{"id":54812,"date":"2012-06-13T00:00:00","date_gmt":"2012-06-12T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/thema-usa-rafforza-il-proprio-servizio-come-u-s-agent\/"},"modified":"2012-06-13T00:00:00","modified_gmt":"2012-06-12T22:00:00","slug":"thema-usa-rafforza-il-proprio-servizio-come-u-s-agent","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/thema-usa-rafforza-il-proprio-servizio-come-u-s-agent\/","title":{"rendered":"Thema USA rafforza il proprio servizio come U.S. agent"},"content":{"rendered":"<p><!-- VideographyWP Plugin Message: Automatic video embedding prevented by plugin options. --><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\"><em>Da oggi Thema USA offre i propri servizi come U.S. agent, soggetto richiesto dall&rsquo;FDA per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Ormond Beach, 30\/05\/2012<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Nel gennaio 2011 &egrave; nata Thema USA (<a href=\"http:\/\/www.themausa.net\" class=\"broken_link\">www.themausa.net<\/a> ), come filiale di Thema (<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\">www.thema-med.com<\/a> ) e punto di contatto locale <span style=\"color: black;\">per lo svolgimento delle attivit&agrave; e servizi relativi alla registrazione presso le autorit&agrave; locali all&rsquo;esportazione<\/span> dei dispositivi medici nel mercato americano.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Ogni stabilimento estero, infatti, coinvolto nella fabbricazione, preparazione, commercializzazione, stoccaggio di un dispositivo importato negli Stati Uniti deve identificare uno United States <span style=\"color: black;\">A<\/span>gent (U.S. <span style=\"color: black;\">Ag<\/span>ent) come delegato dell&rsquo;azienda stessa.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Oltre ad eseguire attivit&agrave; di assistenza nella preparazione di pratiche 510(k), 513(g) o nell&rsquo;inoltro delle informazioni e della documentazione necessarie per l&rsquo;ottenimento di qualsiasi notifica o approvazione pre-market <span style=\"color: black;\">e o<\/span>ltre a essere di supporto in fase di audit per la verifica della conformit&agrave; ai principi di Good Manufacturing Practice (GMP) americani, Thema USA rafforza da oggi il proprio servizio come U.S. Agent in conformit&agrave; a quanto richiesto dai requisiti FDA contenuti nel capitolo 21 CFR 807.40.<strong><span style=\"font-size: 13.5pt; line-height: 115%;\"> <\/span><\/strong><span> <\/span><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">In particolare, in veste di U.S. Agent, Thema USA potr&agrave;:<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">&#8211; assistere le aziende estere nelle comunicazioni con l&rsquo;FDA e viceversa;<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">&#8211; rispondere per conto dell&rsquo;azienda estera <span> <\/span>in caso di richieste da parte dell&rsquo;FDA riguardanti i dispositivi esteri importati e commercializzati negli Stati Uniti;<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">&#8211; assistere l&rsquo;azienda estera nella pianificazione delle ispezioni da parte dell&rsquo;FDA;<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">&#8211; fungere da contatto e consegnatario di informazioni e documentazione da parte dell&rsquo;FDA per conto dell&rsquo;azienda estera.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\"><span> <\/span>&ldquo;E&rsquo; essenziale per noi in questi momenti fornire ai nostri clienti e a tutte le aziende che lo vorranno un servizio efficiente e mirato all&rsquo;acquisizione della completa autonomia certificativa e regolatoria dal distributore americano. Questo pu&ograve; infatti consentire la creazione non di<span style=\"color: red;\"> <\/span><span style=\"color: black;\">un&rsquo;unica<\/span> ma di pi&ugrave; opportunit&agrave; commerciali in un mercato cos&igrave; vasto e questo non potr&agrave; che giovare alle nostre imprese&rdquo;, commenta Marisa Testa, titolare di Thema e Thema USA.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Con il miglioramento continuo che contraddistingue i propri servizi e con il potenziamento di Thema USA come US Agent, Thema si pone ancora una volta come un punto di riferimento indispensabile per favorire l&rsquo;internazionalizzazione delle aziende che operano nel settore medicale.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\">Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema info@thema-med.com tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA <a href=\"mailto:info@themausa.net\">info@themausa.net<\/a> tel.+1 386 6722630.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Da oggi Thema USA offre i propri servizi come U.S. agent, soggetto richiesto dall\u2019FDA per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7584],"tags":[54635,22695,32639,12368,32052,33788,54634],"class_list":["post-54812","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aziendali","tag-affari-internazionali","tag-certificazioni","tag-imola","tag-registrazioni","tag-regulatory-affairs","tag-thema","tag-us-agent"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.6 - 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