{"id":45286,"date":"2019-11-15T15:14:02","date_gmt":"2019-11-15T14:14:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=45286"},"modified":"2019-11-15T15:14:02","modified_gmt":"2019-11-15T14:14:02","slug":"acido-bempedoico-pubblicati-sul-jama-i-risultati-del-trial-clear-wisdom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2019\/11\/15\/acido-bempedoico-pubblicati-sul-jama-i-risultati-del-trial-clear-wisdom\/","title":{"rendered":"Acido Bempedoico: Pubblicati sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom"},"content":{"rendered":"<p><em>L\u2019Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p>L\u2019Acido Bempedoico, un inibitore orale dell\u2019adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, \u00e8 attualmente in fase di valutazione regolatoria. Somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, ha dimostrato in 12 settimane una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17%, e l\u2019effetto si \u00e8 protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial di Fase III pubblicati sul JAMA- Journal of American Medical Association<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-2819\" src=\"https:\/\/20taskforceitaly.files.wordpress.com\/2019\/11\/daiichi-sankyo-i-risultati-del-trial-clear-wisdom-pubblicati-sul-jama.png?w=1000\" alt=\"\" data-attachment-id=\"2819\" data-permalink=\"https:\/\/20taskforceitaly.wordpress.com\/2019\/11\/13\/pubblicati-sul-jama-i-risultati-del-trial-clear-wisdom\/daiichi-sankyo-i-risultati-del-trial-clear-wisdom-pubblicati-sul-jama\/\" data-orig-file=\"https:\/\/20taskforceitaly.files.wordpress.com\/2019\/11\/daiichi-sankyo-i-risultati-del-trial-clear-wisdom-pubblicati-sul-jama.png\" data-orig-size=\"800,533\" data-comments-opened=\"0\" data-image-meta=\"{&quot;aperture&quot;:&quot;0&quot;,&quot;credit&quot;:&quot;&quot;,&quot;camera&quot;:&quot;&quot;,&quot;caption&quot;:&quot;&quot;,&quot;created_timestamp&quot;:&quot;0&quot;,&quot;copyright&quot;:&quot;&quot;,&quot;focal_length&quot;:&quot;0&quot;,&quot;iso&quot;:&quot;0&quot;,&quot;shutter_speed&quot;:&quot;0&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;orientation&quot;:&quot;0&quot;}\" data-image-title=\"Daiichi Sankyo I risultati del trial CLEAR Wisdom pubblicati sul JAMA\" data-image-description=\"\" data-medium-file=\"https:\/\/20taskforceitaly.files.wordpress.com\/2019\/11\/daiichi-sankyo-i-risultati-del-trial-clear-wisdom-pubblicati-sul-jama.png?w=300\" data-large-file=\"https:\/\/20taskforceitaly.files.wordpress.com\/2019\/11\/daiichi-sankyo-i-risultati-del-trial-clear-wisdom-pubblicati-sul-jama.png?w=800\" \/><\/p>\n<p><strong>Roma, 13 novembre 2019<\/strong>\u00a0\u2013 L\u2019acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l\u2019effetto si \u00e8 protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial CLEAR Wisdom sono stati pubblicati oggi sul\u00a0<em>Journal of the American Medical Association (JAMA)<\/em>. La richiesta di autorizzazione all\u2019immissione in commercio dell\u2019acido bempedoico, \u00e8 attualmente sottoposta a valutazione da parte dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).<\/p>\n<p>CLEAR Wisdom \u00e8 il trial di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l\u2019efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilit\u00e0 dell\u2019acido bempedoico 180 mg, rispetto al placebo, in 779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e\/o ipercolesterolemia eterozigote familiare (HeFH) non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in trattamento con statine alla massima dose tollerata.1<\/p>\n<p>Nella pubblicazione del JAMA, oltre all\u2019endpoint primario di efficacia rappresentato dalla riduzione del colesterolo LDL a 12 settimane, sono riportati i principali endpoint secondari di sicurezza e tollerabilit\u00e0 fino a 52 settimane. L\u2019articolo riporta che l\u2019acido bempedoico:<\/p>\n<ul>\n<li>Ha ridotto significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata, con quasi tutti i pazienti (85%) che ricevevano statine a intensit\u00e0 moderata o alta, e l\u2019effetto si \u00e8 protratto per le 52 settimane dello studio;<\/li>\n<li>Ha significativamente ridotto del 19% la proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP), un importante marker dell\u2019infiammazione associata a malattia cardiovascolare, e l\u2019effetto si \u00e8 protratto per le 52 settimane dello studio.<\/li>\n<li>A 12 settimane non ha peggiorato i valori dell\u2019emoglobina A1c (HbA1c) (- 0,21% vs. placebo) nei pazienti con diabete.<\/li>\n<li>A 52 settimane ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi comparabile a quella osservata nel gruppo placebo (acido bempedoico 70% vs placebo 71%) e, nello stesso periodo, una simile percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi gravi (acido bempedoico 20% vs placebo 19%);<\/li>\n<li>Ha fatto registrare un\u2019incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori del 2,7%, mentre quella con placebo \u00e8 stata del 4.7%.<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>\u201cIl trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l\u2019acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo\u201d\u00a0<\/em>ha spiegato\u00a0<strong>Anne C. Goldberg<\/strong>\u00a0MD, FACP, FAHA, FNLA, Professore di Medicina nella Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca lipidica alla Washington University di St. Louis, nonch\u00e9 principale autore dello studio \u2013<em>\u00a0Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o CLEAR Harmony, il pi\u00f9 ampio studio di fase III a lungo termine sull\u2019acido bempedoico, pubblicato qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di sviluppo di fase III, dimostrano che l\u2019acido bempedoico ha il potenziale per diventare un\u2019opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di C-LDL.\u201d<\/em><\/p>\n<p><em>\u201cCrediamo che l\u2019acido bempedoico risponder\u00e0 ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perch\u00e9 non raggiungono i target ottimali con le terapie ipolipemizzanti orali esistenti\u00a0<\/em>\u2013 ha dichiarato\u00a0<strong>Wolfgang Zierhut<\/strong>, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa \u2013\u00a0<em>Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL. Ci\u00f2 \u00e8 persino pi\u00f9 pertinente visto che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale\u201d<\/em><\/p>\n<p><strong>Disegno dello Studio 2 di Fase III (1002-047 conosciuto anche come CLEAR Wisdom)<\/strong><br \/>\nLo studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza di acido bempedoico 180 mg al giorno rispetto al placebo.<br \/>\nLo studio \u00e8 stato condotto in 86 centri in Nord America ed Europa. Un totale di 779 pazienti sono stati randomizzati per ricevere acido bempedoico o placebo in rapporto 2:1. L\u2019obiettivo principale era valutare l\u2019efficacia a 12 settimane nella riduzione del C-LDL dell\u2019acido bempedoico rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari comprendevano: la valutazione della sicurezza e tollerabilit\u00e0 dell\u2019acido bempedoico rispetto al placebo, l\u2019efficacia dell\u2019acido bempedoico rispetto al placebo nel ridurre il C-LDL a 24 e 52 settimane, e gli effetti dell\u2019acido bempedoico sugli altri marker di rischio dopo 12 settimane di trattamento, inclusi hsCRP and HbA1c,.<\/p>\n<p><strong>Acido Bempedoico<\/strong><br \/>\nL\u2019acido bempedoico \u00e8 un inibitore orale dell\u2019ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d\u2019azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, \u00e8 destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e\/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.<\/p>\n<p>L\u2019acido bempedoico ha una modalit\u00e0 d\u2019azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalit\u00e0 d\u2019azione sul fegato, l\u2019acido bempedoico ha una ridotta potenzialit\u00e0 di indurre gli effetti collaterali a carico dell\u2019apparato muscolare associati all\u2019uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.<\/p>\n<p>L\u2019acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe (180 mg\/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell\u2019area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all\u2019approvazione sono attese per la prima met\u00e0 del 2020.<\/p>\n<p><strong>Fonte<\/strong>:\u00a0<a href=\"http:\/\/bit.ly\/2O7WyCG\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" class=\"broken_link\">Daiichi Sankyo Italia<\/a><\/p>\n<p><strong>Daiichi Sankyo<br \/>\n<\/strong>Daiichi Sankyo \u00e8 un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con pi\u00f9 di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in pi\u00f9 di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredit\u00e0 di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una \u201cGlobal Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica\u201d, Daiichi Sankyo \u00e8 impegnata nella creazione di nuove terapie per l\u2019oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito\u00a0<a href=\"http:\/\/www.daiichi-sankyo.it\/\" rel=\"nofollow\">http:\/\/www.daiichi-sankyo.it<\/a><\/p>\n<p><strong>Contatti<\/strong><br \/>\n<strong>Daiichi Sankyo<\/strong><br \/>\nElisa Porchetti<br \/>\nTel.+39 0685255-202<br \/>\nelisa.porchetti@daiichi-sankyo.it<\/p>\n<p>Valeria Carbone Basile<br \/>\nTel: +39 339 1704748<br \/>\nvaleria.carbonebasile@gmail.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata. 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