{"id":43657,"date":"2019-09-15T19:29:58","date_gmt":"2019-09-15T17:29:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=43657"},"modified":"2019-09-15T19:29:58","modified_gmt":"2019-09-15T17:29:58","slug":"daiichi-sankyo-cancer-enterprise-wclc19-presenta-i-dati-di-ds-1062","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2019\/09\/15\/daiichi-sankyo-cancer-enterprise-wclc19-presenta-i-dati-di-ds-1062\/","title":{"rendered":"Daiichi Sankyo Cancer Enterprise WCLC19, presenta i dati di DS-1062"},"content":{"rendered":"

Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di sicurezza e tollerabilit\u00e0 del farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2 in pazienti con NSCLC a uno stato avanzato<\/em><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Alla World Conference on Lung Cancer 2019, dopo la presentazione dei dati aggiornati sull\u2019ADC U3-1402, Daiichi Sankyo ha presentato promettenti risultati di tollerabilit\u00e0 e sicurezza per il nuovo DS-1062, un farmaco anticorpo- coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in pazienti non selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, che sono refrattari o hanno avuto recidive dopo il trattamento standard o per i quali non \u00e8 disponibile alcun trattamento standard. Altre analisi dei biomarker hanno inoltre dimostrato una relazione tra il livello di espressione di TROP2 e la risposta del paziente.<\/em><\/p>\n

Barcellona, 11 settembre 2019 \u2013<\/em>\u00a0Daiichi Sankyo ha presentato i risultati clinici aggiornati dello studio di fase I e nuove analisi biomarker per DS-1062, un farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in 52 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, pesantemente pre-trattati. I dati sono stati presentati in una mini sessione orale alla Conferenza mondiale IASLC 2019 sul cancro al polmone (# WCLC19) in corso a Barcellona ((Abstract #3854)).<\/p>\n

Il TROP2 (trophoblast cell-surface antigen 2, antigene 2 della superficie cellulare dei trofoblasti) \u00e8 una glicoproteina transmembrana che si esprime a livelli elevati in molti tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. I ricercatori hanno riconosciuto il TROP2 come promettente target molecolare per lo sviluppo di terapie in vari tipi di tumori maligni, incluso il NSCLC. La sovraespressione di TROP2 \u00e8 stata associata all\u2019aumento dell\u2019aggressivit\u00e0 del cancro e alla riduzione della sopravvivenza in numerosi tumori. Uno studio ha identificato un\u2019alta espressione di TROP2 nel 64% degli adenocarcinomi non a piccole cellule e nel 75% dei carcinomi squamosi non a piccole cellule. Attualmente non \u00e8 approvata alcuna terapia mirata anti-TROP2 per il NSCLC n\u00e9 per altri tipi di cancro.<\/p>\n

DS-1062 \u00e8 stato progettato utilizzando la tecnica DXd di Daiichi Sankyo per indirizzare e veicolare la chemioterapia all\u2019interno delle cellule tumorali che esprimono TROP2 come antigene della superficie cellulare. La tecnica DXd offre la flessibilit\u00e0 per adattare il rapporto farmaco-anticorpo (DAR) o il numero di molecole DXd coniugate per anticorpo. Studi preclinici hanno dimostrato che il DS-1062 si lega selettivamente al recettore TROP2 sulla superficie di una cellula tumorale. L\u2019intento \u00e8 quello di veicolare il DS-1062 all\u2019interno della cellula cancerosa dove gli enzimi lisosomiali scindono il legante a base tetrapeptidica, rilasciando il carico farmacologico DXd.<\/p>\n

I risultati di efficacia aggiornati per 46 pazienti valutabili che hanno ricevuto DS-1062 a una delle otto dosi sperimentate (da 0,27 mg\/kg a 10,0 mg\/kg) hanno mostrato 12 risposte parziali (10 confermate, 2 precoci) osservate in modo dose-dipendente. Cinque delle risposte parziali confermate sono state osservate in sette pazienti (71,4%) trattati con DS-1062 a 8 mg\/kg, la dose raccomandata per l\u2019estensione. Gli altri due pazienti che hanno ricevuto la dose di 8 mg\/kg hanno manifestato una malattia stabile e sei di questi sette pazienti stanno proseguendo la sperimentazione. I soggetti avevano ricevuto trattamenti precedenti tra cui inibitori del checkpoint immunitario (86,5%), inibitori dell\u2019EGFR e inibitori dell\u2019ALK. Trentacinque pazienti erano nello studio al 20 agosto 2019.<\/p>\n

Trentacinque pazienti erano valutabili per l\u2019espressione di TROP2 mediante analisi immunoistochimica (IHC). L\u2019espressione di TROP2 \u00e8 risultata pi\u00f9 elevata nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale. L\u2019analisi genica ha suggerito che l\u2019espressione di SLFN11, precedentemente associata alla risposta agli inibitori della topoimerasi I, \u00e8 stata pi\u00f9 elevata nei pazienti con riduzione del tumore. Inoltre, i dati hanno mostrato una diminuzione del cfDNA nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale e una malattia stabile.<\/p>\n

\u201cSono necessarie nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad uno stadio avanzato che continua a progredire se trattato con terapie standard, e questi risultati con DS-1062 in soggetti fortemente pretrattati sono incoraggianti\u201d,<\/em>\u00a0ha spiegato,\u00a0Rebecca S. Heist<\/strong>, MD, MPH, oncologo medico al Massachusetts General Hospital, professore associato di medicina all\u2019Harvard Medical School e sperimentatrice dello studio \u2013\u00a0Continuiamo a osservare ulteriori risposte parziali a dosi pi\u00f9 elevate, e ulteriori studi in pi\u00f9 pazienti trattati con la dose di espansione raccomandata aiuteranno a valutare ancora meglio il potenziale anti-TROP2 di DS-1062 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.\u201d<\/em><\/p>\n

I dati aggiornati al 3 luglio 2019 su 52 pazienti valutabili per la sicurezza, hanno mostrato che DS-1062 era ben tollerato in dosaggi fino a 8 mg\/kg, dose massima tollerata e dose raccomandata per l\u2019estensione. Gli eventi avversi pi\u00f9 comuni durante il trattamento (di qualsiasi grado, verificatesi nel \u2265 30% dei pazienti) includevano spossatezza (36,5%) e nausea (36,5%). Ventidue pazienti (42,3%) hanno manifestato almeno un evento avverso di grado \u22653 durante il trattamento. Tossicit\u00e0 dose-limitanti si sono verificate in due pazienti al dosaggio di 10 mg\/kg (un\u2019infiammazione della mucosa e una stomatite) e in un paziente al dosaggio di 6 mg\/kg (rash maculopapulare). Il verificarsi di eventi avversi ha portato all\u2019interruzione del trattamento in due pazienti (3,8%). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 14 pazienti (26,9%) indipendentemente dal rapporto di causalit\u00e0. Un paziente (1,9%) con progressione della malattia trattato con la dose di 6 mg\/kg ha sviluppato un evento avverso polmonare di particolare interesse (insufficienza respiratoria, grado V). Ogni evento polmonare sospettato di essere malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite \u00e8 considerato evento avverso di particolare interesse ed \u00e8 valutato da un comitato indipendente. Questo caso \u00e8 stato stabilito non essere malattia polmonare interstiziale. Quattro potenziali casi di ILD sono stati segnalati dopo il cut-off dei dati e sono in attesa di giudizio: una polmonite di grado II [6 mg\/kg], una bronchiolite di grado II [8 mg\/kg], una polmonite di grado II [8 mg\/kg] e un\u2019insufficienza respiratoria di grado V in un paziente con progressione della malattia [8 mg\/kg].<\/p>\n

\u201cQuesti risultati indicano DS-1062 come potenziale terapia anti-TROP2 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, e rimarcano ulteriormente la forza e la flessibilit\u00e0 della nostra piattaforma ADC DXd, che consente a ciascuno dei nostri farmaci anticorpo-coniugati di essere progettato su misura per fornire potenzialmente un equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia<\/em>\u00a0\u2013 ha dichiarato il ricercatore\u00a0Eric Slosberg,<\/strong>\u00a0Capo del Global Translational Development, Oncology Research and Development di Daiichi Sankyo.\u00a0\u2013 Mentre lo studio prosegue, continueremo con la nostra ricerca traslazionale per aiutare a scoprire i fattori che contribuiscono alla risposta del paziente e ad identificare i pazienti che hanno maggiori probabilit\u00e0 di rispondere al DS-1062.\u201d<\/em><\/p>\n

Lo studio<\/strong>
\nLo studio di fase I, in aperto, primo sull\u2019uomo, sta valutando la sicurezza e la tollerabilit\u00e0 di DS-1062 in pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, che sono refrattari o che hanno avuto recidive a seguito dei trattamenti standard o per i quali non sono disponibili tali trattamenti. La prima parte dello studio (sull\u2019aumento del dosaggio) valuta la sicurezza e la tollerabilit\u00e0 di dosi crescenti di DS-1062, al fine di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l\u2019estensione. La seconda parte dello studio (sull\u2019estensione del dosaggio) valuter\u00e0 la sicurezza e la tollerabilit\u00e0 di DS-1062 alla dose raccomandata per l\u2019estensione e arruoler\u00e0 altri 40 pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato. Gli endpoint dello studio includono sicurezza, farmacocinetica, percentuale di risposta obiettiva, durata della risposta, percentuale di controllo della malattia, tempo di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, analisi dei biomarker e immunogenicit\u00e0. Lo studio attualmente sta arruolando pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, negli Stati Uniti e in Giappone. Per ulteriori informazioni sullo studio, visita\u00a0ClinicalTrials.gov.<\/p>\n

I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)<\/strong>
\nIl carcinoma polmonare \u00e8 il cancro pi\u00f9 comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti. La maggior parte dei tumori al polmone sono diagnosticati solo allo stadio avanzato o metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa l\u201980-85% di tutti i carcinomi al polmone. Nel decennio scorso, l\u2019introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint, ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC ad uno stadio avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro in cui il cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci terapeutici.<\/p>\n

DS-1062<\/strong>
\nIncluso nel Franchise sperimentale sui Farmaci Anticorpo-Coniugati di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, DS-1062 \u00e8 un ADC anti-TROP2 in fase di sperimentazione. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica (\u201ccarico farmacologico\u201d) alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l\u2019impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, DS-1062 \u00e8 composto da un anticorpo monoclonale anti-TROP2 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso \u00e8 disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all\u2019interno delle cellule neoplastiche e ridurre cos\u00ec l\u2019esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.
\nDS-1062 \u00e8 uno dei tre ADC di Daiichi Ssnkyo in fase di sviluppo clinico per l\u2019NSCLC, insieme a U3-1402 e [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), quest\u2019ultimo sviluppato a livello globale in partnership con AstraZeneca con cui sar\u00e0 commercializzato. DS-1062, U3-1402 e DS-8201 sono in fase di sperimentazione e non sono ancora stati approvati per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l\u2019efficacia non sono state ancora determinate.<\/p>\n

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise<\/strong>
\nLa vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell\u2019applicazione di conoscenze e capacit\u00e0 innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L\u2019azienda \u00e8 impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno \u00e8 presente in tutte le sue attivit\u00e0.
\nL\u2019 obiettivo \u00e8 quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
\nI Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio\/immuno-oncologia e \u201csmall molecules\u201d in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle \u201csmall molecules\u201d. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante\/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare\u00a0http:\/\/www.DSCancerEnterprise.com<\/a><\/p>\n

Fonte<\/strong>:\u00a0Daiichi Sankyo Italia<\/a><\/p>\n

Daiichi Sankyo<\/strong>
\nDaiichi Sankyo \u00e8 un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con pi\u00f9 di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in pi\u00f9 di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredit\u00e0 di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una \u201cGlobal Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica\u201d, Daiichi Sankyo \u00e8 impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
\nPer maggiori informazioni visita il sito\u00a0http:\/\/www.daiichi-sankyo.it<\/a><\/p>\n

Contatti<\/strong>
\nDaiichi Sankyo<\/strong>
\nElisa Porchetti
\nTel.+39 0685255-202
\nelisa.porchetti@daiichi-sankyo.it<\/p>\n

Valeria Carbone Basile
\nTel: +39 339 1704748
\nvaleria.carbonebasile@gmail.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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