![\"\"](\"https:\/\/20taskforceitaly.files.wordpress.com\/2019\/07\/daiichi-sankyo-europe-annuncia-i-risultati-dello-studio-053.jpg?w=1000&h=667\")
<\/p>\nPubblicati sull\u2019EJPC i risultati di Fase III: l\u2019associazione fissa acido bempedoico\/ezetimibe riduce significativamente i valori di colesterolo del 38%<\/p>\n
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L\u2019Acido Bempedoico \u00e8 un inibitore orale dell\u2019adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che in monosomministrazione giornaliera in associazione fissa con Ezetimibe, riduce la sintesi del colesterolo e degli acidi grassi nel fegato. Nei pazienti in trattamento con statine alla massima dose tollerata, la terapia con questa associazione ha ridotto i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP) del 35%, dimostrando di essere ben tollerata e di avere un profilo di sicurezza favorevole. I risultati del trial di Fase III sono stati pubblicati sull\u2019European Journal of Preventive Cardiology.<\/em><\/p>\n Monaco, 30 luglio 2019<\/strong>\u00a0\u2013 Nei pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, la associazione fissa acido bempedoico\/ezetimibe riduce i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP), un importante marker dell\u2019infiammazione associato a malattia cardiovascolare, del 35%. Daiichi Sankyo Europe ha annunciato oggi che i risultati finali dello studio registrativo di Fase III sulla associazione fissa acido bempedoico\/ezetimibe somministrata a 382 pazienti per 12 settimane (noto anche come Studio 053), sono stati pubblicati sull\u2019European Journal of Preventive Cardiology<\/em>. L\u2019acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.<\/p>\n Lo studio chiave di Fase III, 053, ha valutato l\u2019efficacia, la sicurezza e la tollerabilit\u00e0 dell\u2019acido bempedoico in associazione ad ezetimibe per il trattamento di pazienti con malattia cardiovascolare ad alto rischio (CVD) gi\u00e0 in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza). La pubblicazione sull\u2019European Journal of Preventive Cardiology mette in luce i risultati relativi all\u2019endpoint primario (riduzione del colesterolo LDL) e agli endpoint chiave secondari a 12 settimane, che dimostrano che l\u2019associazione ha significativamente ridotto i valori di colesterolo LDL del 38% rispetto al background ottenuto con le statine alla dose massima tollerata e ha significativamente ridotto del 35% la proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP), un importante marker dell\u2019infiammazione sottostante associata a malattia cardiovascolare. Tale associazione ha dimostrato, inoltre, un profilo di sicurezza favorevole ed una buona tollerabilit\u00e0 quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata. Infine, l\u2019incidenza di eventi avversi, di eventi avversi a carico dei muscoli, di eventi avversi seri, cos\u00ec come dell\u2019interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso, era simile nei gruppi con trattamento attivo. Tali evidenze supportano l\u2019associazione fissa di acido bempedoico\/ezetimibe come potente e conveniente terapia complementare all\u2019attuale regime terapeutico ipolipemizzante.<\/p>\n \u201cI risultati di questo studio mostrano che l\u2019associazione di acido bempedoico e ezetimibe ha ulteriormente ridotto, in modo significativo, i valori di colesterolo LDL-C e di hsCRP quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata\u00a0<\/em>\u2013 ha dichiarato\u00a0Christie M. Ballantyne\u00a0<\/strong>MD, professore di medicina presso il Baylor College of Medicine di Houston in Texas, e sperimentatore principale dello studio \u2013\u00a0Per i pazienti che non raggiungono i loro livelli target nonostante le terapie attualmente accessibili, la riduzione di LDL-C e di hsCRP osservata dopo somministrazione dell\u2019associazione acido bempedoico\/ezetimibe, fa di questa associazione un\u2019opzione terapeutica molto importante.\u201d<\/em><\/p>\n L\u2019efficacia delle statine per trattare l\u2019ipercolesterolemia \u00e8 provata, tuttavia in Europa un elevato numero di soggetti che non raggiungono i livelli ottimali di LDL-C, perch\u00e9 intolleranti alle statine o perch\u00e9 in terapia con la massima dose tolleratai, rimane ad alto rischio di malattia cardiovascolare (CVD). Anche nella fascia di pazienti ad altissimo rischio, solo il 22-32% raggiunge il livello target di LDL-C.ii,iii<\/p>\n \u201cSiamo lieti di presentare i benefici di riduzione di LDL-C e hsCRP che l\u2019associazione fissa di acido bempedoico con ezetimibe ha comportato per i pazienti ad alto rischio di CVD in corso di terapia con statine alla massima dose tollerata o per i quali le statine non costituivano un\u2019opzione terapeutica possibile. Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove a supporto dell\u2019acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe per somministrazione orale.\u00a0<\/em>\u2013 Ha affermato\u00a0Wolfgang Zierhut<\/strong>, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe \u2013\u00a0Con la sua specifica modalit\u00e0 di azione sul fegato, l\u2019acido bempedoico evita gli effetti collaterali debilitanti a carico dei muscoli spesso associati alle statine, e potrebbe rappresentare un\u2019importante alternativa per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi con le opzioni di trattamento esistenti\u201d.<\/em><\/p>\n Acido Bempedoico<\/strong> L\u2019effetto dell\u2019acido bempedoico sulla morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0 cardiovascolare non \u00e8 stato ancora determinato. L\u2019azienda ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell\u2019acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la pi\u00f9 bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati \u201cstatino-intolleranti\u201d. Il trial \u2013 noto come CLEAR Outcomes \u2013 \u00e8 uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l\u2019arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.vi<\/p>\n Associazione Acido Bempedoico \/ Ezetimibe in compresse<\/strong> Disegno del Trial di Fase III (1002FDC-053) sulla associazione fissa Acido Bempedoico\/Ezetimibe1<\/strong> Daiichi Sankyo<\/strong> Contatti<\/strong> Valeria Carbone Basile Pubblicati sull\u2019EJPC i risultati di Fase III: l\u2019associazione fissa acido bempedoico\/ezetimibe riduce significativamente i valori di colesterolo del 38% L\u2019Acido Bempedoico \u00e8 un inibitore orale dell\u2019adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che in monosomministrazione giornaliera in associazione fissa con Ezetimibe, riduce la sintesi del colesterolo e degli acidi grassi nel fegato. 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\nCon un meccanismo d\u2019azione mirato, l\u2019acido bempedoico \u00e8 il primo farmaco appartenente alla classe degli inibitori dell\u2019ATP citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l\u2019acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hs-CRP), un marcatore chiave dell\u2019infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.iv L\u2019acido bempedoico \u00e8 un profarmaco che \u00e8 attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, \u00e8 stato dimostrato che l\u2019assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all\u2019acido bempedoico di non provocare la miotossicit\u00e0 associata alla terapia con le statine.v Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.5 La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, \u00e8 risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.7<\/p>\n
\nL\u2019associazione di acido bempedoico e ezetimibe \u00e8 una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell\u2019assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L\u2019inibizione dell\u2019adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell\u2019acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL.\u00a0L\u2019inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l\u2019apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL.I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, \u00e8 risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo vii<\/p>\n
\nLo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza di una associazione fissa di acido bempedoico (BA) ed ezetimibe (EZE) nella riduzione dei valori del colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio CVD che richiedono una riduzione aggiuntiva di LDL-C dopo le statine. Lo studio ha arruolato pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza) affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica e\/o ipercolesterolemia familiare eterozigote e LDL-C \u22652.6 mmol \/ L, o con pi\u00f9 fattori di rischio cardiovascolare e LDL-C \u22653.4 mmol \/ L. Un totale di 301 pazienti sono stati randomizzati (2:2:2:1) a BA 180 mg + EZE 10 mg (n = 86), EZE 10 mg (n = 86), BA 180 mg (n = 88), o placebo (n = 41). L\u2019obiettivo principale era quello di valutare l\u2019efficacia di una associazione fissa di BA + EZE nella riduzione dei valori di colesterolo LDL rispetto alle monoterapie con placebo, BA ed EZE. Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell\u2019effetto sulla CRP ad alta sensibilit\u00e0 (hsCRP), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull\u2019apolipoproteina B, e infine la sicurezza e la tollerabilit\u00e0.<\/p>\n
\nDaiichi Sankyo \u00e8 un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione\u00a0di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con pi\u00f9 di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in pi\u00f9 di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredit\u00e0 di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una \u201cGlobal Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica\u201d, Daiichi Sankyo \u00e8 impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
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