Maetrics fa luce sulla questione con una check-list gratuita per aiutare i fornitori di dispositivi medici a stilare relazioni conformi alla normativa

Nel tentativo di aiutare a chiarire i requisiti per la redazione di una relazione di valutazione clinica pienamente conforme, Maetrics, leader internazionale nella consulenza per il settore Life Sciences, ha preparato una guida orientativa gratuita per i produttori di dispositivi medici scaricabile gratuitamente qui:: http://maetrics.com/i/insights/clinical-evaluation.html.

Ogni dispositivo medico venduto in Europa, a prescindere dalla sua classificazione, deve contenere una relazione di valutazione clinica aggiornata nel suo Fascicolo Tecnico, ma ad oggi gli orientamenti, in particolare in merito ai dati clinici, sono poco chiari e non abbastanza esaurienti, generando così uno stato di confusione, solo parzialmente mitigato dall’emendamento alla Direttiva sui Dispositivi Medici (DDM) introdotto nel 2007.

Oltre a ciò, scandali quali l’uso di silicone industriale scadente nelle protesi mammarie di Poly Implant Prosthèses e i detriti tossici impiegati nelle protesi d’anca metallo-metallo hanno portato il problema della conformità dei dispositivi medici all’attenzione dell’opinione pubblica. Pertanto, gli Oorganismi Notificati e la loro gestione delle relazioni di valutazione clinica sono ora oggetto di maggiore analisi critica, che sicuramente intensificherà con l’introduzione della nuova Regolamentazione sui Dispositivi Medici (MDR).  Di conseguenza, i produttori più previdenti stanno correndo ai ripari e rivalutando le loro relazioni di valutazione clinica.

Per aiutarli, Chris Rule, Direttore Solutions Delivery di Maetrics, mette a disposizione un’approfondita guida sulla stesura delle relazioni di valutazione clinica che:

• Evidenzia le fonti comuni di non conformità
• Colma i divari esistenti nelle linee guida per la valutazione clinica
• Espone chiaramente il processo di valutazione clinica
• Semplifica i requisiti con una pratica lista di controllo
• Aiuta i produttori a ottenere la conformità e a prepararsi ai cambiamenti normativi futuri

Un’arma importante nell’arsenale di qualsiasi produttore di dispositivi medici, tale guida diventerà presto lo strumento essenziale per poteggeere le aziende dalle conseguenze derivanti dalla mancata compliance.

Chris Rule dichiara: “Con questa guida, ci prefiggiamo di aiutare i produttori di dispositivi medici a districarsi in un quadro normativo complesso e confusionario e a generare relazioni di valutazione clinica corrispondenti a tutti i requisiti. A tal proposito, il white paper definisce, in termini chiari e semplici, i requisiti principali, spiegando come redarre una valutazione clinica adempiente e analizzando alcuni degli errori tipicamente commessi.

Gli errori possono risultare dispendiosi in termini di tempo e denaro, ma soprattutto possono danneggiare seriamente il proprio business, quindi è essenziale che le imprese siano ben preparate ad affrontare ispezioni e controlli dei loro Fascicoli Tecnici in qualsiasi momento. L’aggiornamento di tale documentazione è un processo continuo che permetterà a ogni azienda di garantire, facilmente e rapidamente, la propria conformità in occasione di cambiamenti normativi.”

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Cenni su Maetrics
Maetrics è una società di consulenza completamente dedicata a servire il settore Life Sciences. Fondata nel 1984, si è trasformata in una forza globale aiutando svariate ditte farmaceutiche, biofarmaceutiche e di dispositivi medici con servizi di compliance aziendale, miglioramento della performance, gestione del rischio, tecnologia dell’informazione e gestione del cambiamento aziendale. Maetrics è attualmente operativa negli USA (5 uffici), nel Regno Unito e in Svizzera.