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Tag: medical devices

  • Business and Regulation of Medical Devices

    ENTE: Ca’ Foscari Challenge School – MD24

    SETTORE: economia-statistica

    TIPO: corso di alta formazione

    OBIETTIVO: Il mercato dei dispositivi medici risulta sempre più complesso e richiede alle aziende che operano nel settore di possedere professionalità specifiche e competenze multidisciplinari. L’entrata in vigore dei nuovi Regolamenti Europei sui dispositivi medici e IVD introdurrà l’obbligo per le aziende che producono e/o commercializzano dispositivi medici di avere al loro interno una Qualified Person i cui requisiti verranno definiti sia in relazione all’esperienza sia al background di conoscenze. Business and Regulation of Medical Devices – Imprese e regolazione nel mercato dei dispositivi medici è un progetto promosso da Fondazione Università Ca’ Foscari – Challenge School in collaborazione con MD24 sotto la direzione scientifica del Professor Salvatore Russo, frutto di una sinergia vincente tra le competenze economico-manageriali dei docenti dell’Università Ca’ Foscari Venezia e le conoscenze tecniche messe in campo da MD24 e Thema, leader nel settore regolatorio. Si tratta della prima proposta formativa destinata all’aggiornamento dei professionisti del settore ma anche alla formazione di coloro che desiderano iniziare ad operare in un mercato in forte crescita che presenta ottime prospettive occupazionali. Il corso offre l’opportunità di entrare concretamente in contatto con importanti realtà del settore che hanno sede sul territorio nazionale e che ospiteranno gli studenti del corso per una esperienza di stage.

    PROGRAMMA: Il corso è strutturato nei seguenti moduli: Economico-manageriale, Relazionale, Legale-Regolatorio, Tecnico-clinico

    A CHI E’ RIVOLTO: Il corso è rivolto a laureati/e triennali e magistrali in Ingegneria biomedicale, Ingegneria clinica, Biotecnologie, Giurisprudenza, Economia oppure a diplomati che operino già nel settore come Regulatory Affairs Advisor (Specialist o Manager).

    DURATA: Il corso ha una durata complessiva di 316 ore (da Ottobre 2104 a Luglio 2015), che comprendono 268 ore d’aula (di cui una Learning Week a febbraio 2015) e 48 ore in e-learning. È previsto uno stage formativo in azienda della durata di 4 mesi.

    INIZIO: Ottobre 2014

    CITTA’: Venezia

    COSTO: Contributo d’iscrizione: € 3.500,00 + IVA Coloro che avranno presentato la scheda di iscrizione entro il 31 luglio 2014 potranno beneficiare di una riduzione di € 200,00 sulla quota di iscrizione.

    INDRIZZO: Palazzo Moro, Cannaregio 2978, 30123 Venezia

    E-MAIL: [email protected]

    SITO WEB: http://www.unive.it/nqcontent.cfm?a_id=176129

    TERMINE: 2014-08-31

  • Dal 1° luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV

    La nuova linea guida è nata per integrare i requisiti richiesti da Health Canada con lo STED (Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device) elaborato dalla GHTF (Global Harmonization Task Force).

    Lo STED ha l’obiettivo di armonizzare le attività regolatorie per i dispositivi medici all’interno delle varie giurisdizioni velocizzando inoltre i tempi di rilascio. Proprio per questo motivo è stato scelto da Health Canada come base per la preparazione delle submission per i dispositivi di medio e alto rischio, ossia di classe III e IV (non in-vitro).

    Poco più di un mese quindi per adattarsi al nuovo format, seguendo le linee guida rilasciate nel documento Guidance Document: Preparation of STED-based Class III and Class IV Premarket Medical Device Licence Application. Nel frattempo, fino all’entrata in vigore a partire dal 1° luglio 2011, Health Canada accetta sia i documenti redatti nel formato usuale sia le submission realizzate secondo il format STED.

    Attenzione, però che il documento deve essere considerato non solo con riguardo alle nuove applicazioni ma anche in caso di emendamento a licenze già rilasciate.

    Vediamo in dettaglio come si articolerà il nuovo Guidance Document per i dispositivi di classe III e IV, insieme a Marisa Testa, regulatory affairs specialist e titolare della società di consulenza regolatoria Thema Srl.

    Nel Guidance Document, quanto deve essere sottoposto all’attenzione dei reviewer canadesi è specificato rispettivamente nelle sezioni 32(3) o 32(4) delle Medical Device Regulations.

    I requisiti essenziali di efficacia e sicurezza dei dispositivi medici sono una derivazione della lista di raccomandazioni, sia generali che specifiche, elaborata dalla GHTF e risultano simili a quelli contenuti nelle sezioni da 10 a 20 delle Medical Device Regulations. I requisiti supplementari richiesti da Health Canada – e non contenuti nello STED – sono ugualmente presenti all’interno della linea guida.

    L’application form proposta nel Guidance Document è suddivisa in due moduli. Il Modulo 1 specifica i requisiti richiesti espressamente da Health Canada e il Modulo 2 riguarda le condizioni previste dallo STED.

    Se informazioni simili sono richieste in entrambi i moduli, nel Modulo 1 devono essere contenute in forma completa, mentre nel Modulo 2 sarà sufficiente un rimando.

    L’application dovrà essere inoltre completa di indici che riconducano all’informazione corrispondente in modo veloce e chiaro. In caso di sezioni non applicabili, dovrà essere specificato che si tratta di parti “not applicable” o “not relevant”.

    Nel caso di emendamenti ad applicazioni già licenziate, i fascicoli devono contenere una descrizione completa del dispositivo, una dichiarazione sulla destinazione/indicazioni d’uso e le informazioni contenute nella sezione 32 delle Medical Device Regulations.

    Questa linea guida, così come la raccomandazione di effettuare la submission dei fascicoli in formato elettronico (CD o DVD) oltre che in forma cartacea, denota una volontà di snellimento e ottimizzazione delle procedure da parte di Health Canada. Ciò è fondamentale, poiché la commercializzazione del dispositivo in molti casi necessita di tempi rapidi e efficacia di azione.

    Link utili:

    * Sito web Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php

    * Sito web Thema Documents and Regulatory Affairs: http://www.thema-srl.it

    Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema: [email protected] Tel +39 0542 653683

    A cura di Semios Press Office [email protected]

  • Regulatory Affairs: nasce Thema USA

    Thema Srl, impegnata nel settore dei servizi alle aziende medicali, si prefigge di favorire l’internazionalizzazione e lo sviluppo commerciale delle aziende, mettendo a disposizione la propria decennale esperienza nel settore delle registrazioni internazionali, delle certificazioni e della documentazione tecnica relativa all’esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici in tutti i Paesi del mondo.

    Thema (www.thema-srl.it) agisce fornendo una consulenza di settore e un servizio completo (regolatorio, normativo, commerciale, ecc.) operando presso le più importanti Autorità Internazionali competenti e Ministeri della Salute mondiali, tra i quali: Food&Drug Administration (USA), Health Canada (Canada), Therapeutic Goods Administration (Australia), RosZdravNadzor e Gost R (Russia), State Food&DrugAdministration (Cina), Korean Food&DrugAdministration (Corea), Anvisa (Brasile), Anmat (Argentina) e molti altri.

    A oggi è un importante riferimento per molte piccole-medie aziende che si possono così avvalere di una consulenza specifica e competente per orientarsi nei mercati di maggiore interesse commerciale o emergenti, ognuno caratterizzato da proprie regole, più o meno restrittive. La missione di Thema è proprio quella di supportare i clienti nell’ottenimento di tutti i certificati internazionali richiesti dalle normative locali, in modo semplice e in tempi brevi.

    In particolare, l’ambito dei dispositivi medici vede gli Stati Uniti come uno dei principali mercati di riferimento per le esportazioni da parte delle aziende italiane, ed è per questo motivo che oggi nasce Thema USA, un importante punto di contatto locale per il disbrigo “più da vicino” di tutte le pratiche necessarie e richieste dalle autorità locali.

    “In un mercato sempre più volto ad internazionalizzare, bisogna avere riferimenti in loco competenti e affidabili. Ecco il perché di questa decisione – spiega Marisa Testa, titolare di Thema Srl – Ai nostri Clienti offriamo qualità del servizio e valore della partnership, che sono alla base della nostra politica aziendale”.

    Thema USA ha sede a Ormond Beach in Florida e gestirà direttamente tutti i contatti e le relazioni con US Agent, Autorità ed Agenzie Statali e Parastatali locali, incluso il Food&Drug Administration.

    Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema: [email protected] Tel +39 0542 653683