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Imola, 07\/04\/2013<\/p>\n
La necessità di aprirsi a nuovi mercati internazionali, la volontà di commercializzare i propri dispositivi nel rispetto della regolamentazione locale vigente, la fiducia in un sistema efficace e cost saving, impongono sempre più spesso alle imprese italiane del settore medicale e IVD di gestire il proprio sistema qualità come un reale fattore competitivo di successo, ossia come valore aggiunto.<\/span><\/p>\n In quest’ottica Thema offre il proprio supporto in modo pratico e concreto e potenzia le proprie risorse per affrontare questa sfida a fianco dei propri Clienti.<\/span><\/p>\n Oltre a consolidare il servizio di consulenza e supporto alla certificazione in conformità alle norme EN ISO 9001 e 13485, Thema è partner di riferimento per l’adeguamento a requisiti di sistema propri dei più importanti mercati internazionali di riferimento. Qui di seguito alcuni esempi.<\/span><\/p>\n Esportare negli USA significa applicare i requisiti post-market previsti dal 21 CFR 820 poiché richiesto dalla legge federale e il cui soddisfacimento potrà essere verificato tramite audit da parte del Food&Drug Administration. <\/span><\/p>\n Esportare in Canada significa prima di tutto adeguarsi e ottenere un certificato di sistema da parte di un Organismo accreditato da Health Canada e attestante la conformità alla norma CAN\/ISO 13485:2003 e alla Medical Device Regulation canadese per i dispositivi di classe II, III e IV.<\/span><\/p>\n Esportare in Brasile, significa adeguarsi a quanto stabilito dai Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP), subire un audit da parte delle autorità competenti (Anvisa) e mantenere il proprio sistema conforme ai requisiti richiesti.<\/span><\/p>\n E così Giappone, Australia, Taiwan e molti altri paesi di rilevante interesse commerciale.<\/span><\/p>\n Ancora una volta Thema è a fianco delle imprese italiane per superare confini e limiti ed accettare le sfide dell’internazionalizzazione con determinazione e coraggio.<\/span><\/p>\n Per maggiori informazioni : Imola, 07\/04\/2013 La necessità di aprirsi a nuovi mercati internazionali, la volontà di commercializzare i propri dispositivi nel rispetto della regolamentazione locale vigente, la fiducia in un sistema efficace e cost saving, impongono sempre più spesso alle imprese italiane del settore medicale e IVD di gestire il proprio sistema qualità come un reale fattore competitivo […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7593],"tags":[],"class_list":["post-62772","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-salute_medicina"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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