{"id":46294,"date":"2019-12-27T15:10:06","date_gmt":"2019-12-27T14:10:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=46294"},"modified":"2020-08-09T23:42:11","modified_gmt":"2020-08-09T21:42:11","slug":"lfda-approva-enhertu-per-carcinoma-mammario-her2-positivo-metastatico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2019\/12\/27\/lfda-approva-enhertu-per-carcinoma-mammario-her2-positivo-metastatico\/","title":{"rendered":"L\u2019FDA approva ENHERTU\u00ae per carcinoma mammario HER2-positivo metastatico"},"content":{"rendered":"

Approvazione accelerata per ENHERTU\u00ae di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il trattamento di carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che progredisce dopo due o pi\u00f9 terapie anti-HER2<\/strong><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Approvazione accelerata da parte dell\u2019FDA per ENHERTU\u00ae (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, sulla base dei risultati di DESTINY-Breast01, che hanno dimostrato risposte del tumore durature e clinicamente significative. L\u2019anticorpo-coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca \u00e8 stato approvato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, gi\u00e0 sottoposte a due o pi\u00f9 terapie anti-HER2 per la malattia metastatica. Nel 2020 la richiesta di approvazione sar\u00e0 sottoposta anche all\u2019EMA.<\/em><\/p>\n

Roma, 21 dicembre 2019<\/em>\u00a0\u2013 Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ENHERTU\u00ae (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki \u2013 gi\u00e0 noto come DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti-HER2, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, gi\u00e0 sottoposte a due o pi\u00f9 terapie anti-HER2 per la malattia metastatica. Questa indicazione \u00e8 stata approvata tramite richiesta di valutazione accelerata, sulla base della percentuale della risposta del tumore e della durata di tale risposta al farmaco, dimostrate dai dati dello studio DESTINY-Breast01 presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) e pubblicati online sul The New England Journal of Medicine. L\u2019approvazione definitiva per questa indicazione pu\u00f2 essere condizionata alla verifica e descrizione dei benefici clinici forniti da un trial confermativo. Nel 2020 la richiesta di approvazione sar\u00e0 sottoposta anche all\u2019Agenzia Europea del Farmaco (EMA).<\/p>\n

\u201cUna volta che le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo subiscono la progressione della malattia nonostante almeno due terapie anti-HER2 somministrate per la malattia metastatica, restano limitate opzioni di trattamento- ha spiegato\u00a0Shanu Modi<\/strong>, MD, Oncologo senologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center \u2013 ed ENHERTU ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura.\u201d<\/em><\/p>\n

L\u2019approvazione dell\u2019FDA si basa sui dati di DESTINY-Breast01, lo studio registrativo di Fase II a braccio singolo che ha valutato ENHERTU in monoterapia (5,4 mg\/kg) in 184 donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo metastatico. I risultati del trial dimostrano una risposta oggettiva confermata (ORR) del 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), una risposta completa del 4,3% (n=8) e una parziale risposta del 56.0% (n=103). Al 1\u00b0 Agosto 2019, la durata mediana della risposta \u00e8 stata di 14,8 mesi (95% CI: 13,8-16,9) e la sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,4 mesi (95% CI: 12.7-NE), sulla base della durata mediana di follow-up di 11,1 mesi.<\/p>\n

ENHERTU \u00e8 stato approvato con un\u2019avvertenza relativa alla Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)\/polmonite e alla tossicit\u00e0 embrio-fetale. La sicurezza di questo ADC \u00e8 stata valutata mediante un\u2019analisi combinata su 234 pazienti affette da carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, a cui \u00e8 stata somministrata almeno una dose di ENHERTU (5,4 mg\/kg) nel trial DESTINY-Breast01 e in un trial di fase I. La malattia polmonare interstiziale si \u00e8 presentata nel 9% delle pazienti. Esiti fatali causati da ILD e\/o polmonite si sono verificati in 6 pazienti (2,6%), con due decessi gi\u00e0 riportati nel trial di fase I e quattro nello studio DESTINY-Breast01 di fase II. Pazienti e specialisti dovrebbero considerare il rischio di ILD\/polmonite e i pazienti dovrebbero essere accuratamente monitorati per potenziali segnali e sintomi. Se questa malattia viene identificata, dovrebbe essere gestita secondo le informazioni di prescrizione approvate dall\u2019FDA in USA, che prevedono una modifica del dosaggio oppure l\u2019interruzione del trattamento e una terapia steroidea. ENHERTU pu\u00f2 causare danni fetali se somministrato a una donna incinta. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni (frequenza \u226520%) sono state nausea, spossatezza, vomito, alopecia, costipazione, inappetenza, anemia, neutropenia, diarrea, leucopenia, tosse e trombocitopenia.<\/p>\n

Le pazienti arruolate in DESTINY-Breast01 sono state sottoposte a una mediana di 5 precedenti terapie (range: 2 -17) nella malattia localmente avanzata\/metastatica. Tutte le pazienti avevano precedentemente ricevuto trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine, e il 66% di esse aveva ricevuto precedentemente pertuzumab.<\/p>\n

\u201cL\u2019 approvazione di ENHERTU sottolinea che questo farmaco anticorpo-coniugato, appositamente progettato per colpire l\u2019HER2, sta riuscendo nell\u2019intento di diventare una nuova importante terapia per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. \u2013 Ha confermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo \u2013 Sin dall\u2019inizio del nostro programma di sperimentazione clinica quattro anni fa, ci siamo concentrati sull\u2019opportunit\u00e0 di trasformare il panorama terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, e siamo estremamente orgogliosi della rapidit\u00e0 con cui abbiamo consegnato loro ENHERTU negli Stati Uniti, poich\u00e9 ENHERTU rappresenta uno dei biologici pi\u00f9 rapidamente sviluppati in oncologia.\u201d<\/em><\/p>\n

\u201cENHERTU ha dimostrato risultati estremamente importanti in questa popolazione affetta da carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, con la maggioranza delle donne che hanno risposto al trattamento e con una durata mediana della risposta superiore a 14 mesi.<\/em>\u00a0\u2013 Ha commentato Jos\u00e9 Baselga, MD, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca \u2013\u00a0Con questa prima approvazione globale, siamo orgogliosi di offrire ENHERTU a pazienti con importanti esigenze di cura non soddisfatte, e non vediamo l\u2019ora di esplorare ulteriormente il suo potenziale in ulteriori contesti.\u201d<\/em><\/p>\n

\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2014\u2013
\nENHERTU \u2013 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (prima DS8201)<\/strong>
\nENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), prima conosciuto come DS-8201, \u00e8 il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise e il programma pi\u00f9 avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (\u201ccarico farmacologico\u201d) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche.
\nRealizzato con l\u2019impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, ENHERTU \u00e8 composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui \u00e8 legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cio\u00e8 un nuovo inibitore della topoisomerasi I.
\nENHERTU ha ricevuto dall\u2019FDA la valutazione accelerata, la designazione di Breakthrough Therapy e di Fast Track per il trattamento di pazienti selezionati affetti da carcinoma mammario metastatico HER2- positivo.<\/p>\n

Carcinoma mammario HER2 positivo<\/strong>
\nCirca un cancro mammario su cinque \u00e8 HER2-positivo., Nonostante I recenti progressi e l\u2019approvazione di nuovi farmaci, permangono significative esigenze di trattamento non soddisfatte per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico avanzato HER2 positivo., Questo tumore resta incurabile per pazienti in cui la malattia continua alla fine a progredire dopo l\u2019utilizzo dei trattamenti disponibili.5,6.
\nL\u2019HER2 \u00e8 una proteina recettore di membrana del tipo tirosin-chinasico presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, ed \u00e8 associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta nelle pazienti affette da carcinoma mammario. Per valutare la positivit\u00e0 all\u2019HER2, le cellule tumorali vengono solitamente testate con uno dei seguenti due metodi: immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del primo test sono riportati come: 0, IHC 1+, IHC 2 + o IHC 3+.7 Un riscontro di IHC 3+ e\/o amplificazione FISH \u00e8 considerato HER2-positivo.7<\/p>\n

Il Programma di Sviluppo Clinico<\/strong>
\nUn ampio e completo programma di sviluppo con fam-trastuzumab deruxtecan-nxki \u00e8 attualmente in corso a livello globale con cinque studi registrativi per il carcinoma metastatico mammario e gastrico, incluso una trial su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e bassi livelli di espressione di HER2 (HER2 basso), Studi di fase II sono in corso per carcinoma colorettale avanzato con espressione di HER2, cos\u00ec come per carcinoma polmonare non-squamoso con sovraespressione di HER2 o carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2. Sono in corso, inoltre trial clinici in combinazione con altri trattamenti anticancro come l\u2019immunoterapia.<\/p>\n

Una domanda di autorizzazione per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo \u00e8 stata anche sottoposta al Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, che aveva precedentemente concesso la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.<\/p>\n

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno formalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare congiuntamente e commercializzare fam-trastuzumab deruxtecan-nxki come potenziale nuovo farmaco in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterr\u00e0 i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sar\u00e0 unica responsabile per la produzione e la fornitura.<\/p>\n

DESTINY-Breast01<\/strong>
\nDESTINY-Breast01<\/a>\u00a0\u00e8 uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l\u2019efficacia di ENHERTU (DS-8201) in 184 donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo non operabile e\/o metastatico precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). L\u2019endpoint primario dello studio \u00e8 la risposta oggettiva, cos\u00ec come determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.<\/p>\n

Fonte:\u00a0Daiichi Sankyo Italia<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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