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Tag: farmaci brand

  • La confusione delle “scatolette” nei pazienti con problemi cardiovascolari

    L’utilizzo di farmaci a brevetto scaduto (brand o generico) rappresenta ad oggi una importante opportunità di contenimento della spesa sanitaria. Tali farmaci son prodotti da diverse aziende e pertanto possono variare di colore o di forma, pertanto, lo switch tra farmaco brand e generico o tra farmaco generico e generico può portare nell’utilizzo cronico ad una riduzione dell’aderenza terapeutica.

    Infatti Kesselheim et al., (JAMA Intern Med. 2013;173:202-8) hanno dimostrato che la variazione nel colore delle compresse di farmaci antiepilettici si associa ad un riduzione significativa della persistenza al trattamento.
    Su queste premesse, gli stessi ricercatori di Boston (Kesselheim et al. Ann Int Med 2014), hanno determinato se la ridotta persistenza all’utilizzo di farmaci a brevetto scaduto in pazienti con malattia cardiovascolare dopo infarto miocardico acuto (IMA) fosse correlata alla variazione dell’aspetto dei farmaci.

    Sono stati studiati i pazienti che tra il 2006 ed il 2001 sono stati ospedalizzati per IMA e sono stati dimessi con la prescrizione di uno delle seguenti classi di farmaci a brevetto scaduto: β-bloccanti, ACE inibitori, sartani, o statine.

    E’ stato effettuato uno studio di coorte per valutare l’incidenza delle variazioni nella forma e nel colore tra i farmaci a brevetto scaduto dispensati dopo IMA. Dopo è stato effettuato uso studio caso controllo per valutare se la frequenza di mancata persistenza fosse correlato con la variazione della forma delle compresse.
    I pazienti sono stati divisi in due gruppi:

    • Gruppo caso: pazienti che hanno interrotto il trattamento per almeno 1 mese
    • Gruppo controllo: pazienti che hanno continuato il trattamento con i farmaci prescritti

    I pazienti del gruppo caso sono stati confrontati con i pazienti del gruppo controllo considerando la classe terapeutica, il numero di dispensazioni prima della mancata persistenza, sesso ed età.
    Sono stati calcolati le variazioni nel colore e nella forma delle compresse nell’anno successivo l’infarto miocardico. Inoltre, sono state valutate le formulazioni assunte dal paziente prima della mancata persistenza per determinare se il colore o la forma dei farmaci erano cambiate. Le probabilità di discordanza tra i due gruppi (caso e controllo) sono state studiate utilizzando la regressione logistica condizionale.

    Durante lo studio, il 29% dei pazienti (3286 su 11513) ha avuto un cambiamento nella forma o nel colore dei farmaci. Le statine hanno avuto il maggior numero di variazioni nella forma, mentre i β-bloccanti ne hanno avuto il minor numero. Nel gruppo caso, la probabilità di mancata persistenza è aumentato del 34% dopo un cambiamento di colore della pillola (odds ratio, 1.34 [95% CI, 1,12-1,59]) e del 66% dopo un cambiamento di forma di pillola (odds ratio, 1,66 [CI , 1,43-1,94]).

    Malgrado gli autori non abbiano effettuato una valutazione degli outcomes clinici, questo studio dimostra che nei pazienti con malattie cardiovascolari la variazione nell’aspetto dei farmaci si associa ad una riduzione della persistenza al trattamento.

    Inoltre, è stato documentato che l’aderenza e la persistenza al trattamento farmacologico rappresentano i requisiti fondamentali per ottenere un ottimale controllo clinico (Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009;119:3028-3035).

    Per tale motivo è auspicabile che i pazienti siano edotti dal personale medico e dai farmacisti circa la possibilità che farmaci a brevetto scaduto possano essere diversi nella forma e nel colore al fine di evitare confusione nei pazienti che potrebbe produrre una mancata assunzione della terapia.

    Inoltre, come ricordato dagli stessi autori dell’articolo, sarebbe utile una normativa da parte dell’FDA o dell’EMA che possa spingere le aziende farmaceutiche produttrici di farmaci a brevetto scaduto non solo a sintetizzare farmaci simili per bioequivalenza ma anche per caratteristiche fisiche di forma e colore.

  • Farmaco brand e farmaco generico: l’utilizzo nei pazienti con problemi cardiovascolari

    Lo scorso 21 Giugno 2014, a Ivrea, si è svolto il convengo AUDITA La gestione del malato con Ipertensione e Scompenso cardiaco, progetto presentato da Angelo Testa, Presidente Nazionale SNAMI e medico di medicina generale, durante un’intervista del TG5.


    Obiettivo primario del convegno, che verrà replicato a partire da settembre nelle città di Pescara, Trapani e Bolzano, è il perfezionamento dell’abilità diagnostica e il miglioramento della capacità di gestione delle principali problematiche correlate alla patologia croniche dell’apparato cardio-vascolare.


    Durante il convegno a Ivrea sono stati affrontati numerosi temi inerenti all’utilizzo dei farmaci nei pazienti tra i più comuni, ovvero con patologie cardiovascolari: le prescrizioni dei farmaci brand e bioequivalenti, la sostituibilità dei farmaci, la differenza tra i farmaci generici e brand, la confusione delle “scatolette” nei pazienti anziani, le cure e le responsabilità legali, penali e civili dei medici e dei farmacisti nella prescrizione del farmaco.


    Su questi temi sono intervenuti numerosi relatori che hanno fatto chiarezza e sfatato alcuni tra i luoghi più comuni: il cardiologo Francesco Vittorio Costa, docente universitario; Gaetano Senatore, primario della cardiologia di Ivrea-Ciriè; Gianfranco Breccia, medico di famiglia e l’avvocato Andrea Castelnuovo, esperto in questioni sanitarie.

  • Differenze negli eccipienti di farmaci brand e generici

    In questa intervista il Prof. Gallelli approfondisce il tema spiegando le differenze negli eccipienti di farmaci brand e farmaci generici

    Gli eccipienti sono delle sostanze che servono a veicolare il farmaco all’interno dell’organismo.

    Malgrado alcune volte qualcuno possa pensare che siano delle sostanze che non abbiano nessun ruolo per quanto riguarda l’effetto di un farmaco all’interno di un organismo stesso, ci sono due lavori molto importanti, uno di Miller nel 2001 e uno di Guln nel 2010, che documentano come gli eccipienti giochino un ruolo importante in tutte le tappe farmacocinetiche, per quanto riguarda l’assorbimento e la distribuzione del farmaco ma anche e soprattutto per quanto riguarda la loro escrezione e il passaggio anche del farmaco per tutti quanti i dipartimenti biologici.

    Proprio per questo motivo non si può pensare che non abbiano un ruolo. Hanno un ruolo anche per quanto concerne le interazioni farmacologiche e anche la tossicità. Perché questo? Sia perché molto spesso si sente dire che i pazienti possono essere allergici agli antibiotici. Magari non sono allergici al principio attivo, sono allergici solo agli eccipienti come ad esempio il caso della saccarina che ha allergie crociate con i sulfamidici. E cosa pensare per quanto concerne, invece, i soggetti diabetici? Ci sono alcuni eccipienti come il glucosio e il saccarosio che in questi pazienti non dovrebbero essere somministrati.

    Ugualmente esiste il problema dell’intolleranza al lattosio, anche questo è un eccipiente, e ci può essere il problema dell’aspartame nei soggetti con fenilchetonuria oppure il problema dell’amido di frumento per quanto riguarda i soggetti celiaci.

    Ora tutto questo ci dice una cosa: gli eccipienti hanno un ruolo, hanno un ruolo importante, hanno un ruolo per quanto riguarda l’efficacia del farmaco e per quanto riguarda la sua sicurezza, cioè lo sviluppo di effetti collaterali. Magari non in tutti i pazienti, in pazienti che possono avere delle predisposizioni o possono avere già di base delle intolleranze o delle patologie che possono essere anche di natura genetica.

  • Le differenze tra farmaco di marca e farmaco generico

    A questa domanda risponde il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, approfondendo il tema dell’efficacia.

    Secondo la normativa italiana, un farmaco generico è considerato equivalente rispetto al farmaco di marca se ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di principio attivo compresa nel range ±5%, la stessa forma farmaceutica e una simile bioequivalenza (±20%) dimostrata da studi di biodisponibilità.

    Occorre però ricordare che la legislazione non prevede che per i farmaci generici sia valutata l’efficacia dal punto di vista clinico. Il Legislatore suppone che, riscontrandosi simili concentrazioni nel sangue di principio attivo, i farmaci abbiano anche un effetto terapeutico identico.

    Alcuni dati in letteratura sembrerebbero tuttavia contraddittori da questo punto di vista: vi sono alcuni esempi che dimostrano come anche i farmaci che avevano superato l’esame di registrazione – e quindi con equivalenza della concentrazione nel plasma simile – possano risultare in qualche misura meno efficaci rispetto ai farmaci originali. Sarebbe auspicabile che la letteratura scientifica dedicasse maggiore attenzione a questo specifico tema, tuttavia tra i pochissimi studi di confronto sull’efficacia farmaco originale/farmaco generico, molti dimostrerebbero che potrebbero esserci delle differenze in termini di efficacia. A tale scenario si aggiunga che il Decreto Legislativo 219/06 non obbliga le aziende che producono i generici ad effettuare studi specifici sulla valutazione dell’efficacia.

    Farmaco di marca e farmaco generico, come si fa a individuare tra i generici il più equivalente all’originale?

    A questa domanda risponde il Prof F.Vittorio Costa, spiegando il concetto di equivalenza tra i farmaci generici e i farmaci di marca. La mancanza di studi sull’argomento e l’impossibilità per il medico di capire quale farmaco generico sia il più equivalente a quello di marca, comporta una serie di rischi, soprattutto per quelle terapie per le quali vengono utilizzati farmaci a ristretto indice farmaceutico, come ad esempio gli antiepilettici.

    I medici non sanno esattamente se quel tipo di farmaco generico che andranno eventualmente a prescrivere abbia una bioequivalenza vicina al 100% rispetto al farmaco di marca/farmaco originale o viceversa uno scarto del -20/+25%come consente la legge, perché nella scheda tecnica dei farmaci generici non è previsto che sia segnalata la bioequivalenza specifica di quel farmaco.

    Anche se naturalmente tutti i farmaci generici in commercio sono bioequivalenti con l’originale, il problema che si presenta nella pratica quotidiana della sostituzione di un farmaco in farmacia è quello dell’assenza di strumenti e informazioni per valutare l’effettiva equivalenza tra i vari generici di diverse marche.

    Negli Stati Uniti, per risolvere la questione legata alla sostituzione, è stato creato un libro denominato The Orange Book, che elenca i farmaci “sostituibili e intercambiabili tra loro” e viene aggiornato periodicamente con dati relativi alle singole formulazioni generiche secondo una valutazione degli studi disponibili da parte di una apposita commissione della Food and Drug Administration (FDA). Questo libro rappresenta uno strumento a disposizione dei medici, dei farmacisti e anche dei cittadini per scegliere tra i vari generici sulla base di pareri autorevoli e neutrali.

    In Italia, in assenza di un auspicato strumento quale l’Orange Book, la sostituzione potrebbe essere praticata su considerazioni di disponibilità immediata o di carattere economico.

    L’unico sistema che il medico ha per testare la validità di questi farmaci è provarli sul campo e vedere come funzionano.

    La letteratura segnala diversi casi d’inefficacia o di minore efficacia dei farmaci generici rispetto ai farmaci di marca. Sono stati, ad esempio, rilevati casi, in Italia e all’estero, di pazienti malati di epilessia che, in cura con farmaci a ristretto indice farmaceutico, passando dal trattamento con il farmaco di marca a quello con il farmaco generico hanno avuto nuovamente crisi epilettiche.

    Il rimborso completo del farmaco di marca avviene solo nei casi di comprovata minore efficacia del farmaco generico, come successo per i farmaci utilizzati nella cura dell’epilessia.

    In caso di colesterolo alto o pressione alta il riscontro è più complicato, dato che le misurazioni dei parametri subiscono oscillazioni minori e, soprattutto, sono difficilmente dimostrabili evidenti conseguenze di una possibile minore efficacia della terapia.