{"id":11267,"date":"2016-06-22T12:27:10","date_gmt":"2016-06-22T10:27:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/?p=11267"},"modified":"2016-06-22T12:27:10","modified_gmt":"2016-06-22T10:27:10","slug":"necessaria-limmediata-adozione-di-udi-in-europa-per-ottenere-una-conformita-senza-sbavature","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicatistampa\/2016\/06\/22\/necessaria-limmediata-adozione-di-udi-in-europa-per-ottenere-una-conformita-senza-sbavature\/","title":{"rendered":"Necessaria l\u2019immediata adozione di UDI in Europa per ottenere una conformit\u00e0 senza sbavature."},"content":{"rendered":"<p>Giugno, 2016<\/p>\n<p><em>In un gratuito white paper Maetrics rivela le lezioni chiave ai produttori di dispositivi medici per prepararsi all\u2019Identificazione Unica del\u00a0 Dispositivo.<\/em><\/p>\n<p>Con l\u2019imminente pubblicazione della nuova Regolamentazione dei Dispositivi Medici (MDR) che sta prendendo forma in Europa, l\u2019Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) sta velocemente diventando un requisito fondamentale per tutti questi tipi di dispositivi. I produttori dovrebbero avvantaggiarsi diventando conformi all\u2019UDI il prima possibile. Infatti, coloro che sono stati i primi a lanciare un onnicomprensivo piano di implementazione dell\u2019UDI, sono anche coloro che otterranno i migliori risultati per la loro azienda.<\/p>\n<p>Anche se i requisiti finali dell\u2019UDI in Europa non sono stati ancora confermati, i produttori che hanno gi\u00e0 acquisito, o che stanno per acquisire, l\u2019UDI dagli Stati Uniti e dal sistema sanitario inglese, affermano di guadagnare significativi benefici dalla precoce adozione del sistema \u2013 miglioramento nel controllo dell\u2019inventario, potenziale incremento nelle vendite e pi\u00f9 tempo per identificare e risolvere i problemi legati ai prodotti.<\/p>\n<p>L\u2019UDI non \u00e8 una novit\u00e0. Se si osserva l\u2019implementazione dell\u2019UDI negli Stati Uniti e nel Regno Unito si pu\u00f2 notare come i produttori europei possano imparare un\u2019importante lezione da questa esperienza, preparandosi adeguatamente ai nuovi requisiti per l\u2019UDI in Europa. Per aiutare i produttori a rimanere conformi e a capire che cosa viene loro richiesto, Maetrics, compagnia leader di consulenza che si occupa di fornire ad aziende del settore life science soluzioni di elevata qualit\u00e0 per la conformit\u00e0 e la regolamentazione, ha pubblicato un rapporto ufficiale scaricabile gratuitamente qui: <a href=\"https:\/\/www.maetrics.co.uk\/white-papers\/white-paper-unique-device-identification-udi\/\">https:\/\/www.maetrics.co.uk\/white-papers\/white-paper-unique-device-identification-udi\/<\/a><\/p>\n<p>La guida gratuita, fondamentale da leggere, vede come co-autore Steve Cottrell, presidente di Maetrics, e Madris Tomes, fondatore e amministratore delegato di Device Events. Questa guida si concentra sull\u2019implementazione dell\u2019UDI in America e sulle lezioni che possono essere imparate da questa esperienza per prepararsi all\u2019introduzione dell\u2019UDI in Europa.<\/p>\n<p>La guida, in particolar modo, presenta:<\/p>\n<ul>\n<li>Una dettagliata panoramica dell\u2019UDI negli Stati Uniti.<\/li>\n<li>Le diverse prospettive dell\u2019UDI (Federale, l\u2019interpretazione dei produttori e sanitarie).<\/li>\n<li>Lo stato attuale dell\u2019UDI e la Serializzazione tra cui le sfide diagnostiche, gli inventari esistenti e le deroghe, le consegne, la classificazione e la redazione dei dispositivi.<\/li>\n<li>I benefici derivanti da un\u2019immediata adozione e da un subitaneo adattamento.<\/li>\n<li>Le conseguenze della non conformit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Mr. Cottrell commenta: \u201cNonostante gli iniziali costi richiesti per l\u2019implementazione del sistema UDI, quando questo viene completato in modo appropriato, i produttori saranno avvantaggiati nell\u2019ottenimento di benefici a lungo termine, tra cui l\u2019influenza del loro bilancio finale. Tali benefici sono riscontrabili, in particolare, se gli standard di conformit\u00e0 vengono rispettati all\u2019inizio del processo di implementazione. Il rischio di un calo di vendite e il danno alla reputazione dell\u2019azienda non vale il rischio di un adattamento in ritardo\u201d.<\/p>\n<p>Ms. Tomes sottolinea: \u201cI produttori di dispositivi medici che capiscono che l\u2019UDI \u00e8 pi\u00f9 di un semplice processo di adattamento con delle scadenze, ma che \u00e8 un\u2019ampia misura mirata ad un\u2019armonica regolamentazione a livello mondiale, beneficeranno pi\u00f9 degli altri dall\u2019implementazione dei requisiti specifici\u201d.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Cenni su Maetrics<\/strong><\/p>\n<p>Maetrics \u00e8 una societ\u00e0 di consulenza completamente dedicata a servire il settore Life Sciences. Fondata nel 1984, si \u00a0\u00e8 trasformata in una forza globale aiutando svariate ditte farmaceutiche, biofarmaceutiche e di dispositivi medici con servizi di compliance aziendale, miglioramento della performance, gestione del rischio, tecnologia dell\u2019informazione e gestione del cambiamento aziendale. Maetrics \u00e8 attualmente operativa negli USA (5 uffici), nel Regno Unito e in\u00a0 Svizzera.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Giugno, 2016 In un gratuito white paper Maetrics rivela le lezioni chiave ai produttori di dispositivi medici per prepararsi all\u2019Identificazione Unica del\u00a0 Dispositivo. 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