{"id":11341,"date":"2016-06-24T03:24:55","date_gmt":"2016-06-24T01:24:55","guid":{"rendered":"http:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=11341"},"modified":"2018-10-28T18:56:27","modified_gmt":"2018-10-28T17:56:27","slug":"edoxaban-arriva-in-italia-il-nuovo-anticoagulante-di-daiichi-sankyo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2016\/06\/24\/edoxaban-arriva-in-italia-il-nuovo-anticoagulante-di-daiichi-sankyo\/","title":{"rendered":"Edoxaban, Arriva in Italia il nuovo anticoagulante di Daiichi Sankyo"},"content":{"rendered":"

Contro fibrillazione atriale, ictus e Tromboembolismo venoso (TEV), in Italia arriva edoxaban, il nuovo anticoagulante orale<\/strong><\/p>\n

Il 52 % dei pazienti con fibrillazione atriale assume da 5 a 15 compresse al giorno, alcune delle quali assai poco maneggevoli, manifestando una forte esigenza di semplificazione del trattamento. Per il trattamento anticoagulante di questi pazienti esistono alternative alla terapia standard con il warfarin, ma a pi\u00f9 della met\u00e0 dei pazienti non vengono nemmeno presentate, negando di fatto la possibilit\u00e0 di modificare la terapia, e solo al 15 % di essi viene proposto il trattamento con i nuovi anticoagulanti orali. Sono alcuni dei dati italiani di una survey europea, presentati in anteprima in occasione del lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera di Daiichi Sankyo<\/em><\/p>\n

\"Arriva<\/p>\n

Roma, 22 giugno 2016<\/em> \u2013 Necessit\u00e0 di maggiore informazione da parte degli specialisti e sottoutilizzo delle nuove e pi\u00f9 sicure terapie disponibili, sono due importanti aspetti che emergono da un sondaggio europeo sui pazienti affetti da fibrillazione atriale, effettuato dall\u2019agenzia internazionale OpinionHealth su richiesta di Daiichi Sankyo.
\nI dati italiani della survey sono stati presentati in anteprima all\u2019Heart Day, l\u2019evento con il quale il Gruppo farmaceutico ha annunciato il lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale (NAO) in monosomministrazione giornaliera, che sar\u00e0 disponibile nelle prossime settimane anche in fascia rimborsabile.
\nAd aprire l\u2019incontro \u00e8 stata Trudie Lobban<\/strong>, fondatrice dell\u2019Associazione internazionale di pazienti AFA, gi\u00e0 parte attiva nella stesura del report europeo sul \u201cFuturo dell\u2019Anticoagulazione\u201d, presentato all\u2019ESC 2015, e giunta a Roma per dare voce al punto di vista dei pazienti, raccontando gli ostacoli e le necessit\u00e0 delle persone affette da questa patologia. Le ragioni e i risultati del sondaggio sono stati invece presentati daMassimo Grandi<\/strong>, Country Manager Daiichi Sankyo Italia, \u201cPer noi era fondamentale ascoltare la voce dei pazienti, capire fino in fondo le loro necessit\u00e0, perch\u00e9 il focus sul paziente \u00e8 nel DNA di Daiichi Sankyo sin dall\u2019inizio della sua storia. E da questa survey abbiamo avuto conferma che, nonostante i nuovi anticoagulanti orali costituiscano una valida opzione al warfarin, essi sono ancora un\u2019alternativa decisamente sottoutilizzata. E\u2019 vero anche<\/em> \u2013 ha proseguito Grandi \u2013 che sino ad ora la classe dei NAO non era riuscita ad offrire una soluzione che unisse a efficacia e comodit\u00e0 anche un alto grado di sicurezza. Oggi siamo qui per dimostrare che edoxaban ci \u00e8 riuscito\u201d<\/em>. Le evidenze scientifiche di due studi che dimostrano l\u2019efficacia e la superiore sicurezza di edoxaban come trattamento per la prevenzione dell\u2019ictus nella fibrillazione atriale e come terapia a lungo termine per la prevenzione della tromboembolia venosa recidivante, sono state presentate rispettivamente dal Dott. Andrea Di Lenarda<\/strong>, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASS1 di Trieste e nuovo Presidente ANMCO, e dal Prof. Walter Ageno<\/strong>, Professore Associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell\u2019Universita\u2019 degli Studi dell\u2019Insubria di Varese. E della convenienza e dell\u2019appropriatezza terapeutica della terapia anticoagulante per il sistema sanitario nazionale ha infine parlato il presidente di CliCon s.r.l, Luca Degli Esposti<\/strong>, coautore dello studio osservazionale sulla fibrillazione atriale NEMAWASHI.<\/p>\n

Sicurezza, efficacia, comodit\u00e0: Che cos\u2019\u00e8 edoxaban<\/strong><\/p>\n

Edoxaban \u00e8 il nuovo anticoagulante orale (NOAC \u2013 non-Vitamin K antagonist oral anticoagulant) in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione che conduce alla formazione di coaguli di sangue. A giugno 2015 edoxaban ha ricevuto l\u2019autorizzazione dalla Commissione Europea per la prevenzione dell\u2019ictus e dell\u2019embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Ad oggi \u00e8 disponibile in diverse nazioni europee (Germania, Svizzera, UK) e in Corea del Sud, Stati Uniti e Giappone. Ha gi\u00e0 ricevuto l\u2019approvazione in Taiwan e Hong Kong e attende l\u2019autorizzazione regolatoria in molti altri Paesi, mentre in Italia la rimborsabilit\u00e0 \u00e8 prevista nelle prossime settimane.
\nQuella con edoxaban \u00e8 una terapia anticoagulante pi\u00f9 sicura<\/strong> rispetto all\u2019attuale standard terapeutico, anche nelle popolazioni di pazienti anziani e pi\u00f9 fragili con condizioni di comorbilit\u00e0, che gli studi sul farmaco hanno coinvolto estensivamente e con ottimi risultati, facendo registrare, in pazienti affetti da FANV o TEV, un\u2019efficacia comparabile e una riduzione statisticamente significativa del rischio emorragico rispetto al warfarin.
\nL\u2019aderenza e quindi l\u2019efficacia<\/strong> della terapia, deriva dalla comodit\u00e0<\/strong> e maneggevolezza offerte dalla monosomministrazione giornaliera, dalle scarse interazioni con farmaci e cibo, e dalla flessibilit\u00e0 dei dosaggi. La cinetica lineare di edoxaban, come quella degli altri NOAC, assicura un rapporto dose\/risposta ed effetto anticoagulante prevedibile e quindi pu\u00f2 essere somministrato a dosaggio fisso giornaliero, rendendo superflui i continui monitoraggi, necessari invece nella terapia a base di warfarin. L\u2019assenza di interazioni con cibo e bevande, nonch\u00e9 la possibilit\u00e0 di adeguare il dosaggio in base alle caratteristiche cliniche del paziente, evita poi riduzione dell\u2019efficacia o effetti indesiderati.<\/p>\n

Efficace e pi\u00f9 Sicuro nei pazienti pi\u00f9 anziani, e in presenza di scompenso cardiaco<\/strong><\/p>\n

Gli antagonisti della vitamina K (AVK), tra cui il warfarin, per molti anni sono stati utilizzati per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale; il loro utilizzo, tuttavia, si associa ad un aumento del rischio di sanguinamenti, in modo ancora pi\u00f9 pronunciato nella popolazione anziana poich\u00e9 l\u2019et\u00e0 aumenta il rischio emorragico che pu\u00f2 causare gravi complicanze e persino la morte. Ci\u00f2 ha comportato, negli anni, un generale sottoutilizzo degli anticoagulanti in questa tipologia di pazienti. Oggi questo ostacolo pu\u00f2 essere superato grazie alla terapia con edoxaban, come dimostrano i risultati dello studio \u201cEfficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale\u201d, pubblicati recentemente sulJournal of American Heart Association<\/em>.
\nQuesta analisi prespecificata, in cui venivano analizzati i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di et\u00e0 (75 anni), deriva dal mega trial ENGAGE AF-TIMI 48, che ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza di edoxaban, rispetto al warfarin, per la prevenzione dell\u2019ictus e dell\u2019embolia sistemica su 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Con gli 8.474 pazienti di et\u00e0 uguale o superiore ai 75 anni arruolati, questo trial risulta ad oggi lo studio con un NAO con il pi\u00f9 alto numero di pazienti anziani. Questi pazienti erano soprattutto donne e presentavano in misura maggiore caratteristiche di fragilit\u00e0, quali basso peso corporeo e ridotta clearance della creatinina (ClCr). Ad illustrare i risultati dello studio \u00e8 stato il dott. Andrea Di Lenarda<\/strong>, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASUITS di Trieste e nuovo Presidente ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri): \u201cAnche nella popolazione con et\u00e0 superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico \u00e8 aumentato, edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin. Questo dato \u00e8 ancora pi\u00f9 evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche. Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l\u2019et\u00e0 \u00e8 associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli AVK<\/em>\u201d.
\nNon sono state riportate interazioni tra il trattamento con edoxaban e l\u2019et\u00e0 per gli obiettivi principali di efficacia e sicurezza, in contrasto con quanto riportato nei risultati degli studi con altri NAO (RELY e ROCKET), in cui sono state registrate interazioni significative dei trattamenti con l\u2019et\u00e0 per quanto riguarda i sanguinamenti.
\nCon 12.124 su 21.105 pazienti (57%), ENGAGE \u00e8 anche lo studio che ha arruolato il pi\u00f9 alto numero di pazienti con scompenso cardiaco. Edoxaban ha confermato il dato di efficacia e di aumentata sicurezza, rispetto al warfarin, indipendentemente dalla presenza o meno di scompenso cardiaco e dalla gravit\u00e0 di questo.<\/p>\n

Efficace e pi\u00f9 Sicuro come terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa<\/strong><\/p>\n

Nel corso della conferenza sono stati presentati anche i risultati di un\u2019analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l\u2019efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e\/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su Lancet Haematology<\/em>, l\u2019anticoagulante edoxaban si \u00e8 dimostrato altrettanto efficace e pi\u00f9 sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine.
\nSono stati infatti confrontati i risultati della terapia a lungo termine (dai 3 ai 12 mesi) sui 3.633 pazienti trattati con eparina ed edoxoban e sui 3.594 pazienti trattati con eparina e warfarin. Il trattamento ha avuto una durata media di 9 mesi. Dopo i primi tre mesi, la recidiva di tromboembolia venosa \u00e8 stata registrata nell\u20191,1% dei pazienti in terapia con edoxaban e nell\u20191,2% di quelli trattati con warfarin. Tra tre e sei mesi, il numero dei casi \u00e8 stato di 0,7% e di 0,5%, rispettivamente, mentre tra sei e 12 mesi, i casi si sono ridotti a 0,2%, tra i pazienti trattati con edoxaban, contro lo 0,8% tra quelli in terapia con warfarin. L\u2019analisi ha inoltre evidenziato la minore incidenza di emorragie maggiori nei pazienti trattati con edoxaban, che ha registrato una percentuale dello 0,3% rispetto allo 0,7% del gruppo trattato con warfarin (tra 3 e 12 mesi). \u201cIl rischio di recidive \u00e8 rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per pi\u00f9 di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida,<\/em>\u2013 ha spiegato Walter Ageno<\/strong>, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell\u2019Universita\u2019 degli Studi dell\u2019Insubria di Varese \u2013 e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si \u00e8 dimostrato, infatti, non solo efficace ma pi\u00f9 sicuro, perch\u00e9 associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin.<\/em>\u201d<\/p>\n

NAO sottoutilizzati seppure convenienti per il sistema sanitario nazionale \u2013 Studio NEMAWASHI<\/strong><\/p>\n

A confermare i dati della survey sul sottoutilizzo dei trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali, e a mettere in evidenza la convenienza che un uso appropriato di queste terapie avrebbe sul nostro sistema sanitario, \u00e8 stato il progetto NEMAWASHI, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., con il supporto di Daiichi Sankyo. In una prima fase, grazie alla collaborazione di 5 Aziende Sanitarie Locali distribuite sul territorio nazionale, \u00e8 stato misurato il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche alla pratica clinica, rispetto alla terapia anticoagulante nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. In una seconda fase, in un gruppo di regioni distribuite su tutto il territorio nazionale, \u00e8 stato attivato un monitoraggio periodico volto al miglioramento dell\u2019appropriatezza prescrittiva, intesa come riduzione del gap tra raccomandazioni terapeutiche e pratica clinica, nello stesso ambito. L\u2019analisi preliminare dei dati ottenuti nella prima fase dello studio mostra che il 72 % dei pazienti ai quali \u00e8 stata raccomandata la terapia con i NAO in realt\u00e0 non la riceve (inappropriatezza per difetto), mentre dei pazienti trattati con i nuovi anticoagulanti orali, solo un 5% non presenta la raccomandazione terapeutica all\u2019uso di tali farmaci (inappropriatezza per eccesso). Per ci\u00f2 che riguarda il consumo di risorse sanitarie, invece, il costo medio per anno dei pazienti raccomandati e trattati con i nuovi anticoagulanti orali \u00e8 sovrapponibile a quello dei pazienti che pur avendo le caratteristiche cliniche per tale trattamento non lo ricevono. \u201cInfatti il maggior costo della terapia con i nuovi anticoagulanti orali risulta completamente compensato dai minori costi dovuti a ospedalizzazioni per malattia cardio-cerebrovascolare<\/em>. \u2013 ha spiegato Luca Degli Esposti<\/strong>, Presidente CliCon s.r.l. \u2013 La riduzione dell\u2019inappropriatezza prescrittiva, oggetto della seconda fase del progetto, risulta quindi essenziale ai fini di una riduzione di questo tipo di ospedalizzazioni e della minimizzazione del costo assistenziale del paziente affetto da fibrillazione atriale\u201d.<\/em><\/p>\n

Contatti<\/strong><\/p>\n

Daiichi Sankyo<\/strong>
\nElisa Porchetti
\nTel.+39 0685255-202
\nelisa.porchetti@daiichi-sankyo.it<\/span><\/p>\n

Valeria Carbone Basile
\nTel: +39 339 1704748
\nvaleria.carbonebasile@gmail.com<\/span><\/p>\n

Daiichi Sankyo<\/strong>
\nDaiichi Sankyo \u00e8 un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con pi\u00f9 di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in pi\u00f9 di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredit\u00e0 di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell\u2019ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una \u201cGlobal Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica\u201c, le attivit\u00e0 di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l\u2019oncologia e l\u2019immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.<\/p>\n

FONTE<\/strong>: Daiichi Sankyo<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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