento continuo che contraddistingue i propri servizi e con il potenziamento di Thema USA come US Agent, Thema si pone ancora una volta come un punto di riferimento indispensabile per favorire l’internazionalizzazione delle aziende che operano nel settore medicale.

    Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema [email protected] tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA [email protected] tel.+1 386 6722630.

  • THEMA S.R.L.: Trasferimento uffici operativi.

    THEMA ha il piacere di comunicarvi che dal 1° febbraio 2012 l’azienda si è trasferita presso nuovi uffici operativi per far fronte a consolidate esigenze di crescita e miglioramento dei propri servizi.

    In questi anni infatti abbiamo investito molto per rafforzare la collaborazione con i nostri Clienti pertanto crediamo fortemente che questo cambiamento sarà di nuovo stimolo e foriero di partnership ancor più solide e proficue.

    La nuova sede operativa è allocata presso il centro direzionale “Selice 102″, in Via Saragat 5 a Imola (BO), tel. +39 0542 643496, fax +39 0542 641833, e-mail [email protected], sito www.thema-med.com

  • Regulatory Affairs: nasce Thema USA

    Thema Srl, impegnata nel settore dei servizi alle aziende medicali, si prefigge di favorire l’internazionalizzazione e lo sviluppo commerciale delle aziende, mettendo a disposizione la propria decennale esperienza nel settore delle registrazioni internazionali, delle certificazioni e della documentazione tecnica relativa all’esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici in tutti i Paesi del mondo.

    Thema (www.thema-srl.it) agisce fornendo una consulenza di settore e un servizio completo (regolatorio, normativo, commerciale, ecc.) operando presso le più importanti Autorità Internazionali competenti e Ministeri della Salute mondiali, tra i quali: Food&Drug Administration (USA), Health Canada (Canada), Therapeutic Goods Administration (Australia), RosZdravNadzor e Gost R (Russia), State Food&DrugAdministration (Cina), Korean Food&DrugAdministration (Corea), Anvisa (Brasile), Anmat (Argentina) e molti altri.

    A oggi è un importante riferimento per molte piccole-medie aziende che si possono così avvalere di una consulenza specifica e competente per orientarsi nei mercati di maggiore interesse commerciale o emergenti, ognuno caratterizzato da proprie regole, più o meno restrittive. La missione di Thema è proprio quella di supportare i clienti nell’ottenimento di tutti i certificati internazionali richiesti dalle normative locali, in modo semplice e in tempi brevi.

    In particolare, l’ambito dei dispositivi medici vede gli Stati Uniti come uno dei principali mercati di riferimento per le esportazioni da parte delle aziende italiane, ed è per questo motivo che oggi nasce Thema USA, un importante punto di contatto locale per il disbrigo “più da vicino” di tutte le pratiche necessarie e richieste dalle autorità locali.

    “In un mercato sempre più volto ad internazionalizzare, bisogna avere riferimenti in loco competenti e affidabili. Ecco il perché di questa decisione – spiega Marisa Testa, titolare di Thema Srl – Ai nostri Clienti offriamo qualità del servizio e valore della partnership, che sono alla base della nostra politica aziendale”.

    Thema USA ha sede a Ormond Beach in Florida e gestirà direttamente tutti i contatti e le relazioni con US Agent, Autorità ed Agenzie Statali e Parastatali locali, incluso il Food&Drug Administration.

    Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema: [email protected] Tel +39 0542 653683