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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato via libera alla rimborsabilità di apixaban, anticoagulante orale di Bristol-Myers Squibb e Pfizer, nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti. La decisione è stata pubblicata il 23 maggio 2015 sulla Gazzetta Ufficiale. <\/span><\/span><\/p>\n Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende due gravi condizioni: la Trombosi Venosa Profonda (TVP) che consiste nella formazione di un trombo in una vena profonda degli arti inferiori e l’Embolia Polmonare (EP) caratterizzata dall’ostruzione di uno o più vasi del circolo polmonare da parte di un embolo.3<\/span><\/span><\/p>\n Quasi un milione di pazienti nell’Unione Europea sono colpiti ogni anno da TEV. Negli Stati Uniti il numero di individui con TEV4<\/span> passerà da 0,95 milioni del 2006 a 1,82 milioni nel 2050.5<\/span> A seguito di un episodio di TEV, l’incidenza cumulativa di recidiva ad 8 anni può raggiungere circa il 30%. <\/span><\/p>\n Apixaban è un inibitore orale diretto del Fattore Xa, una proteina chiave del processo di coagulazione del sangue. Inibendo il Fattore Xa apixaban previene la produzione di fibrina e la formazione di trombi. Il farmaco è già approvato per la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell’ embolia sistemica nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare e per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva protesica dell’anca e del ginocchio.<\/span><\/p>\n Due gli studi che hanno portato all’autorizzazione della nuova indicazione: AMPLIFY e AMPLIFY-EXT. <\/span>Lo studio AMPLIFY (A<\/strong>pixaban for the initial M<\/strong>anagement of P<\/strong>uL<\/strong>monary embolI<\/strong>sm and Deep Venous Thrombosis as F<\/strong>irst-line therapY<\/strong>), un trial di non-inferiorità multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha arruolato 5.395 pazienti con TVP o EP sintomatica, oggettivamente confermata, trattati per sei mesi (2.691 randomizzati ad apixaban e 2.704 alla terapia convenzionale costituita da enoxaparina e warfarin). L’endpoint primario composito di efficacia era rappresentato dall’incidenza di TEV (tromboembolismo venoso) sintomatico ricorrente (TVP o EP non fatali) o morte correlata al TEV. L’endpoint primario di sicurezza era costituito dai sanguinamenti maggiori1. <\/span><\/span><\/span><\/p>\n Apixaban ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint <\/span>primario di efficacia, <\/span>e la superiorità <\/span>per l’endpoint primario di sicurezza (emorragie maggiori), con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 69%. <\/span><\/p>\n Lo studio AMPLIFY-EXT (A<\/strong>pixaban after the initial M<\/strong>anagement of P<\/strong>uL<\/strong>monary embolI<\/strong>sm and deep venous thrombosis with F<\/strong>irst-line therapY<\/strong>–EXT<\/strong>ended Treatment), un trial di superiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, ha coinvolto 2.486 pazienti (842 randomizzati ad apixaban 2,5 mg b.i.d, 815 ad apixaban 5 mg b.i.d e 829 a placebo) con pregresso TEV, trattati per 6-12 mesi con terapia anticoagulante prima dell’arruolamento. L’endpoint primario di efficacia era costituito dall’incidenza di TEV sintomatico ricorrente o morte per qualsiasi causa. L’endpoint primario di sicurezza era rappresentato dai sanguinamenti maggiori. 2<\/span><\/span><\/span><\/p>\n Apixaban ha dimostrato la superiorità per l’endpoint primario di efficacia con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 67% per il 2.5 mg bid e del 64% per il 5mg bid con un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo (nessuna differenza statisticamente significativa per entrambe le dosi). <\/span><\/p>\n Nel 2007 Pfizer e Bristol-Myers Squibb hanno siglato una collaborazione a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di apixaban, un anticoagulante orale scoperto da Bristol-Myers Squibb. Questa alleanza globale unisce i consolidati punti di forza di Bristol-Myers Squibb nello sviluppo di farmaci cardiovascolari e la competenza ed esperienza di Pfizer nel campo della commercializzazione su scala globale.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato via libera alla rimborsabilità di apixaban, anticoagulante orale di Bristol-Myers Squibb e Pfizer, nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti. La decisione è stata pubblicata il 23 maggio 2015 sulla Gazzetta Ufficiale. 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