Giugno, 2016

In un gratuito white paper Maetrics rivela le lezioni chiave ai produttori di dispositivi medici per prepararsi all’Identificazione Unica del  Dispositivo.

Con l’imminente pubblicazione della nuova Regolamentazione dei Dispositivi Medici (MDR) che sta prendendo forma in Europa, l’Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) sta velocemente diventando un requisito fondamentale per tutti questi tipi di dispositivi. I produttori dovrebbero avvantaggiarsi diventando conformi all’UDI il prima possibile. Infatti, coloro che sono stati i primi a lanciare un onnicomprensivo piano di implementazione dell’UDI, sono anche coloro che otterranno i migliori risultati per la loro azienda.

Anche se i requisiti finali dell’UDI in Europa non sono stati ancora confermati, i produttori che hanno già acquisito, o che stanno per acquisire, l’UDI dagli Stati Uniti e dal sistema sanitario inglese, affermano di guadagnare significativi benefici dalla precoce adozione del sistema – miglioramento nel controllo dell’inventario, potenziale incremento nelle vendite e più tempo per identificare e risolvere i problemi legati ai prodotti.

L’UDI non è una novità. Se si osserva l’implementazione dell’UDI negli Stati Uniti e nel Regno Unito si può notare come i produttori europei possano imparare un’importante lezione da questa esperienza, preparandosi adeguatamente ai nuovi requisiti per l’UDI in Europa. Per aiutare i produttori a rimanere conformi e a capire che cosa viene loro richiesto, Maetrics, compagnia leader di consulenza che si occupa di fornire ad aziende del settore life science soluzioni di elevata qualità per la conformità e la regolamentazione, ha pubblicato un rapporto ufficiale scaricabile gratuitamente qui: https://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-unique-device-identification-udi/

La guida gratuita, fondamentale da leggere, vede come co-autore Steve Cottrell, presidente di Maetrics, e Madris Tomes, fondatore e amministratore delegato di Device Events. Questa guida si concentra sull’implementazione dell’UDI in America e sulle lezioni che possono essere imparate da questa esperienza per prepararsi all’introduzione dell’UDI in Europa.

La guida, in particolar modo, presenta:

• Una dettagliata panoramica dell’UDI negli Stati Uniti.
• Le diverse prospettive dell’UDI (Federale, l’interpretazione dei produttori e sanitarie).
• Lo stato attuale dell’UDI e la Serializzazione tra cui le sfide diagnostiche, gli inventari esistenti e le deroghe, le consegne, la classificazione e la redazione dei dispositivi.
• I benefici derivanti da un’immediata adozione e da un subitaneo adattamento.
• Le conseguenze della non conformità.

Mr. Cottrell commenta: “Nonostante gli iniziali costi richiesti per l’implementazione del sistema UDI, quando questo viene completato in modo appropriato, i produttori saranno avvantaggiati nell’ottenimento di benefici a lungo termine, tra cui l’influenza del loro bilancio finale. Tali benefici sono riscontrabili, in particolare, se gli standard di conformità vengono rispettati all’inizio del processo di implementazione. Il rischio di un calo di vendite e il danno alla reputazione dell’azienda non vale il rischio di un adattamento in ritardo”.

Ms. Tomes sottolinea: “I produttori di dispositivi medici che capiscono che l’UDI è più di un semplice processo di adattamento con delle scadenze, ma che è un’ampia misura mirata ad un’armonica regolamentazione a livello mondiale, beneficeranno più degli altri dall’implementazione dei requisiti specifici”.

 

 

Cenni su Maetrics

Maetrics è una società di consulenza completamente dedicata a servire il settore Life Sciences. Fondata nel 1984, si  è trasformata in una forza globale aiutando svariate ditte farmaceutiche, biofarmaceutiche e di dispositivi medici con servizi di compliance aziendale, miglioramento della performance, gestione del rischio, tecnologia dell’informazione e gestione del cambiamento aziendale. Maetrics è attualmente operativa negli USA (5 uffici), nel Regno Unito e in  Svizzera.