{"id":47230,"date":"2020-02-03T18:23:19","date_gmt":"2020-02-03T17:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=47230"},"modified":"2020-02-03T18:23:19","modified_gmt":"2020-02-03T17:23:19","slug":"chmp-parere-positivo-su-acido-bempedoico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2020\/02\/03\/chmp-parere-positivo-su-acido-bempedoico\/","title":{"rendered":"CHMP parere positivo su acido bempedoico"},"content":{"rendered":"

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio dell\u2019acido bempedoicoper pazienti con ipercolesterolemia<\/strong><\/em><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Il CHMP esprime parere positivo per l\u2019acido bempedoico, un inibitore dell\u2019ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, che riduce la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d\u2019azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull\u2019acido bempedoico e sull\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe \u00e8 basata sui risultati del programma globale di sviluppo clinico che ha dimostrato una consistente riduzione dei valori di colesterolo LDL in un ampio range di popolazioni spettro di pazienti.<\/em>
\nLa decisione della Commissione Europea in merito all\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio \u00e8 attesa per la prima met\u00e0 del 2020.<\/em><\/p>\n

Monaco, 31 gennaio 2020<\/em>\u00a0\u2013 Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio sia dell\u2019acido bempedoico che dell\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe, raccomandandone l\u2019approvazione come trattamento per la riduzione del colesterolo LDL (v).<\/p>\n

L\u2019acido bempedoico \u00e8 stato sviluppato come molecola first-in-class, pratica, in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l\u2019assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.<\/p>\n

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:<\/p>\n

\u2022 in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina<\/p>\n

oppure<\/p>\n

\u2022 da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.<\/p>\n

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:<\/p>\n

\u2022 in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
\n\u2022 da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
\n\u2022 in pazienti gi\u00e0 trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.<\/p>\n

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno e l\u2019aumento dei livelli di colesterolo LDL \u00e8 uno dei fattori di rischio pi\u00f9 importanti. Tuttavia, ben l\u201980% delle persone che assumono statine non raggiunge i propri obiettivi di colesterolo LDL.i Questo non \u00e8 solo frustrante per loro, ma anche impegnativo per gli specialisti che li hanno in cura<\/em>\u00a0\u2013 ha dichiarato\u00a0Benoit Creveau<\/strong>, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa \u2013\u00a0\u201cIl programma di sviluppo clinico per l\u2019acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che gi\u00e0 ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali L\u2019opinione del CHMP \u00e8 un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all\u2019impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL\u201d.<\/em><\/p>\n

Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L\u2019acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensit\u00e0, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine.3,4,5
\nL\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che pu\u00f2 significare anche nessuna statina.6<\/p>\n

Il CHMP \u00e8 un comitato scientifico dell\u2019EMA che esamina le richieste di autorizzazione relative ai medicinali, dal punto di vista scientifico e clinico. La Commissione europea esaminer\u00e0 il parere del CHMP e si prevede che prender\u00e0 la sua decisione finale nella prima met\u00e0 del 2020. L\u2019acido bempedoico e l\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe sono attualmente in fase di valutazione anche da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.<\/p>\n

Acido Bempedoico<\/strong>
\nL\u2019acido bempedoico \u00e8 un inibitore orale dell\u2019ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d\u2019azione mirato, riduce la biosintesi epatica del colesterolo, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. 3,5 Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, \u00e8 destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e\/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.<\/p>\n

L\u2019acido bempedoico ha una modalit\u00e0 d\u2019azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.4 Grazie alla sua specifica modalit\u00e0 d\u2019azione sul fegato, l\u2019acido bempedoico ha una ridotta potenzialit\u00e0 di indurre gli effetti collaterali a carico dell\u2019apparato muscolare associati all\u2019uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del colesterolo LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
\nCon l\u2019acido bempedoico si \u00e8 osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP), un marker chiave dell\u2019infiammazione associata a malattia cardiovascolare.5
\nDaiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell\u2019area economica europea e in Svizzera.<\/p>\n

Fonte<\/strong>: Daiichi Sankyo Italia<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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