Da oggi Thema USA offre i propri servizi come U.S. agent, soggetto richiesto dall’FDA per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
Ormond Beach, 30/05/2012
Nel gennaio 2011 è nata Thema USA (www.themausa.net ), come filiale di Thema (www.thema-med.com ) e punto di contatto locale per lo svolgimento delle attività e servizi relativi alla registrazione presso le autorità locali all’esportazione dei dispositivi medici nel mercato americano.
Ogni stabilimento estero, infatti, coinvolto nella fabbricazione, preparazione, commercializzazione, stoccaggio di un dispositivo importato negli Stati Uniti deve identificare uno United States Agent (U.S. Agent) come delegato dell’azienda stessa.
Oltre ad eseguire attività di assistenza nella preparazione di pratiche 510(k), 513(g) o nell’inoltro delle informazioni e della documentazione necessarie per l’ottenimento di qualsiasi notifica o approvazione pre-market e oltre a essere di supporto in fase di audit per la verifica della conformità ai principi di Good Manufacturing Practice (GMP) americani, Thema USA rafforza da oggi il proprio servizio come U.S. Agent in conformità a quanto richiesto dai requisiti FDA contenuti nel capitolo 21 CFR 807.40.
In particolare, in veste di U.S. Agent, Thema USA potrà:
– assistere le aziende estere nelle comunicazioni con l’FDA e viceversa;
– rispondere per conto dell’azienda estera in caso di richieste da parte dell’FDA riguardanti i dispositivi esteri importati e commercializzati negli Stati Uniti;
– assistere l’azienda estera nella pianificazione delle ispezioni da parte dell’FDA;
– fungere da contatto e consegnatario di informazioni e documentazione da parte dell’FDA per conto dell’azienda estera.
“E’ essenziale per noi in questi momenti fornire ai nostri clienti e a tutte le aziende che lo vorranno un servizio efficiente e mirato all’acquisizione della completa autonomia certificativa e regolatoria dal distributore americano. Questo può infatti consentire la creazione non di un’unica ma di più opportunità commerciali in un mercato così vasto e questo non potrà che giovare alle nostre imprese”, commenta Marisa Testa, titolare di Thema e Thema USA.
Con il miglioramento continuo che contraddistingue i propri servizi e con il potenziamento di Thema USA come US Agent, Thema si pone ancora una volta come un punto di riferimento indispensabile per favorire l’internazionalizzazione delle aziende che operano nel settore medicale.
Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema [email protected] tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA [email protected] tel.+1 386 6722630.