{"id":46038,"date":"2019-12-12T17:07:09","date_gmt":"2019-12-12T16:07:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=46038"},"modified":"2020-08-09T23:42:15","modified_gmt":"2020-08-09T21:42:15","slug":"studio-destiny-breast01-presentati-alla-stampa-i-risultatti-al-sabcs19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2019\/12\/12\/studio-destiny-breast01-presentati-alla-stampa-i-risultatti-al-sabcs19\/","title":{"rendered":"studio DESTINY-Breast01: presentati alla stampa i risultatti al SABCS19"},"content":{"rendered":"

Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo: la risposta del tumore al DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha raggiunto il 60,9% nello studio registrativo globale di fase II<\/em><\/p>\n

Oltre ad una risposta oggettiva del 60,9%, il farmaco anticorpo-coniugato DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha dimostrato una notevole durata mediana di risposta del tumore di 14,8 mesi e una sopravvivenza media libera da progressione di 16,4 mesi. I risultati dello studio DESTINY-Breast01 sono stati presentati alla stampa al San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS19), e pubblicati sul The New England Journal of Medicine<\/em><\/p>\n

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San Antonio (Texas), 11 dicembre 2019 \u2013<\/strong>\u00a0Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno presentato nel dettaglio i risultati positivi di DESTINY-Breast01, lo studio registrativo globale di fase II a braccio singolo su DS-8201 ([fam]-trastuzumab deruxtecan), un farmaco anticorpo-coniugato che attacca l\u2019HER2 in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. I dati sono stati comunicati alla stampa durante il San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS19) che si sta svolgendo in Texas, e pubblicati contemporaneamente online sul\u00a0The New England Journal of Medicine<\/em>.<\/p>\n

Nello studio, l\u2019endpoint primario della risposta oggettiva (ORR), confermato da una valutazione centrale indipendente, \u00e8 stato del 60,9% con DS-8201 in monoterapia (5,4 mg\/kg) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto due o pi\u00f9 precedenti trattamenti anti-HER2. Le pazienti hanno raggiunto una percentuale di controllo della malattia (DCR) del 97,3%, con una durata mediana della risposta (DOR) di 14,8 mesi (range 13,8 \u2013 16,9) e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,4 mesi (range 12,7 \u2013 non raggiunto). La sopravvivenza mediana globale (OS) non \u00e8 stata ancora raggiunta, con una percentuale di sopravvivenza stimata per le pazienti trattate con DS-8201 dell\u201986% ad un anno. I risultati sono coerenti tra i sottogruppi di pazienti.<\/p>\n

Le pazienti che hanno ricevuto DS-8201 nello studio DESTINY-Breast01 avevano una mediana di sei precedenti trattamenti (range 2-27) per la malattia metastatica, incluso ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) (100%), trastuzumab (100%), pertuzumab (65,8%), altre terapie anti-HER2 (54,3%), terapie ormonali (48,9%) e altre terapie sistemiche (99,5%). La durata mediana del trattamento per DS-8201 \u00e8 stata di 10 mesi (intervallo: 0,7 \u2013 20,5 mesi) con una durata mediana del follow-up di 11,1 mesi (intervallo: 0,7 -19,9). Dal cut-off dei dati del 1\u00b0 agosto 2019, il 42,9% delle pazienti \u00e8 rimasto in trattamento.<\/p>\n

Il profilo di sicurezza e tollerabilit\u00e0 di DS-8201 \u00e8 stato coerente con quello osservato nello studio di fase I. Gli eventi avversi pi\u00f9 comuni di grado 3 o superiore osservati nel corso del trattamento sono stati riduzione del numero dei neutrofili (20,7%), anemia (8,7%), nausea (7,6%), riduzione del numero dei leucociti (6,5%), riduzione del numero dei linfociti (6,5%) e spossatezza (6%).
\nComplessivamente, il 13,6% delle pazienti ha mostrato una malattia polmonare interstiziale (ILD) correlata al trattamento, come confermato da una valutazione indipendente. Rispetto alla gravit\u00e0, gli eventi sono stati principalmente di grado 1 o 2 (10,9%), con uno di grado 3 (0,5%) e nessun evento di grado 4. \u00c8 stato stabilito che quattro decessi (2,2%) sono stati causati da ILD.<\/p>\n

La richiesta di valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di DS-8201 per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo \u00e8 stata recentemente accettata dalla Food and Drug Administration (FDA)<\/p>\n

\u201cQuesti risultati sono particolarmente significativi poich\u00e9 DS-8201 ha comportato un elevato livello di riduzione duratura del tumore nelle pazienti, la maggioranza delle quali aveva esaurito la maggior parte, se non tutte, delle terapie standard per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo\u201d,\u00a0<\/em>ha commentato\u00a0Ian E. Krop<\/strong>, MD, PhD, capo associato della Divisione Breast Oncology del \u2018Susan F. Smith Center for Women\u2019s Cancers, Dana-Farber Cancer Institute\u2019.\u00a0\u201cSiamo entusiasti di questi risultati e del loro potenziale di aiuto alle pazienti affette da carcinoma mammario in questa fase avanzata\u201d.<\/em><\/p>\n

\u201cLa forza di questi fondamentali risultati e la coerenza con i dati relativi a DS-8201 precedentemente riportati, sottolineano ulteriormente che questo farmaco anticorpo coniugato specificamente progettato come anti-HER2 sta riuscendo nello scopo di potenziare l\u2019efficacia per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo\u201d,<\/em>\u00a0ha spiegato\u00a0Antoine Yver,<\/strong>\u00a0MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo.<\/p>\n

\u201cLe risposte clinicamente significative e durature osservate in queste pazienti illustrano il potenziale di DS-8201 di stabilire un nuovo standard di cura\u201d,\u00a0<\/em>ha dichiarato\u00a0Jos\u00e9 Baselga<\/strong>, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca.\u00a0\u201cQuesti risultati sono notevoli poich\u00e9 le donne con carcinoma mammario in questo stadio avanzato hanno gi\u00e0 sopportato diverse terapie precedenti per carcinoma mammario metastatico HER2 positivo\u201d.<\/em><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

L\u2019HER2 \u00e8 una proteina recettore di membrana del tipo tirosin-chinasico presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, ed \u00e8 associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta nelle pazienti affette da carcinoma mammario.i\u00a0Per valutare la positivit\u00e0 all\u2019HER2, le cellule tumorali vengono solitamente testate con uno dei seguenti due metodi: immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del primo test sono riportati come: 0, IHC 1+, IHC 2 + o IHC 3+. Un riscontro di IHC 3+ e\/o amplificazione FISH \u00e8 considerato HER2-positivo.<\/p>\n

Carcinoma mammario HER2 positivo<\/strong><\/p>\n

Circa un cancro mammario su cinque \u00e8 HER2-positivo. Nonostante I recenti progressi e l\u2019approvazione di nuovi farmaci , permangono significative esigenze di trattamento non soddisfatte per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico avanzato HER2 positivo. Questo tumore resta incurabile per pazienti in cui la malattia continua alla fine a progredire dopo l\u2019utilizzo dei trattamenti disponibili.<\/p>\n

DESTINY-Breast01<\/strong>
\nDESTINY-Breast01<\/a>\u00a0\u00e8 uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l\u2019efficacia di DS-8201 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile e\/o metastatico precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). L\u2019endpoint primario dello studio \u00e8 la risposta oggettiva, cos\u00ec come determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. L\u2019arruolamento di DESTINY-Breast01 \u00e8 stato completato nel settembre 2018, con 253 pazienti in pi\u00f9 di 100 centri in Nord America, Europa, Giappone e altri Paesi in Asia.<\/p>\n

DS-8201<\/strong>
\nDS-8201 (fam-trastuzumab deruxtecan in U.S.A; trastuzumab deruxtecan in tutti gli altri Paesi del mondo) \u00e8 il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise e il programma pi\u00f9 avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca.<\/p>\n

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno formalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare congiuntamente e commercializzare DS-8201 come potenziale nuovo farmaco in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterr\u00e0 i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sar\u00e0 unica responsabile per la produzione e la fornitura.<\/p>\n

Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan \u00e8 attualmente in corso a livello globale con cinque studi registrativi per il carcinoma metastatico mammario e gastrico, incluso una trial su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e bassi livelli di espressione di HER2 (HER2 basso), Studi di fase II sono in corso per carcinoma colorettale avanzato con espressione di HER2, cos\u00ec come per carcinoma polmonare non-squamoso con sovraespressione di HER2 o carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2. Sono in corso, inoltre, trial clinici in combinazione con altri trattamenti anticancro come l\u2019immunoterapia<\/p>\n

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente garantito la valutazione accelerata sulla concessione della Licenza Biologica a DS8201 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2- positivo: l\u2019ADC aveva gi\u00e0 in precedenza ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy e di Fast Track. Una domanda di autorizzazione per DS-8201 come trattamento per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo \u00e8 stata anche sottoposta al Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, che aveva precedentemente concesso la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.[Fam-] trastuzumab deruxtecan \u00e8 una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l\u2019efficacia non sono state ancora determinate.<\/p>\n

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise<\/strong>
\nLa vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell\u2019applicazione di conoscenze e capacit\u00e0 innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L\u2019azienda \u00e8 impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno \u00e8 presente in tutte le sue attivit\u00e0.
\nL\u2019obiettivo \u00e8 quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
\nI Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio\/immuno-oncologia e \u201csmall molecules\u201d in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle \u201csmall molecules\u201d. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante\/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare\u00a0http:\/\/www.DSCancerEnterprise.com<\/a><\/p>\n

Fonte<\/strong>:\u00a0Daiichi Sankyo Italia<\/a><\/p>\n

Contatti<\/strong>
\nDaiichi Sankyo
\nElisa Porchetti
\nTel.+39 0685255-202
\nelisa.porchetti@daiichi-sankyo.it<\/span><\/p>\n

Valeria Carbone Basile
\nTel: +39 339 1704748
\nvaleria.carbonebasile@gmail.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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