{"id":35821,"date":"2011-05-19T00:00:00","date_gmt":"2011-05-18T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/"},"modified":"2011-05-19T00:00:00","modified_gmt":"2011-05-18T22:00:00","slug":"dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/","title":{"rendered":"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

<\/span><\/p>\n

La nuova linea guida è nata per integrare i requisiti richiesti da Health Canada con lo STED (Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device<\/em>) elaborato dalla GHTF (Global Harmonization Task Force<\/em>). <\/span><\/p>\n

Lo STED ha l’obiettivo di armonizzare le attività regolatorie per i dispositivi medici all’interno delle varie giurisdizioni velocizzando inoltre i tempi di rilascio. Proprio per questo motivo è stato scelto da Health Canada come base per la preparazione delle submission per i dispositivi di medio e alto rischio, ossia di classe III e IV (non in-vitro).<\/span><\/p>\n

Poco più di un mese quindi per adattarsi al nuovo format, seguendo le linee guida rilasciate nel documento Guidance Document: Preparation of STED-based Class III and Class IV Premarket Medical Device Licence Application.<\/em> Nel frattempo, fino all’entrata in vigore a partire dal 1° luglio 2011, Health Canada accetta sia i documenti redatti nel formato usuale sia le submission realizzate secondo il format STED. <\/span><\/p>\n

Attenzione, però che il documento deve essere considerato non solo con riguardo alle nuove applicazioni ma anche in caso di emendamento a licenze già rilasciate.<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

Vediamo in dettaglio come si articolerà il nuovo Guidance Document per i dispositivi di classe III e IV, insieme a Marisa Testa, regulatory affairs specialist e titolare della società di consulenza regolatoria Thema Srl.<\/span><\/p>\n

Nel Guidance Document, quanto deve essere sottoposto all’attenzione dei reviewer canadesi è specificato rispettivamente nelle sezioni 32(3) o 32(4) delle Medical Device Regulations. <\/span><\/p>\n

I requisiti essenziali di efficacia e sicurezza dei dispositivi medici sono una derivazione della lista di raccomandazioni, sia generali che specifiche, elaborata dalla GHTF e risultano simili a quelli contenuti nelle sezioni da 10 a 20 delle Medical Device Regulations. I requisiti supplementari richiesti da Health Canada – e non contenuti nello STED – sono ugualmente presenti all’interno della linea guida.<\/span><\/p>\n

L’application form proposta nel Guidance Document è suddivisa in due moduli. Il Modulo 1 specifica i requisiti richiesti espressamente da Health Canada e il Modulo 2 riguarda le condizioni previste dallo STED.<\/span><\/p>\n

Se informazioni simili sono richieste in entrambi i moduli, nel Modulo 1 devono essere contenute in forma completa, mentre nel Modulo 2 sarà sufficiente un rimando.<\/span><\/p>\n

L’application dovrà essere inoltre completa di indici che riconducano all’informazione corrispondente in modo veloce e chiaro. In caso di sezioni non applicabili, dovrà essere specificato che si tratta di parti “not applicable” o “not relevant”.<\/span><\/p>\n

Nel caso di emendamenti ad applicazioni già licenziate, i fascicoli devono contenere una descrizione completa del dispositivo, una dichiarazione sulla destinazione\/indicazioni d’uso e le informazioni contenute nella sezione 32 delle Medical Device Regulations. <\/span><\/p>\n

Questa linea guida, così come la raccomandazione di effettuare la submission dei fascicoli in formato elettronico (CD o DVD) oltre che in forma cartacea, denota una volontà di snellimento e ottimizzazione delle procedure da parte di Health Canada. Ciò è fondamentale, poiché la commercializzazione del dispositivo in molti casi necessita di tempi rapidi e efficacia di azione.<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

Link utili:<\/span><\/p>\n

* Sito web Health Canada: http:\/\/www.hc-sc.gc.ca\/dhp-mps\/md-im\/index-eng.php <\/span><\/p>\n

* Sito web Thema Documents and Regulatory Affairs: http:\/\/www.thema-srl.it <\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema: info@thema-srl.it<\/a> Tel +39 0542 653683 <\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

A cura di Semios Press Office<\/span><\/strong> pressofficesemios@semios.it<\/a> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Regulatory Affairs: nuove linee guida di Health Canada in ottica di armonizzazione con le regole dettate dalla GHTF<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7635],"tags":[32053,32055,32054,32052],"class_list":["post-35821","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-attualita","tag-affari-regolatori","tag-dispositivi-medici","tag-medical-devices","tag-regulatory-affairs"],"acf":[],"yoast_head":"\nDal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Regulatory Affairs: nuove linee guida di Health Canada in ottica di armonizzazione con le regole dettate dalla GHTF\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"area-press.eu - comunicati\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2011-05-18T22:00:00+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Redazione area-press.eu\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Redazione area-press.eu\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minuti\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/\",\"url\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/\",\"name\":\"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#website\"},\"datePublished\":\"2011-05-18T22:00:00+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/c7a82e1cf7b2d105ee3708fcc74461f4\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"it-IT\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/\",\"name\":\"area-press.eu - comunicati\",\"description\":\"Press releases e comunicati stampa\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"it-IT\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/c7a82e1cf7b2d105ee3708fcc74461f4\",\"name\":\"Redazione area-press.eu\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"it-IT\",\"@id\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/261e5fa13cfbce1e53c026c833f5e36744f89dcb35e4578439e7ced7c9b89537?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/261e5fa13cfbce1e53c026c833f5e36744f89dcb35e4578439e7ced7c9b89537?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Redazione area-press.eu\"},\"url\":\"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/author\/redazione-area-press-eu\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/","og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati","og_description":"Regulatory Affairs: nuove linee guida di Health Canada in ottica di armonizzazione con le regole dettate dalla GHTF","og_url":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/","og_site_name":"area-press.eu - comunicati","article_published_time":"2011-05-18T22:00:00+00:00","author":"Redazione area-press.eu","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Scritto da":"Redazione area-press.eu","Tempo di lettura stimato":"3 minuti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/","url":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/","name":"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV - area-press.eu - comunicati","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#website"},"datePublished":"2011-05-18T22:00:00+00:00","author":{"@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/c7a82e1cf7b2d105ee3708fcc74461f4"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/#breadcrumb"},"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/dal-1-luglio-in-canada-cambiano-le-regole-per-la-registrazione-dei-dispositivi-medici-di-classe-iii-e-iv\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Dal 1\u00b0 luglio in Canada cambiano le regole per la registrazione dei dispositivi medici di classe III e IV"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#website","url":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/","name":"area-press.eu - comunicati","description":"Press releases e comunicati stampa","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"it-IT"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/c7a82e1cf7b2d105ee3708fcc74461f4","name":"Redazione area-press.eu","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/261e5fa13cfbce1e53c026c833f5e36744f89dcb35e4578439e7ced7c9b89537?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/261e5fa13cfbce1e53c026c833f5e36744f89dcb35e4578439e7ced7c9b89537?s=96&d=mm&r=g","caption":"Redazione area-press.eu"},"url":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/author\/redazione-area-press-eu\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35821","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35821"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35821\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35821"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35821"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.area-press.eu\/comunicati\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35821"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}