{"id":67414,"date":"2013-09-30T00:00:00","date_gmt":"2013-09-29T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/come-avviene-la-registrazione-per-i-farmaci-generici\/"},"modified":"2013-09-30T00:00:00","modified_gmt":"2013-09-29T22:00:00","slug":"come-avviene-la-registrazione-per-i-farmaci-generici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/come-avviene-la-registrazione-per-i-farmaci-generici\/","title":{"rendered":"Come avviene la registrazione per i farmaci generici?"},"content":{"rendered":"<p><!-- VideographyWP Plugin Message: Automatic video embedding prevented by plugin options. --><\/p>\n<p>Il processo di <a title=\"registrazione dei farmaci\" href=\"http:\/\/www.youtube.com\/watch?v=uk1pkGsBzMA&amp;list=TLMjyVPhHMLm5FRR8rqmXsSMY_isWVHkH3\" target=\"_blank\">registrazione per i farmaci generici<\/a> &egrave; molto semplificato rispetto a quello richiesto per i farmaci originali. Per i farmaci generici si richiede semplicemente la cosiddetta &ldquo;<strong>bioequivalenza<\/strong>&rdquo;: misurando nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutando se le concentrazioni che il farmaco generico raggiunge nel sangue e mantiene nel tempo sono simili a quelle del farmaco di marca.<\/p>\n<p>Gli studi sulla bioequivalenza dei prodotti confrontano la biodisponibilit&agrave; sistemica di due prodotti, che pu&ograve; poi risultare simile ma non identica, in quanto ci si basa sul concetto che due preparazioni farmaceutiche dello stesso principio attivo, pur avendo un profilo di disponibilit&agrave; diverso (purch&eacute; compreso in un certo ambito di valori), possano essere equivalenti sul piano terapeutico. Simili ma non identiche perch&eacute; i regolamenti internazionali ammettono delle variazioni rispetto al farmaco di marca comprese tra il -20 e il + 25%.<\/p>\n<p><strong>Professor Costa come sono condotti i test di bioequivalenza?<\/strong><\/p>\n<p>Gli studi di bioequivalenza non vengono condotti nei pazienti che poi utilizzeranno i farmaci ma vengono condotti su volontari sani.<\/p>\n<p>Le leggi internazionali e quelle europee prevedono che si debba studiare un minimo di dodici soggetti, tutti sani, tutti giovani, dai 18 ai 55 anni, con una alimentazione particolare e in condizioni standard, nella grande maggioranza dei casi soggetti di sesso maschile, per evitare il rischio di somministrare farmaci a donne in et&agrave; fertile.<\/p>\n<p>Gli studi di bioequivalenza consistono in valutazioni farmacocinetiche dopo somministrazione di dosi singole del prodotto generico e di quello di marca. Questa parzialit&agrave; di studio pu&ograve; portare alcuni problemi soprattutto nei farmaci utilizzati nelle terapie croniche; molti farmaci cambiano il loro assorbimento e la loro eliminazione quando vengono somministrati ripetutamente nel tempo<\/p>\n<p>Ai farmaci generici, inoltre, non viene richiesta la valutazione in soggetti che hanno ad esempio alterazione della funzione del fegato o della funzione renale, cose che nella pratica clinica succede invece abbastanza di frequente. Questo &egrave; un altro limite di questi studi di registrazione dei farmaci generici pur non inficiandone sicurezza ed efficacia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell\u2019Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Societ\u00e0 Europea dell\u2019Ipertensione, spiega il processo di registrazione dei farmaci, il concetto e i test di bioequivalenza<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7593],"tags":[68813,21609,69294,69222,69514,68811,68810,69221,69513],"class_list":["post-67414","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-salute_medicina","tag-bioequivalenza","tag-farmaci-generici","tag-farmaci-originali","tag-farmaco-brand","tag-farmaco-di-marca","tag-farmaco-equivalente","tag-farmaco-generico","tag-farmaco-originale","tag-registrazione-dei-farmaci"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Come avviene la registrazione per i farmaci generici? 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