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Un salto di qualità e un nuovo paradigma nel trattamento della Malattia di Cushing, patologia rara dell’ipofisi di cui soffrono in Italia circa 2.000 persone con una rilevante compromissione della qualità di vita: anche in Italia è adesso disponibile pasireotide (Signifor®), farmaco Novartis, prima e unica terapia farmacologica per il trattamento della Malattia di Cushing con azione mirata sull’ipofisi. Pasireotide, un nuovo analogo della somatostatina, somministrato per via sottocutanea, è stato approvato dall’EMA per il trattamento dei pazienti con Malattia di Cushing in età adulta per i quali l’intervento chirurgico si è rivelato inefficace.

La Malattia di Cushing è causata dalla presenza di un adenoma ipofisario, ovvero un tumore benigno dell’ipofisi, che determina un’eccessiva produzione dell’ormone chiamato ACTH, causa a sua volta di una iperstimolazione delle ghiandole surrenali, che accrescono la produzione di cortisolo. L’eccesso di cortisolo prodotto dà luogo a una serie di segni e sintomi che includono alterazioni e disturbi a livello corporeo e fisico ma anche della sfera comportamentale, sessuale e psichica, un insieme di sintomi che possono mettere a rischio la vita del paziente.

Negli studi clinici, pasireotide si è dimostrato in grado di migliorare in modo significativo i sintomi della patologia, con un buon profilo di sicurezza, aprendo così nuove prospettive per migliaia di persone che devono convivere con rilevanti cambiamenti sul piano corporeo-estetico associati a questa patologia, al punto da rendere il paziente uno “sconosciuto a se stesso”: irsutismo (eccesso di peli), accumulo di grasso a livello addominale, modificazioni importanti del volto con il caratteristico volto a forma di luna, detto “facies lunare” e il gibbo di bufalo dovuto ad un accumulo di grasso nella sede nucale, acne, smagliature rosse dette “strie rubre” e, per le donne, irregolarità del ciclo mestruale.

«L’arrivo di questo nuovo e unico farmaco per il trattamento della Malattia di Cushing cambierà completamente il paradigma di cura e probabilmente la storia naturale di questa patologia» afferma Annamaria Colao, Professore Ordinario di Endocrinologia all’Università degli Studi “Federico II” di Napoli. «Oltre ai risultati degli studi clinici, i dati preliminari di un secondo studio clinico in “real life” mostrano un’ottima risposta dei pazienti e avvalorano l’ipotesi che l’efficacia del farmaco nella pratica clinica sia ancora migliore rispetto ai dati della sperimentazione, dandoci la possibilità di somministrare pasireotide per lungo tempo. Dopo le prime somministrazioni, i segni e i sintomi della malattia tendano gradualmente a scomparire, i pazienti notano subito i cambiamenti e tornano a vivere con miglioramenti progressivi proseguendo la terapia».

L’efficacia di pasireotide è stata valutata in uno studio clinico multicentrico di Fase III, pubblicato su New England Journal of Medicine, condotto su 162 pazienti. Pasireotide si lega direttamente a 4 dei 5 sottotipi recettoriali della somatostatina, il neurotrasmettitore che regola il funzionamento dell’ipofisi, e in particolare presenta un’elevata affinità per i recettori SSR2 e SSR5. Il blocco recettoriale da parte di pasireotide induce la soppressione dell’iperproduzione di ormone adenocorticotropo e di conseguenza blocca l’ipersecrezione di cortisolo.

Nella Malattia di Cushing, la diagnosi precoce è un fattore chiave per ridurre il rischio che si sviluppino complicanze gravi. Ma a causa della scarsa informazione su questa malattia, della sua rarità e di un corredo di sintomi molto complesso, la Malattia di Cushing viene in genere diagnosticata tardivamente, anche a dieci anni dalla comparsa dei primi segni, aggravando l’impatto sulla qualità di vita dei pazienti. La chirurgia, finalizzata alla rimozione degli adenomi ipofisari, rappresenta oggi il trattamento di prima scelta.

«La terapia chirurgica fallisce in un caso su due per l’elevata complessità del quadro patologico o per le recidive e, se si eccettua la radioterapia effettuata dopo l’intervento chirurgico non scevra di complicanze a lungo termine, fino ad ora non disponevamo di alcun trattamento medico che avesse specifica indicazione per questa malattia» afferma Annamaria Colao. «L’efficacia di pasireotide, oltre al netto miglioramento della qualità di vita dei pazienti, ci permetterà di evitare il ricorso a un secondo intervento chirurgico in caso di fallimento del primo, risparmiando danni all’ipofisi, e rende inoltre non più necessaria la rimozione delle ghiandole surrenali».

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Bastano un computer o un tablet e, attraverso un apposito software, lo specialista può mostrare al paziente emofilico le immagini in 3D dello stato attuale delle sue articolazioni e la possibile evoluzione causata dagli episodi di sanguinamento articolare (emartri). La possibilità di visualizzare, seppure come simulazione, la progressione del danno, fino all’instaurarsi di un’artropatia grave e disabilitante, può aumentare la consapevolezza dei rischi, migliorare la comunicazione tra paziente e medico e favorire una maggiore adesione alla terapia di profilassi.

Si chiama Hemophilia Joint Visualizer l’innovativo tool, messo a punto da Bayer, che mostra 5 diversi gradi di gravità del danno articolare e consiglia il tipo di attività fisica più indicata per ciascun paziente. L’iniziativa viene presentata in occasione del Congresso Triennale di Emofilia organizzato dall’AICE, l’Associazione Italiana Centri Emofilia (Firenze, 2-4 novembre 2014), appuntamento che riunisce i maggiori esperti per fare il punto sulla ricerca e l’accessibilità alle terapie sostitutive.

«L’Hemophilia Joint Visualizer è uno strumento digitale veloce e semplice da usare nella pratica clinica: il suo grande vantaggio è quello di tradurre l’evoluzione del quadro clinico e di imaging dell’articolazione del ginocchio del paziente emofilico in una sequenza di immagini computerizzate, elaborate attraverso un software dedicato a partire da radiografie e sezioni di Risonanza Magnetica – spiega Luigi Solimeno, Direttore U.O.S.D. di Ortopedia e Traumatologia, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano – il risultato finale consiste in una serie di immagini, disegnate e a colori, bidimensionali ma in sequenza tale da sembrare quasi un filmato che mostra a 360° tutta l’anatomia del ginocchio sano e gradualmente i vari stadi di danno articolare, fino ad arrivare al grado più grave di deformità, l’artropatia avanzata».

Il Congresso Triennale di Emofilia rappresenta un’occasione importante per fare il punto sullo stato della ricerca e delle terapie disponibili. L’emofilia, patologia che in Italia colpisce circa 9.000 persone, è un disordine emorragico ereditario causato da una carenza di proteine coinvolte nel processo di coagulazione: il fattore VIII (emofilia A, 1 caso ogni 10.000 maschi) e più raramente il fattore IX (emofilia B, 1 caso ogni 30.000 maschi). I sanguinamenti articolari (emartri) rappresentano la manifestazione peculiare di questa patologia. La profilassi è il trattamento di prima scelta raccomandato dalla World Federation of Hemophilia, dalle linee guida di numerosi Paesi e dagli European and Allied Disorders (EAHAD). Ormai numerosi studi retrospettivi, ma soprattutto prospettici e randomizzati, hanno dimostrato l’importanza del trattamento in profilassi continua, efficace nel ridurre la frequenza dei sanguinamenti e nel prevenire o ridurre il danno articolare e la comparsa di target joints (articolazioni bersaglio) con conseguente miglioramento della qualità di vita, riduzione del dolore, minori ricoveri e minore ricorso a strutture di emergenza.

«Effettuare in maniera sistematica il trattamento di profilassi è fondamentale per ridurre il numero e la frequenza dei sanguinamenti anche spontanei che sono responsabili delle iniziali alterazioni a livello articolare. Le indagini diagnostico-strumentali ci mostrano come siano sufficienti due-tre episodi emorragici per innescare la cascata infiammatoria che provoca rottura dei globuli rossi e liberazione di ferro che ha un’azione irritativa sui tessuti – afferma Silvia Linari, Dirigente del Centro di Riferimento Regionale per le Coagulopatie dell’Azienda Ospedaliera Universitaria “Careggi” di Firenze – la profilassi regolare con infusione di fattore VIII o IX, blocca i meccanismi infiammatori, riduce i sanguinamenti e rallenta la progressione del danno articolare».

L’aderenza al trattamento di profilassi è cruciale e può essere ottenuta con una condivisione delle scelte terapeutiche, ma soprattutto attraverso un’educazione costante che aiuti i pazienti a comprendere appieno quali vantaggi possano derivare da una maggiore aderenza al trattamento di profilassi continua.

«Usiamo la storia clinica per spiegare al paziente emofilico la potenza della profilassi sulla sua malattia e sulle complicanze a breve e a lungo termine: se il paziente ha una buona aderenza alla profilassi riscontra in prima persona, giorno dopo giorno, i benefici di una terapia assunta continuativamente, caratterizzati dalla significativa riduzione dei sanguinamenti» sottolinea Dario Di Minno, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia del Centro di Riferimento Regionale per i Disturbi della Coagulazione, Università degli Studi “Federico II” di Napoli. «Per quanto riguarda le conseguenze a breve e a lungo termine, siamo noi medici ad osservare che nel paziente che segue correttamente la terapia di profilassi con il fattore sostitutivo si sviluppano minori complicanze, in particolare viene salvaguardata l’anatomia articolare».

Quindi strumenti come l’Hemophilia Joint Visualizer possono diventare validi presidi per contribuire a migliorare la compliance dei pazienti emofilici nei confronti del trattamento di profilassi.

«Convincere i pazienti su questo punto non è facile perché all’inizio il danno articolare non dà grossi problemi ed è sottovalutato – fa notare Solimeno – Hemophilia Joint Visualizer potrà diventare uno strumento fondamentale per far comprendere ai giovani emofilici l’importanza di eseguire la terapia di profilassi e le conseguenze drammatiche in caso di non aderenza al trattamento, eventualità che comporta un rischio molto elevato di sviluppare un’artropatia deformante, complicanza che a differenza di quanto si crede, può svilupparsi in tempi assai rapidi e richiedere un intervento di protesi in età molto giovane, sotto i 40 anni».

L’Hemophilia Joint Visualizer è disponibile al sito http://hjvtool.bayer.it

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