Nonostante l\u2019emergenza sanitaria abbia fatto slittare la data di entrata in vigore delle nuove norme di identificazione e tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici in tutta l\u2019Unione europea, le richieste di codici UDI da parte dei produttori non si fermano. GS1 Italy, unica Issuing Entity italiana, aiuta le imprese dei dispositivi medici ad adottare i nuovi regolamenti UE, migliorando la sicurezza dei pazienti, la tracciabilit\u00e0 e i processi di tutta la filiera.<\/p>\n
Fino a qualche anno fa la sigla UDI (acronimo di Unique Device Identification) era nota solo agli addetti ai lavori. Ora sta diventando una realt\u00e0 ampiamente conosciuta a chiunque operi nel settore sanitario.<\/p>\n
Lo UDI \u00e8 infatti il sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici e diagnostici in vitro <\/strong>lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi per:<\/p>\n E sebbene l\u2019emergenza sanitaria tuttora in corso abbia fatto slittare la data di entrata in vigore delle nuove norme UE riguardanti i dispositivi medici e diagnostici in vitro – rispettivamente i Regolamenti EU 745\/2017 e 746\/2017 – continua a crescere il numero delle aziende produttrici che ne fanno richiesta<\/strong>.<\/p>\n <\/p>\n Il sistema UDI e gli standard GS1<\/strong><\/p>\n Lo UDI \u00e8 un codice alfanumerico <\/strong>che identifica univocamente ogni dispositivo medico presente sul mercato ed \u00e8 costituito da due parti:<\/p>\n I regolamenti europei hanno introdotto anche il BASIC UDI-DI<\/strong>, l\u2019identificativo del modello del dispositivo medico, che descrive una famiglia di dispositivi con la stessa destinazione d\u2019uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.<\/p>\n L\u2019identificativo univoco deve essere applicato sull\u2019etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e\/o sugli stessi dispositivi in formato testuale oppure in formato codice a barre o RFID. I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su EUDAMED<\/strong>, la banca dati europea dei dispositivi medici.<\/p>\n Gli standard GS1 sono la soluzione per identificare i dispositivi medici anche nel sistema UDI. In particolare:<\/p>\n <\/p>\n Realizzare e ottenere lo UDI con GS1 Italy<\/strong><\/p>\n In Europa, per ottenere un codice UDI i produttori devono rivolgersi ad una Issuing Entity abilitata al rilascio e riconosciuta dalla Commissione europea. L\u2019unica Issuing Entity autorizzata in Italia \u00e8 GS1 Italy<\/strong>, l\u2019associazione che riunisce oltre 35 mila imprese di beni di consumo e che rappresenta GS1, associazione senza scopo di lucro<\/strong> impegnata nello sviluppo e nel mantenimento degli standard pi\u00f9 usati al mondo<\/strong> per un\u2019efficiente comunicazione tra imprese, a partire dal pi\u00f9 conosciuto in assoluto: il codice a barre.<\/p>\n Gli standard globali GS1 sono i pi\u00f9 diffusi e i pi\u00f9 utilizzati dagli stakeholder della supply chain sanitaria: basti pensare che l\u201983% dei dispositivi medici in USA \u00e8 identificato con gli UDI di GS1<\/strong> e che GS1 \u00e8 attiva come Issuing Agency\/Entity anche in molti altri regolamenti UDI nel mondo, in particolare Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita<\/strong>.<\/p>\n \u00abCome GS1 Italy – che rappresenta in Italia GS1 AISBL, la Issuing Entity accreditata presso la Commissione europea – stiamo supportando le imprese italiane del settore dei dispositivi medici a implementare lo UDI e mettiamo a loro disposizione le competenze e gli strumenti necessari a sostenerle in questo nuovo importante passo avanti nella digitalizzazione dell\u2019healthcare\u00bb commenta Bruno Aceto, ceo di GS1 Italy<\/strong>.<\/p>\n Oltre a rilasciare i codici UDI e a fornire l\u2019assistenza su come rappresentarli mediante codici a barre standard GS1, GS1 Italy fornisce alle imprese assistenza in italiano e personalizzata<\/strong> e mette a disposizione servizi di formazione e di consulenza<\/strong> per aiutare le aziende con la documentazione tecnica dei prodotti (ad esempio, dichiarazioni di conformit\u00e0, marchio CE, ecc.), a riportare il BASIC UDI-DI e lo UDI-DI e ad implementarli per ottemperare ai requisiti imposti dai nuovi regolamenti europei.<\/p>\n <\/p>\n L\u2019identificazione de<\/strong>i<\/strong> dispositivi medici assicura tracciabilit\u00e0 ed efficienza<\/strong><\/p>\n Anche nelle situazioni pi\u00f9 complesse come l\u2019attuale emergenza sanitaria, dotare i dispositivi medici di codici UDI consente di armonizzare le norme per la loro identificazione, di accedere alle informazioni<\/strong> fornite dal produttore con una semplice scannerizzazione del codice, di assicurare la tracciabilit\u00e0 e la rintracciabilit\u00e0 dei dispositivi<\/strong>, anche di quelli impiantati nei pazienti, in modo veloce e preciso e di rendere pi\u00f9 efficiente la gestione degli inventari e delle scorte di cliniche e ospedali, con l\u2019obiettivo di migliorare la qualit\u00e0 delle cure, la sicurezza del paziente<\/strong> e i processi di business di tutta la filiera healthcare<\/strong>.<\/p>\n <\/p>\n\n
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