{"id":43540,"date":"2019-09-06T17:34:14","date_gmt":"2019-09-06T15:34:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=43540"},"modified":"2019-09-06T17:34:14","modified_gmt":"2019-09-06T15:34:14","slug":"edoxaban-lixiana-esc-2019-presentati-i-risultati-positivi-di-entrust-af-pci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2019\/09\/06\/edoxaban-lixiana-esc-2019-presentati-i-risultati-positivi-di-entrust-af-pci\/","title":{"rendered":"Edoxaban LIXIANA\u00ae: ESC 2019, presentati i risultati positivi di ENTRUST-AF PCI"},"content":{"rendered":"

ESC2019: Daiichi Sankyo presenta i dati positivi di ENTRUST-AF PCI, lo studio che valuta efficacia e sicurezza di edoxaban in pazienti con FA e sottoposti a un PCI<\/em><\/p>\n

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Lo studio ENTRUST-AF PCI ha raggiunto l\u2019endpoint primario di sicurezza di non inferiorit\u00e0 relativamente al sanguinamento tra la doppia terapia a base di edoxaban e la triplice terapia antitrombotica con AVK in pazienti con FA dopo l\u2019impianto di uno stent. I risultati pubblicati su The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2019<\/p>\n

Parigi, 4 settembre 2019<\/em>\u00a0\u2013 Daiichi Sankyo ha annunciato oggi i risultati di ENTRUST-AF PCI, il primo ampio studio randomizzato per valutare l\u2019efficacia e la sicurezza di edoxaban (LIXIANA\u00ae) in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto a un regime terapeutico a base di antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e ad acido acetilsalicilico in pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial ha dimostrato la non-inferiorit\u00e0 della duplice terapia con edoxaban rispetto al regime di triplice terapia con AVK, per l\u2019endpoint composito di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti in un periodo di 12 mesi. 1,2 I risultati sono stati pubblicati su The Lancet e presentati oggi nella Hot Line Session dell\u2019ESC 2019 che si sta tenendo a Parigi.<\/p>\n

Si stima che tra il 20% e il 40% circa dei pazienti con FA presenti anche malattia coronarica (CAD), e una parte considerevole di tali pazienti richieda rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent.3 Le attuali linee guida di trattamento per questi pazienti raccomandano una triplice terapia con AVK che include un inibitore P2Y12 e aspirina; tuttavia, la triplice terapia \u00e8 stata associata ad un alto rischio di sanguinamento.4 ENTRUST-AF PCI \u00e8 uno studio internazionale prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell\u2019endpoint, che ha confrontato un regime antitrombotico di 12 mesi con edoxaban 60mg in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto ad un antagonista della vitamina K, in associazione ad un inibitore P2Y12 e 100mg di aspirina per una durata, adattata al rischio, da 1 a 12 mesi, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo ad impianto di stent per sindrome coronarica acuta (ACS) o coronaropatia (CAD) stabile. L\u2019obiettivo primario di sicurezza era il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante, cos\u00ec come definiti dall\u2019ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis).<\/p>\n

\u201cPer i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, una strategia di trattamento antitrombotica che prevenga sia il sanguinamento che i potenziali eventi coronarici \u00e8 fondamentale\u00a0<\/em>\u2013 ha spiegato\u00a0Andreas Goette<\/strong>, MD, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio \u2013\u00a0Questi risultati dello studio ENTRUST-AF PCI supportano l\u2019uso di una doppia terapia antitrombotica con edoxaban pi\u00f9 un inibitore P2Y12 come opzione alternativa e con un profilo di sicurezza equivalente alla tripla terapia basata su AVK, che include un inibitore P2Y12 e aspirina adattata al rischio, per una durata da 1 a 12 mesi\u201d.<\/em><\/p>\n

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha arruolato 1.506 pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di stent per ACS (51,6%) o CAD stabile (48,4%). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban una volta al giorno (60 mg o 30 mg per criteri di riduzione della dose) pi\u00f9 un inibitore P2Y12 per 12 mesi o un AVK in associazione ad un inibitore P2Y12 pi\u00f9 100 mg di aspirina. Il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante, endpoint primario dello studio, si \u00e8 verificato in 128 (17,0%; annualizzato: 20,7%) pazienti nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%; annualizzato: 25,6%) pazienti nel gruppo AVK (HR: 0,83, IC 95%: 0,654-1,047), dimostrando la non-inferiorit\u00e0 della doppia terapia a base di edoxaban per i 12 mesi post-PCI (p = 0,001, margine di non-inferiorit\u00e0 pre-specificato = 1,2). Si \u00e8 riscontrata una tendenza verso un minor sanguinamento con edoxaban, tuttavia i risultati non hanno mostrato superiorit\u00e0 statistica (p = 0,115).1 Percentuali simili per il principale risultato di efficacia per il composito di morte cardiovascolare, ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico spontaneo e trombosi stent-definita, sono state osservate tra il regime di doppia terapia a base di edoxaban e il regime di tripla terapia basato su AVK.<\/p>\n

\u201cQuesti risultati rafforzano il valore di edoxaban nel trattamento della FA nei pazienti post-PCI,\u00a0<\/em>\u2013 ha dichiarato\u00a0Hans Lanz<\/strong>, MD, Vicepresidente del Global Medical Affairs Specialty & Value Products di Daiichi Sankyo \u2013\u00a0ENTRUST-AF PCI fa parte di EDOSURE, il nostro programma di ricerca clinica edoxaban progettato per affrontare un ampio range di condizioni cardiovascolari e tipi di pazienti, compresi gli anziani. Siamo incoraggiati da questi risultati che rappresentano un grande progresso per una miglior gestione dei pazienti post-PCI. \u201c<\/em><\/p>\n

Nello studio ENTRUST-AF PCI, gli eventi emorragici sono stati coerenti con tutte le definizioni di sanguinamento comunemente applicate (ISTH, TIMI, BARC). L\u2019emorragia intracranica si \u00e8 verificata in 4 pazienti (0,58% all\u2019anno) trattati con edoxaban e 9 pazienti (1,32% all\u2019anno) trattati con AVK. Un sanguinamento fatale si \u00e8 verificato in 1 paziente in trattamento con edoxaban e in 7 pazienti in trattamento con AVK.<\/p>\n

ENTRUST-AF PCI \u00e8 uno degli oltre 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non randomizzati che compongono EDOSURE, il programma di ricerca clinica Edoxaban. Si prevede che oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo parteciperanno agli studi EDOSURE, con l\u2019obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull\u2019uso di edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, con l\u2019obiettivo di formire a medici e pazienti una maggiore fiducia nel trattamento.<\/p>\n

ENTRUST-AF PCI<\/strong><\/p>\n

(EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) \u00e8 uno studio prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell\u2019endpoint. Questo studio \u00e8 stato disegnato per valutare la sicurezza e rafforzare le informazioni preliminari sull\u2019efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto al regime antitrombotico a base di antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent. L\u2019obiettivo primario di ENTRUST-AF PCI era quello di confrontare il trattamento antitrombotico a base di edoxaban e quello a base di AVK, per un periodo di 12 mesi, per quanto riguarda l\u2018incidenza di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (cos\u00ec come definiti dalle linee guida ISTH). Per questo studio sono stati arruolati 1.506 pazienti da 186 cliniche distribuite in Europa e Asia. I partecipanti sono stati randomizzati, secondo un rapporto 1:1, a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione ad un inibitore P2Y12, oppure un trattamento standard con antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e aspirina per 1-12 mesi.1<\/p>\n

La Fibrillazione Atriale<\/strong><\/p>\n

La FA \u00e8 una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ci\u00f2 accade, il sangue pu\u00f2 accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un\u2019altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.5<\/p>\n

La fibrillazione atriale \u00e8 il tipo pi\u00f9 comune di disturbo del ritmo cardiaco ed \u00e8 associata a una notevole morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0.6 Pi\u00f9 di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra \u00e8 destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni.7,8 Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte pi\u00f9 alto..1 Un ictus su cinque \u00e8 causato da FA.7<\/p>\n

Edoxaban<\/strong><\/p>\n

Edoxaban \u00e8 un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato \u201cDecimo\u201d) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa \u00e8 uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue pi\u00f9 fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban \u00e8 attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e i suoi partner in pi\u00f9 di 30 Paesi nel mondo.<\/p>\n

Fonte<\/strong>:\u00a0Daiichi Sankyo Italia<\/a><\/p>\n

Daiichi Sankyo<\/strong>
\nDaiichi Sankyo \u00e8 un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con pi\u00f9 di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in pi\u00f9 di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredit\u00e0 di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una \u201cGlobal Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica\u201d, Daiichi Sankyo \u00e8 impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
\nPer maggiori informazioni visita il sito\u00a0http:\/\/www.daiichi-sankyo.it<\/a><\/p>\n

Contatti<\/strong>
\nDaiichi Sankyo<\/strong>
\nElisa Porchetti
\nTel.+39 0685255-202
\nelisa.porchetti@daiichi-sankyo.it<\/p>\n

Valeria Carbone Basile
\nTel: +39 339 1704748
\nvaleria.carbonebasile@gmail.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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