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Novartis ha annunciato i dati che dimostrano che ceritinib (precedentemente noto come LDK378) ha ridotto l’estensione dei tumori nei pazienti con NSCLC ALK+ (carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK [chinasi del linfoma anaplastico]), compresi quelli che avevano già ricevuto un trattamento preliminare con un inibitore di ALK e quelli che lo ricevevano per la prima volta. Sono stati osservati risultati anche nei pazienti con NSCLC ALK+ che erano entrati nello studio con metastasi cerebrali1.
Lo studio è stato presentato al 50° Meeting Annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.
«Ceritinib ha dimostrato un elevato livello di attività nei pazienti con NSCLC ALK+, a prescindere dal fatto che fossero stati precedentemente trattati o meno con un inibitore di ALK», ha dichiarato il responsabile della ricerca Dong-Wan Kim, MD, PhD, del Seoul National University Hospital. «Un altro risultato degno di nota in questa popolazione di studio è che ceritinib ha dimostrato di essere attivo sui pazienti nei quali il tumore aveva dato metastasi al cervello, una condizione che attualmente rappresenta una delle sfide più impegnative nell’ambito del trattamento del NCSLC ALK+».
In una popolazione complessiva di 246 pazienti con NSCLC, ceritinib ha ottenuto un tasso di risposta globale (ORR [overall response rate]) del 58,5% e una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS [progression-free survival]) di 8,2 mesi. Di questi, 124 pazienti sono entrati nello studio con metastasi cerebrali e hanno ottenuto un ORR del 54,0% e una PFS mediana di 6,9 mesi. Gli eventi avversi più comuni, verificatisi in oltre la metà dei pazienti, sono stati diarrea, nausea, vomito, dolori addominali e affaticamento. Il 2-7% circa dei pazienti con NSCLC è portatore del riarrangiamento del gene ALK, che causa la crescita del tumore. Questi pazienti sono candidati al trattamento con un inibitore di ALK mirato. I pazienti con NSCLC ALK+ sono spesso più giovani della media dei pazienti con NSCLC, e in molti casi non hanno mai fumato4.<\/p>\n
«Ci incoraggia il fatto che ceritinib abbia dimostrato un’attività uniforme e continua anche in base all’analisi dei dati provenienti da altri pazienti con un follow-up più lungo: questo supporta ulteriormente il potenziale di ceritinib nel cambiare la vita dei pazienti con NSCLC ALK+», ha dichiarato Alessandro Riva, MD, Presidente ad interim di Novartis Oncology e Global Head di Oncology Development and Medical Affairs. «La recente approvazione di ceritinib da parte della FDA ha introdotto una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti statunitensi e siamo lieti di poter collaborare con le autorità regolatorie di tutto il mondo allo scopo di rendere disponibile ceritinib a un numero ancora più vasto di pazienti».
Lo studio presentato al meeting ASCO è servito come base per l’approvazione di ceritinib da parte della US Food and Drug Administration (FDA), che è stata annunciata nell’aprile 2014 e che ha fatto seguito alla designazione, da parte della stessa FDA, di “Terapia Fortemente Innovativa” (Breakthrough Therapy), formulata meno di tre anni e mezzo dopo l’arruolamento del primo paziente negli studi clinici. Ulteriori revisioni regolatorie sono attualmente in corso nell’Unione Europea, in Argentina e in Svizzera.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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